TRALGIT OROTAB 50 MG

TRALGIT OROTAB 50 mg tablety dispergovatelné v ústech

tramadoli hydrochloridum

1. Co je přípravek TRALGIT OROTAB a účinky

Název Vašeho léku je TRALGIT OROTAB (název léčivé látky je tramadol hydrochlorid).

Tyto tablety se Vám rozpustí na jazyku.

Přípravek TRALGIT OROTAB je analgetikum (lék proti bolesti). Léčivou látkou přípravku je tramadol; ten působí tak, že informaci o bolesti, která se dostává prostřednictvím nervových vláken z místa bolesti do mozku, přeruší, a to způsobí, že bolest necítíte. To znamená, že tramadol nezabraňuje vzniku bolesti, ale sníží Váš pocit bolesti.

Přípravek TRALGIT OROTAB se užívá na tišení náhlé nebo dlouhotrvající bolesti, pokud se bolest již objeví nebo jako prevence vzniku bolesti. Může se jednat o středně silnou až silnou bolest a může to být kterýkoli druh bolesti, např. bolest po operaci nebo úrazu nebo bolest při zánětu kloubu (artritidě), který se projevuje otokem, zčervenáním, bolestí nebo omezením pohybu.

Účinek běžně nastupuje během 30 minut a trvá asi 6 hodin.

Přípravek TRALGIT OROTAB je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRALGIT OROTAB užívat

Neužívejte přípravek TRALGIT OROTAB

• jestliže trpíte epilepsií, která není účinně kompenzována léčbou.
• pokud jste požil(a) takové množství alkoholu, po kterém se cítíte být i mírně opilý(á) nebo jste požil(a) několik tablet na spaní, jiných léků proti bolesti nebo léků, které by mohly zpomalit Vaše myšlení nebo dechovou frekvenci.
• pokud kojíte a tramadol budete užívat delší dobu (déle než 2–3 dny).
• pokud užíváte silné léky proti bolesti obsahující nalbufin, buprenorfin, pentazocin nebo karbamazepin.

Nepodávejte lék dítěti mladšímu 12 let.

V případě, že výše uvedené stavy se u Vás vyskytnou až v průběhu užívání přípravku, informujte o tom svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku TRALGIT OROTAB se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže užíváte dlouhou dobu přípravek TRALGIT OROTAB nebo jiný přípravek obsahující tramadol.
• jestliže jste závislý(á) na morfinu nebo máte tendenci k závislosti na drogách.
• jestliže jste měl(a) alergickou reakci na lék typu morfinu.
• jestliže trpíte závažnými poruchami jater či ledvin (pokud máte potíže s ledvinami nebo játry nebo jste starší 75 let, je možné, že potřebujete nižší dávku přípravku TRALGIT OROTAB nebo delší interval mezi jednotlivými dávkami).
• jestliže jste v nedávné době měl(a) poranění hlavy nebo trpíte těžkou bolestí hlavy s pocitem na zvracení.
• jestliže jste někdy měl(a) křeče nebo trpíte epilepsií.
• jestliže máte průduškové astma nebo potíže s dýcháním.
• jestliže užíváte antidepresiva, antipsychotika (léky, které potlačují psychotické příznaky) nebo antikonvulziva (léky snižující riziko vzniku křečí), trankvilizéry (přípravky určené k léčbě úzkosti) nebo antihistaminika, která způsobují ospalost.
• jestliže jste těhotná nebo kojící; přípravek TRALGIT OROTAB nebo jiný přípravek s obsahem tramadolu by se v tomto případě měl užívat jen výjimečně po výslovném doporučení lékařem,
• jestliže máte poruchu funkce nadledvin.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Děti a dospívající

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Další léčivé přípravky a přípravek TRALGIT OROTAB

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:

• – jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i přípravek TRALGIT OROTAB. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku TRALGIT OROTAB pro Vás vhodné.

• – jestliže užíváte určitá antidepresiva. Přípravek TRALGIT OROTAB a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.

• – jestliže užíváte karbamazepin na léčbu epilepsie, může dojít ke snížení účinku přípravku TRALGIT OROTAB a jeho doba působení může být zkrácena.

• – jestliže užíváte kumarinová antikoagulancia (léky na ředění krve) jako warfarin, jejich účinek může být při souběžném užívání zesílen.

• – pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech, nelze vyloučit nežádoucí účinky na centrální nervový systém (mozek, mícha) a na dýchací a oběhové funkce.

• – přípravek TRALGIT OROTAB může vyvolat ospalost a tento účinek může být zvýšen přípravky

• – jestliže užíváte benzodiazepiny (léky používané např. k léčbě úzkosti, poruch spánku, epilepsie, ke zklidnění, snížení svalového napětí). Současné užívání přípravku TRALGIT OROTAB a benzodiazepinů či jiných sedativně-hypnotických přípravků (např. některé léky na poruchy spánku a na uklidnění) může způsobit únavu, dýchací obtíže (útlum dechu) a v nejzazších případech kóma a smrt. Z tohoto důvodu je současné podávání zvažováno jen v případě, kdy není možná jiná léčba.

• – pokud budete současně užívat přípravek TRALGIT OROTAB a benzodiazepiny, lékař Vám předepíše nejnižší účinné dávky na nejkratší možnou dobu současného užívání.

Přípravek TRALGIT OROTAB s jídlem, pitím a alkoholem

Příjem potravy neovlivňuje účinek přípravku, lze jej tedy užívat bez ohledu na dobu jídla. Během léčby nepožívejte alkoholické nápoje. Při léčbě tramadolem a současném požívání alkoholu hrozí riziko celkového útlumu, útlumu dechu, kómatu a smrti.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek TRALGIT OROTAB by se neměl užívat během těhotenství, pokud pro to lékař nemá závažné důvody, neboť nejsou k dispozici dostatečné informace o bezpečnosti užívání přípravku u žen

v těhotenství.

Kojení

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu byste neměla přípravek TRALGIT OROTAB užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek TRALGIT OROTAB více než jednou, měla byste přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek TRALGIT OROTAB může způsobit ospalost. Pokud se u Vás takový účinek objeví, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek TRALGIT OROTAB obsahuje aspartam a monohydrát laktosy

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek TRALGIT OROTAB užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku. Obvyklá dávka přípravku je 1 nebo 2 tablety každých 4–6 hodin. Počet tablet, které užijete, a jak často je budete užívat, závisí na typu a intenzitě bolesti.

Běžně byste neměl(a) užít více než 8 tablet denně (400 mg).

Váš lékař určí kolik tablet a jak často máte užívat. Pokud nemáte jistotu, kolik tablet užít, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablet se nedotýkejte vlhkýma rukama, mohou se tím snadno porušit.

Tablety TRALGIT OROTAB jsou určené k rozpuštění na jazyku. Vložte tabletu na jazyk a nechte rozpustit. Tableta se může cucat, ale neměla by se kousat. Po rozpuštění tablety je možné ji buď spolknout bez zapití, nebo zapít sklenicí vody. Pokud je to nezbytné, tabletu můžete nechat rozpustit v půl sklenici vody a ihned vypít.

Pokud máte chronickou (dlouhotrvající) bolest, měl(a) byste se poradit s lékařem, zda je pro Vás vhodné pokračovat v léčbě tramadolem.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti

Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek TRALGIT OROTAB užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku TRALGIT OROTAB, než jste měl(a)

Předávkování se projevuje miózou (zúžení zornic), zvracením, oběhovým selháním, poruchou vědomí různého stupně (spavost až kóma), vznikem křečí a útlumem dýchání. Pokud užijete příliš mnoho tablet nebo dítě náhodou užije TRALGIT OROTAB, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo informujte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRALGIT OROTAB

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud jste si zapomněl(a) vzít tento přípravek, užijte jej, jakmile si vzpomenete. Potom užijte následující dávku za 6 hodin, ale NEUŽÍVEJTE VÍCE NEŽ JEDNU DÁVKU NAJEDNOU.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRALGIT OROTAB

Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Pokud navštívíte jiného lékaře nebo musíte jít do nemocnice

Pokud z nějakého důvodu navštívíte jiného lékaře nebo musíte jít do nemocnice, informujte o užívání přípravku TRALGIT OROTAB a všech ostatních lécích, které užíváte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vzácně může alergická reakce na přípravek TRALGIT OROTAB zhoršit Vaše existující astma, může způsobit pocit ztíženého dýchání nebo může způsobit angioneurotický edém (otok tváře a rtů) nebo dokonce systémovou (celkovou) alergickou reakci. Pokud se u Vás vyskytne některá z těchto alergických reakcí, přestaňte prosím ihned užívat tablety a kontaktujte Vašeho lékaře.

Při podávání tramadolu (léčivá látka přípravku TRALGIT OROTAB) se mohou objevit následující nežádoucí účinky (řazeny dle frekvence výskytu):

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí):

• – závratě, nevolnost, zvracení.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):

• – bolesti hlavy, únava, ospalost, zácpa, sucho v ústech, pocení.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):

• – podráždění trávicího systému (pocit tlaku v žaludku, pocit plnosti), říhání, kožní reakce (jako svědění, vyrážka, kopřivka). Bušení srdce, zrychlená srdeční činnost, závrať při postavení se nebo dokonce kolaps srdečně-cévního systému se může objevit zejména po podání přípravku do žíly a u pacientů s fyzickou zátěží.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí):

• – pocit šimrání na kůži, třes, alergické reakce, rozmazané vidění, změny v chuti k jídlu, zpomalení srdeční akce, zvýšení krevního tlaku, svalová slabost, obtíže při močení a retence moči (zadržení moči v močovém měchýři), změny nálady, změny v aktivitě, změny poznávacího a smyslového vnímání, halucinace, zmatenost, poruchy spánku, noční můry.

Dlouhodobé podávání může vést k závislosti. Při přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky. Pokud se vyskytnou, můžete cítit agitovanost, úzkost, nervozitu nebo třes a můžete mít potíže se spaním. Tyto příznaky většinou během několika dní vymizí.

Záchvaty křečí podobných epilepsii se mohou objevit zejména po podání vysokých dávek tramadolu nebo po současné léčbě s některými jinými léky (viz „Další léčivé přípravky a přípravek TRALGIT OROTAB“).

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí):

• – závrať, rudnutí, zhoršení průduškového astmatu, obtíže při dýchání nebo malé změny jaterních funkcí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• – snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), zúžení zornic, poruchy svalového napětí, zvýšení svalového napětí,

• – nedostatek androgenu (mužského pohlavního hormonu), což může způsobovat poruchy erekce a ejakulace,

• – poškození jater.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek TRALGIT OROTAB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek TRALGIT OROTAB obsahuje

• – Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.

Jak přípravek TRALGIT OROTAB vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek TRALGIT OROTAB jsou růžové, mramorované, kulaté ploché tablety balené v blistru po deseti, s jedním, třemi nebo šesti blistry v každém balení.

Velikost balení: 10, 30 a 60 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

30. 5. 2018

Další informace o léčivu TRALGIT OROTAB 50 MG

Jak se TRALGIT OROTAB 50 MG podává: perorální podání - tableta dispergovatelná v ústech
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 60 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva, k.s., Praha
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111