Příbalový leták - STACYL 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
1. Co je přípravek Stacyl a k čemu se používá
Přípravek Stacyl obsahuje kyselinu acetylsalicylovou, která v nízkých dávkách patří do skupiny léčiv zvaných protidestičkové látky (tlumí shlukování krevních destiček). Krevní destičky (trombocyty) jsou malá krevní tělíska, která způsobují, že se krev sráží a účastní se tak při vzniku trombózy (vzniku krevních sraženin v cévách). Když vznikne krevní sraženina (trombus) v tepně, zastaví průtok krve a přeruší přísun kyslíku. Pokud toto nastane v srdci, může to vyvolat srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo záchvat anginy pectoris; v mozku to může způsobit cévní mozkovou příhodu.
Přípravek Stacyl se užívá ke snížení rizika tvorby krevních sraženin a tím k předcházení dalších:
- infarktů myokardu
- cévních mozkových příhod
- srdečních a cévních problémů u pacientů se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris (typ záchvatovité bolesti na hrudi)
Přípravek Stacyl se užívá také k prevenci tvorby krevních sraženin po určitých typech srdečních operací k rozšíření a uvolnění krevních cév.
K předcházení dalších srdečních infarktů a cévní mozkové příhody a k prevenci tvorby krevních sraženin po určitých typech srdečních operací můžete přípravek Stacyl dlouhodobě užívat bez porady s lékařem, avšak před zahájením léčby je porada s lékařem nezbytná (viz bod 2, Upozornění a opatření).
U ostatních onemocnění musí o léčbě tímto přípravkem rozhodnout lékař.
Pokud máte jakékoli nejasnosti, poraďte se s lékařem před zahájením užívání tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek není určen pro použití při akutních stavech. Používá se pouze jako preventivní léčba.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stacyl užívat
NEUŽÍVEJTE přípravek Stacyl, jestliže:
- jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jste alergický(á) na jiné salicyláty nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto jsou často používány k léčbě artritidy nebo revmatizmu a bolesti
- jste někdy měl(a) astmatický záchvat nebo otok některých částí těla, např. obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka (angioedém) po užití salicylátů nebo nesteroidních protizánětlivých léků
- máte v současné době nebo jste někdy měl(a) žaludeční vřed, vřed v tenkém střevě nebo jakýkoli typ krvácení podobný cévní mozkové příhodě
- jste někdy měl(a) problém se správným srážením krve
- máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin
- trpíte závažným onemocněním srdce (těžké srdeční selhání), které může být provázeno dušností a otoky kotníků
- jste v poslední třech měsících těhotenství; nesmíte užívat vyšší dávky než 100 mg denně (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“)
- užíváte lék zvaný methotrexát (např. k léčbě rakoviny nebo revmatoidní artritidy) v dávkách vyšších než 15 mg týdně.
Upozornění a opatření
Než začnete užívat přípravek Stacyl poprvé, poraďte se s lékařem, abyste se ujistil(a), že tento přípravek je pro Vás vhodný. Lékař má být informován, že užíváte přípravek Stacyl.
Před užitím přípravku Stacyl se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem zvláště tehdy, jestliže:
- máte poruchu funkce ledvin nebo jater nebo srdeční problémy
- máte nebo jste někdy měl(a) problémy týkající se žaludku nebo tenkého střeva
- máte vysoký krevní tlak
- jste astmatik, máte sennou rýmu, nosní polypy nebo jiná chronická onemocnění dýchacího ústrojí; kyselina acetylsalicylová může vyvolat astmatický záchvat
- jste někdy měl(a) záchvat dny
- máte silné menstruační krvácení
Musíte se okamžitě poradit s lékařem, jestliže se Vaše příznaky zhoršují nebo zaznamenáte závažné neočekávané nežádoucí účinky, např. neobvyklé krvácivé projevy, závažné kožní reakce nebo jakékoli jiné projevy závažné alergie (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).
Informujte svého lékaře o tom, že máte podstoupit plánovanou operaci (i když se jedná o malý výkon jako je vytržení zubu), protože kyselina acetylsalicylová snižuje srážlivost krve („ředí krev“) a může se tedy zvýšit riziko krvácení.
Kyselina acetylsalicylová může při podávání dětem vyvolat Reyův syndrom. Reyův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra a může být i život ohrožující. Proto se přípravek Stacyl nemá podávat dětem do 16 let věku, pokud tak neurčil lékař.
Dbejte na to, abyste nebyl(a) dehydratován(a) (můžete pociťovat žízeň a sucho v ústech), protože v tomto případě může užívání kyseliny acetylsalicylové vést k zhoršení funkce ledvin.
Pravidelně navštěvujte svého lékaře a dodržujte užívání dalších léků předepsaných lékařem k léčbě Vašeho onemocnění.
Tento léčivý přípravek není vhodný k potlačení bolesti nebo snížení horečky.
Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených údajů, nebo si nejste jistý(á) poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a přípravek Stacyl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek léčby může být ovlivněn, jestliže je kyselina acetylsalicylová užívána současně s jinými léky určenými k léčbě následujících stavů:
- ředění krve/prevence tvorby krevních sraženin (např. warfarin, heparin, klopidogrel)
- odmítnutí orgánů po transplantaci (cyklosporin, takrolimus)
- vysoký krevní tlak (např. diuretika a inhibitory ACE)
- regulace srdečního rytmu (digoxin)
- bipolárně afektivní porucha (maniodepresivní onemocnění) (lithium)
- bolest a zánět (např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako je ibuprofen nebo steroidy)
- dna (např. probenecid)
- epilepsie (valproát, fenytoin)
- glaukom (acetazolamid)
- zhoubné nádorové onemocnění nebo revmatoidní artritida (methotrexát; v dávce nižší než 15 mg týdně)
- cukrovka (např. glibenklamid)
- deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jako je sertralin nebo paroxetin)
- použití hormonů k substituční léčbě, když došlo ke zničení nadledvin nebo hypofýzy nebo byly tyto žlázy odstraněny, nebo k léčbě zánětu včetně revmatické choroby a zánětu střev (kortikosteroidy)
Účinek kyseliny acetylsalicylové na shlukování krevních destiček (krevní buňky, které se shlukují a vytvářejí krevní sraženinu) může být při současném podávání s metamizolem (látka snižující bolest a horečku) snížen. Proto je zapotřebí tuto kombinaci u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové z důvodu ochrany srdce a cév podávat s opatrností.
Přípravek Stacyl s jídlem, pitím a alkoholem
Pití alkoholu může zvýšit riziko krvácení ze zažívacího traktu a prodloužit krvácivost.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud pokračujete v léčbě nebo zahajujete léčbu přípravkem Stacyl během těhotenství podle pokynů lékaře, užívejte přípravek Stacyl podle pokynů svého lékaře a neužívejte vyšší dávku, než je doporučeno.
Poslední tři měsíce těhotenství
Neužívejte přípravek Stacyl v dávce vyšší než 100 mg denně, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by to mohlo poškodit Vaše nenarozené dítě nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.
Pokud užíváte přípravek Stacyl v nízkých dávkách (do 100 mg denně včetně), potřebujete přísné porodnické sledování podle pokynů svého lékaře.
Prvních šest měsíců těhotenství
Během prvních 6 měsíců těhotenství se přípravek Stacyl nemá užívat, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí Vám to lékař. Pokud potřebujete léčbu během tohoto období nebo když se snažíte otěhotnět, má se použít nejnižší možná dávka po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Stacyl po dobu delší než několik dní, může to způsobit Vašemu nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody obklopující dítě (oligohydramnion) nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, může Vám lékař doporučit další kontroly.
Kojící ženy nemají užívat kyselinu acetylsalicylovou bez porady s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Stacyl nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek Stacyl obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Stacyl užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, užívejte jednu tabletu (100 mg) jednou denně.
Dospělí
Prevence srdečních infarktů:
- Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Prevence cévní mozkové příhody:
- Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Prevence srdečních a cévních problémů u pacientů se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris (typ záchvatovité bolesti na hrudi):
- Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Prevence tvorby krevních sraženin po určitých typech chirurgických výkonů na srdci:
- Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Obvyklá dávka při dlouhodobém podávání je 100 mg (jedna tableta) jednou denně. Přípravek Stacyl nemá být podáván v dávkách vyšších, pokud tak nedoporučí lékař, a předepsaná dávka nemá být vyšší než 300 mg denně.
Starší pacienti
Dávkování je stejné jako u dospělých. Obecně má být kyselina acetylsalicylová podávána s opatrností u starších pacientů, kteří mají větší sklon k výskytu nežádoucích účinků. Léčba má být v pravidelných intervalech kontrolována.
Děti
Kyselina acetylsalicylová se nemá podávat dětem a dospívajícím do 16 let věku, pokud tak nepředepsal lékař (viz bod „Upozornění a opatření“).
Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se mají polykat vcelku s dostatečným množstvím tekutiny (1/2 sklenice vody). Vzhledem ke gastrorezistentnímu potahu tablet, který brání dráždivému účinku přípravku na trávicí trakt, se tablety nemají drtit, lámat nebo žvýkat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Stacyl, než jste měl(a)
Jestliže jste Vy (nebo někdo jiný) náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, máte se ihned poradit se svým lékařem nebo kontaktovat okamžitě nejbližší oddělení lékařské pohotovosti. Ukažte lékaři zbylé množství léku nebo prázdný obal.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat zvonění v uších, poruchy sluchu, bolest hlavy, závrať, zmatenost, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha. Značné předávkování může vyvolat rychlejší dýchání než normální (hyperventilace), horečku, výrazné pocení, neklid, záchvaty, halucinace, nízkou hladinu cukru v krvi, kóma a šok.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Stacyl
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, počkejte, až bude čas na další dávku a pak pokračujte jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Stacyl a okamžitě vyhledejte lékaře:
- Náhle vzniklý sípot, otok rtů, obličeje nebo těla, vyrážka, mdloby nebo polykací obtíže (závažná alergická reakce)
- Zčervenání kůže s tvorbou puchýřů nebo s olupováním, které může být spojeno s horečkou a bolestí kloubů. Může se jednat o erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom
- Neobvyklé krvácení jako je vykašlávání krve, přítomnost krve ve zvratcích nebo moči, nebo černá stolice
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)
- Poruchy trávení
- Zvýšený sklon ke krvácení
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
- Kopřivka
- Rýma
- Dýchací obtíže
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů) :
- Závažné krvácení ze žaludku nebo střev, krvácení do mozku; změna počtu krevních buněk
- Pocit na zvracení a zvracení
- Křeče v dolní části dýchacího traktu, astmatický záchvat
- Zánět cév
- Podlitiny s purpurovými skvrnami (kožní krvácení)
- Závažné kožní reakce jako vyrážka známá pod názvem erythema multiforme a její život ohrožující formy Stevensův-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom
- Reakce přecitlivělosti jako je otok např. rtů, obličeje nebo těla, nebo šok
- Abnormálně silné nebo prodloužené menstruační krvácení
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
- Zvonění v uších (tinitus) nebo zhoršení sluchu
- Bolest hlavy
- Závrať
- Vředy v žaludku nebo v tenkém střevě a perforace
- Prodloužená krvácivost
- Porucha funkce ledvin
- Porucha funkce jater
- Vysoká hladina kyseliny močové v krvi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Stacyl uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte přípravek Stacyl po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce/blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Stacyl obsahuje
- Léčivou látkou je kyselina acetylsalicylová.
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 100 mg kyseliny acetylsalicylové.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová
Potahová vrstva: kopolymer MA/EA 1:1, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastek.
Jak přípravek Stacyl vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Stacyl jsou kulaté, bílé, bikonvexní potahované tablety o průměru 7,2 mm.
Velikosti balení:
Blistry: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 168, 266 enterosolventních tablet.
Lahvičky: 10, 30, 50, 100, 500 enterosolventních tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobce
Actavis Limited
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulharsko
STADA Arznemittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Gollstrasse 1,
84529 Tittmoning
Německo
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Vienna
Rakousko
STADA M&D SRL
Str. Trascăului, nr 10
RO-401135, Turda
Rumunsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie ASA EG 100, 100 mg maagsapresistente tabletten
Česká republika Stacyl 100 mg enterosolventní tablety
Itálie ACIDO ACETILSALICILICO EG – 100 mg compresse gastroresistenti
Lucembursko ASA EG 100 mg comprimés gastro-resistants
Německo ASS AL Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten
Rakousko Thrombostad Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten
Slovenská republika STADAPYRIN 100 mg gastrorezistentné tablety
Švédsko Tianzakt 100 mg enterotablett
