SULPHACETAMIDE 10%-POLPHARMA - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sulphacetamide 10% – Polpharma oční kapky, roztok v jednodávkovém o­balu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 0,5ml ampulka obsahuje sulfacetamidum natricum monohydricum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu; (oční kapky, roztok)

Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý roztok. Roztok tmavne na světle, nebo pokud je vystaven vyšší teplotě.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K topickému podání při léčbě akutního, subakutního a chronického zánětu očních tkání: spojivky, okraje očního víčka, rohovky, předního segmentu cévnatky a slzných kanálků, vyvolaného bakteriemi citlivými na sulfacetamid.

Profylakticky po poranění a popálení oční bulvy.

Přípravek Sulphacetamide 10% – Polpharma je určen pro dospělé a děti (od 2 měsíců věku).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti od 1 roku věku:

obvykle se vkapávají 1–2 kapky roztoku do spojivkového vaku během dne po 1 až 3 hodinách. V noci se lék podává méně často.

Kojenci (od 2 měsíců do 1 roku věku):

obvykle se aplikuje 1 kapka roztoku do spojivkového vaku během dne po 1 až 3 hodinách. V noci se lék podává méně často.

Novorozenci

Bezpečnost podání a dávka nebyla u novorozenců a kojenců do 2 měsíců věku stanovena.

Oplach oční bulvy

Pro oplach oční bulvy se použije celý obsah.

Před použitím odlomte špičku ampulky. Nedotýkejte se špičky ampulky.

Rozevřete oční víčka. K opláchnutí oka použijte roztok přímo z ampulky.

Stlačením koutku oka nebo zavřením víček po dobu 2 minut je systémová absorpce snížena. Toto opatření vede ke snížení rizika systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního účinku léčiva.

Způsob podání

Po vyjmutí přípravku z lednice, před podáním zahřejte ampulku krátce v rukách.

Jestliže se ve spojivkovém vaku nachází hnisavý sekret, je třeba ho před podáním přípravku odstranit, protože snižuje antibakteriální účinnost sulfacetamidu.

Pacienti mají být informováni o správném zacházení s přípravkem Sulphacetamide 10% – Polpharma. Zejména postup aplikace má být v souladu s instrukcemi uvedenými níže.

Návod k použití:

• 1. Před aplikací přípravku je nutné si umýt ruce a pohodlně se posadit nebo postavit.

• 2. U ampulky odtržené z blistru má být odlomena její prodloužená špička podle linie zobrazené na obrázku přerušovanou čárou.

• 3. Jemným stisknutím ampulky je třeba vykápnout první dvě kapky.

• 4. Pacient musí zaklonit hlavu a jemně stáhnout dolní víčko směrem dolů tak, aby mezi víčkem a okem vznikla malá kapsa.

• 5. Špičku ampulky je třeba přiblížit co nejblíže k oku a jemným stiskem ampulky vkápnout do oka jednu (nebo dvě kapky, je-li indikováno), aniž by se špička ampulky dotkla oka nebo víčka.

• 6. Po aplikaci přípravku musí pacient zavřít oko a prstem stisknout koutek oka na straně nosu asi 2 minuty, zatímco oko má být stále zavřené.

• 7. Předchozí kroky se mají zopakovat také u druhého oka, jestliže je to potřeba.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na sulfacetamid, sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při dlouhodobém lokálním podávání může dojít k přemnožení mikroorganismů, které nejsou citlivé na sulfonamidy a také plísně. Navíc se může vyvinout i bakteriální rezistence na sulfonamidy.

Kyselina paraaminobenzoová přítomná v hnisavé sekreci může snížit účinnost sulfonamidů.

Bez ohledu na způsob podání, se mohou vyskytnout alergické reakce, pokud se sulfonamid používá opakovaně a může se vyskytnout zkřížená senzitivita na různé sulfonamidy. Pokud se vyvinou alergické symptomy, které zahrnují výskyt hnisavého sekretu, exacerbaci zánětu nebo zvýšenou bolestivost, má být léčba přerušena a musíte se poradit s lékařem.

Vzácně se vyskytly případy úmrtí v důsledku závažných reakcí na sulfonamidy zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, fulminantní jaterní nekrolýzu, agranulocytózu, aplastickou anémii a další poruchy krve. Senzibilizace se může znovu vyskytnout při opakovaném podání sulfonamidu, nezávisle na cestě podání. Hypersenzitivní reakce byly hlášeny u pacientů bez předchozí anamnézy hypersenzitivity na sulfonamidy.

Jestliže se příznaky alergie na přípravek projeví na kůži nebo dalších tkáních, léčba má být okamžitě přerušena.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tetrakain: Tetrakain a další lokální anestetika ze skupiny derivátů PABA snižují bakteriostatickou aktivitu sulfacetamidu.

Gentamicin: Monohydrát sodné soli sulfacetamidu ve vysokých koncentracích zvyšuje in vitro hodnotu MIC gentamicinu u Pseudomonas aeruginosa a snižuje jeho účinnost.

Pilokarpin: Tím, že způsobuje přechodné zvýšení pH nad 7,4 v tekutině spojivky, monohydrát sodné soli sulfacetamidu může vést k vysrážení pilokarpinu; má být dodržen interval nejméně 15–20 minut mezi podáním těchto léků do toho samého oka.

Sloučeniny stříbra: roztok monohydrátu sodné soli sulfacetamidu není kompatibilní s dusičnanem stříbrným – nepodávejte je současně.

Fotodynamická terapie: Použití monohydrátu sodné soli sulfacetamidu současně s léky, které způsobují citlivost na světlo, podávanými v rámci fotodynamické terapie (jako je sodná sůl porfimeru) zvyšuje riziko závažných hypersenzitivních reakcí; chraňte oči a kůži před UV zářením po dobu 30 dní po ukončení fotodynamické terapie.

Další oftalmologické léčivé přípravky: Pokud je sulfacetamid podáván současně do spojivkového vaku s dalšími léčivými přípravky, které nejsou uvedeny výše, měl by být před podáním dalšího léku dodržen interval 10 minut.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici nejsou adekvátní kontrolované klinické studie očních přípravků se sulfonamidy u těhotných žen a není známo, zda lokálně aplikovaný sulfacetamid může při podávání těhotným ženám poškodit plod. U očních přípravků se sulfacetamidem nebyly provedeny reprodukční studie u zvířat. Bylo popsáno riziko vzniku kernikteru u novorozenců matek léčených perorálně podávanými sulfonamidy v období krátce před anebo v průběhu porodu. Tento přípravek smí být používán v těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos léčby převáží možné riziko pro plod. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2.

Kojení

Systémově podávané sulfonamidy jsou v nízkých koncentracích uvolňovány do mateřského mléka. Fyzikálně-chemická data pro léčivou látku sulfacetamid nenaznačují signifikantní exkreci do mateřského mléka při lokálním očním podání a léčba matky očním přípravkem s obsahem sulfacetamidu nepředstavuje signifikantní riziko pro zdravého donošeného kojence. Protože sulfonamidy vytěsňují bilirubin z vazby na plazmatický albumin, je třeba se případné expozici prostřednictvím mateřského mléka vyhnout u předčasně narozených dětí; dětí s hyperbiliru­binemií; dětí s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy a u novorozenců nemocných či s přítomností významných rizikových faktorů (jako např. infekce, hereditární metabolické poruchy, novorozenci diabetických matek, porodní hypoxie, porodní poranění).

Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují žádné údaje o účincích na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Stejně jako u jiných očních kapek může dočasně přetrvávat rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy s vlivem na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se stav nezlepší.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému:

ojediněle bolest hlavy.

Poruchy oka:

lokální reakce: podráždění spojivky, nespecifický zánět spojivek, píchání, pálení (obvykle krátkodobě);

vzácně: svědění, otok očního víčka, reaktivní hyperemie, rozmazané vidění, bolest v oblasti obočí, přechodná keratitis superficialis, jediný případ zkalení rohovky u pacienta s pokročilým syndromem suchého oka.

Během léčby očními přípravky se sulfonamidem se může vyvinout bakteriální nebo mykotická ulcerace rohovky.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

byl hlášen jediný případ systémového lupus erythematodes s fatálními následky.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

superinfekce vyvolané bakteriemi a plísněmi, hořká chuť v ústech kombinovaná s podrážděním nosní sliznice, horečka.

Poruchy imunitního systému:

hypersenzitivní reakce: kožní vyrážka (někdy bulózní), svědění kůže, jednotlivé případy rozsáhlého multiformního erytému ve formě Stevens-Johnsonova syndromu, fotosenzitivita, exfoliativní dermatitida, toxická epidermální nekrolýza.

Byly zaznamenány závažné hypersenzitivní reakce po podání sulfonamidů ve formě fulminantní nekrózy jater, agranulocytózy, aplastické anémie a další poruchy spojené s krevními složkami s nepříznivými následky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http: /

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, sulfonamidy

ATC kód: S01AB04

Sulfacetamid je bakteriostatický lék. Mechanismus účinku zahrnuje inhibici syntézy kyseliny listové nezbytné pro bakteriální růst. Rozvoj rezistence na sulfonamidy je proces sestávající z několika mechanismů, od změny permeability bakteriální stěny až po genovou amplifikaci.

Sulfonamidy podávané lokálně jsou účinné na následující mikroorganismy: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans group), Haemophilus influenzae, Klebsiella species a Enterobacter species.

Přípravek má nižší účinnost proti Neisseria species, Serratia marcescens a Pseudomonas aeruginosa. In vitro jsou k sulfacetamidu nejrezistentnější stafylokoky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Monohydrát sodné soli sulfacetamidu podaný do spojivkového vaku dosahuje v tekutině oka koncentrací, které překračují hodnoty MIC pro většinu mikroorganismů, které vyvolávají infekce oční tkáně. V závislosti na koncentraci léku jsou bakteriostatické koncentrace udržovány po dobu 30 minut až 2 hodiny a jsou mnohonásobně vyšší než po perorálním podání sulfonamidu. Lék se může v malé míře absorbovat z rohovky a spojivek do krevního oběhu, zejména ze spojivek. Na základě farmakokinetických vlastností perorálního sulfacetamidu je možné předpokládat, že se část dávky absorbované do oběhu vylučuje močí, většinou v nezměněné formě.

Systémově podávané sulfonamidy procházejí placentou a jsou v nízkých koncentracích uvolňovány do mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly provedeny žádné humánní ani zvířecí studie mutagenity a kancerogenity monohydrátu sodné soli sulfacetamidu podávaného ve formě očních kapek; nicméně, dlouhodobé perorální podávání některých sulfonamidů vede u potkanů k rozvoji karcinomu štítné žlázy. Sulfacetamid, dlouhodobě perorálně podávaný potkanům, vyvolává malignitu štítné žlázy a vývoj strumy. Studie na zvířatech a humánní pozorování dokazují, že určité sulfonamidy (zejména sulfasalazin a sulfapyridin) inhibují spermatogenezi. Bylo hlášeno mírné a reverzibilní snížení fertility u potkanů po subkutánním podání sulfacetamidu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sulfacetamid

Dihydrát dinatrium-edetátu

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C), ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

12 polyethylenových ampulek pro jednotlivou dávku ve stripu, krabička.

Velikost balení: 12 × 0,5 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obsah ampulek k jednorázovému použití musí být použit okamžitě po otevření ampulky a veškerý nespotřebovaný zbytek zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplinska 19, 83–200 Starogard Gdanski, Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/226/89-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.10.1989

Datum posledního prodloužení registrace: 13.11.2013

Další informace o léčivu SULPHACETAMIDE 10%-POLPHARMA

Jak se SULPHACETAMIDE 10%-POLPHARMA podává: oční podání - oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Jednodávkový obal
Velikost balení: 12X0,5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański
E-mail: marie.silhanova@polpharma.com
Telefon: 272 681 431