TRIAMCINOLONE SANOFI

1.   Co je přípravek Triamcinolone sanofi a účinky

Přípravek Triamcinolone sanofi obsahuje léčivou látku triamcinolon-acetonid. Patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, což jsou steroidní hormony. Přípravek ve formě nosního spreje se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.

Mezi nosní příznaky alergie patří kýchání, svědění, ucpaný nos nebo výtok z nosu. Tyto příznaky mohou být způsobeny:

Tento přípravek působí, pouze pokud se používá pravidelně a nemusí ihned ulevit od všech Vašich příznaků. Zlepšení příznaků může být u někoho zřejmé během prvního dne léčby, avšak u jiných lidí může nastat úleva až během 3 – 4 dnů.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triamcinolone sanofi používat

Nepoužívejte přípravek Triamcinolone sanofi:

Příznaky alergické reakce na přípravek Triamcinolone sanofi zahrnují: kopřivku, svědění, potíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Triamcinolone sanofi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Jestliže máte jakékoli neléčené infekce nosu a hrdla. Pokud se u Vás při používání tohoto přípravku objeví plísňová infekce, přeruště používání přípravku do doby, než infekci vyléčíte.
• Jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci nosu, měl(a) poranění nosu nebo vřed v nose.
• Jestliže jste byl(a) převeden(a) z kortikosteroidů podávaných injekčně nebo v tabletách na přípravek Triamcinolone sanofi.
• Jestliže máte glaukom (zelený oční zákal) a/nebo kataraktu (šedý zákal).

Děti (do 6 let věku)

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Operace a stresové situace

Lékař Vám může doporučit použití vyšší než obvyklé dávky tohoto přípravku ze zdravotních důvodů. Při vyšších dávkách informujte svého lékaře, pokud se chystáte podstoupit operaci nebo se necítíe dobře. Vyšší dávky tohoto přípravku mohou mít za následek nižší schopnost regenerace nebo vyrovnání se se stresovými situacemi. Pokud se tak stane, Váš lékař se může rozhodnout pro jiný typ léčivého přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Triamcinolone sanofi

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků bez lékařského předpisu. Přípravek Triamcinolone sanofi může ovlivnit některé další léčivé přípravky a další léčivé přípravky mohou ovlivnit přípravek Traimcinolone sanofi.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Tiamcinolone sanofi, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Triamcinolone sanofi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Triamcinolone sanofi obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jedné lahvičce spreje. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zejména pokud je používán dlouhodobě.

3.   Jak se přípravek Triamcinolone sanofi používá

Přípravek Triamcinolone sanofi je určen pouze pro nosní podání.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro zajištění účinnosti má být přípravek Triamcinolone sanofi používán pravidelně.

Zmírnění příznaků a výraznější úlevu lze očekávat během 3 – 4 dnů.

Kolik přípravku Triamcinolone sanofi se má použít Dospělí a děti (starší 12 let)

• Obvyklá úvodní denní dávka jsou 2 vstřiky do každé nosní dírky.
• Po dosažení kontroly příznaků se používá jako udržovací dávka 1 vstřik do každé nosní dírky jednou denně.

Děti (6 - 12 let)

• Obvyklá dávka je 1 vstřik do každé nosní dírky jednou denně.
• Pokud příznaky nemizí, dávka se může přechodně zvýšit na 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
• Po dosažení kontroly příznaků může být dávka opět snížena na 1 vstřik do každé nosní dírky jednou denně.
• U dětí mladších 12 let se souvislá léčba delší než 3 měsíce nedoporučuje.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím nosního spreje se jemně vysmrkejte, aby se vyčistily nosní dírky.

Před použitím

• Tahem nahoru sejměte kryt.
• Lahvičku lehce protřepejte.

Příprava spreje pro první použití

• Držte lahvičku ve vzpřímené podobě.
• Při této manipulaci miřte sprejem směrem od sebe.
• 5× stlačte palcem dno nádobky až do úplného naplnění pumpičky, kdy otvorem na vrcholku nádobky vystříkne jemná mlha (aerosol).

3. Návod pro použití spreje

• Prstem uzavřete jednu nosní dírku.
• Držte lahvičku ve svislé poloze a vsuňte trysku se vstřikovací pumpičkou do druhé nosní dírky, jen tak hluboko, dokud to nebude nepříjemné.

• 4.Následně vydechněte ústy.

• 5.Jestliže musíte aplikovat sprej znovu do téže nebo i druhé nosní dírky, opakujte kroky 3 a 4.

6. Po použití nosního spreje

• Aby tryska zůstala čistá, otřete ji po každém použití pečlivě čistým kapesníkem.
• Na nádobku se vstřikovací tryskou znovu nasaďte kryt.

V případě, že jste nosní sprej nepoužíval(a) více než 2 týdny:

• Je třeba ho znovu vyčistit uvedeným postupem, aby se tryska naplnila.
• Tryska by měla směřovat od Vás, zatímco ji čistíte.
• Při přípravě spreje jednou stříkněte naprázdno.
• Před použitím lahvičku vždy lehce protřepte.

Čištění spreje

Jestliže sprej nefunguje, může být tryska ucpaná .Sprej je třeba vyčistit uvedeným postupem. NIKDYnezkoušejte ucpanou trysku zprůchodnit nebo malý otvor rozšířit špendlíkem nebo jiným ostrým předmětem. Může dojít k poškození mechanismus spreje.

Nosní sprej se má čistit nejméně jednou týdně. Jestli se ucpává, může se čistit častěji.

Pokyny pro čištění spreje:

• 1. Sejměte kryt.

• 2. Opatrně vytáhněte pouze trysku.

• 3. Kryt spolu s tryskou namočte na několik minut do teplé vody.

• 4. Poté opláchněte tekoucí studenou vodou.

• 5. Vytřepejte nebo otřete zbylou vodu.

• 6. Nechte uschnout.

• 7. Znovu nasaďte trysku.

• 8. Stiskněte sprej tolikrát, dokud se nevytvoří jemná mlha (aerosol).

• 9. Používejte j ako obvykle.

  

Jestliže jste použil(a) více přípravku Triamcinolone sanofi, než jste měl(a)

Je důležité, abyste použil(a) dávku, kterou Vám doporučil Váš lékař a kterou uvede lékárník na krabičce. Dlouhodobé používání nadměrných dávek přípravku může vést k závažným zdravotním potížím.

Je nepravděpodobné, že by předávkování zapříčinilo potíže. Avšak, pokud byl přípravek Triamcinocole sanofi užit ústy, může způsobit žaludeční nebo zažívací potíže.

Informujte svého lékaře, pokud jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Triamcinolone sanofi

Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Triamcinolone sanofi, použijte ho, jakmile si vzpomenete.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Triamcinolone sanofi

Pokud přestanete tento přípravek používat, příznaky se mohou během několika dní vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte používat přípravek Triamcinolone sanofi a ihned vyhledejte lékaře nebo nemocnici, pokud:

• máte alergickou reakci na přípravek Triamcinolone sanofi. Příznaky (četnost není známa) mohou zahrnovat vyrážku (kopřivku), svědění, potíže s dechem a polykáním, otok rtů, hrdla nebo jazyka.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu následujícím způsobem:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1z 10 pacientů):

• Rýma, bolest hlavy, bolest v krku a/nebo kašel.
• Krvácení z nosu.
• Zánět/podráždění dýchacích cest (zánět průdušek).
• Pálení žáhy a potíže s trávením.
• Příznaky podobné chřipce (horečka, bolesti svalů, slabost a/nebo únava).
• Problémy se zuby.

Není známo (na základě dostupných údajů nelze určit):

• Podráždění a suchost nosní sliznice.
• Zduření nebo ucpání vedlejších nosních dutin.
• Kýchání.
• Změny ve vnímání chuti a čichu.
• pocit na zvracení.
• Poruchy spánku, závrať nebo únava.
• Dušnost (dyspnoe).
• Pokles hladiny kortizolu (hormonu nadledvin) v krvi.
• Šedý zákal (katarakta), zelený zákal (glaukom), zvýšení nitroočního tlaku.
• Rozmazané vidění.

U některých pacientů používajících přípravek Triamcinolone sanofi může dojít k poškození nosní přepážky. Při jakýchkoli nejasnostech se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další nežádoucí účinky u dětí

Pokud Vaše dítě bude používat tento přípravek, může to mít vliv na rychlost růstu Vašeho dítěte. Proto bude lékař pravidelně kontrolovat výšku Vašeho dítěte kontrolovat a případně dávku přípravku sníží. Kromě toho se může lékař rozhodnout, poslat Vaše dítě k dětskému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Triamcinolone sanofi uchovávat

• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Po prvním otevření se má přípravek Triamcinolone sanofi spotřebovat během 1 měsíce u balení obsahujícího 30 dávek nebo během dvou měsíců u balení obsahujícího 120 dávek.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Triamcinolone sanofi obsahuje

• – Léčivou látkou je triamcinoloni acetonidum. Jedna aplikovaná dávka obsahuje triamcinoloni acetonidum 55 mikrogramů.

• – Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelosy (disperzní celulóza), polysorbát 80, glukóza, roztok benzalkonium-chloridu (50% m/v), dihydrát dinatrium-ededátu, čištěná voda, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Triamcinolone sanofi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Triamcinolone sanofi je nosní sprej v suspenzi. Balení obsahuje bílou plastovou lahvičku s tryskou a pumpičkou vystřikující dávky přípravku do Vaší nosní dírky.

Lahvička má kryt pro udržení čistoty trysky a k zabránění náhodnému vystříknutí dávky.

Jedno balení obsahuje 120 odměřených dávek (16,5 g suspenze, která obsahuje 9,075 mg triamcinolon-acetonidu) nebo 30 odměřených dávek (6,5 g suspenze, která obsahuje 3,575 mg triamcinolon-acetonidu).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

Aventis Pharma, Holmes Chapel, 72 London Road, Holmes Chapel, Crewe, Chesire, CW4 8BE, Velká Británie

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hochst-Bruningstrasse 50, 65926 Frankfurt am Main, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Nasacort

Nasacort

Nasacort nasal spray

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 7. 2018.

8/8

Další informace o léčivu TRIAMCINOLONE SANOFI

Jak se TRIAMCINOLONE SANOFI podává: nosní podání - nosní sprej, suspenze
Výdej léku: na lékařský předpis

Velikost balení: 120DÁV

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
E-mail: cz-info@sanofi.com
Telefon: 233086111