Příbalový leták - CARBAGLU
1. Co je přípravek Carbaglu a k čemu se používá
Carbaglu může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonémii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi). Amoniak je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení vědomí až k hlubokému bezvědomí. Hyperamonémie může být způsobená
- nedostatkem specifického jaterního enzymu syntetázy N-acetylglutamátu. Pacienti s touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě. Toto onemocnění je celoživotní, a proto postižený pacient vyžaduje celoživotní léčbu.
- izovalerovou acidémií, metylamalonovou acidémií nebo propionovou acidémií. Pacienti postižení některou z těchto poruch vyžadují léčbu při akutním stavu hyperamonémie.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carbaglu užívat
Neužívejte přípravek Carbaglu
jestliže jste alergický(á) na kyselinu karglumovou nebo na kteroukoli další složku přípravku Carbaglu (uvedenou v bodě 6).
Neužívejte Carbaglu v období kojení.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Carbaglu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou metabolických poruch.
Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Dávka se upraví individuálně tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krevní plazmě.
Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin.
Lékař může pravidelně vyšetřovat Vaše játra, ledviny, srdce a krev s cílem sledování vašeho stavu a léčby.
Další léčivé přípravky a přípravek Carbaglu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Carbaglu s jídlem a pitím
Carbaglu se musí užívat perorálně (vnitřní užití) před jídlem nebo krmením. Tablety musí být rozpuštěny nejméně v 5 – 10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění. Suspenze má lehce nakyslou chuť.
Těhotenství a kojení
Účinky přípravku Carbaglu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Vylučování kyseliny karglumové do mateřského mléka nebylo u žen studováno. Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Carbaglu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.
3. Jak se přípravek Carbaglu užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka:
Úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až do 250 mg na kilogram tělesné váhy (například při váze 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 tablet). Pro pacienty s hyperamonémií způsobenou deficitem syntázy N-acetylglutamátu se při dlouhodobé léčbě denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Lékař stanoví vhodnou dávku tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krvi.
Přípravek Carbaglu smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba).
Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Carbaglu podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.
Informujte svého lékaře v případě, že trpíte poruchou funkce ledvin. Vaše denní dávka bude snížena.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Carbaglu, než jste měl(a)
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Carbaglu
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Carbaglu
Nepřerušujte užívání přípravku Carbaglu bez předchozího informování svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob), časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob), méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob), vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob), velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) a není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
- Časté: zvýšené pocení
- Méně časté: bradykardie (zpomalení srdečního rytmu), průjem, horečka, zvýšené hodnoty transamináz, zvracení
- Není známo: vyrážka
Jestliže se jakýkoliv vedlejší účinek projeví jako závažný, či pokud zaznamenáte vedlejší účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Carbaglu uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu tablet za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po prvním otevření vnitřního obalu: chraňte před chladem, neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Zapište si datum otevření na štítek vnitřního obalu. Zlikvidujte za 3 měsíce po prvním otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Carbaglu obsahuje
- Léčivou látkou je acidum carglumicum. Jedna tableta obsahuje acidum carglumicum 200 mg.
- Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát.
Jak přípravek Carbaglu vypadá a co obsahuje toto balení
Carbaglu 200mg je tableta ve tvaru krátké tyčinky s vyraženým označením na jedné straně každé čtvrtiny tablety a 3 dělícími značkami. Carbaglu se dodává v umělohmotném obalu obsahujícím 5, 15 nebo 60 tablet, který je uzavřen víčkem s dětskou pojistkou.
Držitel rozhodnutí o registraci
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Francie
Tel.: +33 1 4773 6458
Fax: +33 1 4900 1800
Výrobce
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Francie
nebo
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija
България
Recordati Rare Diseases
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie
Magyarország
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország
Danmark
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Malta
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza
Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36 België
Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi
Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige
Ελλάδα
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland
España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U Tel: + 34 91 659 28 90
Polska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
France
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Portugal
Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska
România
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa
Ireland
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France
Slovenija
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
Ísland
Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige
Κύπρος
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.