CARSAXA

Carsaxa 100 mg tablety

acidum acetylsalicylicum

1. Co je Carsaxa a účinky

Carsaxa 100 mg obsahuje kyselinu acetylsalicylovou. Kyselina acetylsalicylová v nižších dávkách brání tvorbě krevních sraženin, chrání před ucpáním tepen, což může vést k závažným srdečním onemocněním (infarkt myokardu) nebo mozkovým onemocněním (mozková mrtvice).

Carsaxa 100 mg se používá při standardní léčbě nestabilní anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo akutního infarktu myokardu (infarkt). Carsaxa 100 mg lze použít jako prevenci reinfarktu, po chirurgickém zákroku nebo jiných zákrocích na tepnách a jako prevence přechodné ischemické ataky (TIA) (nazývané také „malá mrtvice“) nebo mrtvice po předchozích příznacích.

Carsaxa 100 mg není indikován k léčbě bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Carsaxa užívat

Neužívejte Carsaxa:

– jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže jste někdy v minulosti měl(a) alergickou reakci s astmatickým záchvatem, nebo podobnou

reakci, po užití salicylátů nebo jiných nesteroidních protizánětlivých lé­ků

– jestliže se u vás v minulosti objevil žaludeční vřed (chronický nebo opakující se) nebo krvácení do žaludku nebo střeva nebo jiné druhy krvácení, jako je cerebrovaskulární krvácení (krvácení z prasklé cévy v mozku)

– pokud máte neobvyklé sklony ke krvácení (hemoragická diatéza, např. hemofilie nebo trombocytopenie)

– jestliže máte dnu

– jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin

– jestliže trpíte závažným srdečním selháním

– v kombinaci s methotrexátem v dávkách vyšších než 15 mg týdně

– jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství; nesmíte užívat vyšší dávky než 100 mg denně

Upozornění a opatření

Před užitím Carsaxa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká některý z níže uvedených bodů:

– pokud jste alergický(á) na analgetika (léky proti bolesti), antirevmatika (léky používané k léčbě

zánětlivých onemocnění kloubů, svalů a šlach) a protizánětlivé léky nebo v případě dalších alergií

– pokud užíváte léky snižující srážení krve (antikoagulancia)

– pokud máte poruchu funkce ledvin nebo máte-li problémy s krevním oběhem (např. vaskulární choroba ledvin, městnavé srdeční selhání, objemová deplece (snížený objem), velký chirurgický zákrok, sepse (otrava krve) nebo rozsáhlé krvácení), protože kyselina acetylsalicylová zvyšuje riziko dalšího poškození funkce ledvin nebo akutního selhání ledvin

– pokud máte sníženou funkci jater,

– pokud trpíte závažným nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydro­genázy – kyselina acetylsalicylová

může vést k hemolýze (rozpad červených krvinek) nebo k hemolytické aménií (anémii v důsledku rozpadu červených krvinek). Faktory, které mohou zvyšovat riziko hemolýzy, jsou např. vysoké dávky, horečka nebo akutní infekce.

– pokud máte snížené vylučování kyseliny močové, protože Carsaxa 100 mg může vyvolat záchvaty dny (náhlé epizody těžké bolesti kloubů, obvykle se zarudnutím, otokem a citlivostí kloubu) i v nízkých dávkách

– pokud jste těhotná (prvních 6 měsíců)

– pokud kojíte

Pacienti, kteří trpí astmatem, alergickou rýmou, nosními polypy nebo chronickými infekcemi dýchacích cest (obzvláště sdruženými s projevy typu alergické rýmy), a pacienti s přecitlivělostí na léky k léčbě bolesti zánětu nebo revmatismu jakéhokoli druhu jsou při užívání Carsaxa ohroženi astmatickými záchvaty (nesnášenlivost analgetik/anal­getické astma). Pokud máte tyto obtíže, poraďte se před užitím Carsaxa se svým lékařem. Totéž platí, pokud reagujete přecitlivěle (alergicky), např. kožními reakcemi, svěděním, kopřivkou, na jiné látky.

Carsaxa by měla být používána s opatrností u pacientů s poškozením ledvin nebo jater. Pokud trpíte tímto stavem, informujte svého lékaře předtím, než užijete Carsaxa, protože může být nutné

upravit dávkování.

Musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se Vaše příznaky zhoršují nebo zaznamenáte závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky, např. neobvyklé krvácivé projevy, závažné kožní reakce nebo jakékoli jiné projevy závažné alergie (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Závažné kožní vyrážky, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, byly velmi vzácně hlášeny u pacientů užívajících NSAID. Často může vyrážka zahrnovat vředy v ústech, krku, nosu, pohlavních orgánech a konjunktivitidu (červené a oteklé oči). Tyto závažné kožní vyrážky často předcházejí příznaky podobné chřipce, horečka, bolest hlavy, bolesti těla (symptomy podobné chřipce). Vyrážka se může vyvinout v rozsáhlé puchýře a odlupování kůže. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní symptomy, přestaňte užívat Carsaxa a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Viz také bod 4.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete operační výkon (i malý, např. vytržení zubu), protože kyselina acetylsalicylová ředí krev a může dojít ke zvýšenému krvácení.

Děti a dospívající

Carsaxa se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 16 let s horečnatým onemocněním, pokud to není doporučeno lékařem a pokud jiné léčebné postupy selhaly. Přetrvávající zvracení v souvislosti s těmito nemocemi může být příznakem Reyova syndromu, velmi vzácného, ale život ohrožujícího onemocnění, které vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. Riziko Reyova syndromu existuje v případě určitých virových onemocnění, zejména chřipky a neštovic (plané neštovice).

Starší pacienti

Carsaxa 100 mg je třeba užívat s opatrností u starších osob, které jsou náchylnější k nežádoucím účinkům. Pokud netrpí závažným poškozením funkce ledvin nebo jater, doporučuje se obvyklá dávka jako u dospělých. Léčba by měla být sledována v pravidelných intervalech.

Další léčivé přípravky a Carsaxa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, jestliže je kyselina acetylsalicylová užívána současně s jinými léky.

– methotrexát (léky používané k léčbě rakoviny nebo revmatoidní artritidy) – pokud se užívají s

kyselinou acetylsalicylovou, mohou se nežádoucí účinky methotrexátu zhoršit

– antikoagulancia (např. kumariny, heparin) a inhibitory agregace trombocytů (látky používané k prevenci akumulace krevních destiček a tvorbě krevních sraženin, např. tiklopidin) – pokud se užívá s kyselinou acetylsalicylovou, riziko krvácení se zvyšuje

– protizánětlivé léky a analgetika (např. ibuprofen) – pokud se užívají s kyselinou acetylsalicylovou, mohou se nežádoucí účinky zhoršit

– selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (léky používané k léčbě deprese) -pokud se užívají s kyselinou acetylsalicylovou, zvyšuje se riziko krvácení v horní části gastrointesti­nálního traktu (trávicího systému)- digoxin (používá se k léčbě srdečního

selhání) – pokud se užívá s kyselinou acetylsalicylovou, může být koncentrace digoxinu v krvi zvýšena

– antidiabetika (látky používané ke snížení hladiny cukru v krvi, např. inzulín a deriváty sulfonylmočoviny) – pokud se užívají s kyselinou acetylsalicylovou může být zvýšen hypoglykemický účinek. Měla by se monitorovat hladina cukru v krvi.

• – systémové kortikosteroidy (s výjimkou hydrokortizonu užívaného jako náhradní léčba při Addisonově nemoci) – pokud se užívají s kyselinou acetylsalicylovou, zvyšuje se riziko krvácení do žaludku a střeva a tvorba vředů. Také může být snížena koncentrace salicylátů v krvi. Existuje riziko předávkování kyselinou acetylsalicylovou po přerušení léčby kortikosteroidy.

• – kyselina valproová (léky používané k léčbě epileptických záchvatů) – pokud se užívají s kyselinou acetylsalicylovou, mohou se nežádoucí účinky kyseliny valproové zhoršit

• – lithium (používá se k léčbě poruch nálady) – pokud se užívá s kyselinou acetylsalicylovou, může být zvýšena koncentrace lithia v krvi

• – acetazolamid (používaný k léčbě glaukomu) – pokud se užívá s kyselinou acetylsalicylovou, může to vést k závažné acidóze a zvýšené toxicitě na centrální nervový systém

• – léky, které zlepšují vylučování moči (diuretika) a léky snižující krevní tlak (antihypertenziva) -pokud jsou užívány spolu s kyselinou acetylsalicylovou, tyto léky nemusí být účinné

• – léky, které zlepšují vylučování moči (diuretika) a léky snižující krevní tlak (inhibitory ACE) -pokud je užíváte spolu s kyselinou acetylsalicylovou, můžete trpět onemocněním ledvin

• – léky používané k léčbě dny (urikosurika), např. probenecid, benzbromaron – pokud jsou užívány spolu s kyselinou acetylsalicylovou, tyto léky nemusí být účinné

Carsaxa s alkoholem

Při užívání Carsaxa nepijte alkohol. Pití alkoholu zvýšuje riziko poškození sliznice zažívacího traktu a prodloužení času krvácení kvůli přídavnému účinku kyseliny acetylsalicylové a alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud otěhotníte během léčby, informujte svého lékaře. Carsaxa by neměla být používána bez porady s lékařem během prvního a druhého trimestru (v prvních šesti měsících těhotenství). Během posledních tří měsíců těhotenství se Carsaxa nesmí užívat, protože při jejím užívání se zvýšuje riziko komplikací u matky i u dítěte při porodu.

Pouze malé množství kyseliny acetylsalicylové a jejích metabolitů přechází do mateřského mléka. Nepřízniké účinky na kojence nebyly během krátkodobé léčby pozorovány. Proto není nutné přerušit kojení. Pokud je nutné pravidelná léčba vyššími dávkymi, je nutno přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se Carsaxa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Spolkněte celé tablety s dostatečným množstvím tekutiny. Užívejte je po jídle.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Nestabilní angina pectoris

Denní dávka je 100 – 300 mg kyseliny acetylsalicylové. Pro lepší toleranci se doporučuje 1 tableta denně (odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové).

Akutní infarkt myokardu (infarkt myokardu)

Doporučená dávka je 1 tableta denně (odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové). Pro léčbu akutního infarktu myokardu má být první tableta žvýkaná.

Prevence opětovného infarktu

Doporučená dávka je 3 tablety denně (odpovídá 300 mg kyseliny acetylsalicylové).

Po operaci nebo jiném zásahu do arterií(např. po ACVB – aortokoronámí venózní bypass, při PTCA – perkutánní transluminální koronární angioplastika)

Denní dávka je 100 – 300 mg kyseliny acetylsalicylové. Pro lepší toleranci se doporučuje 1 tableta denně (odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové). Nejlepší doba zahájení léčby přípravkem Carsaxa po ACVB je 24 hodin po operaci.

Prevence přechodných ischemických záchvatů (TIA) a mrtvice po předchozích příznacích

Denní dávka je 100 až 300 mg kyseliny acetylsalicylové. Pro lepší toleranci se doporučuje 1 tableta denně (odpovídá 100 mg kyseliny acetylsalicylové).

Použití u starších osob

Starší pacienti, kteří jsou náchylnější k nežádoucím účinkům, by měli užívat Carsaxa s opatrností. U starších pacientů trpících poškozenou funkcí ledvin nebo jater se doporučuje upravit dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Carsaxa není vhodná pro děti a dospívající mladší 16 let.

Jestliže jste užil(a) více Carsaxa, než jste měl(a)

Pokud vy nebo někdo jiný polknete příliš mnoho tablet najednou nebo si myslíte, že dítě mohlo nějakou spolknout, kontaktujte svého lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat zvonění v uších, problémy s sluchem, bolest hlavy, závratě, zmatenost, nevolnost, zvracení a bolest břicha. Velké předávkování může vést k rychlejšímu dýchání než obvykle (hyperventilace), horečce, nadměrnému pocení, nepokoji, záchvatům, halucinacím, nízké hladině cukru v krvi, kómatu a šoku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Carsaxa

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků nebo zaznamenáte jakékoliv jiné nežádoucí účinky, které zde nejsou uvedeny:

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Zažívací potíže (dyspepsie)
• Gastrointestinální bolest a bolest břicha

Vzácné(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• gastrointestinální zánět, peptický vřed, krvácení do žaludku
• reakce z přecitlivělosti zahrnující příznaky jako je vyrážka, kopřivka, otok, svědění, rýma, ucpaný nos

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

• vřed doprovázený krvácením a perforací
• krvácení do gastrointesti­nálního traktu
• nitrolební krvácení
• anafylaktické reakce včetně šoku
• přechodné poškození jater se zvýšenou jaterní transaminázou
• závažné kožní reakce jako je Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza

Není známo(frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů)

• perioperační krvácení
• hematom
• krvácení z nosu (epistaxe)
• urogenitální krvácení
• krvácející dásně
• akutní a chronická anémie/anémie způsobená nedostatkem železa (v důsledku skrytého mikrokrvácení) – snížení počtu červených krvinek, které mohou způsobit bledost pokožky a způsobit slabost nebo dušnost
• hemolytická anémie a hemolýza – snížení počtu červených krvinek nebo jejich zničení, které způsobují světle žlutou kůži a slabost nebo dušnost, pokud trpíte závažným deficitem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
• závratě a šumění v uších (zvonění a bzučení v uších), které mohou být způsobeny předávkováním
• snížená funkce ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Carsaxa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Carsaxa obsahuje

• – Léčivou látkou je acidum acetylsalicylicum. Jedna tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 100 mg.

• – Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob a celulosový prášek.

Jak Carsaxa vypadá a co obsahuje toto balení

Carsaxa jsou bílé až téměř bílé, kulaté tablety čočkovitého tvaru, na jedné straně s půlicí rýhou, průměr 7 mm, v průhledných PVC/PVDC/Al blistrech.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Velikost balení: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou, 5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101

2112 Nicosia

Kypr

Výrobce:

Saneca Pharmaceuticals a.s.,

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Carsaxa

Slovenská republika: Carsaxa 100 mg

Rumunsko: Acid acetilsalicilic Xantis 100 mg comprimate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 5. 2018.

6

Další informace o léčivu CARSAXA

Jak se CARSAXA podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Xantis Pharma Limited, Nicosia
E-mail: info.cz@xantispharma.com
Telefon: +420 607 091 223