TONARSSA

Tonarssa 5,7 mg/5 mg tablety

Perindoprilum erbuminum/Amlo­dipinum

1. Co je přípravek Tonarssa a účinky

Přípravek Tonarssa je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a amlodipinu. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Perindopril je inhibitor ACE (angiotenzin-konvertujícího enzymu). Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů (patřící do skupiny léčiv nazývaných dihydropyridiny). Obě tyto látky společně rozšiřují a uvolňují krevní cévy, takže jimi krev snadněji protéká a pro srdce je snazší udržet správný krevní průtok.

Přípravek Tonarssa se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tonarssa užívat

Neužívejte přípravek Tonarssa:

– jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na amlodipin nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

– jestliže máte závažné onemocnění ledvin,

– jestliže jste při předchozí léčbě inhibitory ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání, otok

obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jakýchkoli jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),

– jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, kdy

srdce není schopno zásobovat tělo dostatečným množstvím krve),

– jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze),

– jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě,

– jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je lepší neužívat přípravek Tonarssa ani na počátku

těhotenství – viz bod těhotenství),

– jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,

– jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může

být pro Vás přípravek Tonarssa nevhodný.

– jestliže máte problémy s ledvinami, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (renální

arteriální stenóza).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tonarssa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

– máte hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu),

– máte srdeční selhání,

– máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),

– jestliže máte jakékoli jiné problémy se srdcem,

– onemocnění jater,

– máte potíže s ledvinami (včetně transplantace ledvin),

– máte abnormálně zvýšené hladiny hormonu nazývaného aldosteron v krvi (primární

hyperaldostero­nismus),

– trpíte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně) jako je systémový lupus erythematodes nebo

sklerodermie,

– máte cukrovku (diabetes),

– máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík (vyvážená

hladina draslíku v krvi je důležitá),

– jste vyššího věku a potřebujete zvýšení dávky,

– užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

– „blokátory receptorů pro angiotenzin II” (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,

– aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

– Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Tonarssaa“.

– jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně

účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy,

– užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:

– sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor (používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem).

Angioedém:

Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně perindoprilu. Může nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání přípravku Tonarssa a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Přípravek Tonarssa není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá během tohoto stádia (viz bod těhotenství).

Pokud užíváte přípravek Tonarssa, měl(a) byste informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál i v případě, že:

– máte podstoupit celkovou anestézii a/nebo velkou operaci,

– jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a),

– máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí.

Děti a dospívající

Přípravek Tonarssa nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Tonarssa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Tonarssa byste neměl(a) užívat současně s:

– lithiem (používaným k léčbě mánie nebo deprese),

– estramustinem (používaným k léčbě rakoviny),

– léky, které se nejčastěji používají k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem

(sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření”,

– draslík šetřícími diuretiky (např. triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí

obsahující draslík,

– aliskirenem (používaným k léčbě vysokého krevního tlaku), (viz také informace v bodě

„Neužívejte přípravek Tonarssa” a „Upozornění a opatření“),

– blokátory receptoru pro angiotenzin II (používaných k léčbě vysokého krevního tlaku) (např.

valsartan, telmisartan, irbesartan…),

• – dandrolenem (infuze) (používaným k léčbě svalové ztuhlosti u onemocnění jako roztroušená skleróza nebo k léčbě maligní hypertermie během anestezie s příznaky jako vysoká horečka a svalová ztuhlost).

Léčba přípravkem Tonarssa může být ovlivněna jinými léky. Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být zapotřebí zvláštní péče:

• – jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně diuretik (léků, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),

• – nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové,

• – léky k léčbě cukrovky (jako je inzulín, gliptiny),

• – léky k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie atd. (například tricyklická antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva imipraminového typu, neuroleptika),

• – imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používané k léčbě autoimunitních chorob nebo po transplantacích (např. cyklosporin, takrolimus),

• – alopurinol (k léčbě dny),

• – prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),

• – vasodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřujících cé­vy),

• – heparin (lék používaný k ředění krve),

• – efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu),

• – baklofen používaný k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza,

• – některá antibiotika jako rifampicin, erythromycin, klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí),

• – antiepileptika jako karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon,

• – itrakonazol, ketokonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí),

• – alfa-blokátory používané k léčbě zvětšené prostaty jako prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,

• – amifostin (používaný k předcházení nebo snížení nežádoucích účinků vyvolaných jinými léky nebo ozařováním při léčbě rakoviny),

• – kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy),

• – soli zlata, především k nitrožilnímu podání (používané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy),

• – ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteáz používané k léčbě HIV infekce),

• – draslík šetřící diuretika používaná k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton

v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně,

• – trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekcí),

• – estramustin (používaný k léčbě rakoviny),

• – Třezalka tečkovaná (rostlinný lék používaný k léčbě deprese),

• – simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu).

Přípravek Tonarssa s jídlem a pitím

Viz bod 3.

Pacienti užívající přípravek Tonarssa nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruity.

Důvodem je, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou zvýšit hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, což může vést k nepředvídatelnému zvýšení účinku přípravku Tonarssa na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět) . Lékař vám obvykle doporučí vysazení přípravku Tonarssa ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Přípravek Tonarssa není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá po 3. měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit. Přípravek Tonarssa není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tonarssa může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud u Vás tablety vyvolávají nevolnost, závratě, slabost nebo únavu, nebo bolest hlavy, neřiďte nebo neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Tonarssa obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tonarssa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg jednou denně.

Pokud trpíte středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vám může doporučit, abyste na začátku léčby užíval(a) jednu tabletu přípravku Tonarssa 2,85 mg/2,5 m­g obden.

Podle toho, jak budete reagovat na léčbu, může lékař dle potřeby po jednom měsíci léčby dávku zvýšit na přípravek Tonarssa 5,7 mg/5 mg jednou denně.

Nejvyšší doporučená dávka k léčbě vysokého krevního tlaku je jedna tableta přípravku Tonarssa 5,7 mg/5 mg denně.

Tabletu užívejte každý den ve stejnou dobu, nejlépe ráno před jídlem.

Nepřekračujte předepsanou dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tonarssa, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo to okamžitě oznamte svému lékaři. Nejpravděpodob­nějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám může točit hlava nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může pomoci, když si lehnete se zdviženýma nohama.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tonarssa

Je důležité užívat tento lék každý den, protože pravidelná léčba účinkuje lépe. Pokud si však zapomenete vzít svou dávku přípravku Tonarssa, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tonarssa

Jelikož je léčba přípravkem Tonarssa obvykle dlouhodobá, měl(a) byste se o ukončení léčby tímto přípravkem předem poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, který může být závažný, přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte lékaře:

• – náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže při dýchání (bronchospazmus) (Méně časté -mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

• – otok očních víček, obličeje nebo rtů (Méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

• – otok jazyka a krku, který způsobuje obtíže při dýchání (angioedém) (Méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

• – závažné kožní reakce zahrnující intenzivní kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže po celém těle, silné svědění, tvorba puchýřů, olupování a svědění kůže (erythema multiforme) (Velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10000 paci­entů), tvorba puchýřů, odlupování a svědění kůže (exfoliativní dermatitida) (Velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10000 paci­entů), zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) (Velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů) nebo další alergické reakce (Méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

• – závažná závrať nebo mdloba následkem nízkého krevního tlaku (Časté – mohou postihnout až 1 z 10 pacientů),

• – slabost v rukou nebo nohou, nebo problémy s řečí, které mohou být známkou možné mozkové mrtvice (Velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10000 paci­entů),

• – srdeční příhoda, bolest na hrudi (angina pectoris) (Velmi vzácné – mohou postihnout až 1

• – zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené s výrazným celkovým pocitem nemoci (Velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10000 paci­entů),

• – zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), které může být známkou zánětu jater (hepatitida) (Velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10000 paci­entů).

• – Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): točení hlavy, kašel, otok (zadržování tekutin).

• – Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): vysoké hladiny draslíku v krvi, což může způsobit poruchu srdečního rytmu (hyperkalemie), nadměrné množství cukru v krvi (hyperglykemi­e), únava.

• – Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): otok (zadržování tekutin).

• – Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, ospalost (zejména na začátku léčby), neobvyklé vnímání chuti, pocit znecitlivění a mravenčení v končetinách, závrať, poruchy zraku (včetně zdvojeného vidění), tinitus (pocit hučení v uších), palpitace (bušení srdce), zčervenání, dušnost (dyspnoe), bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, porucha trávení (dyspepsie) nebo zažívací obtíže, změna způsobu vyprazdňování stolice, zácpa, průjem, svědění, kožní vyrážky, zčervenání kůže, svědění, otok kotníků, svalové křeče, únava, slabost.

• – Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvýšení počtu některých krvinek (eosinofilie), nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie), nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), změny nálady, úzkost, nespavost, deprese, poruchy spánku, mdloba, ztráta vnímání bolesti, třes, vaskulitida (zánět krevních cév), rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu), sucho v ústech, zvýšené pocení, vypadávání vlasů, červené skvrny na kůži, změna zbarvení kůže, tvorba puchýřovitých strupů na kůži, citlivost na světlo, bolest v zádech, svalů nebo kloubů, porucha při močení, zvýšené nucení na močení v noci, zvýšený počet

• – Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 paci­entů): zmatenost, vysoká hladina bilirubinu v séru, zvýšená hladina jaterních enzymů.

• – Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 paci­entů): změny krevních hodnot, např. snížený počet bílých a červených krvinek, nízká hladina hemoglobinu, nízký počet krevních destiček, zvýšené svalové napětí, poruchy nervů, které mohou vyvolat slabost, brnění nebo necitlivost, eosinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic), otok dásní, nadýmání břicha (gastritida), zežloutnutí kůže (žloutenka), akutní selhání ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tonarssa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (krabičce a blistru) za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tonarssa obsahuje

• – Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a amlodipinum.

Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 2,85 mg, (odpovídající perindoprilum 2,38 mg) a amlodipinum 2,5 mg (jako amlodipini besilas).

Tonarssa 5,7 mg/5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 5,7 mg, (odpovídající perindoprilum 4,76 mg) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

• – Dalšími pomocnými látkami jsou hydrogenuhličitan sodný, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethyl­škrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Viz bod 2. „Přípravek Tonarssa obsahuje sodík“.

Jak přípravek Tonarssa vypadá a co obsahuje toto balení

Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní se zkosenými hranami. Průměr: 5,5 mm.

Tonarssa 5,7 mg/5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní se zkosenými hranami a s půlící rýhou na jedné straně. Průměr: 7 mm. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Tablety jsou dostupné v krabičkách obsahujících:

– 10, 30, 60, 90 a 100 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann – StraPe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 9. 2018

8

Další informace o léčivu TONARSSA

Jak se TONARSSA podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 28

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz