Příbalový leták - Trepulmix
1. Co je přípravek Trepulmix a k čemu se používá
Co je přípravek Trepulmix
Léčivou látkou přípravku Trepulmix je treprostinil.
Treprostinil patří do skupiny léčivých přípravků, které působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné hormonům, které snižují krevní tlak uvolňováním stěn krevních cév; způsobují jejich rozšíření, což usnadňuje průtok krve. Prostacykliny mohou rovněž bránit tvorbě krevních sraženin.
K čemu se přípravek Trepulmix používá
Přípravek Trepulmix se používá k léčbě dospělých pacientů s neoperovatelnou chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) nebo přetrvávající či opakující se CTEPH po chirurgické léčbě (závažnost klasifikována jako funkční třída III nebo IV dle WHO) ke zlepšení zátěžové kapacity a příznaků onemocnění. Chronická tromboembolická plicní hypertenze je stav, při kterém máte v cévách mezi srdcem a plícemi příliš vysoký krevní tlak, což způsobuje dušnost, závratě, únavu, mdloby, bušení srdce nebo abnormální srdeční tep, suchý kašel, bolest na hrudi a otok kotníků nebo nohou.
Jak přípravek Trepulmix působí
Přípravek Trepulmix snižuje krevní tlak v plicní tepně tím, že zlepšuje průtok krve a snižuje objem práce, kterou srdce vykonává. Usnadnění průtoku krve vede ke zlepšení zásobování organismu kyslíkem a snižuje srdeční námahu, takže srdce funguje účinněji. Přípravek Trepulmix zlepšuje příznaky související s CTEPH a schopnost vykonávat fyzickou námahu u pacientů, jejichž rozsah fyzické aktivity je omezen.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trepulmix používat
Nepoužívejte přípravek Trepulmix:
jestliže jste alergický(á) na treprostinil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže u Vás bylo diagnostikováno onemocnění nazývané „plicní venookluzivní choroba“. To je onemocnění, při kterém dochází k otoku a ucpání cév, které vedou krev plícemi, s následným zvýšením tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi,
- jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním,
jestliže máte srdeční potíže, například:
- infarkt myokardu (srdeční infarkt) v uplynulých šesti měsících,
- závažné změny srdečního rytmu,
- těžkou ischemickou chorobu srdeční nebo nestabilní anginu pectoris,
- diagnostikovanou srdeční vadu, jako například vadu srdeční chlopně, která vede k nedostatečnému výkonu Vašeho srdce,
- jakékoli srdeční onemocnění, které není léčeno nebo pečlivě sledováno lékařem,
- jestliže u Vás existuje specifické vysoké riziko krvácení – například aktivní žaludeční vředy, poranění nebo jiné krvácivé stavy,
- jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jakoukoli jinou příhodu s přerušením krevního zásobování mozku.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Trepulmix se poraďte se svým lékařem:
- jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním jater,
- jestliže trpíte onemocněním ledvin,
- jestliže Vám bylo sděleno, že jste z lékařského hlediska obézní (BMI vyšší než 30 kg/m2),
- jestliže máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.
Během léčby přípravkem Trepulmix informujte svého lékaře:
- jestliže Vám klesá krevní tlak (hypotenze),
- jestliže máte náhlé dýchací obtíže nebo přetrvávající kašel (což může souviset s městnáním v plicích, astmatem nebo jiným onemocněním), ihned se obraťte na svého lékaře,
- jestliže trpíte nadměrným krvácením, protože treprostinil může zvyšovat riziko krvácení tím, že brání srážení krve.
Děti a dospívající
Přípravek Trepulmix se u dětí a dospívajících nesmí používat.
Další léčivé přípravky a přípravek Trepulmix
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Upozorněte svého lékaře, pokud užíváte:
- léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziva nebo jiná vazodilatancia),
- léky používané ke zvýšení vylučování moče (diuretika) včetně furosemidu,
- léky proti krevní srážlivosti (antikoagulancia), jako jsou warfarin, heparin nebo přípravky na bázi oxidu dusnatého,
- jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen),
- léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Trepulmix (např. gemfibrozil, rifampicin, trimethoprim, deferasirox, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka), neboť Váš lékař možná bude muset Vaši dávku přípravku Trepulmix upravit.
Těhotenství a kojení
Přípravek Trepulmix se nedoporučuje, pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné. Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při použití během těhotenství nebyla stanovena.
V průběhu léčby přípravkem Trepulmix se důrazně doporučuje používání antikoncepce.
Používání přípravku Trepulmix se nedoporučuje během kojení, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné. Pokud Vám byl předepsán přípravek Trepulmix, doporučuje se přerušit kojení, neboť není známo, zda tento přípravek přechází do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Trepulmix může vyvolávat nízký krevní tlak se závratěmi nebo mdlobami. V takovém případě neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje a požádejte o radu svého lékaře.
Přípravek Trepulmix obsahuje sodík
Informujte svého lékaře, pokud máte dietu s kontrolovaným příjmem sodíku. Vezme to v úvahu.
Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 36,8 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 37,3 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 39,1 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,0 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 37,4 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
3. Jak se přípravek Trepulmix používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Trepulmix se podává neředěný kontinuální subkutánní infuzí (pod kůži) malou hadičkou (kanylou), která je zavedena na břiše nebo na stehně;
Přípravek Trepulmix se podává hadičkami pomocí přenosné pumpy.
Než opustíte nemocnici či kliniku, lékař Vám sdělí, jak se přípravek Trepulmix připravuje a jakou rychlostí Vám má pumpa treprostinil podávat. Dále Vás informuje o správném použití pumpy a o tom, co máte udělat, když pumpa přestane fungovat. Budete také informován(a), na koho se máte obrátit v případě naléhavé situace.
Proplachování infuzní hadičky během připojení může způsobit náhodné předávkování.
Dospělí pacienti
Přípravek Trepulmix se dodává jako infuzní roztok o koncentraci 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml nebo 10 mg/ml. Lékař Vám stanoví vhodnou rychlost infuze a vhodnou dávku podle Vašeho stavu.
Starší pacienti
U těchto pacientů není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.
Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin
Lékař Vám stanoví vhodnou rychlost infuze a vhodnou dávku podle Vašeho stavu.
Rychlost infuze
Rychlost infuze lze snižovat nebo zvyšovat individuálně pouze pod lékařským dohledem.
Cílem úpravy rychlosti infuze je určit efektivní udržovací rychlost, která zlepšuje příznaky CTEPH, při minimalizaci případných nežádoucích účinků.
Pokud se Vám příznaky zhoršují nebo pokud potřebujete naprostý klid nebo jste upoután(a) na lůžko či křeslo nebo pokud Vám jakákoli fyzická aktivita způsobuje nepříjemné stavy a Vaše příznaky se projevují v klidu, nezvyšujte si dávku bez porady s lékařem. Přípravek Trepulmix již nemusí na léčbu Vašeho onemocnění dostačovat a může být nutná jiná léčba.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Trepulmix, než jste měl(a)
V případě náhodného předávkování přípravkem Trepulmix se může objevit pocit na zvracení, zvracení, průjem, nízký krevní tlak (závratě, točení hlavy nebo mdloby), návaly horka spojené se zrudnutím kůže a/nebo bolest hlavy.
Bude-li některý z těchto účinků závažný, spojte se okamžitě se svým lékařem či nemocnicí. Lékař může snížit rychlost infuze nebo infuzi přerušit, dokud příznaky nevymizí. Přípravek Trepulmix ve formě infuzního roztoku lze poté opakovaně nasadit v dávce doporučené Vaším lékařem.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trepulmix
Přípravek Trepulmix používejte vždy podle pokynů svého lékaře nebo nemocničního specialisty. Přípravek Trepulmix nepřestávejte používat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Rychlé vysazení nebo náhlé snížení dávky přípravku Trepulmix může způsobit návrat plicní arteriální hypertenze a může dojít k rychlému a závažnému zhoršení Vašeho zdravotního stavu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- rozšíření cév
- bolest v okolí místa vpichu
- reakce v okolí místa vpichu
- krvácení nebo vznik modřiny v okolí místa vpichu
- bolest hlavy
- pocit na zvracení
- průjem
- bolest čelisti
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- závratě
- točení hlavy nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku
- kožní vyrážka
- infekce v místě vpichu
- absces (hnisavé ložisko) v místě vpichu
- bolest svalů
- bolest kloubů
- otoky chodidel, kotníků, nohou nebo zadržování tekutin
- návaly horka
- bolest rukou a/nebo nohou
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
- oteklá víčka (otok víček)
- poruchy trávení
- zvracení
- svědění kůže
- vyrážka
- bolest zad
- snížená chuť k jídlu
- únava
Jiné možné nežádoucí účinky pozorované u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH)
- krvácivé epizody, jako jsou: krvácení z nosu, vykašlávání krve, krev v moči, krvácení z dásní, krev ve stolici
Jiné možné nežádoucí účinky pozorované v klinické praxi:
- pokles počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
- bolest kostí
- kožní vyrážka se změnou barvy nebo tvorbou bulek
- infekce podkožní tkáně
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Trepulmix uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Injekční lahvička přípravku Trepulmix se musí spotřebovat nebo zlikvidovat během 30 dnů po prvním otevření.
Během kontinuální subkutánní infuze se musí jednorázový zásobník (injekční stříkačka) neředěného přípravku Trepulmix spotřebovat do 14 dnů.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození injekční lahvičky, změny barvy nebo jiné známky zhoršené kvality.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Trepulmix obsahuje
Léčivou látkou je treprostinil.
Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg treprostinilu (jako sodnou sůl treprostinilu). Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 10 mg treprostinilu (jako sodnou sůl treprostinilu).
Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 2,5 mg treprostinilu (jako sodnou sůl treprostinilu)
| Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 25 mg treprostinilu (jako |
sodnou sůl
| treprostinilu). |
Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg treprostinilu (jako sodnou sůl treprostinilu).
| Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 50 mg treprostinilu (jako |
sodnou sůl
| treprostinilu). |
Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg treprostinilu (jako sodnou sůl treprostinilu).
| Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 100 mg treprostinilu (jako |
sodnou sůl
| treprostinilu). |
Dalšími složkami jsou:
Dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, metakresol a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Trepulmix obsahuje sodík“.
Jak přípravek Trepulmix vypadá a co obsahuje toto balení
Trepulmix je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, který se dodává v 10 ml průhledné skleněné injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a barevným víčkem:
Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok
Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok má žluté pryžové víčko.
Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok
Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok má modré pryžové víčko.
Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok
Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok má zelené pryžové víčko.
Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok
Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok má červené pryžové víčko.
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
SciPharm Sàrl
7, Fausermillen
L-6689 Mertert
Lucembursko
Výrobce
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vídeň
Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: +43 1 5037244
Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244
България
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) Teл.: + 43 1 5037244
Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: + 43 1 5037244
Česká republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) Tel: + 43 1 5037244
Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel.: + 43 1 5037244
Danmark
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) Tlf: + 43 1 5037244
Malta
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija) Tel: + 43 1 5037244
Deutschland
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: + 49 89 99 740 7600
Nederland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk) Tel: + 43 1 5037244
Eesti
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244
Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tlf: + 43 1 5037244
Ελλάδα
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244
Österreich
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037244
España
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: +34 91 449 19 89
Polska
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel.: + 43 1 5037244
France
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) Tél: + 43 1 5037244
Portugal
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. (Espanha)
Tel: +34 91 449 19 89
Hrvatska
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244
România
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244
Ireland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244
Slovenija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037244
Ísland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) Sími: + 43 1 5037244
Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko) Tel: + 43 1 5037244
Italia
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244
Suomi/Finland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Puh/Tel: + 43 1 5037244
Κύπρος
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244
Sverige
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Tel: + 43 1 5037244
Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Jsou zde také odkazy na další webové stránky o vzácných onemocněních a jejich léčbě.