TŘEZALKOVÝ ČAJ - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Třezalkový čaj

• 1,5 g/sáček

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 nálevový sáček obsahuje: Hyperici herba 1,5 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs hrubě práškované a komprimované drogy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek k úlevě při přechodném psychickém vyčerpání, často spojeným s psychovegeta­tivními potížemi (napětí, úzkost, strach, rozlady nejrozmanitějšího původu).

Přípravek je určen pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 10 min vyluhovat v přikryté nádobě. Čaj se pije teplý 2× denně, ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Délka podávání: K dosažení žádoucího účinku je nutno čaj užívat nejméně 10 – 14 dní. Jestliže příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají déle než 2 týdny, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Užívání třezalky by nemělo být dlouhodobé a bez přestávek.

Pediatrická populace:

Podávání dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje (viz bod 4.4)

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku tohoto přípravku. Hypersenzitivita na sluneční záření, zejména u osob se světlou pletí.

Těžké organické poruchy nervové soustavy.

Nepodávat po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k nedostatku údajů se podávání dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Při užívání třezalkového čaje je nutné se vyvarovat intenzivnímu UV záření.

Neexistují klinická data, která by odůvodnila podávání třezalky u pacientů se závažnou depresí nebo s akutní atakou závažné deprese. Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku u pacientů léčených cyklosporinem, inhibitory proteáz, SSRI, triptany, theofylinem, digoxinem, antikonvulzivy, warfarinem a orálními kontraceptivy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Třezalka může ovlivňovat účinek některých současně podávaných sedativ, antidepresiv a adaptogenů. Třezalka tečkovaná indukuje některé izoenzymy cytochromu P450, především izoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P-glykoprotein. Může tak docházet k interakcím s léčivými přípravky, které jsou prostřednictvím těchto izoenzymů metabolizovány, což vede ke snížení hladiny v krvi a následnému snížení jejich terapeutického účinku. Interakce byla prokázána u indinaviru (snížení jeho plazmatické koncentrace). Nelze ji však vyloučit u inhibitorů proteázy a reverzní transkriptázy, cyklosporinu, warfarinu, digoxinu, theophylinu, antikonvulziv (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), perorálních kontraceptiv. Třezalka může rovněž interagovat s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a s antimigreniky (triptany).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k nedostatku údajů se užívání v těhotenství a v období kojení nedoporučuje.

Není dostatek údajů, podle zásad všeobecné lékařské praxe by přípravek měl být užíván po zvážení poměru rizika a prospěchu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je nepravděpodobné.

4.8 Nežádoucí účinky

Mohou se objevit gastrointestinální poruchy, alergické kožní reakce, únava a neklid. Četnost výskytu není známa. Obzvláště u lidí se světlou pletí se může vyskytnout fotosensibilizace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Po užívání suchého extraktu v dávce do 4,5 g/den po dobu 2 týdnů a navíc užití 15 g suchého extraktu těsně před hospitalizací byl hlášen záchvat a zmatenost.

Po masivním předávkování musí být pacient chráněn před slunečním zářením a jinými zdroji UV záření po dobu 1 – 2 týdnů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty; ATC-kód: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:

Droga obsahuje naftodiantrony (hypericin, pseudohypericin a jejich biosyntetické prekursory: protohypericin a protopseudohy­pericin), flavonoidy (hyperosid, kvercitrin, isokvercitrin, rutin, kempferol), silici, třísloviny katechinového typu a floroglucinový derivát hyperforin.

Droga působí analogicky jako inhibitory MAO, selektivně je relevantní MAO-A, vyvolávající odbourávání neurotransmiterů serotoninu, dopaminu a noradrenalinu. Tento účinek pozitivně ovlivňují i xanthony, flavony, flavonoidy a hyperforin.

Významný je i účinek anxiolytický, který je vysvětlován inhibicí dopamin-P-hydroxylázy transformující dopamin na noradrenalin. Hypericiny zvyšují koncentraci melatoninu v séru a regulují cirkadiální rytmus, narušený při depresích snížením sekrece melatoninu hypofýzou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Studie akutní toxicity a studie toxicity při opakované dávce neukázaly toxický účinek. Žádné známky mutagenity nemohly být prokázány v dalších in-vitro a in-vivo testovacích systémech. Testy na reprodukční toxicitu ukázaly nejednoznačný výsledek. Testy na karcinogenitu nebyly provedeny.

Slabé pozitivní výsledky ethanolového extraktu v Amesově testu (Salmonella typhimurium TA 98 a TA 100, s metabolitickou aktivitou a bez metabolitické aktivity) by mohly být přikládány quercetinu a mají bezvýznamný vliv na bezpečnost lidí.

Fototoxicita:

Po perorálním podání dávek 1800 mg třezalkového extraktu denně po dobu 15 dní vzrostla sensitivita vůči UVA záření a minimální dávka nutná pro pigmentaci signifikantně klesla. V doporučených dávkách nebyly hlášeny příznaky fototoxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ^°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie.

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/216/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datu první registrace: 17.4.1996

Datum posledního prodloužení registrace: 4.3.2015

Další informace o léčivu TŘEZALKOVÝ ČAJ

Jak se TŘEZALKOVÝ ČAJ podává: perorální podání - léčivý čaj
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Sáček
Velikost balení: 20 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Megafyt Pharma s.r.o., Vrané nad Vltavou
E-mail: info@megafyt.cz
Telefon: +420 257 761 354