Souhrn údajů o přípravku (SPC) - STOMARAN
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
STOMARAN léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedno balení 100 g obsahuje
Složení:
100,0 g
Angelicae radix (andělikový kořen)
15,0 g
Calami radix (puškvorcový kořen)
15,0 g
Matricariae flos (heřmánkový květ)
15,0 g
Agrimoniae herba (řepíková nať)
10,0 g
Centaurii herba (zeměžlučová nať)
10,0 g
Hyperici herba (třezalková nať)
10,0 g
Menthae piperitae herba (nať máty peprné)
10,0 g
Rubi fruticosi folium (ostružiníkový list)
10,0 g
Foeniculi fructus (fenyklový plod)
5,0 g
Jeden nálevový sáček obsahuje
Složení:
1 nálev. sáček (1,5 g)
Angelicae radix (andělikový kořen)
0,225 g
Calami radix (puškvorcový kořen)
0,225 g
Matricariae flos (heřmánkový květ)
0,225 g
Agrimoniae herba (řepíková nať)
0,150 g
Centaurii herba (zeměžlučová nať)
0,150 g
Hyperici herba (třezalková nať)
0,150 g
Menthae piperitae herba (nať máty peprné)
0,150 g
Rubi fruticosi folium (ostružiníkový list)
0,150 g
Foeniculi fructus (fenyklový plod)
0,075 g
3. LÉKOVÁ FORMA
léčivý čaj
- a) směs řezaných a neřezaných drog aromatického pachu
- b) směs drog aromatického pachu rozdrobněných na předepsaný stupeň v nálevových sáčcích
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako dietetikum při zažívacích potížích. Má příznivé účinky při nechutenství, podporuje trávení, zvyšuje sekreci žaludečních šťáv, podporuje tvorbu a vylučování žluče, působí proti nadýmání, uvolňuje napětí v břiše.
Je také vhodný k podpoře medikamentózní léčby lékařem diagnostikovaných funkčních poruch žlučníku.
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Řezaná čajová směs: 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 2-3 x denně, půl hodiny před jídlem. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím.
Nálevové sáčky:1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 2-3 x denně, půl hodiny před jídlem. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím.
Pediatrická populace
Podávání dětem mladším 12 let se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Délka léčby
Bez porady s lékařem se přípravek Stomaran nemá užívat déle než 14 dní.
Pokud se příznaky do 7 dní nezlepší, nebo se zhorší, je třeba se poradit s lékařem.
Způsob podání
Perorální podání.
4.3. Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku, menthol, anethol či rostliny z čeledi Apiaceae (miříkovité – anýz, kmín, celer, koriandr, kopr).
- Hypersenzitiva na pyl pelyňku z důvodu zkřížené reaktivity s fenyklem.
- Čerstvý vřed dvanáctníku nebo žaludku.
- Crohnova choroba.
- Neprůchodnost žlučových cest (např. žlučové kameny).
- Těžké poškození jaterních funkcí.
Vzhledem k obsahu Hyperici herba (třezalková nať) nepodávat
- pacientům s těžkými organickými poruchami nervové soustavy,
- při přecitlivělosti na sluneční záření (zejména u osob se světlou pletí),
- pacientům po transplantaci orgánů
- HIV pozitivním pacientům léčeným inhibitory proteázy (viz bod 4.5.).
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při užívání přípravku Stomaran je nutné se vyvarovat intenzivnímu UV záření.
Pacienti s gastroezofageálním refluxem se mají vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.
Pediatrická populace:
Vzhledem k nedostatku údajů se podávání dětem do 12 let nedoporučuje.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek obsahuje léčivou látku Hyperici herba (třezalková nať) (10 %), která indukuje enzymy cytochromu P 450, a to především izoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P – glykoprotein.
Může docházet k interakcím třezalky s následujícími látkami:
| Léčivá látka | Následek interakce |
|---|---|
Inhibitory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapin | Snížení jejich koncentrace v krvi a následná možná ztráta suprese HIV |
| Warfarin | Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti podávání zvýšené dávky warfarinu |
| Cyklosporin | Snížení hladiny v krvi s rizikem rejekce transplantátu |
| Hormonální antikoncepce | Snížená hladina a riziko nechtěného těhotenství a krvácení z vysazení |
Antikonvulziva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin | Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů |
| Digoxin | Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly srdečního rytmu nebo srdečního selhávání |
| Theofylin | Snížení hladiny a ztráta kontroly průduškového astmatu a CHOPN |
Triptany: Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan | Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků |
SSRI: Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram | Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků |
Léčivé přípravky určené k léčbě onkologických onemocnění: např. irinotekan, midostaurin, ibrutinib, palbociklib | Pokles plazmatických hladin léčivých látek s rizikem snížení terapeutického účinku |
Systémová antimykotika Vorikonazol, isavukonazol | Pokles plazmatických hladin vorikonazolu a isavukonazolu s rizikem snížení terapeutického účinku |
Léčivé přípravky určené k léčbě chronické hepatitidy C: např. sofosbuvir/velpatasvir sofosbuvir/ledipadvir | Snížení plazmatických hladin léčivých látek s rizikem snížení terapeutického účinku |
O vhodnosti současného použití přípravku s léčivy uvedených v tabulce výše rozhodne lékař.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání během těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Pro nedostatek údajů se přípravek nedoporučuje užívat u těhotných a kojících žen.
Přípravek obsahuje léčivou látku Hyperici herba (třezalková nať), která může negativně ovlivňovat účinek hormonální antikoncepce.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Předpokládá se, že Stomaran nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
4.8. Nežádoucí účinky
Při dlouhodobém užívání nebo překročení doporučené dávky se může vyskytnout bolest hlavy.
Zvláště u přecitlivělých osob možnost hypersenzitivních kožních reakcí (fotosenzibilizace – zvýšená citlivost na UV záření), v takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření (slunce, solária).
Vzhledem k obsahu fenyklu možnost kožní hypersenzitivní reakce nebo alergické reakce postihující dýchací systém.
Léčivý čaj obsahuje nať máty peprné. U pacientů s gastroezofageálním refluxem se mohou zesílit potíže s pálením žáhy.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků není známa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře: sukl.gov.cz/nezadouciucinky,
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9. Předávkování
Nebyl hlášený žádný případ předávkování.
Léčivý čaj obsahuje hořčiny, proto se při předávkování může vyskytnout hyperacidita a podráždění žaludku.
Léčba předávkování: ukončení užívání léku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Stomaran je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Mechanismus účinku:
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:
Směs rostlinných léčivých látek s účinkem stomachickým (Calami radix, Angelicae radix, Centaurii herba, Hyperici herba, Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus), digestivním (Centaurii herba), karminativním (Angelicae radix, Foeniculi fructus), spasmolytickým (Angelicae radix, Matricariae flos, Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus), antiflogistickým (Matricariae flos, Hyperici herba) a cholagogním, choleretickým (Agrimoniae herba, Menthae piperitae herba). Obsahuje hořčiny (digestiva, stomachika), dále siličné látky, které mají především karminativní,
choleretické a spasmolytické účinky.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
řezaná čajová směs: 3 roky
nálevové sáčky: 2 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Řezaná čajová směs: Sáček z polypropylénové folie, krabička
Nálevové sáčky: nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou na niti a papírovým přebalem, krabička
Velikost balení
100,0 g (řezaná čajová směs)
20 nálevových sáčků po 1,5 g: celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 30,0 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS, s.r.o.
U Národní galerie 470
156 00 Praha 5 – Zbraslav
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/206/71–C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28. 7. 1971
Datum posledního prodloužení registrace: 6. 6. 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 9. 10. 2026
