Souhrnné informace o léku - TALCID
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Talcid
žvýkací tablety hydrotalcitum
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje hydrotalcitum 500 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: sacharóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta
Bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 16 mm, na jedné straně vyraženo TALCID, na druhé straně logo firmy Bayer.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let k symptomatické léčbě onemocnění, u kterých je nutná neutralizace žaludeční kyseliny
– příznaky gastroezofageálního refluxu (tj. pyróza a postižení zažívacího traktu způsobené kyselou regurgitací)
– akutní a chronická gastritida
– iniciální stadia vředové choroby žaludku a duodena
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
K symptomatické léčbě dospělých a dospívajících od 12 let: -gastroezofageální reflux a akutní a chronická gastritida: 500 – 1000 mg hydrotalcitu 1– 2 hodiny po jídle, před spaním a ve chvíli, kdy se objeví (funkční) potíže. Neměla by být překročena celková denní dávka 6000 mg.
-žaludeční a duodenální vředy: 1000 mg 3 – 4× denně po jídle a před spaním. Neměla by být překročena celková denní dávka 6000 mg. Léčba by měla pokračovat přinejmenším ještě 4 týdny po vymizení všech příznaků.
Způsob podání
Perorální podání. Tablety by měly být rozžvýkány.
4.3 Kontraindikace
-
– Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
-
– Závažné postižení ledvin
-
– Hypofosfatemie
-
– Myasthenia gravis
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U pacientů s poškozením renálních funkcí , u pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo jinou formou demence a u pacientů na dietě s nízkým obsahem fosfátů nesmějí být podávány vysoké dávky a podávání nesmí být dlouhodobé.
Jedna tableta Talcidu obsahuje 0,066 mg sacharózy jako součást banánového aroma. Pacienti s vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorbcí nebo deficitem sacharázy-isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Z důvodu vyšší resorpce hydroxidu hlinitého ze střev nesmí být hydrotalcit užíván souběžně s kyselými potravinami (víno, ovocné džusy).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hydrotalcit nesmí být užíván současně s léčivými přípravky, jejichž absorpce může být souběžným podáním s hydrotalcitem ovlivněna (např. glykosidy, tetracykliny nebo deriváty chinolinu, jako je ofloxacin nebo ciprofloxacin, antagonisté H2 receptorů, kumarinové deriváty, fluorid sodný, chenodeoxycholát).
Obecně platí, že Talcid by měl být užíván nejméně 1–2 hodiny před užitím nebo po užití jiných léků nebo kyselých potravin (například víno, ovocné džusy atd.).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Přestože farmakokinetické studie prokázaly, že plazmatické hladiny hliníku zůstávají v normálním rozmezí, Talcid smí být v těhotenství užíván pouze krátkodobě, aby se u nenarozeného dítěte minimalizovala případná expozice hliníku.
Kojení
Látky obsahující hliník jsou obvykle vylučovány do mateřského mléka. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se vylučování přípravku Talcid do mateřského mléka, avšak, vzhledem k nízké enterální resorpci v těle matky a dítěte, se žádná zdravotní rizika pro novorozence neočekávají.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Talcid nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Gastrointestinální poruchy: Při vysokých dávkách řídká stolice, zvýšená frekvence stolic, zvracení, průjem, zácpa
Vyšetření: snížené sérové hladiny fosforu, hypermagnezémie
Poruchy imunitního systému: alergická reakce
Dlouhodobá léčba pacientů s postižením ledvin může vést k intoxikaci hliníkem s osteomalacií a encefalopatií.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Nebyly nahlášeny žádné případy předávkování hydrotalcitem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antacida, kombinace a komplexy sloučenin hliníku, vápníku a hořčíku, ATC kód: A02AD04
Mechanismus účinku
Hydrotalcitum je hořečnato-hlinitá sůl a monosubstance s definovanou vrstevnatou a mřížkovitou strukturou. Působí jako nesystémové antacidum, které stupňovitě neutralizuje žaludeční kyselinu úměrně k množství přítomné žaludeční kyseliny.
Faramakodynamické účinky
Prodloužený účinek hydrotalcitu je způsoben díky vrstevné a mřížovité struktuře: za přítomnosti kyseliny chlorovodíkové se ionty Mg a Al uvolňují z krystalické vrstevné a mřížkovité struktury současně. Tato reakce se objevuje (probíhá) rychle a kvantitativně úměrně množství kyseliny chlorovodíkové zajišťující podmínky pro pufrování na terapeuticky ideální pH v rozmezí od 3 do 5. Pufrovací kapacita jednoho gramu hydrotalcitu je přinejmenším 26 mEq.
Další farmakodynamické účinky hydrotalcitu jsou: inhibice aktivity (působení) pepsinu, vyvázání žlučových kyselin, stimulace syntézy prostaglandinu na sliznicích a ochrana sliznic.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Resorpční studie u zvířat a u člověka ukázaly, že hydrotalcit není při podání terapeutických dávek resorbován z gastrointestinálního traktu. Naměřené hodnoty magnézia a aluminia v séru a v moči byly v mezích normy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Studie akutní a chronické toxicity hydrotalcitu ukázaly na dobrou toleranci. Neobjevily se žádné patologické změny v krevním obraze. Ve tkáních orgánů se neobjevily žádné histologické změny související s užíváním přípravku. Studie embryotoxicity prováděné na potkanech ukazují, že dávky do 1 g na kg tělesné váhy hydrotalcitu nemají žádný toxický účinek na matku, embrya nebo potomky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
manitol, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, sodná sůl sacharinu, aroma máty peprné, banánové aroma
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PP/Al blistr, krabička.
20 (50, 100) žvýkacích tablet.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer s.r.o., Praha , Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
09/222/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1.4.1992 / 20.5.2015
Další informace o léčivu TALCID
Jak se TALCID podává: perorální podání - žvýkací tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 50
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BAYER s.r.o., Praha
E-mail: info.cz@bayer.com
Telefon: +420 266 101 911