Souhrn údajů o přípravku (SPC) - TALCID
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Talcid 500 mg žvýkací tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna žvýkací tableta obsahuje 500 mg hydrotalcitu.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna žvýkací tableta obsahuje 0,066 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta
Bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 16 mm, na jedné straně vyraženo TALCID, na druhé straně logo firmy Bayer.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let k symptomatické léčbě onemocnění, u kterých je nutná neutralizace žaludeční kyseliny
- - příznaky gastroezofageálního refluxu (tj. pyróza a postižení zažívacího traktu způsobené kyselou regurgitací)
- - akutní a chronická gastritida
- - iniciální stadia vředové choroby žaludku a duodena
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
K symptomatické léčbě dospělých a dospívajících od 12 let:
- gastroezofageální reflux a akutní a chronická gastritida: 500 – 1000 mg hydrotalcitu 1-2 hodiny po jídle, před spaním a ve chvíli, kdy se objeví (funkční) potíže.
- žaludeční a duodenální vředy: 1000 mg 3-4x denně po jídle a před spaním. Léčba má pokračovat přinejmenším ještě 4 týdny po vymizení všech příznaků.
Nemá být překročena maximální denní dávka 6000 mg.
Délka léčby
Pokud symptomy nevymizí do 14 dnů nebo se objeví nové, mají se pacienti poradit s lékařem, aby se ujistili, že se nejedná o symptomy závažnějšího onemocnění (viz bod 4.4).
Způsob podání
Perorální podání. Tablety mají být rozžvýkány.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Závažná porucha funkce ledvin
- Hypofosfatemie
- Myasthenia gravis
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při léčbě přípravkem Talcid se nemá překračovat doporučená maximální dávka a délka léčby, z důvodu omezení expozice hliníku.
U pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo jinou formou demence a u pacientů na dietě s nízkým obsahem fosfátů nesmějí být podávány vysoké dávky a podávání nesmí být dlouhodobé.
Pokud příznaky přetrvávají nebo vymizí jen částečně, je třeba, aby pacient vyhledal lékařskou pomoc (viz bod 4.2). Je třeba vyšetřit příčinu obtíží a stanovit odpovídající léčbu.
Pacient má vyhledat lékaře i v případě úbytku tělesné hmotnosti, při potížích s polykáním a přetrvávajících abdominálních potížích, při gastrointestinálních poruchách, které se objevily poprvé nebo se nedávno změnily.
Z důvodu vyšší resorpce hydroxidu hlinitého ze střev nesmí být hydrotalcit užíván souběžně s kyselými potravinami (víno, ovocné džusy).
Pomocné látky se známým účinkem
Přípravek Talcid obsahuje sacharózu jako součást banánového aroma. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Může být škodlivý pro zuby.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hydrotalcit nesmí být užíván současně s léčivými přípravky, jejichž absorpce může být souběžným podáním s hydrotalcitem ovlivněna (např. glykosidy, tetracykliny nebo deriváty chinolinu, jako je ofloxacin nebo ciprofloxacin, antagonisté H2 receptorů, kumarinové deriváty, fluorid sodný, chenodeoxycholát).
Obecně platí, že Talcid má být užíván nejméně 1-2 hodiny před užitím nebo po užití jiných léků nebo kyselých potravin (například víno, ovocné džusy atd.).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Farmakokinetické studie prokázaly, že plazmatické hladiny hliníku zůstávají v normálním rozmezí při doporučeném dávkování. Talcid smí být v těhotenství užíván, z důvodu omezení expozice hliníku je však nutno nepřekračovat doporučenou maximální dávku a délku léčby (viz bod 4.4).
Kojení
Látky obsahující hliník jsou obvykle vylučovány do mateřského mléka. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se vylučování přípravku Talcid do mateřského mléka, avšak vzhledem k nízké enterální resorpci v těle matky a dítěte nejsou u kojených dětí očekávána žádná zdravotní rizika. Talcid je možné užívat v období kojení, z důvodu omezení expozice hliníku je však nutno nepřekračovat doporučenou maximální dávku a délku léčby (viz bod 4.4).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Talcid nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dle třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA a dle následujících kategorií frekvence výskytu:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Gastrointestinální poruchy:
Není známo: při vysokých dávkách řídká stolice, zvýšená frekvence stolic, zvracení, průjem, zácpa
Vyšetření:
Není známo: snížené sérové hladiny fosforu, hypermagnezémie
Poruchy imunitního systému:
Není známo: alergická reakce
Dlouhodobá léčba pacientů s poruchou funkce ledvin může vést k intoxikaci hliníkem s osteomalacií a encefalopatií.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nebyly nahlášeny žádné případy předávkování hydrotalcitem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antacida, kombinace a komplexy sloučenin hliníku, vápníku a hořčíku, ATC kód: A02AD04
Mechanismus účinku
Hydrotalcit je hořečnato-hlinitá sůl a monosubstance s definovanou vrstevnatou a mřížkovitou strukturou. Působí jako nesystémové antacidum, které stupňovitě neutralizuje žaludeční kyselinu úměrně k množství přítomné žaludeční kyseliny.
Prodloužený účinek hydrotalcitu je způsoben díky vrstevnaté a mřížkovité struktuře: za přítomnosti kyseliny chlorovodíkové se ionty Mg a Al uvolňují z krystalické vrstevnaté a mřížkovité struktury současně. Tato reakce se objevuje (probíhá) rychle a kvantitativně úměrně množství kyseliny chlorovodíkové zajišťující podmínky pro pufrování na terapeuticky ideální pH v rozmezí od 3 do 5. Pufrovací kapacita jednoho gramu hydrotalcitu je přinejmenším 26 mekv.
Mezi další mechanismy působení hydrotalcitu patří: ochrana sliznice a regenerace sliznice a submukózních tkání.
Farmakodynamické účinky
Ochranného účinku na sliznici (cytoprotekce) je dosaženo inhibicí aktivity pepsinu (zvýšením pH), přímou vazbou žlučových kyselin a opravou ochranné vrstvy bikarbonátu hlenu (stimulací syntézy prostaglandinů a poskytnutím rezervoáru HCO3). Tento mechanismus byl prokázán jak in vitro, tak in vivo.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Resorpční studie u zvířat a u člověka ukázaly, že hydrotalcit není při podání terapeutických dávek resorbován z gastrointestinálního traktu. Naměřené hodnoty magnézia a aluminia v séru a v moči byly v mezích normy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní a chronické toxicity hydrotalcitu ukázaly na dobrou toleranci. Neobjevily se žádné patologické změny v krevním obraze. Ve tkáních orgánů se neobjevily žádné histologické změny související s užíváním přípravku. Studie embryotoxicity prováděné na potkanech ukazují, že dávky hydrotalcitu do 1 g na kg tělesné hmotnosti nemají žádný toxický účinek na matku, embrya nebo potomky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
mannitol, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, sodná sůl sacharinu, aroma máty peprné, banánové aroma
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PP/Al a/nebo PP/PP blistr, krabička.
Velikost balení: 20, 50 a 100 žvýkacích tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAYER s.r.o., Vinohradská 2828/151, 130 00 Praha 3, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
09/222/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1.4.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 20.5.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 14. 10. 2025