TRAMADOL XANTIS

1. Co je Tramadol Xantis a účinky

Tramadol – léčivá látka Tramadolu Xantis – je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku.

Tramadol Xantis se používá k léčbě středně silné až silné bolestí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramadol Xantis užívat

Neužívejte přípravek Tramadol Xantis

• – jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• – při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní léky (léky ovlivňující náladu a emoce),

• – jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi) a/nebo pokud jste je užíval (a) v posledních 14 dnech před léčbou Tramadolem Xantis (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Xantis“),

• – jestliže máte epilepsii a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů,

• – jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tramadol Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• – jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech),

• – jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení),

• – jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot),

• – jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy nebo při onemocněních mozku),

• – jestliže máte potíže s dýcháním,

• – jestliže máte epilepsii nebo jste náchylný(á) k záchvatům, protože riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno,

• – jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky (400 mg).

Věnujte prosím pozornost tomu, že Tramadol Xantis může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Užívá-li se Tramadol Xantis dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků a/nebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem Tramadol Xantis a pacient musí být během léčby pečlivě sledován.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tramadol Xantis vyskytne a/nebo se v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Děti

Tramadol Xantis 50 mg není vzhledem k obsahu léčivé látky určen pro děti mladší než 12 let.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Xantis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• – Tramadol Xantis se nesmí užívat současně s inhibitory MAO (léky určenými k léčbě deprese). V případech, kdy se inhibitory MAO užívaly v průběhu 14 dnů před podáním jiného opioidního přípravku (petidinu), byly pozorovány život ohrožující nežádoucí účinky s ovlivněním centrálního nervového systému, dýchání a oběhu.

• – karbamazepin (např. k léčbě epileptických záchvatů).

• – ondansetron (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení).

• – jestliže současně s Tramadolem Xantis užíváte léky, které rovněž tlumí mozkové funkce, nebo pijete alkohol,

• – jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (epileptické záchvaty), jako některé přípravky k léčbě deprese nebo duševních onemocnění. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i Tramadol Xantis. Lékař Vám řekne, jestli je užívání Tramadolu

• – jestliže užíváte některé přípravky k léčbě deprese. Tramadol Xantis a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C,

• – jestliže užíváte léky proti krevní srážlivosti, zvané kumarinové deriváty (např. warfarin). Přípravek může zvýšit jejich účinek, čímž může docházet k podkožnímu krvácení.

Tramadol Xantis s jídlem, pitím a alkoholem

• V průběhu léčby Tramadolem Xantis nepijte alkohol, protože účinky Tramadolu Xantis a alkoholu se mohou navzájem zesilovat. Jídlo neovlivňuje účinek Tramadolu Xantis.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jelikož nebyla zkoumána u těhotných žen bezpečnost Tramadolu Xantis, jeho užití se v průběhu těhotenství nedoporučuje. Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku příznaků z vysazení.

Je-li Tramadol Xantis podán před nebo v průběhu porodu, neovlivňuje stahy dělohy, nezbytné k přirozenému průběhu porodu.

Kojení

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu byste neměla přípravek Tramadol Xantis užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Tramadol Xantis více než jednou, měla byste přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tramadol Xantis může ovlivnit Vaše reakce. Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek, nepoužívejte elektrická zařízení, neobsluhujte stroje a nevykonávejte práci ve výškách!

3. Jak se Tramadol Xantis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku. Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka přípravku je:

Použití u dospělých a dospívající od 12 let

Při bolesti střední intenzity se užije 1 tvrdá tobolka přípravku Tramadol Xantis (což odpovídá 50 mg tramadolu). Pokud neovlivní bolest během 30–60 minut, je možno užít druhou tobolku.

Jestliže je zapotřebí při těžké bolesti vyšší dávka, je možno užít 2 tvrdé tobolky Tramadolu Xantis najednou (což odpovídá 100 mg tramadolu).

• V závislosti na intenzitě bolesti trvá účinek po dobu 4–8 hodin. Není-li lékařem předepsáno jinak, denní dávka Tramadolu Xantis by neměla překročit počet 8 tobolek (odpovídá 400 mg tramadolu).

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnos­t)/dialyzovaní pacienti

Pokud máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, nesmíte přípravek Tramadol Xantis užívat. Jestliže máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař Vám může doporučit prodloužení odstupu mezi dávkami.

Jak a kdy by se měl Tramadol Xantis užívat

Tvrdé tobolky Tramadol Xantis nekousejte, nedělte a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny. Tvrdé tobolky lze užívat bez ohledu na jídlo.

Jak dlouho by se měl Tramadol Xantis užívat

Neužívejte Tramadol Xantis déle, než je naprosto nezbytné. Je-li z důvodu povahy a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba bolesti, lékař Vás bude v pravidelných a krátkých časových intervalech kontrolovat (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda byste měl(a) v léčbě pokračovat a s jakou dávkou.

Jestliže máte pocit, že účinek Tramadolu Xantis je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol Xantis, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) najednou dvě dávky Tramadolu Xantis, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou.

V případě náhodného požití většího množství přípravku nebo při požití přípravku dítětem ihned kontaktujte lékaře.

Po vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až kóma (hluboké bezvědomí), křeče, poruchy dýchání až zástava dechu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramadol Xantis

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramadol Xantis, může se opět objevit bolest. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a pokračujte podle původního doporučení lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol Xantis

Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu Tramadolem Xantis předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.

Ukončení léčby Tramadolem Xantis je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve vzácných případech se může u některých pacientů objevit neklid, úzkost, nervozita, panické záchvaty, halucinace, neobvyklé čití (svědění, brnění, znecitlivění), hučení v uších, nespavost, třes nebo žaludeční a střevní obtíže. Pokud se po vysazení Tramadolu Xantis vyskytne některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním, nebo kopřivka spolu s dýchacími potížemi.Nejčas­tějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení a závratě, které se vyskytují u více než 1 pacienta z 10.

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• závratě
• pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout 1 ze 10 osob):

• bolest hlavy, spavost
• únava
• zvracení, zácpa, sucho v ústech
• pocení

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout 1 ze 100 osob):

• účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá srdeční akce, pocit na omdlení nebo omdlení). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především při změně polohy (při postavení) nebo při fyzické zátěži.
• nepříjemné pocity v břiše, pocit tlaku, nadýmání, průjem
• kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka)

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout 1 z 1000 osob):

• alergická reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otok kůže) a šok (náhlé oběhové selhání)
• pomalá srdeční akce
• zvýšení krevního tlaku
• abnormální vjemy (např. svědění, mravenčení, znecitlivění), třes, epileptické záchvaty, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči. Epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat.
• změny chuti k jídlu
• halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, úzkost a noční můry
• po léčbě se mohou vyskytnout duševní poruchy. Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost), změnách aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny pocitů a rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím).
• je možný vznik závislosti. Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz. ”Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol Xantis ”).
• útlum dýchání, dušnost
• při překročení doporučených dávek nebo při současném užívání jiných léků, které působí tlumivě na mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání. Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, nebylo však prokázáno, že byly způsobeny tramadolem.
• rozmazané vidění, výrazné rozšíření nebo zúžení zorniček
• svalová slabost
• potíže s močením, nemožnost se zcela vymočit

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout 1 z 10 000 osob):

• zvýšení hodnot jaterních enzymů

Neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit):

• pokles hladiny cukru v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Tramadol Xantis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tramadol Xantis obsahuje

• – Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.

• – Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý.

Jak přípravek Tramadol Xantis vypadá a co obsahuje toto balení

Tramadol Xantis 50 mg jsou téměř bíle neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti 3. Tvrdé tobolky obsahují bílý prášek.

Tvrdé tobolky jsou baleny v PVC/AL blistrech. Velikost balení: 10, 20, 30, 60 a 500 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou, 5 EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101

2112, Nicosia

Kypr

Výrobce:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

10. 4. 2018

6/6

Další informace o léčivu TRAMADOL XANTIS

Jak se TRAMADOL XANTIS podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 60

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Xantis Pharma Limited, Nicosia
E-mail: info.cz@xantispharma.com
Telefon: +420 607 091 223