TELMARK 80 MG

1. Co je Telmark a účinky

Telmark patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází k zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Telmark blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Telmark se užívák léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě. V době před vznikem poškození nemá zvýšený krevní tlak obvykle žádné příznaky. Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Telmark se také používáu dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda je u Vás vysoké riziko těchto příhod.2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmark užívat

Neužívejte Telmark:

• jestliže j ste alergický/á na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Telmark v časném těhotenství – viz bod „Těhotenství“.).
• jestliže máte závažné onemocnění jater, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku), nebo jakékoli jiné závažné jaterní onemocnění
• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete Telmark užívat.

Upozornění a opatření :

Oznamte, svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl (a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:

• – Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin

• – Stenóza renální arterie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)

• – Onemocnění jater

• – Problémy se srdcem

• – Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých

• – Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. užíváním „tablet na odvodnění“), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení

• – Zvýšené hladiny draslíku v krvi

• – Cukrovka

• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• – inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

• – aliskiren.

• jestliže užíváte digoxin.

• V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmark.

Telmark může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající

Použití přípravku Telmark u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Telmark

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout jiná opatření.

• V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmark:

• – Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

• – Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika, tzv. „tablety na odvodnění“), inhibitory ACE, blokátory receptoru angiotensinu II, NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

• – Diuretika (močopudné léky „tablety na odvodnění“) mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Telmark.

• – Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Telmark“ a „Upozornění a opatření“).

• – Digoxin.

3. Jak se Telmark užívá

Vždy užívejte Telmark přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Telmark je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu. Telmark můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Telmark každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Telmark příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro léčbu vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmark pro většinu pacientů jedna 40 mg tableta jednou denně pro kontrolu krevního tlaku po dobu 24 hodin. Váš lékař Vám může doporučit nižší dávku – 20 mg (pro tuto sílu je nutné použít jiný přípravek) denně anebo naopak vyšší dávku – 80 mg denně. Telmark může být také užíván v kombinaci s diuretiky („tabletami na odvodnění“), jako je hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Telmark na snížení krevního tlaku.

Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka 1 tableta 80 mg přípravku Telmark jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Telmark 80 mg by měl být často měřen krevní tlak.

Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg (pro tuto sílu je nutné použít jiný přípravek) jednou denně.

Jestliže jste užil/a více přípravku Telmark, než jste měl/a:

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se inhed s lékařem, lékárníkem, nebo vyhledejte pohotovost nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl/a užít Telmark:

Jestliže jste zapomněl (a) užít dávku, nemějte obavy. Vezměte si ji, jakmile si vzpomenete a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den neužijete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.

Vedlejší účinky přípravku Telmark

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):

Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených kvůli snížení výskytu srdečně-cévních příhod.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):

Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (např. bolest v krku, zánět vedlejších nosních dutin, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anemie), vysoká hladina draslíku v krvi, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloby (synkopa), pocit točení hlavy (vertigo), zpomalený srdeční tep (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak, závratě po postavení se (ortostatická hypotenze), krátký dech (dušnost), kašel,bolest břicha, průjem, žaludeční nevolnost, plynatost, zvracení, svědění, zvýšené pocení, kožní vyrážka způsobená léky, bolest zad, svalové křeče, bolest svalů (myalgie), , poškození funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin, bolest hrudníku, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):

Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie), abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000): Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

* Tato událost mohla být náhodná nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem. **Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http//www.sukl­.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Telmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Vyjměte tablety přípravku Telmark z blistru až bezprostředně před užitím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Telmark obsahuje:

Léčivou látkou je telmisartanum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Hydroxid sodný, povidon 25, meglumin, monohydrát laktosy, krospovidon, žlutý oxid železitý (E172), magnesium-stearát.

Potahový film obsahuje hypromelosu 2506/5, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, mastek a žlutý oxid železitý (E172).

Jak Telmark vypadá a co obsahuje toto balení:

Telmark 80 mg jsou žluté potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým symbolem „80“ na jedné straně a symbolem „T“ na druhé straně.

Telmark je dodáván v baleních obsahujících blistry po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika.

Výrobce:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, s místem propuštění Fibichova 143, 566 17, Vysoké Mýto, Česká republika.

Tillomed Laboratories Ltd., St Neots, Cambridgeshire, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.3.2015

6

Další informace o léčivu TELMARK 80 MG

Jak se TELMARK 80 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 15

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
E-mail: info@glenmarkpharma.cz
Telefon: 227629511