Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg potahované tablety

tenofovirum disoproxilum

1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz a účinky

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových neboli antivirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virus hepatitidy B, tj. zánětu jater typu B), či obou infekcí. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV je to reverzní transkriptáza, u hepatitidy B DNA polymeráza), které jsou nezbytné k rozmnožování virů. K léčbě infekce HIV má být přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz vždy užíván spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV.

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz se používá k léčbě infekce HIV

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz

Pokud se Vás to týká, ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz neužívejte.

Upozornění a opatření

tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívat

• 3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

• dospělé

které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz se také používá k léčbě chronické hepatitidy B, což je zánět jater způsobený virem hepatitidy B (HBV). Tablety jsou vhodné pro:

• dospělé
• dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
• Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
• Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) další osoby. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále
• Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz nemá být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař provést vyšetření krve, aby vyhodnotil funkci ledvin. Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby provádět vyšetření krve na sledování funkce ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.
• Kostní poruchy. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované

antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

hepatitidy.U pa­cientů s onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás. Pokud jste prodělal(a) v minulosti onemocnění jater nebo chronickou hepatitidu B, může lékař provádět vyšetření krve, aby sledoval funkci jater.

• Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další

Děti a dospívající

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz je vhodnýpro:

alespoň 35 kg, kteří již byli léčenijinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,

• dospívající infikované HBV ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
• Nevhodné pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let.
• Nevhodné pro děti infikované HBV mladší 12 let. Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívá.

Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz

tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívat

• 3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

• dospělé

které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz se také používá k léčbě chronické hepatitidy B, což je zánět jater způsobený virem hepatitidy B (HBV). Tablety jsou vhodné pro:

• dospělé
• dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
• Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
• Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) další osoby. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále
• Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz nemá být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař provést vyšetření krve, aby vyhodnotil funkci ledvin. Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby provádět vyšetření krve na sledování funkce ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.
• Kostní poruchy. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované

antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

hepatitidy.U pa­cientů s onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás. Pokud jste prodělal(a) v minulosti onemocnění jater nebo chronickou hepatitidu B, může lékař provádět vyšetření krve, aby sledoval funkci jater.

• Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další
• dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností

alespoň 35 kg, kteří již byli léčenijinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,

• dospívající infikované HBV ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
• Nevhodné pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let.
• Nevhodné pro děti infikované HBV mladší 12 let. Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívá.

tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívat

• 3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

• dospělé

které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz se také používá k léčbě chronické hepatitidy B, což je zánět jater způsobený virem hepatitidy B (HBV). Tablety jsou vhodné pro:

• dospělé
• dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
• Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
• Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) další osoby. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále
• Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz nemá být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař provést vyšetření krve, aby vyhodnotil funkci ledvin. Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby provádět vyšetření krve na sledování funkce ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.
• Kostní poruchy. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované

antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

hepatitidy.U pa­cientů s onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás. Pokud jste prodělal(a) v minulosti onemocnění jater nebo chronickou hepatitidu B, může lékař provádět vyšetření krve, aby sledoval funkci jater.

• Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další
• dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností

alespoň 35 kg, kteří již byli léčenijinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,

• dospívající infikované HBV ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
• Nevhodné pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let.
• Nevhodné pro děti infikované HBV mladší 12 let. Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívá.
• aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce),
• amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce),
• foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (užívané k léčbě virové infekce),
• interleukin-2 (užívaný k léčbě rakoviny),
• adefovir-dipivoxyl (užívaný k léčbě HBV),
• takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému),
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestí kostí nebo svalů).
• Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): užívání přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedly k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz s jídlem a pitím

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívejte spolu s jídlem

Těhotenství a kojení

tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívat

• 3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

• dospělé

které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz se také používá k léčbě chronické hepatitidy B, což je zánět jater způsobený virem hepatitidy B (HBV). Tablety jsou vhodné pro:

• dospělé
• dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
• Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
• Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) další osoby. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále
• Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz nemá být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař provést vyšetření krve, aby vyhodnotil funkci ledvin. Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby provádět vyšetření krve na sledování funkce ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.
• Kostní poruchy. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované

antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

hepatitidy.U pa­cientů s onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás. Pokud jste prodělal(a) v minulosti onemocnění jater nebo chronickou hepatitidu B, může lékař provádět vyšetření krve, aby sledoval funkci jater.

• Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další
• dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností

alespoň 35 kg, kteří již byli léčenijinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,

• dospívající infikované HBV ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
• Nevhodné pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let.
• Nevhodné pro děti infikované HBV mladší 12 let. Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívá.
• aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce),
• amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce),
• foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (užívané k léčbě virové infekce),
• interleukin-2 (užívaný k léčbě rakoviny),
• adefovir-dipivoxyl (užívaný k léčbě HBV),
• takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému),
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestí kostí nebo svalů).
• Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): užívání přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedly k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
• Snažte se zabránit těhotenství během léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz. Aby nedošlo k otěhotnění, musíte používat účinnou antikoncepci.
• Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných
• Pokud jste v průběhu těhotenství přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívala, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky v průběhu těhotenství užívaly nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
• Jste-li žena infikovaná HIV nebo HBV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz může způsobovat závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz závratě, neřiďte dopravní prostředky ani nejezděte na kole,a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje laktosu

Pokud nesnášíte laktosu nebo jakékoliv jiné cukry, informujte o tom svého lékaře před tím, než začnete užívat přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz.

3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Doporučená dávka přípravku je:

tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívat

• 3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

• dospělé

které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz se také používá k léčbě chronické hepatitidy B, což je zánět jater způsobený virem hepatitidy B (HBV). Tablety jsou vhodné pro:

• dospělé
• dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
• Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
• Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) další osoby. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále
• Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz nemá být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař provést vyšetření krve, aby vyhodnotil funkci ledvin. Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby provádět vyšetření krve na sledování funkce ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.
• Kostní poruchy. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované

antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

hepatitidy.U pa­cientů s onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás. Pokud jste prodělal(a) v minulosti onemocnění jater nebo chronickou hepatitidu B, může lékař provádět vyšetření krve, aby sledoval funkci jater.

• Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další
• dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností

alespoň 35 kg, kteří již byli léčenijinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,

• dospívající infikované HBV ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
• Nevhodné pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let.
• Nevhodné pro děti infikované HBV mladší 12 let. Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívá.
• aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce),
• amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce),
• foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (užívané k léčbě virové infekce),
• interleukin-2 (užívaný k léčbě rakoviny),
• adefovir-dipivoxyl (užívaný k léčbě HBV),
• takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému),
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestí kostí nebo svalů).
• Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): užívání přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedly k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
• Snažte se zabránit těhotenství během léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz. Aby nedošlo k otěhotnění, musíte používat účinnou antikoncepci.
• Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných
• Pokud jste v průběhu těhotenství přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívala, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky v průběhu těhotenství užívaly nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
• Jste-li žena infikovaná HIV nebo HBV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem
• Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
• Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste
• Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda nemáte HBV i HIV.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz, než jste měl(a)

Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz, může být větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Mějte u sebe balení s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz

Je důležité, abyste dávky přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz nevynechával(a). Pokud jste zapomněl(a) dávku užít, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji užít měl(a).

jakmile to bude možné, a pak užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Pokud budete za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz zvracet, užijte další tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz

Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.

Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce), je velmi důležité, abyste bez předchozí porady se svým lékařem léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz neukončoval(a). U některých pacientů výsledky krevních testů nebo příznaky naznačovaly, že po ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení jejich hepatitidy.

• Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek
• Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
• Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz.

4. Vedlejší účinky

Během léčby HIV může dojít k přibývání na váze a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.

TX IV' r r Vr Vr 1 r r V* 1

Další možné závažné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
• poškození buněk ledvinných kanálků
• zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně
• změny moči a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání
• měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit
• nahromadění tuku v játrech

Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.

Nejčastější nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté(mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):

• průjem, zvracení, pocit na zvracení, závratě, vyrážka, pocity slabosti

Vyšetření mohou rovněž ukázat:

• snížení hladiny fosfátů v krvi

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou časté(mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):

Vyšetření mohou rovněž ukázat:

• problémy s játry
• rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost

Vyšetření mohou rovněž ukázat:

• sníženou hladinu draslíku v krvi
• zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
• problémy se slinivkou břišní
• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater
• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48,

100 41 Praha 10

webové stránky: http:// .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „Použitelné do:“ nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 30 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje

– Léčivou látkou je tenofovirum disoproxilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg.

– Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon (typ B), magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80.

Viz bod 2 „Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru mandle o rozměrech 16 mm x 10 mm, s vyraženým „H“ na jedné straně a „T11“ na straně druhé.

Protlačovací jednodávkový OPA-Al-PVC/Al blistr.

Velikosti balení: 30×1, 60×1 a 90×1 potahovaných tablet.

Lahvička z bílého, neprůhledného HDPE obsahující nádobku se silikagelovým vysoušedlem a svitky čištěného umělého hedvábí, s bílým, neprůhledným polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.

Velikosti balení: 30, 60 (2×30) a 90 (3×30) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germany

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmomhulde tabletten

TeHO^OBup CaHgo3 Tenofovir Sandoz

Tenofovir disoproxil Sandoz

Tenofovir disoproxil Sandoz

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg kalvopaallysteiset tabletit

Tenofovir disoproxil Hexal 245 mg kalvopaallysteiset tabletit TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé pelliculé Tenofovirdizo­proksil Sandoz 245 mg filmom obložene tablete

Tenofovir disoproxil Rowex 245 mg Film-coated tablets

Tenofovir Disoproxil Sandoz

Tenofovir disoproxil Sandoz

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg plevele dengtos tabletés

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotas tabletes

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta Tenofovirdiso­proxil – 1 A Pharma 245 mg Filmtabletten Tenofovirdisoproxil HEXAL 245 mg Filmtabletten

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg, filmomhulde tabletten Tenofovir disoproxil Sandoz

Tenofovir disoproxil Sandoz

Tenofovir Sandoz

Tenofovir Sandoz 245 mg – Filmtabletten

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg comprimate filmate

Dizoproksilte­nofovirat Sandoz 245 mg filmsko obložene tablete Tenofovir Sandoz 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter Tenofovir disoproxil Sandoz 245mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2017

10

Další informace o léčivu TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ

Jak se TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Velikost balení: 30X1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611