70 mg tablety + 500 mg/800 IU potahované tablety

acidum alendronicum + calcium/colecal­ciferolum

1. Co je přípravek Tridepos a účinky

Přípravek Tridepos obsahuje kombinaci dvou typů tablet, tablet kyseliny alendronové (v této příbalové informaci nazývané alendronát) a tablet vápníku/chole­kalciferolu (vitamin D3) (v této příbalové informaci nazývané vápník/vitamin D).

Tableta alendronátu:

Alendronát patří do skupiny nehormonálních léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po menopauze (přechodu).

Tablety obsahující vápník/vitamin D:

Vápník a vitamin D jsou důležitými složkami pro tvorbu kostí. Vitamin D3 reguluje vstřebávání a metabolismus vápníku a jeho ukládání v kostní tkáni.

Přípravek Tridepos se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze, které jsou vystaveny riziku nízkých hladin vápníku a vitaminu D. Osteoporóza je stav charakterizovaný řídnutím a slábnutím kostí, které jsou následně náchylnější ke zlomenině.

Kombinace alendronátu a vápníku/vitaminu D snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle tím, že zvyšuje pevnost kostí a obnovuje hladinu vápníku a vitaminu D.

Tridepos je dodáván v pouzdře pro týdenní léčbu. Tridepos obsahuje 1 tabletu alendronátu a 6 tablet vápníku/vitaminu D, včetně návodu k použití.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tridepos užívat

Neužívejte přípravek Tridepos

• jestliže jste alergická na alendronát nebo vápník/vitamin D nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte potíže s jícnem, jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání, protože svaly ve Vašem jícnu nepracují správně (achalázie)
• jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut
• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo ledvinové kameny
• jestliže Vám lékař sdělil, že máte:

• – hyperkalcemii (zvýšenou hladinu vápníku v krvi) nebo hyperkalciurii (zvýšenou hladinu vápníku v moči),

• – hypervitaminózu D (zvýšenou hladinu vitaminu D v krvi).

Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Tridepos užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tridepos

Před užitím přípravku Tridepos se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká některý s následujících bodů, aby mohl případně upravit dávkování nebo aby Vás mohl lépe sledovat:

• Jestliže máte nebo jste měla problémy se střevy, jako jsou:

• – potíže při polykáním, onemocnění jícnu, zánět střev nebo žaludku nebo vředy.

• – závažné onemocnění trávicí soustavy, jako je například žaludeční vřed, aktivní krvácení z trávicí soustavy nebo jste prodělala operaci střev.

• – onemocnění známé jako Barretův jícen (stav spojený se změnami sliznice v dolní části jícnu).

• Máte nebo jste měla rakovinu.
• Podstupujete chemoterapii nebo radioterapii.
• Užíváte kortikosteroidy nebo glukokortikoidy (jako je prednison nebo betamethason).
• Kouříte (kouření může zvýšit riziko problémů se zuby).
• Máte problémy se zuby, jako je bolest zubů, uvolněné zuby nebo krvácení z dásní, nebo:

• – máte onemocnění zubů nebo máte špatnou zubní hygienu.

• – máte špatně padnoucí zubní protézu.

• – plánujete vytržení zubu nebo plnění zubu.

• Trpíte hypoparatyreózou (sníženou funkcí příštítných tělísek s nedostatkem parathormonu nebo nedostatečnou účinností tohoto hormonu).
• Jestliže máte nedostatek vitaminu D.
• Jestliže máte poruchu funkce ledvin.
• Jestliže trpíte sarkoidózou (chronický onemocněním postihuj ícím různé orgány v těle).
• Jste-li starší pacientka a současně užíváte léky k léčbě srdečního selhání nebo nepravidelného srdečního rytmu (tyto léky se nazývají glykosidy a diuretika).
• Jestliže užíváte jiné léky, obsahující také vitamin D.
• Jestliže jste nepohyblivá.

Během užívání přípravku Tridepos

• Je důležité dodržovat dobrou ústní hygienu, navštěvovat preventivní zubní prohlídky

a Vašemu lékaři nebo zubnímu lékaři hlásit všechny příznaky onemocnění zubů, jako jsou uvolněné zuby, bolesti zubů nebo oteklé dásně.

• Jestliže budete muset podstoupit stomatologický zákrok, oznamte svému zubnímu lékaři, že užíváte přípravek Tridepos.
• Pokud budete mít jakoukoliv bolest stehna, kyčle nebo kloubů, informujte svého lékaře.

Děti a dopívající

Přípravek Tridepos se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Tridepos

Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Tridepos. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Tableta alendronátu

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání tablet alendronátu, pokud se budou užívat současně. Proto je důležité řídit se pokyny uvedenými v bodu 3. Jak se přípravek Tridepos užívá.

Některé léky k léčbě revmatických onemocnění nebo dlouhodobé bolesti nazývané NSAID (např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) mohou způsobovat trávicí problémy. Proto je při současném užívání těchto léků s přípravkem Tridepos nutná opatrnost a konzultace s lékařem.

Tablety vápníku/vitaminu D

Zvýšený dohled je třeba při současném užívání:

• Thiazidových diuretik (např. hydrochlorothiazid) používaných k léčbě vysokého krevního tlaku.
• Srdečních glykosidů (např. digoxin), používaných k léčbě srdečního selhání nebo nepravidelného srdečního rytmu.

Účinek léčby vápníku/vitaminu D může být ovlivněn při současném užívání přípravku s některými dalšími léky

• Levothyroxin (používá se k léčbě příznaků snížené funkce štítné žlázy): máte jej užívat

s odstupem alespoň 4 hodin mezi j ednotlivými léky.

• Soli železa (používají se k léčbě chudokrevnosti), zinek (používá se k léčbě jeho

nedostatku) nebo stroncium-ranelát(používá se k léčbě závažné osteoporózy): máte je užívat s odstupem alespoň 2 hodiny po užití vápníku/vitaminu D.

• Tetracykliny (používají se k léčbě různých bakteriálních infekcí): máte je užívat

s odstupem alespoň 2 hodin před nebo 4 až 6 hodin po užití vápníku /vitaminu D.

• Chinolony (používají se k léčbě různých bakteriálních infekcí): máte je užívat dvě

hodiny před nebo šest hodin po užití vápníku /vitaminu D.

• Alendronát (používá se k léčbě osteoporózy): Ačkoli je tento lék součástí léčby

přípravkem Tridepos, neužívejte ho ve stejný den jako tablety vápníku/vitaminu D, protože vápník může narušit vstřebávání alendronátu (viz bod 3. Jak se přípravek Tridepos užívá).

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tridepos

Před užitím přípravku Tridepos informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

• Fenytoin (používaný k léčbě epilepsie/záchva­tů).
• Barbituráty (léky používaných k léčbě úzkosti, deprese nebo poruch spánku).
• Systémové kortikosteroidy (silné protizánětlivé léky, které se používají při léčbě onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění kloubů (artritida), astma a zánět tlustého střeva (kolitida).
• Orlistat (lék používaný k léčbě obezity) může případně narušit vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích (například vitaminu D3).
• Kolestyramin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu).
• Laxativa jako je parafinový olej (lék používaná k léčbě zácpy).

Pokud máte nějaké obavy, obraťte se na svého lékaře.

Užívání přípravku Tridepos s jídlem a pitím

Tableta alendronátu

Jídlo a nápoje (včetně minerální vody), mohou ovlivňovat účinek alendronátu. Proto vyčkejte s jídlem nebo pitím nejméně 30 minut po užití tablety alendronátu.

Tableta vápníku/vitaminu D

Vstřebávání vápníku může být potlačeno potravinami obsahujícími kyselinu šťavelovou (např. špenát nebo reveň) či kyselinu fytovou (obsaženou v celozrnných cereáliích). Pokud jste požila potraviny s vysokým obsahem kyseliny šťavelové či kyseliny fytové, vyčkejte nejméně dvě hodiny před užitím tablet vápníku/vitaminu D.

Těhotenství a kojení

Přípravek Tridepos je určen pouze k použití u žen po menopauze. Přípravek Tridepos se nesmí užívat během těhotenství nebo v období kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Tridepos může ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, například ztrátou rovnováhy, závratí a bolestí kostí, svalů a kloubů. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit opět lépe.

Přípravek Tridepos obsahuje laktózu a sacharózu.

Tableta alendronátu obsahuje laktózu a tableta vápníku/vitaminu D obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Tridepos užívá

Tridepos je dodáván v pouzdře pro týdenní léčbu, které obsahuje 1 tabletu alendronátu a 6 tablet vápníku/vitaminu D spolu s pokyny, jak užívat tento lék.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistá.

Osteoporóza nemusí vždy mít viditelné příznaky a nemusíte si všimnout, že jste tímto onemocněním postižena. Je důležité řídit se radami lékaře, neboť Tridepos může pomoci léčit Vaši osteoporózu pouze tak dlouho, dokud budete užívat tablety.

Dávkování

acidum alendronicum + calcium/colecal­ciferolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

• 1. Co je přípravek Tridepos a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tridepos užívat

• 3. Jak se přípravek Tridepos užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Tridepos uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tridepos a k čemu se používá

Přípravek Tridepos obsahuje kombinaci dvou typů tablet, tablet kyseliny alendronové (v této příbalové informaci nazývané alendronát) a tablet vápníku/chole­kalciferolu (vitamin D3) (v této příbalové informaci nazývané vápník/vitamin D).

Tableta alendronátu:

Alendronát patří do skupiny nehormonálních léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po menopauze (přechodu).

Tablety obsahující vápník/vitamin D:

Vápník a vitamin D jsou důležitými složkami pro tvorbu kostí. Vitamin D3 reguluje vstřebávání a metabolismus vápníku a jeho ukládání v kostní tkáni.

Přípravek Tridepos se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze, které jsou vystaveny riziku nízkých hladin vápníku a vitaminu D. Osteoporóza je stav charakterizovaný řídnutím a slábnutím kostí, které jsou následně náchylnější ke zlomenině.

Kombinace alendronátu a vápníku/vitaminu D snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle tím, že zvyšuje pevnost kostí a obnovuje hladinu vápníku a vitaminu D.

Tridepos je dodáván v pouzdře pro týdenní léčbu. Tridepos obsahuje 1 tabletu alendronátu a 6 tablet vápníku/vitaminu D, včetně návodu k použití.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tridepos užívat

Neužívejte přípravek Tridepos

• jestliže jste alergická na alendronát nebo vápník/vitamin D nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte potíže s jícnem, jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání, protože svaly ve Vašem jícnu nepracují správně (achalázie)
• jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut
• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo ledvinové kameny
• jestliže Vám lékař sdělil, že máte:

• – hyperkalcemii (zvýšenou hladinu vápníku v krvi) nebo hyperkalciurii (zvýšenou hladinu vápníku v moči),

• – hypervitaminózu D (zvýšenou hladinu vitaminu D v krvi).

Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Tridepos užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tridepos

Před užitím přípravku Tridepos se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká některý s následujících bodů, aby mohl případně upravit dávkování nebo aby Vás mohl lépe sledovat:

• Jestliže máte nebo jste měla problémy se střevy, jako jsou:

• – potíže při polykáním, onemocnění jícnu, zánět střev nebo žaludku nebo vředy.

• – závažné onemocnění trávicí soustavy, jako je například žaludeční vřed, aktivní krvácení z trávicí soustavy nebo jste prodělala operaci střev.

• – onemocnění známé jako Barretův jícen (stav spojený se změnami sliznice v dolní části jícnu).

• Máte nebo jste měla rakovinu.
• Podstupujete chemoterapii nebo radioterapii.
• Užíváte kortikosteroidy nebo glukokortikoidy (jako je prednison nebo betamethason).
• Kouříte (kouření může zvýšit riziko problémů se zuby).
• Máte problémy se zuby, jako je bolest zubů, uvolněné zuby nebo krvácení z dásní, nebo:

• – máte onemocnění zubů nebo máte špatnou zubní hygienu.

• – máte špatně padnoucí zubní protézu.

• – plánujete vytržení zubu nebo plnění zubu.

• Trpíte hypoparatyreózou (sníženou funkcí příštítných tělísek s nedostatkem parathormonu nebo nedostatečnou účinností tohoto hormonu).
• Jestliže máte nedostatek vitaminu D.
• Jestliže máte poruchu funkce ledvin.
• Jestliže trpíte sarkoidózou (chronický onemocněním postihuj ícím různé orgány v těle).
• Jste-li starší pacientka a současně užíváte léky k léčbě srdečního selhání nebo nepravidelného srdečního rytmu (tyto léky se nazývají glykosidy a diuretika).
• Jestliže užíváte jiné léky, obsahující také vitamin D.
• Jestliže jste nepohyblivá.
• Je důležité dodržovat dobrou ústní hygienu, navštěvovat preventivní zubní prohlídky
• Jestliže budete muset podstoupit stomatologický zákrok, oznamte svému zubnímu lékaři, že užíváte přípravek Tridepos.
• Pokud budete mít jakoukoliv bolest stehna, kyčle nebo kloubů, informujte svého lékaře.

Děti a dopívající

Přípravek Tridepos se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Tridepos

Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Tridepos. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Tableta alendronátu

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání tablet alendronátu, pokud se budou užívat současně. Proto je důležité řídit se pokyny uvedenými v bodu 3. Jak se přípravek Tridepos užívá.

Některé léky k léčbě revmatických onemocnění nebo dlouhodobé bolesti nazývané NSAID (např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) mohou způsobovat trávicí problémy. Proto je při současném užívání těchto léků s přípravkem Tridepos nutná opatrnost a konzultace s lékařem.

Tablety vápníku/vitaminu D

Zvýšený dohled je třeba při současném užívání:

• Thiazidových diuretik (např. hydrochlorothiazid) používaných k léčbě vysokého krevního tlaku.
• Srdečních glykosidů (např. digoxin), používaných k léčbě srdečního selhání nebo nepravidelného srdečního rytmu.
• Levothyroxin (používá se k léčbě příznaků snížené funkce štítné žlázy): máte jej užívat
• Soli železa (používají se k léčbě chudokrevnosti), zinek (používá se k léčbě jeho
• Tetracykliny (používají se k léčbě různých bakteriálních infekcí): máte je užívat
• Chinolony (používají se k léčbě různých bakteriálních infekcí): máte je užívat dvě
• Alendronát (používá se k léčbě osteoporózy): Ačkoli je tento lék součástí léčby
• Fenytoin (používaný k léčbě epilepsie/záchva­tů).
• Barbituráty (léky používaných k léčbě úzkosti, deprese nebo poruch spánku).
• Systémové kortikosteroidy (silné protizánětlivé léky, které se používají při léčbě onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění kloubů (artritida), astma a zánět tlustého střeva (kolitida).
• Orlistat (lék používaný k léčbě obezity) může případně narušit vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích (například vitaminu D3).
• Kolestyramin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu).
• Laxativa jako je parafinový olej (lék používaná k léčbě zácpy).

Pokud máte nějaké obavy, obraťte se na svého lékaře.

Užívání přípravku Tridepos s jídlem a pitím

Tableta alendronátu

Jídlo a nápoje (včetně minerální vody), mohou ovlivňovat účinek alendronátu. Proto vyčkejte s jídlem nebo pitím nejméně 30 minut po užití tablety alendronátu.

Tableta vápníku/vitaminu D

Vstřebávání vápníku může být potlačeno potravinami obsahujícími kyselinu šťavelovou (např. špenát nebo reveň) či kyselinu fytovou (obsaženou v celozrnných cereáliích). Pokud jste požila potraviny s vysokým obsahem kyseliny šťavelové či kyseliny fytové, vyčkejte nejméně dvě hodiny před užitím tablet vápníku/vitaminu D.

Těhotenství a kojení

Přípravek Tridepos je určen pouze k použití u žen po menopauze. Přípravek Tridepos se nesmí užívat během těhotenství nebo v období kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Tridepos může ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, například ztrátou rovnováhy, závratí a bolestí kostí, svalů a kloubů. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit opět lépe.

Přípravek Tridepos obsahuje laktózu a sacharózu.

Tableta alendronátu obsahuje laktózu a tableta vápníku/vitaminu D obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Tridepos užívá

Tridepos je dodáván v pouzdře pro týdenní léčbu, které obsahuje 1 tabletu alendronátu a 6 tablet vápníku/vitaminu D spolu s pokyny, jak užívat tento lék.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistá.

Osteoporóza nemusí vždy mít viditelné příznaky a nemusíte si všimnout, že jste tímto onemocněním postižena. Je důležité řídit se radami lékaře, neboť Tridepos může pomoci léčit Vaši osteoporózu pouze tak dlouho, dokud budete užívat tablety.

Dávkování

Doporučená dávka je:

Užijte JEDNU tabletu alendronátu jedenkrát týdně. Zvolte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. To bude den 1 Vašeho týdenního cyklu.

Každý týden si vezměte jednu tabletu alendronátu ve Vámi vybraný den 1.

Tablety začněte užívat den po dni, kdy jste užila tabletu alendronátu, užívejte každý den vždy JEDNU tabletu vápníku/vitaminu D v průběhu 6 po sobě následujících dnů.

Každý sedmý den začněte užívat nové týdenní balení. Nové balení začněte užívat tak, že si vezmete jednu tabletu alendronátu ve Vámi zvolený den 1.

S tímto rozvrhem pokračujte tak dlouho, jak Vám řekl lékař.

Jak užívat tablety

Alendronát užívejte jednou týdně. Vápník/vitamin D nesmí být podán ve stejný den, neboť to může snížit vstřebávání alendronátu v těle. Tridepos je dodáván v týdenních baleních s jednou tabletou alendronátu a šesti tabletami vápníku /vitaminu D určenými pro ostatní dny v týdnu.

Tableta alendronátu

Dbejte důsledně následujících pokynů, aby pro Vás bylo užívání alendronátu prospěšné:

• Vezměte si tabletu alendronátu ráno, ještě před konzumací jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
• Tabletu zapijte jednou sklenicí (nejméně 200 ml) čisté vody (minerální vody nebo jiné nápoje mohou snížit vstřebávání alendronátu).
• Tabletu polkněte celou. Tabletu nedrťte, nežvýkejte ani ji nenechte rozpustit v ústech, protože to může způsobit vředy v ústech nebo krku.
• Tabletu si vezměte ve vzpřímené poloze (můžete sedět nebo stát), abyste předešly problémům s jícnem.
• Po užití tablety po dobu 30 minut nejezte ani nepijte.
• Po užití tablety si po dobu 30 minut nelehejte.
• Neužívejte tabletu před spaním nebo před tím, než ráno vstanete.

Tableta vápníku/vitaminu D

Tabletu polkněte celou, tabletu nedrťte ani nedělte a zapijte ji vodou.

Pro informaci o vynechání dávky, viz bod „Jestliže jste zapomněla užít tablety“.

Jestliže máte problémy s ledvinami

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tridepos je třeba, jestliže Vaše ledviny nepracují správně. Lékař se může rozhodnout sledovat hladinu vápníku a fosfátů v krvi. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistá. Přípravek Tridepos se nesmí použít, pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin, viz bod 2. Neužívejte přípravek Tridepos

Starší pacientky

Lékař posoudí funkci Vašich ledvin.

Jestliže jste užila více tablet, než jste měla

Pokud jste užila více tablet, než jste měla nebo pokud lék omylem požilo dítě, oznamte to svému lékaři nebo se dostavte do nejbližší nemocnice, kde posoudí možné riziko a rozhodnou o dalším postupu.

Tableta alendronátu

Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet alendronátu, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně kontaktujte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat následující příznaky:

• Nízká hladina vápníku v krvi (příznaky zahrnují svalové křeče, záškuby, brnění a mravenčení v prstech nebo v okolí úst).
• Nízká hladina fosfátu v krvi (příznaky mohou zahrnovat únavu, svalovou slabost, zmatenost nebo halucinace).
• Žaludeční potíže, pálení žáhy, bolesti na hrudi, kyselá chuť v ústech, nadýmání, říhání a pálení při polykání horkých nápojů.

Tableta vápníku/vitaminu D

Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka a neberte žádné další tablety.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat následující příznaky:

• Ztráta chuti k jídlu, žízeň, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolest břicha.
• Svalová slabost, únava, bolest kostí.
• Duševní poruchy (příznaky mohou zahrnovat zmatenost nebo neschopnost soustředit se, deprese nebo úzkost).
• Častější močení (někdy i během noci) a velký objem vyloučené moči.

Jestliže jste zapomněla užít tablety

Tableta alendronátu

Pokud vynecháte dávku, vezměte si tabletu alendronátu ráno poté, co si to uvědomíte, dle dávkovacího plánu (viz bod 3). Alendronát je třeba užívat každý týden. Vápník může ovlivňovat vstřebávání alendronátu, což může mít za následek menší účinek alendronátu. Proto počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete denní tabletu vápníku/vitaminu D.

Neměňte načasování svého týdenního cyklu, tj. nadále berte tabletu alendronátu ve Vámi zvolený den 1. Zbývající tablety vápníku/vitaminu D na konci týdenního cyklu zlikvidujte (ne do odpadních vod nebo domácího odpadu, prosím viz bod 5).

Jestliže přestanete užívat přípravek Tridepos

Užívejte přípravek tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Osteoporóza je onemocnění bez jasných příznaků a léčba je obvykle dlouhodobá.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte ihnedsvého lékaře ihned, neboť může být nutné Vaši dávku snížit nebo zastavit.

Časté mohou postihnout až 1 z 10 lidí

• nové nebo zhoršující se pálení žáhy, bolest či obtíže při polykání, tvorba vředů v jícnu, což může vyvolávat bolest na hrudi
• zúžení jícnu, které může ztížit polykání.
• otok obličeje, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a dýchací obtíže (angioedém)
• závažná kožní reakce:

• – přechodné příznaky podobné chřipce, po nichž následuje bolestivá červená nebo purpurová šířící se vyrážka s puchýři (Stevens-Johnsonův syndrom).

• – vzácné kožní onemocnění, které může způsobit olupování vnější vrstvy kůže. Může vypadat jako popálenina druhého stupně. K dalším příznakům patří horečka, únava, kašel, svědění kůže, bolest svalů a bolest v krku, následované výskytem kožních ran (toxická epidermální nekrolýza).

• silná bolest, otok, zarudnutí čelistní kosti nebo jiné známky infekce v dásni (osteonekróza čelisti).
• vzácně se může vyskytnout neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientek léčených pro osteoporózu dlouhodobě. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemný pocit v oblasti stehna, kyčle nebo v tříslech, protože může jít o časný příznak zlomeniny stehenní kosti.
• bolest ucha, výtok z ucha a /nebo infekce ucha. Může jít o příznaky poškození kostí v uchu
• otok hlasivek, ztížené dýchání

Další nežádoucí účinky, které mohou nastat při užití alendronátu:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

• bolest kostí, svalů nebo kloubů, někdy silná.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

• bolest hlavy, závrať nebo ztráta rovnováhy (vertigo)
• střevní problémy jako jsou bolest břicha, špatné trávení, zácpa, průjem, plynatost, nadýmání.
• alopecie (ztráta vlasů)
• svědění
• otok kloubů
• únava
• otok rukou nebo nohou

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

• poruchy vnímání chuti
• střevní problémy, jako je pocit na zvracení, zvracení, zánět nebo podráždění žaludku nebo černá, „dehtovitá“ stolice.
• zanícené oči
• vyrážka nebo zarudnutí kůže
• přechodné příznaky, jako jsou bolest svalů, svalová slabost nebo nepříjemné pocity ve svalech, někdy s horečkou na začátku léčby.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí

• nízká hladina vápníku v krvi (příznaky zahrnující svalové křeče, mimovolní svalové stahy a pocit mravenčení v prstech nebo v okolí úst, obecně tento stav již může být přítomen)
• tvorba vředů v ústech, krku nebo v tenkém střevě, bolest střev způsobená perforací (proděravění střeva) nebo krvácením v tenkém střevě.
• kožní vyrážka zhoršující se na světle
• reakce přecitlivělosti, oteklá, světle červená vyrážka na kůži (kopřivka).

Další nežádoucí účinky, které mohou nastat při užití vápníku/vitaminu D:

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

• zvýšená hladina vápníku v krvi – což může mít za následek častější močení (někdy

i v noci) a zvýšený pocit žízně než je obvyklé.

• zvýšená hladina vápníku v moči – příznaky mohou zahrnovat krev v moči, bolest zad nebo bolest břicha.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí

• žaludeční potíže zahrnující zácpu, nadýmání (plynatost), pocit na zvracení, bolest břicha, průjem.
• svědění, vyrážka nebo oteklé, světle červené pupínky na kůži

Zvláštní skupiny pacientek

Pacientky se sníženou funkcí ledvin jsou potenciálně ohroženy abnormálně vysokou hladinou fosfátů v krvi (zpravidla se neprojevuje žádnými příznaky), ledvinovými kameny a hromaděním vápníku v ledvinách (příznaky mohou zahrnovat krev v moči, bolest zad nebo bolest břicha).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tridepos uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu (za EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tridepos obsahuje

Přípravek Tridepos je kombinací dvou typů tablet:

Tablety alendronátu

Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricum , ekvivalentní acidum alendronicum 70 mg. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Tablety vápníku/vitaminu D

Jedna tableta obsahuje calcii carbonas, ekvivalentní calcium 500 mg a colekalciferolum (vitamin D3) 800 IU (20 mikrogramů).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro: Maltodextrin, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, tokoferol-alfa, sacharóza střední nasycené triacylglyceroly

sodná sůl oktenylsukcinyl­škrobu (E 1450), silikagel, natrium-askorbát.

Potahová vrstva: hypromelóza, makrogol 6000, tvrdý parafín.

Jak přípravek Tridepos vypadá a co obsahuje toto balení

Tridepos je kombinované balení dvou typů tablet, dodávaných v pouzdře pro týdenní léčbu. Tridepos obsahuje 1 tabletu alendronátu a 6 tablet vápníku/vitaminu D spolu s návodem k použití.

1 tableta alendronátu

Bílá, podlouhlá a bikonvexní tableta (5,5 × 11,5 mm). Tablety alendronátu jsou menší než tablety s vápníkem/vi­taminem D.

6 tablet obsahujících vápník/vitamin D

Bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety, na kterých se mohou objevit tečky, s vyrytým R150 (8,5 × 19 mm). Tablety vápníku/vitaminu D jsou větší než tablety alendronátu.

Velikost balení:

4 pouzdra v balení (4 tablety alendronátu a 24 tablet vápníku/vitaminu D)

12 pouzder v balení (12 tablet alendronátu a 72 tablet vápníku/vitaminu D)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

100 00 Praha 10

Česká republika

Výrobce

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.8.2016

9

Další informace o léčivu TRIDEPOS

Jak se TRIDEPOS podává: perorální podání - tableta+potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 4+24 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
MEDA Pharma s.r.o., Praha
E-mail: officecz@mylan.com
Telefon: +420 222 004 400