1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Injekční roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ"

Na 100 ml injekčního roztoku:

Meglumini ioxitalamas .............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 65,09 g

Natrii ioxitalamas .............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............. 9,66 g

Odp. Iodum .............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............. 35 g

• Obsahu j ódu na ml: 350 mg
• Hmotnost jódu ve 20 ml lahvičce: 7 g
• Hmotnost jódu v 50 ml lahvičce: 17.5 g
• Hmotnost jódu ve 100 ml lahvičce: 35 g
• Hmotnost jódu v 200 ml lahvičce: 70 g

3.   LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

čirý, bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok prakticky prostý částic.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

TELEBRIX 35 je indikován u dospělých k intraarteriálnímu a intravenóznímu podání.

Kontrastní látka pro:

• selektivní koronarografii
• angiokardiografii.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávka musí být upravena dle věku pacienta, hmotnosti, renální funkce, typu vyšetření a objemu orgánu, který se má vyšetřit.

Selektivní koronarografie a angiokardiografie.

Velikost injikovaného objemu (dávku kontrastní látky) určuje lékař podle metody a vyšetřovací techniky použité na daném radiologickém zařízení. Obvyklá dávka se pohybuje v rozmezí 4–8 ml na injekci při koronarografii, pro zobrazení komory je průměrná dávka 40 ml na injekci v závislosti na věku a stavu pacienta, celková dávka na celé vyšetření pak bývá asi 50 – 150 ml TELEBRIX 35 v závislosti na metodice vyšetření.

Ionické kontrastní látky zabraňují krevnímu srážení silněji než neionické. Přesto by měla být při katetrizačním vyšetření cév věnována obzvláštní péče angiografické technice, zrovna tak jako častému proplachování katétrů. Tím se podstatně snižuje možnost vzniku krevní sraženiny v oběhu během vyšetření.

TELEBRIX 35 je kontrastní látka pro rentgenové vyšetření, která může být aplikována jednou nebo vícekrát během vyšetření Stejně jako u jiných kontrastních látek, které procházejí ledvinami, je možno provést opakovaná vyšetření.

Starší pacienti

Vzhledem k tomu, že pokles fyziologických funkcí je častý u starších osob, klinický stav pacienta je třeba důkladně monitorovat. TELEBRIX 35 by se měl podávat s opatrností (viz bod 4.4) u dobře hydratovaných pacientů s minimální efektivní dávkou.

Pacienti s onemocněním ledvin

U pacientů s renální insuficiencí nebo diabetem s nefropatií je Telebrix nutno podávat s opatrností. Pacienti musí mít dobrou hydrataci a podaná dávka by se měla snížit na minimum a upravit podle vyšetřovaného orgánu (viz také bod 4.4.2.I. Opatření pro použití – Renální selhání).

Přípravek se musí podávat intraarteriální nebo intravenózní injekcí.

4.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na joxitalamovou kyselinu nebo jakoukoliv z pomocných látek uvedených v bodě

• 6.1.

• Anamnéza výrazné okamžité nebo opožděné kožní reakce (viz bod 4.8) na TELEBRIX 35.
• Manifestní tyreotoxikóza
• Dekompenzované srdeční selhání.
• Intratekální nebo subarachnoidální (nebo epidurální) podání přípravku TELEBRIX 35 pro myelografii, mozkovou ventrikulografii nebo cisternografii je kontraindikováno, protože se mohou objevit těžké a potenciálně život ohrožující neurotoxické reakce (např. myoklonus nebo epilepsie).
• Závažná renální insuficience

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při podání určitými specifickými cestami (nitrokloubní, biliární, intrauterinní, intrauretrální, atd.), kdy se kyselina joxitalamová dostává do systémového oběhu je možné pozorovat její systémové účinky.

Lze očekávat vyšší prevalenci a intenzitu nežádoucích účinků kyseliny joxitalamové při injekčním podání než při podání střevní cestou, kdy je vstřebávání kyseliny joxitalamové nízké.

4.4.1. Zvláštní upozornění

• 4.4.1.1 Přeci­tlivělost a nesnášenlivost

Alergická reakce je možná bez ohledu na cestu podání a dávku.

Jakékoliv jodové kontrastní látky mohou způsobovat lehké, středně závažné nebo i těžké reakce z přecitlivělosti, které mohou být život ohrožující. Mohou být okamžité (časné) (méně než 60 minut) nebo opožděné (do 7 dnů). Často jsou nepředvídatelné.

Riziko těžké reakce vyžaduje okamžitou dostupnost prostředků nutných pro neodkladnou resuscitaci.

Bylo hlášeno několik mechanismů:

• Přímá toxicita postihující cévní endotel a tkáňové proteiny.
• Farmakologický účinek měnící koncentraci určitých endogenních faktorů (histamin, frakce komplementu, zánětlivé mediátory), častější s hyperosmolárními přípravky.
• Okamžitá (časná) alergická reakce typu IgE závislá na kontrastní látce (anafylaxe).
• Buněčně zprostředkované alergické reakce (kožní reakce s pozdním vznikem).
• cíleným dotazováním na anamnézu je potřeba zjistit, zda se nejedná o ohroženou osobu
• Lékařský dohled
• Udržování žilního přístupu
• Dostupné léky a vybavení pro resuscitaci.
• Po podání kontrastní látky musí pacient zůstat pod dohledem po dobu alespoň 30 minut, protože většina nežádoucích účinků vzniká během tohoto časového období.
• Pacienta je nutné varovat, že se mohou objevit opožděné reakce (až do 7 dnů) (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

• 4.4.1.2 Jodové kontrastní látky a štítná žláza

Před podáním jodové kontrastní látky musí být zajištěno, aby pacient nepodstoupil scintigrafické vyšetření nebo laboratorní testy související s funkcí štítné žlázy nebo mu nebyl podán radioaktivní jód pro terapeutické účely.

Podávání jodových kontrastních látek bez ohledu na cestu podání může interferovat s hormonálními vyšetřeními a jodovou fixací štítnou žlázou nebo metastázami karcinomu štítné žlázy do normalizace hladin jodu v moči. Vzhledem k tomu, že jsou testy na štítnou žlázu změněné, měly by se provádět před radiologickým vyšetřením.

Po injekci jodové kontrastní látky, zejména u pacientů se strumou nebo s anamnézou dystyroidismu, existuje riziko hypetyreózy nebo indukce hypothyreózy.

Hypothyreóza se může také objevovat u novorozenců, kteří dostávali nebo jejichž matky dostávaly jodované kontrastní látky. Funkce jejich štítné žlázy by proto měla být vyhodnocena a monitorována.

• 4.4.1.3 Extra­vazace

Extravazace není výjimečnou komplikací (0,04% až 0,9%) intravenózní injekce kontrastní látky. Je častější u vysoce osmolárních přípravků, většina poškození jsou malá, nicméně velká poškození, jako je kožní ulcerace, tkáňová nekróza a kompartmentový syndrom se mohou objevit u jakýchkoliv jodový kontrastních látek. Rizikové faktory anebo faktory určující závažnost souvisejí s pacientem (se stavem jeho cév, jsou-li špatné nebo křehké )) a souvisejí s technikou (použití tlakových injektorů, velkých objemů). Je důležité tyto faktory identifikovat, optimalizovat místo injekce a techniku odpovídajícím způsobem a monitorovat injekci před, během a po injekci přípravku TELEBRIX 35.

Okamžitá opatření v případě extravazace:

• – Ihned se zastaví injekční podávání, pokud si pacient stěžuje na bolest nebo pokud se objeví problém.

• – Ošetření léky

• – Při úniku kontrastní látky mimo cévu se snažte odsát přípravek pomocí katétru ponechaného v místě aplikace. Po odstranění katétru se snažte extravazát odstranit otvorem v kůži.

• – Postižené končetiny se ponechají v případě potencionální závažnosti na následující 3 hodiny ve zdvižené poloze

• – Zajistit lokální hypotermii aplikací ledu (nejméně 20 minut, pak každou hodinu po 6 hodin) bez přímého kontaktu s ledem a končetinou (led zabalený v látce).

4.4.2 Opatření pro použití

TELEBRIX 35

Injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ"

Na 100 ml injekčního roztoku:

Meglumini ioxitalamas .............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 65,09 g

Natrii ioxitalamas .............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............. 9,66 g

Odp. Iodum .............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............. 35 g

• Obsahu j ódu na ml: 350 mg
• Hmotnost jódu ve 20 ml lahvičce: 7 g
• Hmotnost jódu v 50 ml lahvičce: 17.5 g
• Hmotnost jódu ve 100 ml lahvičce: 35 g
• Hmotnost jódu v 200 ml lahvičce: 70 g
• selektivní koronarografii
• angiokardiografii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka musí být upravena dle věku pacienta, hmotnosti, renální funkce, typu vyšetření a objemu orgánu, který se má vyšetřit.

Selektivní koronarografie a angiokardiografie.

Velikost injikovaného objemu (dávku kontrastní látky) určuje lékař podle metody a vyšetřovací techniky použité na daném radiologickém zařízení. Obvyklá dávka se pohybuje v rozmezí 4–8 ml na injekci při koronarografii, pro zobrazení komory je průměrná dávka 40 ml na injekci v závislosti na věku a stavu pacienta, celková dávka na celé vyšetření pak bývá asi 50 – 150 ml TELEBRIX 35 v závislosti na metodice vyšetření.

Ionické kontrastní látky zabraňují krevnímu srážení silněji než neionické. Přesto by měla být při katetrizačním vyšetření cév věnována obzvláštní péče angiografické technice, zrovna tak jako častému proplachování katétrů. Tím se podstatně snižuje možnost vzniku krevní sraženiny v oběhu během vyšetření.

TELEBRIX 35 je kontrastní látka pro rentgenové vyšetření, která může být aplikována jednou nebo vícekrát během vyšetření Stejně jako u jiných kontrastních látek, které procházejí ledvinami, je možno provést opakovaná vyšetření.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Vzhledem k tomu, že pokles fyziologických funkcí je častý u starších osob, klinický stav pacienta je třeba důkladně monitorovat. TELEBRIX 35 by se měl podávat s opatrností (viz bod 4.4) u dobře hydratovaných pacientů s minimální efektivní dávkou.

Pacienti s onemocněním ledvin

U pacientů s renální insuficiencí nebo diabetem s nefropatií je Telebrix nutno podávat s opatrností. Pacienti musí mít dobrou hydrataci a podaná dávka by se měla snížit na minimum a upravit podle vyšetřovaného orgánu (viz také bod 4.4.2.I. Opatření pro použití – Renální selhání).

Způsob podávání

Přípravek se musí podávat intraarteriální nebo intravenózní injekcí.

4.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na joxitalamovou kyselinu nebo jakoukoliv z pomocných látek uvedených v bodě

• 6.1.

• Anamnéza výrazné okamžité nebo opožděné kožní reakce (viz bod 4.8) na TELEBRIX 35.
• Manifestní tyreotoxikóza
• Dekompenzované srdeční selhání.
• Intratekální nebo subarachnoidální (nebo epidurální) podání přípravku TELEBRIX 35 pro myelografii, mozkovou ventrikulografii nebo cisternografii je kontraindikováno, protože se mohou objevit těžké a potenciálně život ohrožující neurotoxické reakce (např. myoklonus nebo epilepsie).
• Závažná renální insuficience

• 4.4.1.1 Přeci­tlivělost a nesnášenlivost

Alergická reakce je možná bez ohledu na cestu podání a dávku.

Jakékoliv jodové kontrastní látky mohou způsobovat lehké, středně závažné nebo i těžké reakce z přecitlivělosti, které mohou být život ohrožující. Mohou být okamžité (časné) (méně než 60 minut) nebo opožděné (do 7 dnů). Často jsou nepředvídatelné.

Riziko těžké reakce vyžaduje okamžitou dostupnost prostředků nutných pro neodkladnou resuscitaci.

Bylo hlášeno několik mechanismů:

• Přímá toxicita postihující cévní endotel a tkáňové proteiny.
• Farmakologický účinek měnící koncentraci určitých endogenních faktorů (histamin, frakce komplementu, zánětlivé mediátory), častější s hyperosmolárními přípravky.
• Okamžitá (časná) alergická reakce typu IgE závislá na kontrastní látce (anafylaxe).
• Buněčně zprostředkované alergické reakce (kožní reakce s pozdním vznikem).
• cíleným dotazováním na anamnézu je potřeba zjistit, zda se nejedná o ohroženou osobu
• Lékařský dohled
• Udržování žilního přístupu
• Dostupné léky a vybavení pro resuscitaci.
• Po podání kontrastní látky musí pacient zůstat pod dohledem po dobu alespoň 30 minut, protože většina nežádoucích účinků vzniká během tohoto časového období.
• Pacienta je nutné varovat, že se mohou objevit opožděné reakce (až do 7 dnů) (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

• 4.4.1.2 Jodové kontrastní látky a štítná žláza

Před podáním jodové kontrastní látky musí být zajištěno, aby pacient nepodstoupil scintigrafické vyšetření nebo laboratorní testy související s funkcí štítné žlázy nebo mu nebyl podán radioaktivní jód pro terapeutické účely.

Podávání jodových kontrastních látek bez ohledu na cestu podání může interferovat s hormonálními vyšetřeními a jodovou fixací štítnou žlázou nebo metastázami karcinomu štítné žlázy do normalizace hladin jodu v moči. Vzhledem k tomu, že jsou testy na štítnou žlázu změněné, měly by se provádět před radiologickým vyšetřením.

Po injekci jodové kontrastní látky, zejména u pacientů se strumou nebo s anamnézou dystyroidismu, existuje riziko hypetyreózy nebo indukce hypothyreózy.

Hypothyreóza se může také objevovat u novorozenců, kteří dostávali nebo jejichž matky dostávaly jodované kontrastní látky. Funkce jejich štítné žlázy by proto měla být vyhodnocena a monitorována.

• 4.4.1.3 Extra­vazace

Extravazace není výjimečnou komplikací (0,04% až 0,9%) intravenózní injekce kontrastní látky. Je častější u vysoce osmolárních přípravků, většina poškození jsou malá, nicméně velká poškození, jako je kožní ulcerace, tkáňová nekróza a kompartmentový syndrom se mohou objevit u jakýchkoliv jodový kontrastních látek. Rizikové faktory anebo faktory určující závažnost souvisejí s pacientem (se stavem jeho cév, jsou-li špatné nebo křehké )) a souvisejí s technikou (použití tlakových injektorů, velkých objemů). Je důležité tyto faktory identifikovat, optimalizovat místo injekce a techniku odpovídajícím způsobem a monitorovat injekci před, během a po injekci přípravku TELEBRIX 35.

Okamžitá opatření v případě extravazace:

• – Ihned se zastaví injekční podávání, pokud si pacient stěžuje na bolest nebo pokud se objeví problém.

• – Ošetření léky

• – Při úniku kontrastní látky mimo cévu se snažte odsát přípravek pomocí katétru ponechaného v místě aplikace. Po odstranění katétru se snažte extravazát odstranit otvorem v kůži.

• – Postižené končetiny se ponechají v případě potencionální závažnosti na následující 3 hodiny ve zdvižené poloze

• – Zajistit lokální hypotermii aplikací ledu (nejméně 20 minut, pak každou hodinu po 6 hodin) bez přímého kontaktu s ledem a končetinou (led zabalený v látce).

• 4.4.2.1 Renální selhání

Jodové kontrastní látky mohou dočasně měnit funkci ledvin nebo zhoršovat existující renální selhání. Nutná preventivní opatření, která mají být přijata jsou následující:

• Identifikace pacientů s vysokým rizikem: dehydratovaní pacienti, pacienti s poruchou funkce ledvin, diabetem, těžkou srdeční insuficiencí, monoklonální gamapatií (například mnohočetný myelom, plazmocytom, Waldenstromova choroba), recentním infarktem myokardu, intraaortální balonkovou pumpou, nízkou hladinou hematokritu, hyperurikémií, anamnézou renálního selhání po podání jodové kontrastní látky, děti mladší jeden rok a starší subjekty, zejména s ateromatózou nebo více morbiditami.
• Zahájení odpovídající hydratace tekutinami a isotonickým roztokem chloridu sodného, pokud je to nutné.
• Vyhýbání se kombinacím nefrotoxických léků (pokud jsou takové kombinace nutné, zvyšte monitorování funkce ledvin). Dané léčivé přípravky zahrnují zejména inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), aminoglykozidy, organo platiny, vysoké dávky methotrexátu, pentamidin, foskarnet a určitá antivirotika (aciklovir, ganciklovir, valaciklovir, adefovir, cidofovir a tenofovir), vankomycin, amfotericin B, nesteroidní protizánětlivé léky, diuretika, imunosupresiva, jako je cyklosporin nebo takrolimus, ifosfamid.
• Interval mezi dvěma RTG vyšetřeními, při nichž se aplikuje injekce jodové kontrastní látky, by měl zohledňovat prodlouženou eliminaci v případě poruchy funkce ledvin a měl by být tak dlouhý, jak je klinicky přijatelné, zejména u pacientů v riziku. Pro tyto pacienty se preferuje alespoň interval 48 až 72 hodin. V případě poruchy ledvin po prvním vyšetření by se mělo jakékoliv další oddálit do obnovy původní funkce ledvin.
• Byly hlášeny smrtelné případy laktátové acidózy při podání jódové kontrastní látky pacientům léčeným metforminem. U diabetiků, obzvláště u těch, kteří mají poškozenou funkci ledvin a kterým je podáván metformin, je třeba sledovat sérový kreatinin.

• 4.4.2.2 Selhání , jater

Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, pokud pacient trpí selháním jater a ledvin, protože tato situace zvyšuje riziko retence kontrastní látky.

• 4.4.2.3 Astma

Astma je nutné stabilizovat před injekcí jodové kontrastní látky.

Zvláštní pozornost je nutná v případech astmatických záchvatů, které se objeví do 8 dnů před vyšetřením, kvůli zvýšenému riziku bronchospasmu.

• 4.4.2.4 Závažné kardiovaskulární poruchy

V případě existujícího nebo časného stádia srdečního selhání, koronární choroby, plicní arteriální hypertenze nebo onemocnění chlopní, je riziko plicního edému, ischemie myokardu a arytmie nebo těžkých hemodynamických poruch zvýšené po podání jodových kontrastních látek.

• 4.4.2.5 Poruchy centrálního nervového systému

Poměr přínosu a rizika je nutné odhadnout individuálně:

• v důsledku rizika zhoršení neurologických příznaků u pacientů s tranzitorní ischemickou atakou, akutním cerebrálním infarktem, recentním intrakraniálním krvácením a mozkovým edémem, idiopatickou nebo sekundární epilepsií (nádor, jizva).
• během intraarteriálního podání u alkoholiků (akutní nebo chronický alkoholismus) a osob zneužívající léky.

• 4.4.2.6 Feochro­mocytom

Pacienti trpící feochromocytomem mohou trpět hypertenzní krizí po intravaskulárním podání kontrastní látky a mohou vyžadovat odpovídající léčbu před zákrokem.

• 4.4.2.1 Myastenie

Podání kontrastní látky může zhoršit příznaky myastenie.

4.4.2.8 Exacerbace nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky související s podáním jodových kontrastních látek mohou být zvýrazněné v důsledku prodloužených stavů excitace, úzkosti a bolesti. Může být nezbytná odpovídající léčba a případně sedace.

Zvýšená neuromuskulární iritabilita (manifestní tetanie) způsobená poruchou příštítných tělisek, způsobující hypokalémii, může zvyšovat riziko svalových křečí, parestézie, laryngospasmu a konvulzí v souvislosti s podáním kontrastních látek.

4.4.2.9 Upozornění týkající se pomocných látkek

Tento léčivý přípravek obsahuje 341,8 mg sodíku ve 100 ml. Je to třeba zohlednit u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

• 4.5.1. Léčivé přípravky

Antidiabetika ve skupině biguanidů

(viz také bod 4.4.2.1. Opatření pro použití – Renální selhání)

Byly hlášeny smrtelné případy laktátové acidózy při podání jódované kontrastní látky pacientům léčeným metforminem. U pacientů trpících diabetem, obzvláště u těch, kteří mají poškozenou funkci ledvin, kterým je podáván metformin, se navrhují následující pokyny :

• 1. Všichni diabetici užívající metformin musí podstoupit před podáním jódovaných kontrastních přípravků testy funkce ledvin sledováním sérového kreatininu.

• 2. Na základě rizika zhoršení funkce ledvin po podání kontrastní látky je zapotřebí zvážit vysazení metforminu. Pokud se metformin vysadí, je nutné, aby uplynulo nejméně 48 hodin od podání jodové kontrastní látky před opakovaným podáváním metforminu.

• 3. Po vyšetření by měl být pacient sledován stran příznaků laktátové acidózy. Metformin znovu nasadit 48 hodin po aplikaci kontrastní látky pouze tehdy, zůstaly-li hodnoty sérového kreatininu/ eGFR vůči výchozím hodnotám před vyšetřením nezměněny.

Radiofarmaceutika (viz také bod 4.4.1.1 Zvláštní opatření a nesnášenlivost)

Jodové kontrastní látky narušují vychytávání radioaktivního jodu tkání štítné žlázy několik týdnů a to může vést k zhoršené fixaci při tyreoidální scintigrafii a snížené účinnosti léčby jodem 131.

Pokud je plánována renální scintigrafie provedená injekcí radiofarmaceutika vylučovaného renálními tubuly, doporučuje se provést tento zákrok před injekcí jodovaných kontrastních látek.

V důsledku dehydratace indukované diuretiky je iniciálně nutná rehydratace tekutinami a elektrolyty, aby se minimalizovalo riziko akutního selhání ledvin.

Vzhledem k hyperosmolárním vlastnostem může mít přípravek TELEBRIX 35 aditivní diuretický účinek.

Během léčby interleukinem-2 (nitrožilní podání) se může objevit zvýšená reakce na kontrastní látky: vyrážka, návaly, erytém, teplota nebo chřipkové příznaky nebo vzácněji hypotenze, oligurie nebo dokonce selhání ledvin.

Potenciálně nefrotoxické látky (viz také bod 4.4.2.1. Opatření pro použití – Renální selhání)

Bylo prokázáno, že kontrastní látky narušují účinky fibrinolytických látek in vitro v závislosti na koncentraci. Vzhledem k této enzymové inhibici, která se liší dle fibrinolytické látky, by se iodové kontrastní látky neměly používat souběžně.

4.5.2 Jiné formy interakce

Vysoké koncentrace jodových kontrastních látek v plazmě a moči mohou interferovat s in vitro testy bilirubinu, proteinu a anorganických látek (železo, měď, vápník a fosfát). Proto se doporučuje neprovádět žádnou analýzu těchto látek po dobu 24 hodin po zákroku.

Funkce štítné žlázy, testy štítné žlázy (viz bod 4.4.1.2 Zvláštní upozornění – jodové kontrastní látky a štítná žláza).

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že je třeba se radiační expozici během těhotenství obecně vyhýbat, bez ohledu na to, zda se používá kontrastní látka nebo ne, přínos RTG vyšetření je třeba důkladně zvážit.

Embryotoxicita

Během těhotenství je zapotřebí se vždy vyhnout RTG záření.

Ukázalo se, že pokud se jódovaná kontrastní média podávají v obvyklých klinických dávkách, pronikají lidskou placentou a vstupují do plodu. Neexistují žádné dobře kontrolované studie teratogenicity účinků u těhotných žen.

Telebrix 35 se nemá během těhotenství používat, pokud klinický stav ženy nevyžaduje jinak.

Fetotoxicita

Méně časté předávkování jodem po podání látky u matky může vést k fetální dysthyreóze, pokud je vyšetření provedeno po 14 týdnech amenorrhoey. Funkce štítné žlázy u novorozenců vystavených in utero se má zhodnotit a monitorovat.

Nicméně reverzibilita tohoto účinku a očekávaný benefit u matky ukazují, že podání jodové kontrastní látky by se nemělo oddalovat v případech, kdy je indikace pro radiologické vyšetření těhotných žen důkladně zhodnocena.

Malé množství jodové kontrastní látky je vylučováno do mateřského mléka. Občasné podávání u kojících matek tudíž nese nízké riziko vzniku nežádoucích účinků u kojenců. Pokračování nebo přerušení kojení na dobu 24 hodin po podání jodové kontrastní látky by mělo být na základě rozhodnutí lékaře a kojící matky.

4.7    Učinky na schopnost řidit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

V důsledku farmakologických vlastností samotného přípravku TELEBRIX 35 je vliv na schopnost řídit a používat stroje nepravděpodobný.

4.8    Nežádoucí účinky

Od uvedení na trh jsou nejčastěji hlášené nežádoucí reakce po podání přípravku TELEBRIX (jakékoliv formy) přecitlivělost (zahrnující anafylaktickou reakci, anafylaktoidní reakci a anafylaktický šok), kopřivku, vyrážku (zahrnující erytém a makulopapulární vyrážku) a reakce v místě aplikace (jako je otok, bolesti a zánět).

Reakce z přecitlivělosti jsou obvykle okamžité (během injekce nebo jednu hodinu po zahájení injekce) nebo někdy opožděné (jednu hodinu až několik dní po injekci), a pak se objevují ve formě nežádoucích kožních reakcí.

Okamžité reakce jsou tvořeny jedním nebo několika následnými nebo souběžnými účinky, obvykle zahrnujícími kožní reakce, respirační anebo kardiovaskulární poruchy, které mohou být prvními příznaky šoku, který může být vzácně fatální.

Nežádoucí reakce jsou uvedeny v tabulce níže dle TOS (Třídy orgánového systému) a jsou uvedeny s následující frekvencí: velmi časté (> 1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až < 1/100), vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku TELEBRIX 35 nebo jiné formy přípravku TELEBRIX po intravaskulárním podání:

• ¹ po intravaskulárním podání

• ² v případě extravazace

*Thyreotoxikóza se může objevovat u pacientů s asymptomatickou nebo nekontrolovanou hyperthyreózou a také u pacientů s autonomními uzly štítné žlázy (dávejte zvláštní pozor u starších pacientů). Vznik příznaků může být opožděný (několik měsíců) po injekci.

Porucha štítné žlázy může být exacerbací strumy. Dočasná hypothyreóza se může také objevovat u novorozenců (předčasně narození), kteří dostávali nebo jejichž matky dostávaly jodované kontrastní látky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím :

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování zvyšuje riziko nefropatie a může vést k průjmu, dehydrataci, elektrolytové nerovnováze, hemodynamickým a kardiovaskulárním poruchám.

U velmi vysokých dávek musí být ztráty tekutin a elektrolytů kompenzovány odpovídající rehydratací. Renální funkce musí být monitorována během minimálně tří dnů. Dle potřeby může být provedena hemodialýza.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : vodorozpustná, nefrotropní, vysokoosmolární rentgenová kontrastní látka.

ATC kód : V08AA05

Atomy jódu, které jsou pevně vázány v kyselině joxitalamové, absorbují rentgenové paprsky. Zobrazovací účinek je dán touto absorbcí.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Po nitrožilní injekci je přípravek rychle distribuován ve vaskulárním systému a až v 50% v intersticiu. Vzhledem k hydrofilnímu charakteru kyseliny joxitalamové nevzniká prakticky významná vazba na plazmatické proteiny a látka je eliminována glomerulárrní filtrací do moče v nezměněné podobě. Biologický poločas je cca 2 hodiny.

Při omezené funkci ledvin je glomerulární filtrace zpomalena a dochází k heterotopní eliminaci biliární cestou a v menší míře slinami, potem a tlustým střevem.

Látka je dialyzovatelná.

5.3    Preklinická údaje vztahující se k bezpečnosti

V pokusech na zvířatech nebyly žádné známky teratogenity.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Natrium-kalcium-edetát, dihydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného, voda na injekci.

6.2    Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3    Doba použitelnosti

• 3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla, šedá chlorobutylová zátka, Al uzávěr, bezbarvý kryt z umělé hmoty, papírová krabička.

Velikost balení: 1×20 ml, 1×50 ml, 1×100ml, 1×200 ml.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Použijte roztok pro jedno vyšetření a zbytek zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GUERBET

B.P. 57400

95943 Roissy CdG Cedex

FRANCIE

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

48/150/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16.dubna 2003

Datum posledního prodloužení registrace: 10.6.2015

Další informace o léčivu TELEBRIX 35

Jak se TELEBRIX 35 podává: intraarteriální/intravenózní podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1X20ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Guerbet, Roissy CdG Cedex
E-mail: sramek@diagpharm.cz
Telefon: 296328307 (308)