Příbalový leták - UCEDANE
1. Co je přípravek Ucedane a k čemu se používá
Přípravek Ucedane může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonemii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi). Amoniak je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení vědomí až k hlubokému bezvědomí.
Hyperamonemie může být způsobená
- nedostatkem specifického jaterního enzymu syntázy N-acetylglutamátu. Pacienti s touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě. Toto onemocnění je celoživotní, a proto postižený pacient vyžaduje celoživotní léčbu.
izovalerovou acidemií, metylamalonovou acidemií nebo propionovou acidemií.
Pacienti postižení některou z těchto poruch vyžadují léčbu během hyperamonemické krize.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ucedane užívat
Neužívejte přípravek Ucedane
jestliže jste alergický/alergická na kyselinu karglumovou nebo na kteroukoli další složku přípravku Ucedane (uvedenou v bodě 6).
Neužívejte Ucedane v obdobi kojení.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ucedane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba přípravkem Ucedane má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou metabolických poruch.
Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby Vaši individuální reakci na podání kyseliny karglumové.
Dávka se upraví individuálně tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krevní plazmě.
Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin.
Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat játra, ledviny, srdce a krev, aby sledoval Váš stav a léčbu.
Další léčivé přípravky a přípravek Ucedane
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Ucedane s jídlem a pitím
Přípravek Ucedane se musí užívat perorálně (ústy) před jídlem nebo krmením. Tablety musí být dispergovány (rozpuštěny) nejméně v 5–10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění.
Suspenze má mírně kyselou chuť.
Těhotenství a kojení
Účinky přípravku Ucedane na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Vylučování kyseliny karglumové do mateřského mléka nebylo u žen studováno. Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Ucedane.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.
Ucedane obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální denní dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Ucedane užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
Obvyklá dávka:
Úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až 250 mg na kilogram tělesné hmotnosti (například při hmotnosti 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 tablet). Pro pacienty s hyperamonemií způsobenou deficitem syntázy N-acetylglutamátu se při dlouhodobé léčbě denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Lékař stanoví vhodnou dávku tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krvi.
Přípravek Ucedane smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba).
Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Ucedane podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.
Informujte svého lékaře v případě, že trpíte poruchou funkce ledvin. Vaše denní dávka bude snížena.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ucedane, než jste měl(a)
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ucedane
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ucedane
Nepřerušujte užívání přípravku Ucedane bez předchozího informování svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob), časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob), méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob), vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob), velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) a není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
- Časté: zvýšené pocení
- Méně časté: bradykardie (zpomalení srdečního rytmu), průjem, horečka, zvýšené hodnoty transamináz, zvracení
- Není známo: vyrážka
Jestliže se jakýkoliv vedlejší účinek projeví jako závažný, či pokud zaznamenáte vedlejší účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ucedane uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu tablet za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ucedane obsahuje
Léčivou látkou je acidum carglumicum. Jedna tableta obsahuje acidum carglumicum
200 mg.
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2 „Ucedane obsahuje sodík“), mannitol, kopovidon K 28, krospovidon typ B.
Jak přípravek Ucedane vypadá a co obsahuje toto balení Ucedane dispergovatelné tablety jsou bílé bikonvexní tablety podlouhlého tvaru, na obou stranách jsou tři půlicí rýhy a na jedné straně je vyryté „L/L/L/L“. Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm na délku a 6 mm na šířku. Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné dávky.
Tablety jsou dodávány v Al/Al blistrech balených v krabičkách. Velikost balení: 12 nebo 60 dispergovatelných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nizozemsko
Výrobce
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Eurocept International BV
Tél/Tel: +31 35 528 39 57
info@euroceptpharma.com
Lietuva
FrostPharma AB
Tel: +46 824 36 60 info@frostpharma.com
България
Eurocept International BV
Teл.: +31 35 528 39 57
info@euroceptpharma.com
Luxembourg/Luxemburg Eurocept International BV Tél/Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Česká republika
Eurocept International BV
Tél/Tel: +31 35 528 39 57
info@euroceptpharma.com
Magyarország
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Danmark
FrostPharma AB
Tlf: +46 824 36 60
info@frostpharma.com
Malta
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Deutschland
Eurocept International BV
Tel: +31 35 528 39 57
info@euroceptpharma.com
Nederland
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Eesti
FrostPharma AB
Norge
FrostPharma AB
Tel: +46 824 36 60
info@frostpharma.com
Tlf: +46 824 36 60 info@frostpharma.com
Ελλάδα
Eurocept International BV Τηλ: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Österreich
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
España
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Polska
IMED Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 663 43 03 imed@imed.com.pl
France
Lucane Pharma
Tél: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Portugal
Duxpharma
Tel: +351 21 824 98 76 customerservice@duxpharma.com
Hrvatska
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
România
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Ireland
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Slovenija
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Ísland
FrostPharma AB
Sími: +46 824 36 60 info@frostpharma.com
Slovenská republika Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Italia
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Suomi/Finland
FrostPharma AB
Puh/Tel: +46 824 36 60 info@frostpharma.com
Κύπρος
Eurocept International BV Τηλ: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Sverige
FrostPharma AB
Tel: +46 824 36 60 info@frostpharma.com
Latvija
FrostPharma AB
Tel: +46 824 36 60
info@frostpharma.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.