Příbalový leták - TOPIRAMAT ACTAVIS
Příbalová informace: informace pro uživatele
Topiramat Actavis 25 mg potahované tablety
Topiramat Actavis 50 mg potahované tablety Topiramat Actavis 100 mg potahované tablety
topiramatum
1. Co je Topiramat Actavis a účinky
Topiramat Actavis patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se:
- samostatně k léčbě (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku
- s jinými léčivými přípravky k léčbě (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku
- k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat
Neužívejte přípravek Topiramat Actavis
- jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo jste ve věku, kdy můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“). Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby přípravkem Topiramat Actavis
Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Topiramat Actavis se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
- máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu
- jste v minulosti měl(a) problémy s krví nebo tělními tekutinami (metabolická acidóza)
- máte problémy s játry
- máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)
- máte problémy s růstem
- držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogenní dieta)
- užíváte přípravek Topiramat Actavis k léčbě epilepsie a jste těhotná nebo jste ve věku, kdy můžete otěhotnět (další informace viz bod ‘těhotenství a kojení')
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat.
Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez porady s lékařem.
Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující topiramát, jiný než Topiramat Actavis.
V průběhu léčby přípravkem Topiramat Actavis můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.
U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Topiramat Actavis, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.
Další léčivé přípravky a Topiramat Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně vitamínů a rostlinných přípravků. Přípravek Topiramat Actavis a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat. Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topiramat Actavis.
Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
- jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo snižují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou myorelaxancia – přípravky uvolňující svaly a sedativa – utišující prostředky)
- antikoncepční tablety. Přípravek Topiramat Actavis může snížit jejich účinek. Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby přípravkem Topiramat Actavis.
Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a přípravku Topiramat Actavis.
Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před užíváním dalšího přípravku.
Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika, risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glybuzol, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin a flunarizin, kyselina valproová a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese).
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat.
Topiramat Actavis s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Topiramat Actavis můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Během užívání přípravku Topiramat Actavis pijte během dne velké množství tekutin, abyste zabránil(a) vzniku ledvinových kamenů. Během užívání přípravku Topiramat Actavis byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.
Těhotenství a kojení
Lékař rozhodne, zda můžete přípravek Topiramat Actavis užívat.
Prevence migrény:
Přípravek Topiramat Actavis může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek Topiramat Actavis. Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, a nepoužíváte účinnou antikoncepci, nesmíte užívat přípravek Topiramat Actavis k prevenci migrény. Poraďte se s lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce a také o tom, zda je pro Vás přípravek Topiramat Actavis vhodný. Před zahájením léčby přípravkem Topiramat Actavis je třeba provést těhotenský test.
Léčba epilepsie:
Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, poraďte se s lékařem o dalších možnostech léčby místo přípravku Topiramat Actavis. Pokud lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Topiramat Actavis, musíte používat účinnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem o nejlepším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby přípravkem Topiramat Actavis. Před zahájením léčby přípravkem Topiramat Actavis je třeba provést těhotenský test.
Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět.
Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topiramat Actavis riziko poškození nenarozeného dítěte. Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topiramat Actavis k léčbě epilepsie během těhotenství jasná.
-
– Pokud užíváte přípravek Topiramat Actavis během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko vrozených vad, zejména rozštěp rtu (horního rtu) a rozštěp patra. Novorození chlapci také mohou mít vrozenou vývojovou vadu penisu (rozštěp močové trubice na spodní straně penisu). Tyto vady mohou vzniknout na počátku těhotenství, a to i dříve, než zjistíte, že jste těhotná.
-
– Pokud užíváte přípravek Topiramat Actavis během těhotenství, Vaše dítě může být menší, než se očekává při narození. Pokud máte otázky týkající se tohoto rizika během těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
-
– Mohou existovat jiné přípravky k léčbě Vašeho onemocnění, u kterých je riziko vrozených vad nižší.
-
– Informujte neprodleně svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby přípravkem Topiramat Actavis. Vy a Váš lékař rozhodnete o tom, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem Topiramat Actavis během těhotenství.
Kojení
Léčivá látka obsažená v přípravku Topiramat Actavis (topiramát) přechází do mateřského mléka. Účinky, které byly pozorovány u kojených dětí léčených matek, zahrnovaly průjem, ospalost, podrážděnost a malý přírůstek tělesné hmotnosti. Lékař s Vámi proto probere, zda nebudete kojit, nebo zda nebudete užívat přípravek Topiramat Actavis. Lékař zváží důležitost léčby pro matku oproti riziku pro dítě.
Matky, které během užívání přípravku Topiramat Actavis kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem Topiramat Actavis se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Topiramat Actavis obsahuje lecitin (sójový olej)
Přípravek Topiramat Actavis 50 mg a 100 mg, potahované tablety, obsahuje lecitin (sójový olej). Jste-li alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek Topiramat Actavis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Užívejte přípravek Topiramat Actavis přesně, jak Vám bylo předepsáno. Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topiramat Actavis a dávku bude pomalu zvyšovat, dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka.
- Tablety přípravku Topiramat Actavis se polykají celé. Vyvarujte se kousání tablet, protože mohou zanechat hořkou pachuť.
- Přípravek Topiramat Actavis lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. Během dne vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topiramat Actavis zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Topiramat Actavis, než jste měl(a)
- Ihned vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.
- Při předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á), mít abnormální pohyby těla, mít problémy se stáním a chůzí, cítit závratě kvůli nízkému krevnímu tlaku, mít nenormální tlukot srdce nebo křeče.
K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topiramat Actavis užíváte další léčivé přípravky.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Topiramat Actavis
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle. Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.
- Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Topiramat Actavis
Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Velmi časté nežádoucí účinky zahrnují:
- Snižování tělesné hmotnosti
- Brnění rukou a nohou
- Ospalost nebo spavost
- Závratě
- Průjem
- Nevolnost
- Ucpaný nos, výtok z nosu a bolest v krku
- Únavu
- Depresi
Časté nežádoucí účinky zahrnují:
Změny nálady nebo chování, včetně hněvu, nervozity, smutku
Zvyšování tělesné hmotnosti
Snížení chuti k jídlu
Snížení počtu červených krvinek
Změny v myšlení a úrovni vědomí včetně zmatenosti, problémů s koncentrací, pamětí nebo pomalého myšlení
Nejasnou řeč
Těžkopádnost nebo problémy s chůzí
Mimovolní třes paží, rukou nebo nohou
Snížení citlivosti při dotyku nebo čití
Mimovolní pohyby očí
Změnu chuti
Poruchu zraku, rozmazané vidění, dvojité vidění
Zvonění v uších
Bolest ucha
Dušnost
Krvácení z nosu
Zvracení
Zácpu
Bolest žaludku
Špatné trávení
Sucho v ústech
Brnění nebo necitlivost úst
Ledvinové kameny
Časté močení
Bolestivé močení
- Padání vlasů
- Kožní vyrážku a/nebo svědění kůže
- Bolest kloubů
- Svalové stahy, svalové záškuby nebo svalovou slabost
- Bolest na hrudi
- Horečku
- Ztrátu síly
- Celkový špatný pocit
- Alergickou reakci
Méně časté nežádoucí účinky zahrnují:
Krystaly v moči
Abnormální krevní obraz, včetně snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček nebo zvýšení počtu eosinofilů
Nepravidelný nebo pomalý tlukot srdce
Otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech
Zvýšení počtu záchvatů
Problémy se slovní komunikací
Slinění
Neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity
Ztrátu vědomí
Mdlobu
Pomalé nebo nevýrazné pohyby
Narušenou nebo špatnou kvalitu spánku
Narušení nebo zkreslení čichových vjemů
Problémy se psaním
Pocit pohybu pod kůží
Problémy s očima, včetně suchého oka, citlivosti na světlo, mimovolních záškubů, slzení a zhoršení zraku
Zhoršení nebo ztrátu sluchu
Chrapot
Zánět slinivky
Plynatost
Pálení žáhy
Ztrátu citlivosti na dotek v ústech
Krvácení dásní
Pocit plnosti nebo nadmutí
Bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech Zapáchající dech
Únik moči a/nebo stolice
Akutní pocit na močení
Bolest v oblasti ledvin a/nebo močového měchýře způsobenou ledvinovými kameny
Snížení nebo ztrátu pocení
Změnu zbarvení kůže
Ohraničený otok kůže
Otok obličeje
Otok kloubů
Svalovou ztuhlost
Zvýšení hladiny kyselin v krvi
Snížení hladiny draslíku v krvi
Zvýšení chuti k jídlu
Zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin Nízký tlak krve nebo snížení tlaku krve při zvednutí se
- Návaly horka
- Chřipce podobné příznaky
- Studené končetiny (např. ruce a obličej)
- Problémy s učením
- Poruchy sexuálních funkcí (porucha erekce, ztráta libida)
- Halucinace
- Snížení verbální komunikace
- Zvýšení jaterních enzymů
Vzácné nežádoucí účinky zahrnují:
- Nadměrnou kožní citlivost
- Narušení čichových vjemů
- Zelený zákal (glaukom), což je blokáda tekutiny v oku, která způsobuje zvýšení nitroočního tlaku, bolest a zhoršení zraku
- Renální tubulární acidózu
- Zánět jater, jaterní selhání
- Těžkou kožní reakci, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, život ohrožujícího onemocnění kůže, při kterém se vrchní vrstvy kůže oddělují od spodních a erythema multiforme, při kterém se objevují červené skvrny, které se mohou měnit na puchýře
- Zápach
- Otok tkání okolo očí
- Raynaudův syndrom, poruchu postihující cévy prstů u rukou i nohou, uší a způsobující bolest a citlivost na chlad
- Zvápenatění tkání (kalcinózu)
Nežádoucí účinky s neznámou četností:
Makulopatie, což je choroba makuly, malé skvrny na sítnici, kde je vidění nejsilnější. Pocítíte-li změnu nebo zhoršení zraku, vyhledejte lékaře.
Otok spojivky
Toxická epidermální nekrolýza, což je ještě závažnější forma Stevens-Johnsonova syndromu (viz méně časté nežádoucí účinky).
Kašel
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak přípravek Topiramat Actavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu (pouze plastové lahvičky): 100 dní.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Topiramat Actavis obsahuje
Léčivou látkou je topiramatum (topiramát).
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramat Actavis obsahuje topiramatum 25, 50 ne bo 100 mg.Pomocné látky jsou:
Pomocné látky
Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potah tablety
25 mg: potahová soustava Opadry II 85F18422 bílá: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.
50 mg: potahová soustava Opadry II 85G32313 žlutá: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecitin (E322), žlutý oxid železitý (E172).
100 mg: potahová soustava Opadry II 85G32313 žlutá: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecitin (E322), žlutý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Topiramat Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Topiramat Actavis 25 mg: bílé, kulaté, z obou stran vypouklé, potahované tablety, s průměrem 6 mm a s V1 vyraženým na jedné straně.
Topiramat Actavis 50 mg: světle žluté, kulaté, z obou stran vypouklé, potahované tablety, s průměrem 8 mm a s V3 vyraženým na jedné straně
Topiramat Actavis 100 mg: žluté, kulaté, z obou stran vypouklé, potahované tablety, s průměrem 10 mm a s V4 vyraženým na jedné straně
Velikost balení:
Blistry Al/Al a HDPE lahvička: 7, 10, 14, 20, 56 a 60 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76–78
220 Hafnarfjordur
Island
Výrobce
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur
Island
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulharsko
Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Topiramat Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg
Dánsko, Island, Norsko, Švédsko: Topiramat Actavis
Estonsko, Litva: Topiramate Actavis
Finsko: Topiramat Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletti
Irsko: Talopam 25 mg, 50 mg, 100 mg Tablets
Itálie: Topiramato Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg, compresse
Lotyšsko: Topiramate Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg plevele dengtos tabletés Kypr, Malta: Talopam
Nizozemsko: Topiramaat Aurobindo 25 mg, 50 mg, 100 mg omhulde tabletten Polsko: TALOPAM
Portugalsko: Topiramato Aurovitas
Rakousko: Topiramat Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Slovenská republika: Talopam 25 mg, 50 mg, 100 mg mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 3. 2018
9/8
Další informace o léčivu TOPIRAMAT ACTAVIS
Jak
se TOPIRAMAT ACTAVIS
podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Blistr
Velikost
balení: 7
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111