STAFAL - souhrnné informace

(překlad slovenského textu SPC schváleného ŠÚKL dne 05.12.2014)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Stafal

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATÍVNÍ SLOŽENÍ

1 ml přípravku obsahuje:

Phagi particulae contra staphylococcus polyvalens min. lxlO⁷ fágových částic

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.   LÉKOVÁ FORMA

Dermální roztok

Přípravek je čirý roztok bledě žluté barvy, připouští se nepatrný sediment anorganického původu.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Přípravek Stafal je určen výhradně pro místní aplikaci u infekcí vyvolaných stafylokokovými kmeny. Je určen k destrukci stafylokokových buněk v místě probíhající infekce. Používá se hlavně k eliminaci původců stafylokokových infekcí z ložisek infekce (hnisavé procesy kůže, podkožních a kožních adnex), i potenciálních rezervoárů (především horní cesty dýchací – nos, nosohltan a vedlejší dutiny nosní, druhotně i střevní a močový trakt). Stafal je lékem komplexní léčby chronických forem stafylokokových infekcí (hnisavé rány a afekce kůže a podkoží, infekce postihující hluboko uložené měkké tkáně), který zabraňuje jejich vyústění v septický stav. Je rovněž důležitou součástí preventivních opatření, zabraňuje vzniku superponovaných pyogenních stafylokokových komplikací po operačních intervencích.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je individuální podle klinického nálezu, stavu pacienta a terapeutické odezvy; aplikuje se obvykle 2 – krát denně. Velikost dávky se řídí podle typu a rozsahu chorobně postiženého ložiska, resp. operační rány, podle anatomické oblasti a zvoleného způsobu lokálního podání. Správná terapeutická dávka se zvolí na základě podrobných znalostí jednotlivých případů: velikost dávky může být od 0,5 ml, do 5ml až 10 ml na jednu aplikaci. Dávkování se upravuje podle individuálních potřeb pacienta tak, aby bylo zabezpečeno dostatečné zvlhčení chorobného místa. Při podání do nosních otvorů se aplikuje po 1 až 2 kapkách.

Přípravek se aplikuje nemocnému do postižených ložisek, operačních ran a potenciálních rezervoárů výplachy, obklady, sprejováním, přikládáním longet namočených do léku Stafal. Při podání do nosních otvorů se kapky aplikují v ležící poloze tak, aby přípravek zůstal a mohl tak působit na sliznici co nejdéle (minimálně po dobu 2–3 minut). Aplikuje se obvykle 2-krát denně podle klinického nálezu.

43    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zakalený přípravek se nemá používat.

Přípravek se nemá používat, pokud byl laboratorně zjištěn jiný patogen než stafylokok.

Přípravek obsahuje thiomersal. Může vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) a změnu zbarvení.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

• V těhotenství a v průběhu kojení je potřeba zvážit použití přípravku ošetřujícím lékařem. Při lokálním použití se nepředpokládá nepříznivé ovlivnění.

• V období fertility aplikace léku není kontraindikována.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stafal nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků v souladu s terminologií MedDRA se uvádí následovně: velmi časté > 1/10, časté > 1/100 až < 1/10, méně časté > 1/1 000 až < 1/100, vzácné > 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, neznámé (z dostupných údajů).

Velmi vzácně se může po podání přípravku objevit pálení v místě aplikace.

Celkové nežádoucí účinky nejsou známé.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9    Předávkování

Není známo.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty

ATC kód: V03A

Stafal je antistafylokokový bakteriofág pro lokální použití, který obsahuje vysoce účinné virulentní fágové částice se silným a rychlým lytickým a polyvalentním účinkem. Účinkuje cíleně jako lokální antimikrobiální přípravek u všech forem stafylokokových infekcí. Je určen k fágové destrukci muitirezistentních stafylokokových buněk výhradně v místě probíhající chronické infekce. Bakteriofág má letální účinek na cílenou buňku, kumuluje se v místě infekce, dokáže se replikovat, parazituje na infekčním médiu, kde lyžuje a zabíjí stafylokoky destrukcí. Polyvalentní fág představuje kompletní stafylokokový antigen a je schopen stimulovat u pacientů i aktivní imunizaci. Při lokálním použití současně částečně proniká i do krevního oběhu a tkání, indukuje systémovou reakci imunitní soustavy a může případně ovlivnit i vzdálené stafylokokové zásobárny v organismu. Jeho perzistence v krvi a tkáních je závislá na přítomnosti hostitelského stafylokoka.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou požadovány.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Thiomersal, voda na injekci

6.2        Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míšen sjinými léčivými přípravky.

6.3    Doba použitelnosti

1 rok

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu na ochranu před světlem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Vnitřní obal:

Skleněná lahvička I. hydrolytické třídy se závitovým kapacím uzávěrem.

Vnější obal:

Papírová krabička

Balení:

Lahvička po 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek ve formě vhodné k přímému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bohemia Pharmaceuticals s.r.o., Průmyslová 1472/11, 102 19Praha 10, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/0149/89tC/S

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 06. 1989

Datum posledního prodloužení registrace: 04. února 2005

Další informace o léčivu STAFAL

Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 1X10ML