STIEPROX

STIEPROX

1,5% šampon ciclopiroxum olaminum

1.  CO JE STIEPROX A ÚČINKY

Přípravek Stieprox obsahuje léčivou látku ciclopiroxum olaminum, která patří do skupiny látek, které se nazývají antimykotika (léky proti plísňovým onemocněním). Přípravek se používá k léčbě zarudlé, šupinaté, svrbějící pokožky hlavy (onemocnění nazývaného seboroická dermatitida).

• 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STIEPROX POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Stieprox

Jestliže jste alergický(á)na cyklopirox-olamin nebo na kteroukoli další složku přípravku Stieprox (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Stieprox používat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stieprox je zapotřebí

• Přípravek Stieprox je určen pouze ke kožnímu podání.
• Máte-li šedé, bílé či chemicky poškozené vlasy (například po barvení), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Stieprox používat. Přípravek Stieprox může ve vzácných případech ovlivnit barvu Vašich vlasů.
• Přípravek Stieprox není doporučen pro používání u dětí mladších 12 let. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nejsou u této věkové skupiny známy.
• Vyvarujte se kontaktu přípravku Stieprox s očima. Může vyvolat pálení a podráždění očí. Pokud se Vám náhodou Stieprox dostane do očí, vypláchněte je důkladně vodou.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, nebo které jste v nedávné době užíval(a)/pou­žíval(a), včetně volně prodejných léků.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotnánebo pokud kojíte.

Informaceo bez­pečnosti šamponu Stieprox u těhotných žen nejsou k dispozici.

• Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Stieprox, informujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou žádná omezení pro řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů během používání přípravku Stieprox.

Důležité informace o některých složkách přípravku Stieprox

Přípravek obsahuje dipropylenglykol (ve směsi vonných látek AF 17050).

Tato složka může u přecitlivělých pacientů vyvolat podráždění pokožky.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK STIEPROX POUŽÍVÁ

• Používejte Stieprox dvakrát až třikrát týdně po dobu 4 týdnů.
• Používejte Stieprox pouze na vlasy, pokožku hlavy a přilehlé oblasti, pokud jsou též postiženy.
• Ve dnech, kdy nepoužíváte Stieprox je možné používat jemný šampon.

Jak aplikovat přípravek Stieprox

• 1. Navlhčete vlasy.

• 2. Naneste dostatečné množství šamponu Stieprox tak, abyste pokryl(a) pokožku hlavy, vlasy a přilehlé oblasti, pokud jsou rovněž postiženy. Promasírujte dobře pokožku hlavy, a pokud je potřeba i přilehlé oblasti konečky prstů.

• 3. Poté pokožku hlavy a vlasy pečlivě promyjte.

• 4. Zopakujte kroky 2 až 3. Přípravek Stieprox by měl působit na pokožku hlavy během těchto dvou následných aplikací celkem 3–5 minut.

• Přípravek Stieprox se nesmí dostat do styku s očima. Vnikne-li omylem přípravek do oka, je třeba oko důkladně vymýt vodou.

Jestliže jste náhodně požil(a) přípravek Stieprox

Neočekává se, že by složky šamponu Stieprox byly při požití v malém množství zdraví škodlivé.

Pokud se Vám náhodou dostal Stieprox do úst, vypláchněte je ihned vodou.

Pokud jste omylem spolkl(a) velké množství přípravku Stieprox, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v určitých četnostech, které jsou definovány takto:

• – velmi časté: mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů;

• – časté: mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů;

– vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 p­acientů.

Během používání přípravku Stieprox byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

• podráždění kůže*
• svědění*

Časté:

• vyrážka*
• pocity pálení
• zčervenání v místě aplikace*

Vzácné:

• alergická reakce
• olupování pokožky*
• ekzém (svědící kožní vyrážka)
• vypadávání vlasů
• změna barvy vlasů
• změna textury vlasů (suché, špatně se rozčesávající a matné vlasy)

Některé z uvedených příznaků (označené *) však mohou být také projevem léčeného onemocnění. Proto, pokud zaznamenáte některý z uvedených příznaků poprvé po započetí léčby šamponem Stieprox, nebo dochází-li ke zhoršení podráždění kůže, zarudnutí nebo svědění, přestaňte přípravek používat a informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu (lahvičce a krabičce) za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

• 6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Stieprox obsahuje

• – Léčivou látkou je ciclopiroxum olaminum, 1,5 g ve 100 g šamponu.

• – Pomocnými látkami jsou natrium-lauromakrogol-sulfát 70%, kokamidopropyl­betain, dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové (k úpravě pH), diolamid kyseliny kokosové, hexylenglykol, oleylalkohol, polysorbát 80, kationová forma hyetelosy, hydroxid sodný (k úpravě pH), čištěná voda, směs vonných látek AF 17050 (obsahuje dipropylenglykol).

Jak přípravek Stieprox vypadá a co obsahuje toto balení

Stieprox je čirý, slámově žlutý až světle oranžový šampon.

Velikost balení: 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml a 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Praha 4,

Česká republika

Výrobci

Stiefel Laboratories (Ireland) Limited

Finisklin Business Park

Sligo, Irsko

nebo

Famar Nederland B.V

Industrieweg 1

5531 Ad Bladel

Nizozemsko

nebo

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Bad Oldesloe, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Stieprox 1,5% Shampoo

Kypr: Stieprox 1.5% Sapnouáv

Česká republika: Stieprox

Dánsko: Sebiprox

Finsko: Stieprox 1.5% Shampoo

Francie: Sebiprox 1.5% Shampooing

Německo: Sebiprox1,5% LoesungŘecko: Stieprox Shampoo 1.5%

Itálie: Sebiprox 1,5% Shampoo

Lotyšsko: Stieprox 1.5% Shampoo

Litva: Stieprox 1.5% šampunas

Malta: Sebiprox 1.5% Shampoo

Norsko: Sebiprox 1,5% Sjampo

Portugalsko: Sebiprox

Slovenská republika: Stieprox 1.5% Shampoo

Španělsko: Sebiprox 1,5% champú

Švédsko: Sebiprox 1,5% schampo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.7.2015

Další informace o léčivu STIEPROX

Jak se STIEPROX podává: kožní podání - šampon
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X125ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
GlaxoSmithKline, s.r.o., Praha
E-mail: cz.info@gsk.com
Telefon: 222001111