Thiamine Kabi 50 mg/ml injekční/infuzní roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Thiamine Kabi a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku thiamin (vitamin B1) ve formě thiamin-hydrochloridu. Jde o vitamin rozpustný ve vodě, který patří do skupiny léčiv nazývaných „vitaminy B“.

Thiamin se používá k léčbě nedostatku thiaminu (když tělo nemá dostatek vitaminu B1), jako je onemocnění beri-beri (suchá/vlhká forma beri-beri), v případě chronického alkoholismu, prevence a léčba Wernickeovy encefalopatie, onemocnění trávicího ústrojí a při dlouhodobém hladovění nebo úporném zvracení. Můžete mít také zvýšenou potřebu thiaminu, zejména pokud jej rychle vylučujete z těla (např. močí). Užíváním přípravku Thiamine Kabi si můžete zajistit dostatečný přísun thiaminu ve stravě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Thiamine Kabi podán

Přípravek Thiamine Kabi Vám nesmí být podán

Jestliže jste alergický(á) na thiamin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Thiamine Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Parenterální podání thiaminu může způsobit reakce přecitlivělosti, zejména po opakovaném podání. Citlivost na léčivou látku má proto předem ověřit lékař.

Injekční podání thiaminu se používá v případech, kdy je nutná rychlá obnova thiaminu, jako je Wernickeova encefalopatie, kojenecká beri-beri s akutním selháním, onemocnění srdce a cév způsobené nedostatkem thiaminu nebo zánět nervů během těhotenství, při silném zvracení nebo při neúčinnosti podání ústy (např. v případě zvracení nebo poruchy vstřebávání živin).

Roztok o koncentraci 50 mg/ml bude při podání do svalu (intramuskulárně) méně bolestivý, protože je mnohem méně hypertonický než roztok o koncentraci 100 mg/ml. U roztoku 100 mg/ml dávejte přednost nitrožilnímu podání (po naředění), zejména při dlouhodobé léčbě.

Přípravek Thiamine Kabi 100 mg/ml injekční/infuzní roztok není registrován, tato síla může být k dispozici u jiných přípravků s obsahem thiamin-hydrochloridu.

Pokud máte problémy s ledvinami, lékař Vás bude pečlivě sledovat.

Lékař bude podávat roztok nitrožilně (po dobu 30 minut) jako pomalou infuzi, aby se snížilo riziko anafylaxe.

Opatrnosti je zapotřebí, pokud jste někdy měl(a) lehkou alergickou reakci (kýchání nebo lehké astma) na jakékoli předchozí podání thiaminu. V případě alergické reakce má být proveden kožní test. Při injekčním podání roztoku má být k dispozici pohotovostní lékařské vybavení pro zvládnutí případného anafylaktického šoku.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud v roztoku zpozorujete viditelné částice, roztok není čirý nebo obsahuje sraženinu.

Roztok má být podán do žíly před podáním glukózy nebo současně s ní.

Krevní testy nebo jiné lékařské testy

Vysoká koncentrace thiaminu v krvi může ovlivnit některé lékařské testy. Pokud podstupujete krevní testy, informujte svého lékaře, že užíváte injekční thiamin.

Další léčivé přípravky a Thiamine Kabi

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte níže uvedené léky, protože bude možná potřebovat upravit léčbu:

• Fluorouracil, jiné fluoropyrimidiny (např. kapecitabin) a ifosfamid, léky používané k léčbě některých typů onkologického onemocnění.
• Diuretika (např. furosemid), léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a nadbytku tekutiny hromadící se v tělesných dutinách a tkáních (otoky).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Thiamin lze v těhotenství podávat pouze po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik.

Kojení

Thiamine Kabi se vylučuje do mateřského mléka. Lékař posoudí prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby pro Vás a rozhodne, zda máte přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání thiaminu.

Řízení a obsluha strojů

Neočekává se, že tento přípravek ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přesto pokud máte pocit, že můžete být ovlivněn(a), neřiďte ani neobsluhujte stroje a poraďte se se svým lékařem.

Thiamine Kabi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 2ml a 10ml ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak Vám bude přípravek Thiamine Kabi podáván

Tento léčivý přípravek bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou injekcí do svalu (intramuskulární podání), pod kůži (subkutánní podání) nebo pomalu do žíly (pomalé intravenózní podání) dospělým a dětem. Dobu podání a dávku přípravku určí lékař a závisí na věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a důvodu léčby.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Thiamine Kabi, než mělo být

Tento přípravek bude podáván pod lékařským dohledem. Je proto nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.

V případě předávkování lékař podávání thiaminu přeruší a zahájí symptomatickou léčbu.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Thiamine Kabi

Vzhledem k tomu, že Vám lék bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že vynecháte dávku. Pokud však dávku vynecháte, lékař zajistí, aby byla podána co nejdříve, a bude Vás sledovat, zda se u Vás neobjeví jakékoli účinky.

Ukončení užívání přípravku Thiamine Kabi

O ukončení podávání tohoto přípravku rozhodne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky thiaminu jsou vzácné, ale vyskytly se reakce z přecitlivělosti, především po parenterálním podání. Po rychlém intravenózním podání byla hlášena bolest a okamžitý pocit pálení v paži.

V každé skupině četnosti jsou uvedeny nežádoucí účinky v pořadí podle klesající závažnosti. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky spojené s užíváním thiaminu:

Poruchy imunitního systému

Není známo:

Reakce z přecitlivělosti (alergické nebo anafylaktické), jako jsou dýchací potíže, svědění (pruritus), šok a bolest břicha. Tomuto často předcházelo kýchání nebo přechodné svědění.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud tyto příznaky zpozorujete. Může to být známkou citlivosti na přípravek Thiamine Kabi a opakovaná dávka nemá být podána.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Není známo:

Kontaktní dermatitida (alergický kožní ekzém), chronická pigmentová purpura (porucha pigmentace kůže).

Může se objevit po injekci u senzibilizovaných pacientů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo:

Bolest v místě vpichu, lokální podráždění. Po injekci do svalu byla hlášena citlivost v místě podání a ztvrdnutí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Thiamine Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Ředění pro infuzi

Thiamin Kabi lze podávat pomalou nitrožilní infuzí po naředění na koncentraci mezi 0,04 mg/ml a 20 mg/ml ve sterilním roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo glukózy (5%). Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou odpovědností uživatele a obvykle nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud v roztoku zpozorujete viditelné částice, roztok není čirý nebo obsahuje sraženinu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Thiamine Kabi obsahuje

• Léčivou látkou je thiamin-hydrochlorid (vitamin B1).

  Thiamine Kabi 50 mg/ml injekční/infuzní roztok

  Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 50 mg thiamin-hydrochloridu.

  Jedna ampule s 2 ml roztoku obsahuje 100 mg thiamin-hydrochloridu.

  Jedna ampule s 10 ml roztoku obsahuje 500 mg thiamin-hydrochloridu.

• Dalšími složkami jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH). Viz bod 2 „Thiamine Kabi obsahuje sodík“.

Jak přípravek Thiamine Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Roztok je čirý, bezbarvý až slabě žlutý, bez viditelných částic.

Thiamine Kabi 50 mg/ml injekční/infuzní roztok

Ampule z bezbarvého skla třídy I o objemu 2 ml a 10 ml, balení obsahující 1, 5, 10 nebo 50 ampulí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 12. 2025.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pouze pro jednorázové použití.

Návod k použití/ zacházení

Léčivé přípravky určené k parenterálnímu podání musí být před použitím vizuálně zkontrolovány. Mají se podávat pouze tehdy, pokud je roztok čirý a bez viditelných částic a obal je neporušený.

Ředění pro infuzi

Thiamin Kabi lze podávat pomalou intravenózní infuzí po naředění na koncentraci mezi 0,04 mg/ml a 20 mg/ml ve sterilním roztoku chloridu sodného (0,9 %) nebo glukózy (5 %). Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou odpovědností uživatele a obvykle nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Roztok po naředění zůstává čirý, bezbarvý až slabě žlutý a bez viditelných částic.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.