TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum/thrombinum humanum – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je TachoSil a k čemu se používá

Jak TachoSil působí?

Žlutá vrstva přípravku TachoSil obsahuje léčivé komponenty: fibrinogen a trombin. Žlutá vrstva přípravku TachoSil je tedy vrstvou léčivou. Jakmile se léčivá vrstva dostane do kontaktu s tekutinou (např. Krev, lymfa nebo solný roztok), fibrinogen a trombin se aktivují a vytvoří fibrinovou síť. TachoSil tak přilne k povrchu orgánu, krev koaguluje (lokální hemostáza) a tkáň je utěsněna. V lidském těle se TachoSil rozpustí a úplně vstřebá.

K čemu se TachoSil používá?

TachoSil se používá u dospělých a u dětí ve věku od 1 měsíce při chirurgických zákrocích k zástavě místního krvácení (k hemostáze) a k těsnému uzávěru povrchů tkání vnitřních orgánů. TachoSil se rovněž používá u dospělých pacientů v neurochirurgii k podpůrnému utěsnění tvrdé pleny mozkové a prevenci pooperačního úniku mozkomíšního moku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat

Nepoužívejte TachoSil:

• jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  Upozornění a opatření

  TachoSil je určen pouze k místnímu použití a nesmí být použit uvnitř krevní cévy. Pokud je TachoSil neúmyslně použit uvnitř krevní cévy, mohou vzniknout krevní sraženiny.

  Je možné, že by se u Vás mohla vyskytnout alergická reakce po použití přípravku TachoSil. Může se vyskytnout kopřivka nebo zčervenání podobné kopřivce, nepříjemné pocity v hrudníku nebo pocit sevření, sípání nebo pokles tlaku. Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z těchto příznaků.

  Jestliže přípravek TachoSil po chirurgickém zákroku v oblasti dutiny břišní přilne k okolním tkáním, může v operovaném místě dojít k tvorbě jizevnatých tkání. Jizevnaté tkáně mohou způsobit vzájemné přilnutí povrchů ve střevě, což může vést k jejich obstrukci (ucpání).

  Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována jistá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienta. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy vylučující možné přenašeče infekčních onemocnění a testování každého vzorku plazmy na přítomnost viru/infekce. Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité kroky, které virus deaktivují nebo odstraní. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plasmy nemůže být možnost přenosu infekce zcela vyloučena. Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné infekce.

  Stanovená opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobalený virus hepatitidy typu A. Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s anémií různého typu (např. Srpkovitá nebo hemolytická anemie).

  Další léčivé přípravky a TachoSil

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.

3. Jak se TachoSil používá

Ošetřující lékař aplikuje TachoSil během chirurgického zákroku. Množství použitého přípravku TachoSil závisí na velikosti rány. Lékař použije TachoSil k zástavě krvácení vnitřního orgánu nebo k utěsnění tkání. TachoSil se během určité doby v těle rozpustí a vstřebá.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

TachoSil je vyroben ze složek obsahujících bílkoviny. Účinné látky jsou vyrobeny z lidské krve. Všechna léčiva připravená z lidské krve mohou méně často způsobit alergické reakce. V ojedinělých případech se tyto alergické reakce mohou rozvinout až v anafylaktický šok.

Tyto alergické reakce se mohou vyskytnout, zvláště je-li TachoSil použit opakovaně nebo při přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku TachoSil.

Z klinického hodnocení vyplynulo, že u některých pacientů se vytvořily protilátky proti některým složkám přípravku TachoSil, nejsou však hlášeny žádné nežádoucí účinky v důsledku vytvoření těchto protilátek.

U některých pacientů se po použití přípravku TachoSil při chirurgickém zákroku mohou utvořit jizevnaté tkáně. Po chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní může rovněž dojít k obstrukci střev a bolesti břicha. Jako potenciální riziko se jeví tvorba granulomu v reakci na cizí těleso. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit). Aby se toto riziko snížilo, váš operující lékař při použití přípravku TachoSil zajistí vyčištění operovaného místa.

Byly hlášeny některé případy problémů s nepřilnavostí přípravku v podobě nedostatečné adheze / nedostatečné účinnosti. Za účelem snížení tohoto rizika je při aplikaci přípravku Tachosil zapotřebí zajistit správnou manipulaci s přípravkem a jeho správnou aplikaci (viz bod 6 Návod k použití).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak TachoSil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku po “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co TachoSil obsahuje

• Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum (5,5 mg v 1 cm² ) a thrombinum humanum

  (2,0 IU v 1 cm²).

• Pomocnými látkami jsou koňský kolagen, riboflavin (E 101), lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), arginin-hydrochlorid.

  Jak TachoSil vypadá a co obsahuje toto balení

  TachoSil je matrice pro tkáňové lepidlo vyrobená z kolagenu, která je na žlutě označené straně potažena vrstvou lidského fibrinogenu a lidského trombinu.

  Přípravek je dostupný v různých velikostech a nabízený v baleních až do 5 jednotek: Balení s

  1 kusem matrice – 9,5 cm x 4,8 cm

  Balení s 2 kusy matrice – 4,8 cm x 4,8 cm

  Balení s 1 kusem matrice – 3,0 cm x 2,5 cm Balení s

  5 kusy matrice – 3,0 cm x 2,5 cm

  Balení s 1 kusem předrolované matrice – 4,8 cm x 4,8 cm

  Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

  Držitel rozhodnutí o registraci

  Corza Medical GmbH

  Speditionstraße 21

  40221 Düsseldorf

  Německo

  Výrobce

  Corza Medical Distribution GmbH, Austria Branch

  St. Peter Strasse 25

  A-4020 Linz

  Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD K POUŽITÍ

Tyto informace si přečtěte před otevřením balení:

TachoSil je dodáván ve sterilním balení a proto jsou důležité následující informace:

• používejte pouze přípravky s nepoškozeným obalem, které ještě nebyly otevřeny (následná sterilizace není možná).
• nesterilní osoba smí otevírat pouze hliníkový obal.
• sterilní osoba otevírá vnitřní sterilní obal
• použijte TachoSil co nejdříve po otevření vnějšího hliníkového obalu.

• použijte TachoSil ihned po otevření vnitřního sterilního obalu.

  Návod

  Používejte přípravek TachoSil pouze ve sterilních podmínkách.

  Zjistěte, jakou velikost přípravku TachoSil potřebujete. Velikost matrice pro tkáňové lepidlo závisí na velikosti rány. Je ale nutné brát v úvahu, že matrice musí přesahovat okraje rány o 1-2 cm. Chcete-li použít více než jednu matrici, musí se překrývat. U malých ran například při minimálně invazivní chirurgii je vhodné použít menší velikosti (4,8 cm x 4,8 cm nebo 3,0 cm x 2,5 cm) nebo předrolovaný přípravek TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil lze stříhat a tvarovat do požadované velikosti, aby odpovídal tvaru rány.

  1. 1.

     Před umístěním přípravku TachoSil jemně očistěte povrch rány. Silné (pulzující)

     krvácení musí být zastaveno chirurgicky.

  2. 2. Otevřete vnitřní sterilní obal a vyjměte matrici. Navlhčete plochou matrici přípravku TachoSil fyziologickým roztokem a přiložte ji bezprostředně na ránu (je-li rána dostatečně zvlhčená krví nebo jinou tekutinou, není nutné matrici před aplikací zvlhčovat). Předrolovaný přípravek Tachosil nesmí být navlhčen před vložením do trokaru nebo portu.
  3. 3. Je-li to nutné, očistěte chirurgické nástroje nebo, rukavice a okolní tkáně. TachoSil může přilnout také ke krví znečištěným nástrojům, rukavicím nebo okolním tkáním. Je třeba si uvědomit, že přípravek může přilnout k okolním tkáním a pokud nejsou dostatečně očištěny způsobit adheze.
  4. 4. Pokud je k zavedení přípravku použit trokar, vnitřek trokaru musí být suchý. Doporučuje se odejmout horní část trokaru před vložením předrolovaného přípravku TachoSil do trokaru.
  5. 5. TachoSil umístěte žlutou léčivou vrstvou směrem k ráně a jemným tlakem jej zde 3-5 minut přidržte. K tomu použijte navlhčené rukavice nebo vlhkou roušku. Při použití při miniinvazivních chirurgických postupech má být předrolovaná matrice rozvinuta pomocí nástrojů v místě aplikace. Rozvinutý TachoSil poté v místě aplikace navlhčete vlhkou rouškou a přidržte v místě jemným tlakem po dobu 3-5 minut.
  6. 6. Po 3-5 minutách opatrně zmírněte tlak. Abyste se ujistili, že TachoSil nepřilne k navlhčené rukavici nebo roušce, a neodlepí se tak od rány, přidržte jeden konec přípravku TachoSil například za použití druhých chirurgických kleští. Není třeba odstraňovat žádné zbytky přípravku, celá matrice se zcela rozpustí (vstřebá) - byly však hlášeny případy reziduí přípravku, které mohly způsobit reakci na cizí těleso ve formě granulomu.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.