4.1. Terapeutické indikace:

Dezinfekce ústní dutiny a hltanu při zánětlivých a infekčních onemocněních, jako je angína, faryngitida, gingivitida, stomatitida, glositida, afty; K desinfekci před a po tonzilektomii, extrakci zubů a jiných chirurgických výkonech v dutině ústní. K potlačení zápachu z úst. U streptokokových angín jako podpůrná léčba při současné léčbě antibiotiky.

Přípravek mohou používat dospělí a děti starší 8 let.

4.2. Dávkování a způsob podání:

Dávkování

Obvykle se přípravek aplikuje 2–3 krát denně. Po nasazení aplikátoru na lahvičku přípravku (na mechanický rozprašovač) se konec aplikátoru vloží do úst a při uzavřených ústech a zadrženém dechu se aplikátor stiskne 2 krát tak, aby jeden vstřik směřoval vlevo a druhý vpravo. Přípravek se nevdechuje ani nepolyká.

Způsob podání

Přípravek se používá po jídle nebo mezi jídly.

4.3. Kontraindikace:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, laryngitida pro možnost laryngospasmu, suchá faryngitida atrofického typu. Nepodávat dětem do 8 let věku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ústní aplikátor se má vždy po použití umýt teplou vodou (z hygienických důvodů).

Přípravek lze použít u dětí starších 8 let pouze tehdy, pokud se nebrání cizímu předmětu (aplikátoru) v ústech a pokud jsou schopny spolupráce, t.j. jsou schopny zadržet dech při vstřikování přípravku.

Přípravek se nesmí dostat do očí a rovněž se nesmí vdechovat a polykat.

Přípravek obsahuje 80% obj. ethanolu 96%.

Každá dávka obsahuje do 0,1 g ethanolu. Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Zkušenosti s podáváním přípravku Stopangin v těhotenství a během kojení nejsou dostatečné. Proto je nutno před jeho podáním těhotným a kojícím ženám zvážit potenciální rizika a přínos terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

STOPANGIN

Orální sprej

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Hexetidinum 1,92 mg v 1 ml

Pomocné látky se známým účinkem: ethanol 96% (V/V)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej.

Popis přípravku: Bezbarvá nebo téměř bezbarvá tekutina. Po vystříkání vzniká jemně rozptýlený bezbarvý aerosol charakteristického zápachu a nasládlé chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace:

Dezinfekce ústní dutiny a hltanu při zánětlivých a infekčních onemocněních, jako je angína, faryngitida, gingivitida, stomatitida, glositida, afty; K desinfekci před a po tonzilektomii, extrakci zubů a jiných chirurgických výkonech v dutině ústní. K potlačení zápachu z úst. U streptokokových angín jako podpůrná léčba při současné léčbě antibiotiky.

Přípravek mohou používat dospělí a děti starší 8 let.

4.2. Dávkování a způsob podání:

Dávkování

Obvykle se přípravek aplikuje 2–3 krát denně. Po nasazení aplikátoru na lahvičku přípravku (na mechanický rozprašovač) se konec aplikátoru vloží do úst a při uzavřených ústech a zadrženém dechu se aplikátor stiskne 2 krát tak, aby jeden vstřik směřoval vlevo a druhý vpravo. Přípravek se nevdechuje ani nepolyká.

Způsob podání

Přípravek se používá po jídle nebo mezi jídly.

4.3. Kontraindikace:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, laryngitida pro možnost laryngospasmu, suchá faryngitida atrofického typu. Nepodávat dětem do 8 let věku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ústní aplikátor se má vždy po použití umýt teplou vodou (z hygienických důvodů).

Přípravek lze použít u dětí starších 8 let pouze tehdy, pokud se nebrání cizímu předmětu (aplikátoru) v ústech a pokud jsou schopny spolupráce, t.j. jsou schopny zadržet dech při vstřikování přípravku.

Přípravek se nesmí dostat do očí a rovněž se nesmí vdechovat a polykat.

Přípravek obsahuje 80% obj. ethanolu 96%.

Každá dávka obsahuje do 0,1 g ethanolu. Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Zkušenosti s podáváním přípravku Stopangin v těhotenství a během kojení nejsou dostatečné. Proto je nutno před jeho podáním těhotným a kojícím ženám zvážit potenciální rizika a přínos terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje činnosti (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách), které vyžadují zvýšenou pozornost, ale vzhledem k obsahovým látkám (80% obj. ethanolu 96%) se řidičům nedoporučuje řídit motorová vozidla po dobu 30 minut po aplikaci přípravku.

4.8.

Ojediněle může dojít ke změně chuti a čichu. Nejčastěji se může bezprostředně po použití přípravku objevit přechodný pocit pálení jazyka či sliznice dutiny ústní, který trvá pouze přechodnou krátkou dobu.

Výjimečně se u přecitlivělých pacientů může vyskytnout alergická reakce (v místě lokální aplikace se objeví překrvení, edém, puchýře, pablány, zvředovatění a krvácení) nebo laryngospasmus, edém laryngu či bronchospasmus, který vede k poruchám dýchání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Případy předávkování přípravkem Stopangin nejsou dosud známy.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

5.2.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

STOPANGIN

Orální sprej

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Hexetidinum 1,92 mg v 1 ml

Pomocné látky se známým účinkem: ethanol 96% (V/V)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej.

Popis přípravku: Bezbarvá nebo téměř bezbarvá tekutina. Po vystříkání vzniká jemně rozptýlený bezbarvý aerosol charakteristického zápachu a nasládlé chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace:

Dezinfekce ústní dutiny a hltanu při zánětlivých a infekčních onemocněních, jako je angína, faryngitida, gingivitida, stomatitida, glositida, afty; K desinfekci před a po tonzilektomii, extrakci zubů a jiných chirurgických výkonech v dutině ústní. K potlačení zápachu z úst. U streptokokových angín jako podpůrná léčba při současné léčbě antibiotiky.

Přípravek mohou používat dospělí a děti starší 8 let.

4.2. Dávkování a způsob podání:

Dávkování

Obvykle se přípravek aplikuje 2–3 krát denně. Po nasazení aplikátoru na lahvičku přípravku (na mechanický rozprašovač) se konec aplikátoru vloží do úst a při uzavřených ústech a zadrženém dechu se aplikátor stiskne 2 krát tak, aby jeden vstřik směřoval vlevo a druhý vpravo. Přípravek se nevdechuje ani nepolyká.

Způsob podání

Přípravek se používá po jídle nebo mezi jídly.

4.3. Kontraindikace:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, laryngitida pro možnost laryngospasmu, suchá faryngitida atrofického typu. Nepodávat dětem do 8 let věku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ústní aplikátor se má vždy po použití umýt teplou vodou (z hygienických důvodů).

Přípravek lze použít u dětí starších 8 let pouze tehdy, pokud se nebrání cizímu předmětu (aplikátoru) v ústech a pokud jsou schopny spolupráce, t.j. jsou schopny zadržet dech při vstřikování přípravku.

Přípravek se nesmí dostat do očí a rovněž se nesmí vdechovat a polykat.

Přípravek obsahuje 80% obj. ethanolu 96%.

Každá dávka obsahuje do 0,1 g ethanolu. Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Zkušenosti s podáváním přípravku Stopangin v těhotenství a během kojení nejsou dostatečné. Proto je nutno před jeho podáním těhotným a kojícím ženám zvážit potenciální rizika a přínos terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje činnosti (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách), které vyžadují zvýšenou pozornost, ale vzhledem k obsahovým látkám (80% obj. ethanolu 96%) se řidičům nedoporučuje řídit motorová vozidla po dobu 30 minut po aplikaci přípravku.

4.8.

Ojediněle může dojít ke změně chuti a čichu. Nejčastěji se může bezprostředně po použití přípravku objevit přechodný pocit pálení jazyka či sliznice dutiny ústní, který trvá pouze přechodnou krátkou dobu.

Výjimečně se u přecitlivělých pacientů může vyskytnout alergická reakce (v místě lokální aplikace se objeví překrvení, edém, puchýře, pablány, zvředovatění a krvácení) nebo laryngospasmus, edém laryngu či bronchospasmus, který vede k poruchám dýchání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Případy předávkování přípravkem Stopangin nejsou dosud známy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Krční léčiva. Antiseptika. Různá jiná krční antiseptika.

ATC kód: R02AA20

Farmakodynamické účinky a mechanismus účinku: Stopangin je desinfekční přípravek s mírným anestetickým účinkem. Hlavní účinnou složkou je baktericidní a fungicidní látka hexetidin, jejíž účinek je založen na strukturální podobnosti s thiaminem. Kompetitivní inhibicí blokuje tvorbu thiaminpyrofosfátu, koenzymu nezbytného pro životní pochody mikroorganismů. Zásahem do glykolytických pochodů omezuje kyselé kvašení zbytků jídla v dutině ústní. Hexetidin a částečně i éterické oleje (silice) doplňují účinek přípravku o mírný lokálně anestetický efekt.

5.2.

Při doporučeném způsobu aplikace je celková resorpce přípravku sliznicí zanedbatelná, i když některé z obsažených látek (např. methyl-salicylát) se resorbují ve větší míře.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Testy lokální dráždivosti u zvířat prokázaly pouze mírné podráždění ústní sliznice po dlouhodobé a opakované aplikaci. V rámci toxikologických studií nebyly provedeny testy na teratogenitu, mutagenitu a kancerogenitu. Na základě dosavadních dlouholetých klinických zkušeností, lze však považovat Stopangin sprej za lék bezpečný.

6.1. Seznam pomocných látek

Badyáníková silice, blahovičníková silice, silice květů citroníku pomerančového hořkého, silice máty peprné, methyl-salicylát, monohydrát sodné soli sacharinu, levomenthol, glycerol 85%, ethanol 96% (V/V).

6.2. Inkompatibility

Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou dosud známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

PE lahvička o obsahu 30 ml, souprava PK+All se závitem, sáček, krabička

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

STOPANGIN - souhrnné informace

Obsah textu

Souhrnné informace o léku - STOPANGIN