Souhrn údajů o přípravku (SPC) - TORMENTAN
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
TORMENTAN léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedno balení 100 g obsahuje
Složení:
100,0 g
Myrtilli fructus (borůvkový plod)
32,0 g
Tormentillae rhizoma (nátržníkový oddenek)
20,0 g
Sanguisorbae radix (krvavcový kořen)
20,0 g
Matricariae flos (heřmánkový květ)
7,0 g
Salviae officinalis folium (list šalvěje lékařské)
7,0 g
Menthae piperitae herba (nať máty peprné)
7,0 g
Liquiritiae radix (lékořicový kořen)
7,0 g
Jeden nálevový sáček obsahuje
Složení:
1 nálev. sáček (1,5 g)
Myrtilli fructus (borůvkový plod)
0,480 g
Tormentillae rhizoma (nátržníkový oddenek)
0,300 g
Sanguisorbae radix (krvavcový kořen)
0,300 g
Matricariae flos (heřmánkový květ)
0,105 g
Salviae officinalis folium (list šalvěje lékařské)
0,105 g
Menthae piperitae herba (nať máty peprné)
0,105 g
Liquiritiae radix (lékořicový kořen)
0,105 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj
- a) směs řezaných drog aromatického pachu.
- b) směs drog aromatického pachu rozdrobněných na předepsaný stupeň v nálevových sáčcích.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při průjmech. Má příznivé účinky na nadýmání, plynatost a uvolňuje napětí v břiše.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
- a) Řezaná čajová směs: 1 polévková lžíce čajové směsi se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování se scedí. Čaj se nesmí vařit. Pije se teplý, neslazený, 3x denně po jídle. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím.
- b) Nálevové sáčky: 1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý, neslazený, 3x denně po jídle. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím.
Pediatrická populace
Podávání dětem do 12 let se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Délka léčby
Pokud se příznaky do 2-3 dnů nezlepší nebo se zhorší, je třeba se poradit s lékařem.
Lék se nesmí používat déle než 2-3 dny bez porady s lékařem.
Způsob podání
Perorální podání.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku nebo na menthol, nebo rostliny z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s gastroezofageálním refluxem se mají vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. Při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr rizika a přínosu před zahájením užívání léčivého čaje. Kvůli obsahu Liquiritiae radix (kořen lékořice) se tento přípravek nedoporučuje používat u pacientů s kardiovaskulárními onemocněními (hypertenze), renální insuficiencí, zánětlivými nebo cholestatickými onemocněními jater a hypokalémií (viz bod 4.5).
Pediatrická populace:
Vzhledem k nedostatku údajů se podávání dětem do 12 let nedoporučuje.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nátržníkový oddenek (Tormentillae rhizoma) obsažený v přípravku může zpomalit absorpci současně podávaných léků. Přípravek Tormentan proto má být užíván minimálně jednu hodinu před nebo po podání jiných léčivých přípravků.
Užití přípravků obsahujících list šalvěje lékařské (Salviae folium) může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit. Proto se souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje.
Lékořicový kořen (Liquiritiae radix) může potlačovat antihypertenzní účinek předepsaných léků. Nemá se užívat současně s diuretiky, srdečními glykosidy, kortikosteroidy, stimulačními projímadly nebo jinými léky, které mohou zhoršovat nerovnováhu elektrolytů (viz bod 4.4).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Vzhledem k obsahu šalvěje lékařské (Salviae herba) (7 %) a lékořicového kořene (Liquiritiae radix) (7 %) se čaj nedoporučuje užívat během těhotenství a v období kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Předpokládá se, že Tormentan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nátržníkový oddenek může vyvolat gastrointestinální obtíže, jako je nauzea nebo zvracení.
U heřmánku byly zaznamenány případy hypersenzitivních reakcí (např. kontaktní dermatitida) včetně závažných alergických reakcí (anafylaktický šok, astma, otok obličeje a kopřivka). Křížové reakce mohou nastat i u lidí s alergií na rostliny z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité) (např. Artemisia - pelyněk).
Léčivý čaj obsahuje nať máty peprné. U pacientů s gastroezofageálním refluxem se mohou zesílit potíže s pálením žáhy.
Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky,
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Tormentan je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
K přípravku jsou dostupné tyto informace:
Hlavním nositelem účinku jsou třísloviny. Vytvářejí na sliznicích koagulační membránu, zachycující mikroby. Tím se vysvětluje jednak lokálně protektivní účinek nálevů, kterým jsou chráněny postižené tkáně proti zevnímu dráždění a současně se snižuje i tkáňová sekrece, jednak účinek antiflogistický, spočívající v zabránění vzniku zánětu, resp. jeho dalším rozšiřování.
Tento účinek doplňují léčivé látky obsahující silice a flavonoidy. Silice má spasmolytický a antiseptický účinek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle§ 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
- a) řezaná čajová směs: 4 roky
- b) nálevové sáčky: 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
- a) Řezaná čajová směs – sáček z polypropylénové folie, krabička
- b) Nálevové sáčky – nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou na niti a papírovým přebalem, krabička
Velikost balení
100,0 g (řezaná čajová směs)
20 nálevových sáčků po 1,5 g; celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení 30,0 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS, s.r.o.
U Národní galerie 470
156 00 Praha 5 - Zbraslav
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/626/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1969
Datum posledního prodloužení registrace: 14. 12. 2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 9. 10. 2026
