STAMARIL - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

STAMARIL, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce.

Vakcína proti žluté zimnici (živá).

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus febris flavae¹ kmen 17 D-204 (živý, oslabený)....­...........ne méně než 1000 IU

¹ pomnožený v kuřecích embryích prostých specifických patogenů

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce.

Před rekonstitucí je prášek homogenní, béžový až oranžovobéžový a rozpouštědlo je čirý roztok.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

STAMARIL je indikován k aktivní imunizaci proti žluté zimnici u osob:

• ■ cestujících do endemické oblasti nebo projíždějících endemickou oblastí nebo žijících v endemické oblasti,

• ■ cestujících do jakékoli země, která při vstupu vyžaduje mezinárodní očkovací průkaz (to může nebo nemusí záviset na předchozí trase),

• ■ manipulujících s potenciálně infekčním materiálem (např. personál v laboratořích).

V bodě 4.2, 4.3 a 4.4 je uveden minimální věk pro vakcinaci dětí za zvláštních okolností a pokyny pro vakcinaci dalších specifických populací pacientů.

Aby bylo zajištěno dodržování předpisů o očkování a aby bylo očkování úředně uznáno, musí být vakcína proti žluté zimnici aplikována v očkovacím středisku schváleném Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a očkování musí být zapsáno do mezinárodního očkovacího průkazu. Platnost tohoto mezinárodního očkovacího průkazu je stanovena podle doporučení Mezinárodních zdravotních předpisů (IHR – International Health Regulation) a začíná 10 dní po dokončeném základním očkování a okamžitě po přeočkování (viz bod 4.2).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Základní očkovátní

Očkování by mělo být provedeno nejméně 10 dnů před vstupem do endemické oblasti, protože ochranné imunity nemusí být dosaženo dokud neuplynula minimálně tato doba.

Dospělí : jedna dávka 0,5 ml rekonstituované vakcíny.

Pediatrická populace

Děti od 9 měsíců věku a starší: jedna dávka 0,5 ml rekonstituované vakcíny.

Děti od 6 do 9 měsíců věku:

Očkování proti žluté zimnici se nedoporučuje u dětí ve věku od 6 do 9 měsíců s výjimkou zvláštních okolností a v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními (viz bod 4.4). V takovém případě je dávka stejná jako u dětí od 9 měsíců věku a starších..

Děti do 6 měsíců věku: Vakcína STAMARIL je kontraindikována u dětí do 6 měsíců věku (viz bod 4.3).

Starší lidé

Dávka je stejná jako u dospělých. Vzhledem k možnému vyššímu riziku vážného a potenciálně smrtelného onemocnění souvisejícího s vakcínou proti žluté zimnici u osob starších 60 let, by však měla být vakcína aplikována pouze v případě, že existuje významné a nevyhnutelné riziko získání infekce žluté zimnice (viz bod 4.4 a 4.8).

Přeočkování:

Předpokládané trvání imunitní ochrany následující po jedné dávce 0,5 ml přípravku STAMARIL je nejméně 10 let a ochrana může být doživotní.

Přeočkování jednou dávkou 0,5 ml může být nutné u některých jedinců, kteří měli nedostatečnou imunitní odpověď po základním očkování. Přeočkování může být vyžadováno v některých zemích v závislosti na oficiálních doporučeních místních zdravotnických autorit jako podmínka vstupu do země.

Způsob podání:

Vakcínu se doporučuje aplikovat subkutánní cestou.

Intramuskulární podání je možné, pokud je to v souladu s platnými oficiálními doporučeními.

Při intramuskulárním podání jsou doporučenými místy aplikace anterolaterální strana stehna u dětí ve věku do 12 měsíců, anterolaterální strana stehna (anebo deltový sval pokud má adekvátní svalovou hmotu) u dětí od 12 do 35 měsíců věku nebo deltový sval u dětí od 36 měsíců věku výše a dospělých.

NEAPLIKUJTE INTRAVASKULÁRNĚ.

Upozornění před manipulací s přípravkem nebo podáním přípravku

Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

• ■ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na vajíčka nebo kuřecí bílkoviny.

• ■ Závažné hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) po předchozí dávce vakcíny proti žluté zimnici.

• ■ Imunosuprese vrozená či idiopatická, nebo imunosuprese v důsledku léčby systémovými steroidy (v dávce vyšší, než je standardní dávka při lokálním použití nebo inhalaci), radioterapií nebo cytotoxickými přípravky.

• ■ Dysfunkce brzlíku v anamnéze (včetně myasthenia gravis, tymomu a tymektomie).

• ■ Symptomatická HIV infekce.

• ■ Asymptomatická HIV infekce doprovázená průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.4).

• ■ Věk do 6 měsíců (viz bod 4.2 a 4.4).

• ■ Aktuální středně těžký nebo těžký febrilní stav anebo akutní onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u všech injekčních vakcín by měla být vždy pohotově dostupná vhodná lékařská péče a dozor pro případ vzniku anafylaxe nebo jiné vážné hypersenzitivity po podání vakcíny.

Synkopa (mdloba) se může objevit po nebo dokonce před jakýmkoliv očkováním jako psychogenní odpověď na vpich injekční jehly. Postupy musí být nastaveny tak, aby se předešlo zranění při pádu a pro léčbu synkopové reakce.

NEPODÁVEJTE INTRAVASKULÁRNĚ.

Protože intramuskulární injekce může způsobit v místě vpichu hematom, STAMARIL se nesmí aplikovat intramuskulární cestou osobám s jakoukoli poruchou krvácivosti, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, ani osobám na antikoagulační léčbě. V těchto případech by měl být použit subkutánní způsob podání.

STAMARIL by měl být aplikován pouze osobám, které jsou/budou v riziku infekce virem žluté zimnice nebo musí být očkovány v souladu s mezinárodními zdravotními předpisy. Před zvážením podání vakcíny proti žluté zimnici je nutné pečlivě identifikovat osoby, u kterých může být vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků po očkování (viz bod 4.3 a níže).

Neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici

Velmi vzácně byla po očkování hlášena neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici (YEL-AND), s komplikacemi nebo smrtelnými následky v některých případech (viz bod 4.8). Většina případů byla hlášena po základním očkování a klinické projevy se objevily do 30 dnů po očkování. Riziko se zdá být vyšší u osob starších 60 let a u osob do 9 měsíců věku (včetně kojenců vystavených vakcíně cestou kojení), ale případy byly hlášeny také u ostatních věkových skupin. Za potenciální rizikový faktor je rovněž považován vrozený nebo získaný imunodeficit (viz bod 4.3).

Viscerotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici

Velmi vzácně byla po očkování hlášena viscerotropní nemoc (YEL-AVD), která připomíná fulminantní infekci virem divokého typu (viz bod 4.8). Mortalita se pohybuje kolem 60 %. Doposud byla většina případů YEL-AVD hlášena u osob po základním očkování s nástupem do 10 dnů po očkování. Riziko se zdá být vyšší u osob starších 60 let, ale případy byly hlášeny také v ostatních věkových skupinách. Anamnéza poruchy funkce brzlíku je považována za další potenciální rizikový faktor (viz bod 4.3).

Imunosuprimované osoby

STAMARIL nesmí být podán imunosuprimovaným osobám (viz bod 4.3). Pokud je imunosupresivní léčba dočasná, doporučuje se odložit očkování až do obnovení imunitních funkcí. U pacientů užívajících systémové kortikosteroidy 14 dnů či déle, se doporučuje počkat a očkovat ne dříve než jeden měsíc po ukončení léčby.

Infekce HIV

STAMARIL se nesmí aplikovat osobám se symptomatickou infekcí HIV nebo asymptomatickou infekcí HIV doprovázenou průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.3). V současnosti však nejsou k dispozici dostatečná data, aby bylo možné stanovit imunologické parametry, které by rozlišily osoby, které by mohly být bezpečně očkovány a jež si mohou vytvořit ochrannou imunitní odpověď, od těch, u nichž by bylo očkování nebezpečné a neúčinné. Jestliže tedy osoba s asymptomatickou HIV infekcí nevyhnutelně musí cestovat do endemické oblasti, je třeba při zvažování potenciálních rizik a přínosů očkování vzít v úvahu platné oficiální předpisy.

Děti narozené HIV pozitivním matkám

Děti ve věku nejméně 6 měsíců (viz bod 4.2 a 4.3 a níže) mohou být očkovány, pokud je potvrzeno, že nejsou infikovány virem HIV.

U dětí s HIV infekcí, ve věku nejméně 6 měsíců, které potenciálně potřebují ochranu proti žluté zimnici, by měl o vhodnosti očkování rozhodnout specializovaný tým pediatrů.

Věk

Pediatrická populace: děti mladší než 9 měsíců věku

Děti ve věku 6 až 9 měsíců by měly být očkovány pouze za zvláštních okolností (např. při velkých epidemiích) a na základě aktuálního oficiálního doporučení.

STAMARIL je kontraindikován u dětí do 6 měsíců věku (viz bod 4.3)

Starší pacienti: osoby starší 60 let

Osoby ve věku 60 a starší mohou mít zvýšené riziko výskytu některých závažných a potenciálně smrtelných nežádoucích reakcí (včetně systémových a neurologických reakcí trvajících déle než 48 hodin, YEL-AVD a YEL-AND) v porovnání s ostatními věkovými skupinami. Vakcína by proto měla být aplikována pouze osobám, u kterých je signifikantní (významné) riziko nákazy žlutou zimnicí (viz výše a bod 4.8).

Těhotné a kojící ženy

STAMARIL se smí podávat těhotným a kojícím ženám, pouze pokud je to nezbytně nutné a pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika (viz bod 4.6).

Přenos

Několik málo případů naznačuje možnost přenosu vakcinálního viru žluté zimnice z kojící matky, která byla po porodu očkována vakcínou proti žluté zimnici, na dítě. Po přenosu se u dítěte může rozvinout neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici (YEL-AND), z níž se dítě uzdraví. (viz bod 4.6).

Stejně jako u jakékoliv vakcíny, očkování vakcínou STAMARIL nemusí ochránit 100% očkovaných osob.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

STAMARIL nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky. Je-li nutné podat současně s vakcínou STAMARIL jinou injekční vakcínu(y), každá vakcína by měla být aplikována do samostatného místa (nejlépe do jiné končetiny).

Tato vakcína se smí podávat současně s vakcínou proti spalničkám, je-li to v souladu s oficiálním doporučením.

Tato vakcína se smí podávat současně s vakcínou obsahující tyfoidní Vi kapsulární polysacharid a/nebo inaktivovaný virus hepatitidy A.

Tato vakcína se nesmí aplikovat osobám na imunosupresivní terapii (např. cytotoxické látky, systémové steroidy, vyšší než standardní dávka lokálních nebo inhalačních steroidů nebo jiných látek).Viz bod 4.3.

Tato vakcína může vyvolat falešně pozitivní výsledky laboratorních a/nebo diagnostických testů na ostatní nemoci způsobené flaviviry jako jsou horečka dengue nebo Japonská encefalitida.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

S přípravkem STAMARIL nebyly provedeny vývojové ani reprodukční studie na zvířatech a potenciální riziko pro člověka není známé. Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky přípravku STAMARIL na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.

Nicméně, přípravek STAMARIL se těhotným ženám podává jen v nutných případech a pouze po pečlivém zvážení potenciálních rizik a přínosů.

Kojení

Vzhledem k možnému riziku přenosu vakcinálního virového kmene z kojící matky na dítě, STAMARIL by neměl být podán kojícím matkám, pokud to není zcela nezbytné jako například při zvládnutí ohniska nákazy, a po zvážení rizik a přínosů (viz bod 4.4).

Fertilita

S přípravkem STAMARIL nebyly provedeny žádné studie fertility na zvířatech a nejsou známé žádné údaje o fertilitě u lidí.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

4.8    Nežádoucí účinky

• a. Souhrn bezpečnostního profilu

Ve všech klinických studiích užívalo STAMARIL celkem 4896 osob (všech věkových skupin).

• V nejvíce reprezentativní studii u běžné populace byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (mezi 12% a 18% osob) bolest hlavy, astenie, bolest v místě injekce a bolest svalů (myalgie).

• V nejvíce reprezentativní studii u batolat byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (mezi 32% a 35% batolat) dráždivost, pláč a ztráta chuti k jídlu.

• b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka shrnuje četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny po očkování vakcínou STAMARIL během klinických studií a celosvětově po uvedení přípravku na trh.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu s použitím následující konvence:

Velmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Méně časté (>1/1000 až <1/100)

Vzácné (>1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

*Specifické pro pediatrickou populaci, (viz bod d. Pediatrická populace)

J Pro klinické projevy viz bod c. Popis vybraných nežádoucích účinků

f Velmi časté u batolat (viz bod d Pediatrická populace), časté v obecné populaci

• c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Po očkování proti žluté zimnici byly hlášeny případy neurotropní nemoci (známé jako YEL-AND), v některých případech se smrtelnými následky, s nástupem do 30 dní po očkování vakcínou STAMARIL anebo jinou vakcínou proti žluté zimnici. YEL-AND se může projevit vysokou horečkou s bolestí hlavy a může se vyvinout do jednoho nebo více z následujících stavů: zmatenost, letargie, encefalitida, encefalopatie a meningitida. Byly hlášeny i další neurologické příznaky a symptomy zahrnující křeče, syndrom Guillain-Barré nebo ložiskový neurologický deficit (viz bod 4.4).

Po očkování proti žluté zimnici byly hlášeny případy viscerotropní nemoci (známé jako YEL-AVD a dříve popsané jako „febrilní multiorgánové selhání“),po očkování vakcínou STAMARIL nebo jinou vakcínou proti žluté zimnici, v některých případech se smrtelnými následky. Ve většině hlášených případů byl nástup příznaků a známek onemocnění během 10 dnů po očkování.

Úvodní známky a příznaky jsou nespecifické a mohou zahrnovat horečku, myalgii, únavu, bolest hlavy a hypotenzi, a mohou se rychle vyvinout se do jaterního selhání se žloutenkou, svalové cytolýzy, trombocytopenie a akutního respiračního a renálního selhání (viz bod 4.4).

• d. Pediatrická populace

Bezpečnost vakcíny STAMARIL v pediatrické populaci byla zkoumána v klinické studii provedené u 393 batolat ve věku od 12 do 13 měsíců, kterým byl souběžně podán STAMARIL anebo placebo.

Bezpečnostní profil byl hodnocen během prvních 4 týdnů po očkování.

Následující nejčastěji hlášené nežádoucí účinky specifické pro pediatrickou populaci byly hlášené velmi často: iritabilita (34,7%), ztráta chuti k jídlu (33,7%), plačtivost (32,1%) a ospalost (22%). Ostatní nežádoucí účinky hlášené u batolat byly rovněž hlášeny ve studiích u obecné populace:

• – Bolest v místě injekce (17,6%), horečka (16,5%) a zvracení (17,1%) byly u batolat hlášeny jako velmi časté. Horečka a zvracení byly hlášeny častěji než v obecné populaci (viz tabulka v bodě b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků).

• – Erytém v místě aplikace (9,8%) a otok v místě aplikace (4,4%) byly u batolat hlášeny jako časté, stejně jako v obecné populaci, nicméně s významně vyšší frekvencí v porovnání s obecnou populací.

• e. Ostatní speciální populace

Vrozený nebo získaný imunodeficit byl vyhodnocen jako možný rizikový faktor pro závažné nežádoucí účinky, včetně YEL-AND. (viz bod 4.3. a 4.4).

Věk nad 60 let (viz bod 4.4) byl vyhodnocen jako možný rizikový faktor pro YEL-AVD a YEL-AND.

Věk do 9 měsíců (včetně kojenců exponovaných vakcíně cestou kojení) (viz bod 4.4) byl vyhodnocen jako možný rizikový faktor pro YEL-AND.

Porucha funkce brzlíku v anamnéze (viz bod 4.3 a 4.4) byla vyhodnocena jako možný rizikový faktor pro YEL-AVD.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Při použití vakcíny STAMARIL byly hlášeny případy podání vyšší než doporučené dávky (předávkování). Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly informace konzistentní se známým bezpečnostním profilem vakcíny STAMARIL, uvedeným v bodě 4.8.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti žluté zimnici (živá)

ATC kód: J07B L01

STAMARIL je vakcína obsahující živý oslabený virus žluté zimnice. Stejně jako u ostatních vakcín obsahujících živé oslabené viry dochází u zdravých příjemců k subklinické infekci s následnou tvorbou specifických lymfocytů B a T a tvorbou protilátek v krvi. Předpokládá se, že ochrana koreluje s titrem neutralizačních protilátek 1:10.

Ochranná imunita vzniká přibližně od 10. dne po očkování, trvá nejméně 10 let a může být doživotní.

• V klinických studiích u dospělých bylo prokázáno, že 28 dní po očkování vakcínou STAMARIL bylo dosaženo míry sérokonverze.

Pediatrická populace

• V klinické studii provedené u 337 batolat od 12 do 13 měsíců věku bylo dosaženo poměru séropozitivity v době 28 dní po očkování vakcínou STAMARIL na úrovni 99,7% (98,5; 100,0) a GMT bylo 423 (375; 478). V další klinické studii provedené u 30 dětí a dospívajících od 2 do 17 let věku byla pozorována míra sérokonverze od 90% do 100 %, potvrzující pozorování v předcházejících klinických studiích.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly provedeny žádné neklinické studie.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Prášek:

Laktóza

Sorbitol E420

L-histidin-hydrochlorid

L-alanin

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Hydrogenfosforečnan sodný

Dihydrogenfos­forečnan draselný

Chlorid vápenatý

Síran hořečnatý

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný

Voda na injekci.

6.2    Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

Po rekonstituci se musí přípravek okamžitě podat.

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutyl) a odtrhovacím víčkem (hliník) + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (halobutyl), a připojenou jehlou a krytem na jehlu (přírodní guma nebo polyisopren) – velikost balení po 1, 10 nebo 20 dávkách.

Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutyl) a odtrhovacím víčkem (hliník) + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (halobutyl), a s víčkem (chlorobromobutyl nebo styren-butadien) – velikost balení po 1, 10 dávkách.

Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutyl) a odtrhovacím víčkem (hliník) + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (halobutyl), a s víčkem (chlorobromobutyl nebo styren-butadien) s 1 či 2 samostatnými jehlami přiloženými v blistru – velikost balení po 1 a 10 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Pouze pro injekční stříkačky bez připojené jehly: po sejmutí víčka stříkačky se na hrot injekční stříkačky pevně nasadí jehla a zajistí se otočením o čtvrt obrátky (90°).

Vakcína se rekonstituuje přidáním rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem. Injekční lahvička se protřepe a po úplném rozpuštění se získaná suspenze nasaje do téže stříkačky pro injekci.

Před podáním musí být rekonstituovaná vakcína důkladně protřepána.

Použijte okamžitě po rekonstituci.

Po rekonstituci je suspenze béžová až růžovobéžová, více nebo méně opalescentní.

Nesmí dojít ke kontaktu s dezinfekčními prostředky, protože by mohly virus inaktivovat.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon, Francie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/068/99-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 2. 1999

Datum posledního prodloužení registrace: 5. 9. 2007

Další informace o léčivu STAMARIL

Jak se STAMARIL podává: subkutánní/intramuskulární podání - prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1+0,5ML ISP+1SJ

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sanofi Pasteur, Lyon