Příbalový leták - THERAFLU
Příbalová informace: informace pro uživatele
Theraflu500 mg/100 mg/6,1 mg tvrdé tobolky
paracetamolum, guaifenesinum, phenylephrini hydrochloridum
pro dospělé a dospívající starší než 16 let
1. CO JE THERAFLU A ÚČINKY
Theraflu se používá krátkodobě k úlevě od příznaků nachlazení a chřipky. Tyto příznaky zahrnují mírné nebo středně silné bolesti, horečku, překrvení nosní sliznice (ucpaný nos) a vlhký, produktivní kašel.
Theraflu je určen k použití pouze u dospělých, starších pacientů a dospívajících od 16 let.
Theraflu užívejte POUZE, pokud máte VŠECHNYnásledující příznaky:
bolest a/nebo horečka;
ucpaný nos;
vlhký, produktivní kašel (kašel s vykašláváním hlenu).
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe, pokud se Vám přitíží nebo pokud je kašel doprovázen vysokou horečkou, kožní vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy, musíte se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Jak Theraflu účinkuje:
Theraflu obsahuje tři léčivé látky:
paracetamolpůsobí proti bolesti (analgetikum) a snižuje horečku (snižuje tělesnou teplotu, pokud máte horečku);
fenylefrin:nosní dekongestivum – uvolňuje ucpaný nos a pomáhá snadněji dýchat nosem snížením otoku nosních dutin;
guajfenesin:expektorans, které uvolňuje hlen a přináší úlevu při vlhkém, produktivním kašli.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE THERAFLU UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE Theraflu, pokud:
jste alergický(á) na paracetamol, fenylefrin, guajfenesin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
máte srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak (hypertenzi);
máte cukrovku;
máte zvýšenou funkci štítné žlázy;
máte glaukom s uzavřeným úhlem (zvýšený oční tlak);
máte feochromocytom (nádor nadledvin nacházející se v blízkosti ledvin);
užíváte nebo jste užíval(a) v posledních 14 dnech inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci);
užíváte tricyklická antidepresiva;
užíváte betablokátory (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce); užíváte další sympatomimetika, jako jsou dekongestiva, léky potlačující chuť k jídlu a psychostimulancia podobná amfetaminu.
Upozornění a opatření:
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Theraflu POUZE, pokud máte VŠECHNYnásledující příznaky: bolest a/nebo horečka, ucpaný nos a vlhký, produktívny kašel.
Obsahuje paracetamol.
Pokud překročíte maximální denní dávku paracetamolu, může dojít k závažnému poškození jater.
Pravidelné užívání léků proti bolesti, zejména kombinace několika analgetických látek, může obecně vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin.
Během užívání tohoto léku nekonzumujte alkoholické nápoje.
Neužívejte s žádným jiným přípravkem určeným k léčbě kašle, nachlazení ani k dekongesci (snížení otoku nosní sliznice).
Poraďte se svým lékařem, pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny, pokud se zhorší nebo pokud je kašel doprovázen vysokou horečkou, kožní vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy.
Před užitím přípravku Theraflu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:
problémy se srdcem nebo krevními cévami;
problémy s játry;
problémy s ledvinami;
zvětšenou prostatu, protože může docházet k zadržování moči nebo obtížnému močení;
problémy s krevním oběhem (jako je Raynaudův syndrom);
mírnou žloutenku (Gilbertův syndrom);
deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (nedostatek enzymu);
abnormální rozpad červených krvinek (hemolytickou anemii);
dehydrataci (nedostatek vody v organismu) nebo trpíte chronickou podvýživou; chronický kašel, průduškové astma nebo emfyzém (onemocnění plic).
Děti a dospívající:
Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím do 16 let nebo dospívajícím ve věku 16 – 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Další léčivé přípravky a přípravek Theraflu:
Neužívejte přípravek Theraflu, pokud užíváte:
nebo jste užíval(a) v posledních 14 dnech inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci);
tricyklická antidepresiva, používaná k léčbě deprese;
léky k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou betablokátory;
léky obsahující sympatomimetika, jako jsou dekongestiva, léky potlačující chuť k jídlu a amfetaminová psychostimulancia.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to zejména pokud užíváte:
-
■ léky používané k léčbě srdečního selhání a abnormálního srdečního rytmu (digoxin a další srdeční glykosidy);
-
■ léky na ředění krve (antikoagulancia), jako je warfarin nebo další kumarinové deriváty;
-
■ léky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení, jako je metoklopramid nebo domperidon;
-
■ léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin a isoniazid);
-
■ léky k léčbě bakteriálních infekcí (chloramfenikol);
-
■ léky používané k léčbě záchvatů křečí, jako je lamotrigin, fenytoin, fenobarbital a karbamazepin;
-
■ cholestyramin používaný ke snížení hladiny cholesterolu;
-
■ zidovudin používaný k léčbě infekce virem HIV (AIDS);
-
■ probenecid používaný k léčbě dny;
-
■ ergotamin a methylsergid používané k léčbě migrény;
-
■ léky používané k léčbě horečky nebo mírné bolesti (salicyláty / salicylamid);
-
■ léky obsahující paracetamol nebo dekongestanty k léčbě nachlazení a chřipky;
-
■ halogenovaná anestetika používaná při anestézii před operací.
Informujte svého lékaře, že užíváte tento lék, pokud je u Vás prováděno vyšetření moči.
Theraflu s jídlem, pitím a alkoholem:
Během užívání tohoto léku nepijte alkohol.
Tento léčivý přípravek lze užívat s jídlem i bez jídla.
Těhotenství a kojení:
Neužívejte Theraflu, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Tento přípravek může způsobit závratě. Pokud se závratě projeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
3. JAK SE THERAFLU UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávkování:
Pro dospělé, starší osoby a dospívající od 16 let s tělesnou hmotností od 50 kg:
Užijte 2 tobolky každých 4 – 6 hodin podle potřeby. Tobolky zapijte vodou.
Neužívejte více než 6 tobolek (3 dávky po 2 tobolkách) v průběhu 24 hodin (odpovídá 3 000 mg paracetamolu, 36,6 mg fenylefrinu a 600 mg guajfenesinu).
Neužívejte déle než 3 dny. Poraďte se svým lékařem, pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než
-
3 dny, pokud se příznaky zhorší nebo pokud je kašel doprovázen vysokou horečkou, kožní vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy.
Theraflu nemají užívat dospělí, starší osoby a dospívající starší 16 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Nepřekračujte stanovenou dávku.
Použití u dětí a dospívajících:
Nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 16 let. Nepodávejte dospívajícím ve věku 16 – 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Pacienti s onemocněním jater:
U pacientů s poruchou funkce jater musí být dávka snížena nebo musí být prodloužen interval dávkování. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Celková denní dávka nemá přesáhnout 4 tobolky během 24 hodin (minimální interval mezi dávkami 8 hodin musí být dodržen).
Pacienti s onemocněním ledvin:
U pacientů s nedostatečností ledvin musí být prodloužen interval dávkování. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Na trhu jsou k dispozici vhodnější lékové formy.
Způsob použití:
Perorální podání (podání ústy).
Polkněte celou tobolku a zapijte ji vodou. Nežvýkejte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Theraflu, než jste měl(a):
Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tobolek, vyhledejte ihned lékařskou pomoc, a to i když se cítíte dobře, vzhledem k riziku pozdního, závažného poškození jater.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Theraflu:
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete, pokud není téměř čas na užití další dávky. Pak pokračujte v doporučeném dávkování. Mezi dvěma dávkami ponechte vždy interval minimálně
-
4 hodiny. Nezdvojnásobujte (4 tobolky) následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
PŘESTAŇTE užívat Theraflu a informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
alergické reakce včetně sípotu, dušnosti, otoku obličeje nebo úst; kožní vyrážka (včetně kopřivky a svědění), zarudnutí kůže; olupování kůže, puchýře, bolest a vředy v ústech;
problémy s krví včetně neobvyklého krvácení nebo tvorby podlitin; zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka); to jsou příznaky problémů s játry.
Výše uvedené nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) nebo velmi vzácné. Zvláště závažné kožní reakce jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).
Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout ve vzácných nebo velmi vzácných případech (mohou postihnout až 1 z 1 000 nebo 1 z 10 000 osob).
Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře:
bolest břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha (průjem, pocit na zvracení, zvracení); bolest hlavy, závratě;
vysoký krevní tlak, palpitace (pocit bušení srdce), rychlý srdeční tep; poruchy spánku, neklid, nervozita, podrážděnost nebo zmatenost; problémy s dýcháním;
rozšíření zornice, zvýšení nitroočního tlaku.
Ve vzácných případech se mohou objevit abnormální výsledky (nebo hodnoty) testů jaterních funkcí.
Hlášení nežádoucích účinků:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK THERAFLU UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
-
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Theraflu obsahuje:
léčivé látkyjsou paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum a guaifenesinum; jedna tobolka obsahuje paracetamolum 500 mg, phenylephrini hydrochloridum 6,1 mg (odpovídá 5 mgphenylephedrinum), guaifenesinum 100 mg;
další složkyjsou: sodná sůl kroskarmelosy, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, mastek, magnesium-stearát; obal tobolky obsahuje: želatinu, indigokarmin (E 132), oxid titaničitý (E 171), chinolinovou žluť (E 104), natrium-lauryl-sulfát, erythrosin (E 127), čištěnou vodu.
Jak přípravek Theraflu vypadá a co obsahuje toto balení:
Theraflu jsou tvrdé želatinové tobolky s průhledným zeleným tělem a neprůhledným modrým víčkem, o velikosti 0, naplněné bílým až téměř bílým práškem bez hrudek a cizorodých částic.
Theraflu je dostupný v balení po 8 a 16 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika email:
Výrobce:
Wrafton Laboratories Limited
Exeter Road, Wrafton
Braunton, Devon, EX33 2DL, Velká Británie
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40, D-81379 Munich, Německo
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,
BarthstraRe 4, 80339 Munchen, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Chorvatsko Česká republika Estonsko Německo Řecko Maďarsko Itálie Kypr | Theraflu Forte Cold & Cough 500 mg/ 6,1mg/ 100mg capsules Theraflu 500 mg/6,1 mg/100mg kapsule Theraflu Theraflu Theraflu Erkaltung & Husten Kapseln 500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln Panadol Cold & Flu & Cough Neo Citran megfázásra és kóhógésre kemény kapszula TERMAINFLU Panadol Cold & Flu & Cough |
Lotyšsko Litva Polsko Portugalsko Rumunsko | Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg cietas kapsulas Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg kietosios kapsulés Theraflu Total Grip Panadol Gripus THERAFLU RÁCEALÁ §I TUSE 500 mg/ 6,1 mg /100 mg capsule |
Slovenská republika Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg tvrdé kapsuly
Slovinsko Španělsko | Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule Termalgin Gripe Forte con Tos Capsulas |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 1. 2018
7
Další informace o léčivu THERAFLU
Jak
se THERAFLU
podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej
léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Blistr
Velikost
balení: 8
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Praha
E-mail: cz.info@gsk.com
Telefon: 222 001 111