STALORAL

Staloral

allergenorum extractum purificatum mixtum sublingvální roztok

6.     Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Staloral a účinky

Staloral je sublingvální roztok extraktů alergenů. Léčba přípravkem Staloral je určena ke zvýšení imunologické snášenlivosti alergenů a tím k potlačení alergických příznaků.

Staloral se užívá k léčbě alergií, zahrnujících rýmu (kýchání, vodnatý výtok z nosu, svědění nosu, ucpaný nos), zánět spojivek (svědění a slzení očí), jejich kombinaci nebo astma (mírné až střední intenzity) sezónní nebo celoroční povahy u pacientů od 5 let věku.

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Staloral užívat

Neužívejte přípravek Staloral:

– jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). -jestliže trpíte závažným nebo nestabilním astmatem

– jestliže je Váš imunitní systém velmi oslabený nebo jestliže trpíte některým onemocněním, které napadá Váš obranný systém

– jestliže trpíte zhoubným onemocněním (například rakovinou)

– jestliže máte v ústech jakýkoliv zánět.

Upozornění a opatření

– Před zahájením léčby mají být v případě nutnosti příznaky alergie upraveny vhodnou symptomatickou léčbou.

– Informujte lékaře, pokud máte po užití přípravku Staloral alergické příznaky (zčervenání a slzení očí, rýma, ucpaný nos, kopřivka). Může být nutné použít léčbu, např. kortikosteroidy, H1-antihistaminika a beta-2-mimetika.

– Informujte lékaře, pokud podstoupíte chirurgický zákrok v ústech nebo Vám bude vytržen zub. Musíte léčbu přípravkem Staloral přerušit až do úplného zhojení.

– Informujte lékaře, pokud jste trpěl eozinofilní ezofagitidou. Pokud se během léčby u Vás vyskytnou závažné nebo přetrvávající bolesti břicha, potíže s polykáním nebo bolest na hrudi, informujte, prosím, svého lékaře, který posoudí pokračování léčby.

– Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte beta-blokátory (léky předepisované na onemocnění srdce a vysoký krevní tlak, ale také některé oční kapky nebo masti), jelikož tyto přípravky mohou snížit účinek adrenalinu podávaného k léčbě závažných systémových reakcí.

– Informujte svého lékaře, pokud dodržujete dietu s přísným omezením sodíku, jelikož přípravek sodík obsahuje (viz bod Staloral obsahuje chlorid sodný).

– Informujte svého lékaře o každém nedávném onemocnění a jakémkoli zhoršení alergického onemocnění.

Další léčivé přípravky a Staloral

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře,

– pokud užíváte léky na depresi (tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)). Riziko nežádoucích účinků adrenalinu (podávaného v případě závažné alergické reakce) může být zvýšeno, s možnými smrtelnými následky.

– pokud máte být očkován(a). Očkování má proběhnout bez přerušení léčby přípravkem Staloral po lékařském zhodnocení Vašeho celkového stavu.

Při léčbě přípravkem Staloral může být používána symptomatická léčba (např. antihistaminika a/nebo kortikosteroidy podávané do nosu).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek.

Klinické údaje o užívání přípravku Staloral u těhotných a kojících žen nejsou k dispozici. Proto nemáte s léčbou přípravkem Staloral začínat v těhotenství a při kojení, pokud lékař nerozhodne jinak.

Jestliže během léčby přípravkem Staloral otěhotníte, informujte lékaře, který rozhodne, zda v léčbě pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Staloral nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek obsahuje 23 mg sodíku v maximální dávce, která odpovídá 5 stlačením pumpičky (v 1ml roztoku ). Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Staloral užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se neřídí věkem, ale individuální reaktivitou každého nemocného.

Je zásadně nutné dodržovat dávkovací schéma (dávky i intervaly mezi jednotlivými dávkami) stanovené alergologem.

Alergenová imunoterapie je o to účinnější, čím časněji je po stanovení příčiny alergického onemocnění zahájena.

U sezónních alergií je doporučeno zahájit léčbu před očekávaným nástupem pylové sezóny a má pokračovat až do konce pylové sezóny.

U celoročních alergií je doporučena udržovací léčba po celý rok.

Léčba je rozdělena do dvou fází: úvodní (iniciální) fáze, během které se užívaná dávka pravidelně zvyšuje, a udržovací fáze, která spočívá v pravidelném podávání stejné (konstantní) nejvyšší snášené dávky po dobu určenou lékařem.

1. Iniciální (úvodní) léčba: vzestupné dávky

Přípravek se užívá denně ve vzestupných dávkách (počet stlačení pumpičky se postupně každý den zvyšuje) do dosažení nejvyšší snášené denní dávky podle následujícího schématu:

U zvláště citlivých pacientů je možno (na základě doporučení lékaře) začít léčbu nižší koncentrací

0,1 IR/ml nebo 0,1 IC/ml (lahvička se žlutým uzávěrem):

Uvedený léčebný plán je pouze orientační a alergolog jej může upravovat na základě klinického stavu pacienta, jeho reaktivity a použitého typu alergenu.

2. Udržovací léčba: užívání nejvyšší snášené dávky.

Po dokončení iniciální fáze se pužívá udržovací dávka:

• – denně: 100 IR nebo IC odpovídající 5 stlačením pumpičky přípravku o koncentraci 100 IR/ml nebo IC/ml

• – 3× týdně: 100 IR nebo IC odpovídající 5 stlačením pumpičky přípravku o koncentraci 100 IR/ml nebo IC/ml.

Doba léčby

Obecně doporučeným pravidlem je trvání alergenové imunoterapie po dobu 3–5 let.

Váš lékař bude léčbu přehodnocovat, pokud se u Vás neprojeví významné zlepšení příznaků po 1 roku (u celoroční alergie) nebo po pylové sezóně (u sezónní alergie).

Způsob podání

Užívejte Staloral během dne do prázdných úst, bez jídla a nápojů. Stlačením pumpičky aplikujte správné množství roztoku do úst přímo pod jazyk a nechejte působit pod jazykem po dobu 2 minut, pak jej spolkněte.

Před každým použitím léku zkontrolujte datum spotřeby, a zda lahvička odpovídá Vašemu předpisu.

Při užívání přípravku Staloral dětmi je třeba dohled dospělé osoby.

Informace k prvnímu použití

Z bezpečnostních důvodů, pro zajištění neporušenosti obsahu, jsou lahvičky hermeticky uzavřené plastovým a hliníkovým krytem.

Při prvním použití postupujte podle návodu:

• 1. Sejměte barevnou plastovou část.

  

• 2. Zatáhněte za kovový proužek a odstraňte hliníkový kryt.

  

• 3. Sejměte šedou zátku.

  
  
  

• 4. Vyjměte pumpičku z ochranného obalu. Umístěte lahvičku na rovný povrch a pevně ji jednou rukou držte. Druhou rukou silně zatlačte pumpičku směrem dolů na lahvičku a tak ji upevněte.

  
  
  

Odstraňte bezpečnostní kroužek.

6. Naplňte pumpičku silným zatlačením, a to nejméně 5×. (Po naplnění pumpičky pěti stlačeními už pumpička dávkuje vždy plnou dávku.)

• 7. Vložte špičku pumpičky do úst a nasměrujte ji pod jazyk. Silně zatlačte, aby se uvolnila celá dávka. Zatlačení opakujte podle požadované dávky, kterou Vám lékař předepsal. Roztok nechte pod jazykem 2 minuty a poté jej spolkněte.

  
  
  

• 8. Po použití špičku pumpičky otřete a bezpečnostní kroužek vraťte zpět na místo.

Při dalším použití odstraňte bezpečnostní kroužek a opakujte body 7 a 8.

Užití u dětí

Alergenová imunoterapie není doporučena pro děti do 5 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Staloral, než jste měl(a)

Pokud užijete více přípravku Staloral než máte, prosím, kontaktujte svého lékaře. Může být zvýšeno riziko výskytu nežádoucích účinků a jejich závažnosti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Staloral

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou. Je doporučeno pokračovat v léčbě obvyklou dávkou následující den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Staloral

Pokud léčbu přípravkem Staloral přerušíte na dobu kratší než 1 týden, můžete pokračovat s poslední dávkou. Při přerušení léčby na dobu delší než 1 týden se prosím poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při léčbě přípravkem Staloral budete vystaven(a) alergenům, které mohou vyvolat alergickou reakci v místě aplikace a/nebo příznaky alergie ovlivňující celé tělo.

Přestaňte užívat přípravek Staloral a kontaktujte okamžitě lékaře, pokud se u Vás vyskytne: závažná alergická reakce s rychlým nástupem příznaků, jako je intenzivní svědění nebo vyrážka, která postihne celé tělo, otok úst a hrdla způsobující problémy při polykání, potíže s dýcháním nebo změna hlasu, bolest břicha, příznaky související s poklesem tlaku jako jsou závratě a slabost. Snášenlivost podané dávky se může v čase lišit, v závislosti na Vašem stavu a prostředí.

Při výskytu nežádoucích účinků musíte informovat svého lékaře, který Vaši léčbu posoudí.

Váš lékař Vám může předepsat současnou léčbu protialergickými léky snižujícími četnost a závažnost nežádoucích účinků.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10)

Obtíže v ústech (např. otok, nepříjemné pocity, brnění, svědění, necitlivost, puchýřky, vřídky), otok jazyka, nepříjemné pocity, bolest, otok nebo dráždění v hrdle, rýma (ucpaný nos, vodnatý sekret, kýchání, svědění, nepříjemné pocity), kašel, poruchy slinných žláz, svědění očí nebo uší, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, průjem, zčervenání nebo svědění pokožky.

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100)

Oční obtíže (zčervenání, podráždění, slzení), chrapot, potíže při dýchání, astma (zúžení dýchacích cest v plicích komplikující dýchání), zánět nosohltanu, kopřivka, abnormální pocity na kůži (pálení, brnění, svědění), zánět žaludku, bolest v ústech, spasmus (křeč) jícnu, přecitlivělost

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1 000)

Bolest hlavy, ekzém, bolest kloubů, bolest svalů, pocit slabosti, otok lymfatických žláz, horečka.

Není známo (z dostupných údaju nelze určit).

Porucha chuti, sucho v ústech, závratě, otok obličeje, otok hrdla, závažná alergická reakce, zánět jícnu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích úcinku, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí úcinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Staloral uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Při přenášení lahvičky musí být lahvička vždy udržována ve svislé poloze.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Staloral obsahuje

Léčivou látkou jsou individuální alergenové extrakty.

PYLY

Plevely

Extrakty v IR/ml

Ambrosie peřenolistá (Ambrosia elatior), Drnavec lékařský (Parietaria officinalis), Pelyněk obecný (Artemisia vulgaris)

Traviny/Obilniny

Extrakty v IR/ml

Bojínek luční (Phleum pratense), Jílek vytrvalý (Lolium perenne), Lipnice luční (Poa pratensis), Srha laločnatá (Dactylis glomerata), Tomka vonná (Anthoxanthum odoratum), Troskut prstnatý (Cynodon dactylon),

Žito seté (Secale cereale)

Dřeviny

Extrakty v IR/ml

Bříza bělokorá (Betula alba), Habr obecný (Carpinus betulus), Jasan ztepilý (Fraxinus excelsior), Líska obecná (Coryllus avelana), Olivovník evropský (Olea europea), Olše lepkavá (Alnus glutinosa), Jalovec chvojka (Juniperus ashei)

Extrakty v IC/ml

Buk lesní (Fagus sylvatica), Dub letní (Quercus robur),

Směs alergenových extraktů

Traviny/Obilniny

Extrakty v IR/ml

• 3 trávy (srha, jílek, bojínek)

• 4 obilniny (ječmen, kukuřice, oves, pšenice)

Dřeviny

Extrakty v IR/ml

Břízovité (olše, bříza, líska, habr)

ROZTOČI

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IR/ml

Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis

Směsi alergenů

Extrakty v IR/ml

Domácí roztoči:

Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae

PLÍSNĚ

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IC/ml

Alternaria alternata

ALERGENY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IR/ml

Kočka, pes

Pomocné látky jsou chlorid sodný, glycerol, mannitol, voda na injekci.

Jak přípravek Staloral vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je bezbarvý až nažloutlý roztok (podle koncentrace alergenu).

Hnědá skleněná lahvička třídy I, pryžová zátka, hliníkový uzávěr „Tear-off“ s barevně odlišeným plastikovým víčkem (dle koncentrace). Balení obsahuje dávkovací pumpičku (pro každou lahvičku) a příbalovou informaci.

Velikost balení

4* 1 lahvička v 1 balení pro iniciální léčbu

• a) žluté víčko: 0,1 IR/ml

• b) žluté víčko: 0,1 IC/ml

• a) 2 lahvičky po 10 ml (100 IR/ml) s červeným víčkem

• b) 2 lahvičky po 10 ml (100 IC/ml) s červeným víčkem

Držitel rozhodnutí o registraci

Stallergenes

• 6, rue Alexis de Tocqueville

F-92160 Antony

Francie

Výrobce:

Stallergenes S.A.

6, Rue Alexis de Tocqueville F-92160 Antony Cedex

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:15­. 12. 2017

Další informace o léčivu STALORAL

Jak se STALORAL podává: podání pod jazyk - sublingvální roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 2X10ML IR

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Stallergenes, Antony
E-mail: cz.info@stallergenes.com
Telefon: +420 222 515 342