SPIRIVA RESPIMAT

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramu roztok k inhalaci

tiotropium

1. Co je Spiriva Respimat a účinky

Spiriva Respimat pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo astmatem. CHOPN je dlouhodobé onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel. Termín CHOPN je spojen s chronickou bronchitidou a emfyzémem. Astma je dlouhodobé onemocnění charakterizované zánětem dýchacích cest a jejich zúžením.

Vzhledem k tomu, že CHOPN a astma jsou dlouhodobá onemocnění, musíte Spiriva Respimat používat každodenně a nejen v situacích, kdy máte dýchací problémy nebo jiné příznaky. Při léčbě astmatu je nutno používat přípravek Spiriva Respimat spolu s tzv. inhalačními kortikosteroidy a dlouhodobě působícími B2-agonisty.

Spiriva Respimat je dlouhodobě působící bronchodilatační lék, který pomáhá rozšířit dýchací cesty,

a tím usnadňuje proudění vzduchu dovnitř a ven z plic. Pravidelné používání přípravku Spiriva Respimat může také pomoci v případě přetrvávající dušnosti související s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady tohoto onemocnění na Váš každodenní život. Každodenní používání přípravku Spiriva Respimat kromě toho pomáhá při prevenci náhlých krátkodobých zhoršení příznaků Vaší chronické obstrukční plicní nemoci, které mohou trvat i několik dní.

Pro správné dávkování přípravku Spiriva Respimat si pročtěte bod 3. Jak se Spiriva Respimat používá a návod k použití uvedený na druhé straně této příbalové informace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spiriva Respimat používat

Nepoužívejte Spiriva Respimat

• – jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na tiotropium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• – jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na atropin nebo podobné léky jako ipratropium nebo oxitropium

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Spiriva Respimat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte zeleným očním zákalem s úzkým úhlem, problémy s prostatou nebo máte potíže s vyprazdňová­ním moči.

Jestliže máte problémy s ledvinami, prosím, informujte lékaře.

Při používání přípravku Spiriva Respimat dejte pozor, aby Vám sprej nevnikl do očí. To by mohlo vést k bolestivosti očí nebo očním problémům, rozmazanému vidění, vizuálnímu haló nebo duhovému vidění ve spojení se zčervenáním očí (tj. zelený oční zákal s úzkým úhlem). Oční potíže mohou být doprovázeny bolestí hlavy, pocitem na zvracení nebo zvracením. Vypláchněte oči teplou vodou, ukončete užívání tiotropium-bromidu a ihned se poraďte se svým lékařem o dalším postupu.

Jestliže se Vaše dýchání zhorší nebo se u Vás vyskytne kožní vyrážka, otok nebo svědění bezprostředně po použití inhalátoru, jeho používání přerušte a ihned se poraďte se svým lékařem.

Sucho v ústech, které se ve spojitosti s anticholinergní léčbou vyskytuje, může dlouhodobě přispívat ke vzniku zubního kazu. Proto, prosím, věnujte zvýšenou pozornost zubní hygieně.

Přípravek Spiriva Respimat je určen k udržovací léčbě chronické obstrukční plicní nemoci nebo astmatu. Nepoužívejte tento přípravek k léčbě náhlé dušnosti nebo sípotu. Za tímto účelem Vám lékař musí poskytnout jiný inhalační přípravek („záchrannou léčbu“). Řiďte se pokyny, které Vám lékař poskytne.

Pokud Vám byl předepsán přípravek Spiriva Respimat k léčbě astmatu, musí být přidán k dosavadní léčbě, která zahrnuje inhalační kortikosteroid nebo dlouhodobě působící B2-agonisty. Pokračujte v užívání inhalačních kortikosteroidů, které Vám předepsal Váš lékař, i když se cítíte lépe.

V případě, že jste prodělal(a) srdeční infarkt v posledních 6 měsících nebo se u Vás vyskytla jakákoli nestabilní nebo život ohrožující nepravidelná srdeční činnost nebo těžké srdeční selhání během posledního roku, prosím, informujte svého lékaře. Je to důležité, aby lékař rozhodl, zda-li je přípravek Spiriva pro Vás vhodným lékem.

Nepoužívejte Spiriva Respimat častěji než jednou denně.

Svého lékaře máte kontaktovat také, když cítíte, že se Vaše dýchání zhoršuje.

Oznamte svému lékaři, pokud máte cystickou fibrózu, protože přípravek Spiriva Respimat by u Vás mohl zhoršit projevy cystické fibrózy.

Děti a dospívající

Přípravek Spiriva Respimat se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Další léčivé přípravky a Spiriva Respimat

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste užíval(a) anticholinergní léky, např. ipratropium nebo oxitropium.

Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky ze vzájemné interakce při podávání přípravku Spiriva

salbutamol), methylxantiny (např. theofylin), léčivými přípravky na alergie, léky ke snížení viskozity hlenu (např. ambroxol), modifikátory leukotrienů (např. montelukast), kromony, léčbou anti-IgE (např. omalizumab) a/nebo inhalačními nebo perorálními kortikosteroidy (např. budesonid, prednisolon).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Neměla byste tento přípravek používat, pokud Vám nebyl Vaším lékařem doporučen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie zabývající se účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny. V případě závrati nebo rozmazaného vidění může být schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje ovlivněna.

3.   Jak se Spiriva Respimat používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Spiriva Respimat je určena výlučně k inhalačnímu podávání.

Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku 6 let a starší je:

Účinek přípravku Spiriva Respimat přetrvává 24 hodin, což Vám umožní používat jej jen JEDNOU DENNĚ, pokud možno každý den ve stejný čas. Pokaždé proveďte DVA VSTŘIKY.

Protože CHOPN a astma jsou dlouhodobá onemocnění, používejte Spiriva Respimat každý den a nikoli pouze v případě problémů s dýcháním. Doporučenou dávku nepřekračujte.

Spiriva Respimat není vzhledem k nedostatku údajů týkajících se účinnosti a bezpečnosti určena k léčbě dětí mladších 6 let.

Ujistěte se, zda víte, jak správně svůj inhalátor Spiriva Respimat používat. Návod k použití inhalátoru Spiriva Respimat je uveden na druhé straně tohoto letáku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Spiriva Respimat, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Spiriva Respimat, než dva vstřiky za den, poraďte se ihned se svým lékařem. Může u Vás být zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako je sucho v ústech, zácpa, problémy s vyprazdňováním moči, zrychlená srdeční činnost nebo rozmazané vidění.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Spiriva Respimat

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku (DVA VSTŘIKY JEDNOU DENNĚ), užijte ji, jakmile si na to vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky současně nebo ve stejný den. Následující dávku pak užijte jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Spiriva Respimat

Předtím, než přestanete Spiriva Respimat používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud s používáním přípravku Spiriva Respimat přestanete, může u Vás dojít ke zhoršení příznaků a projevů CHOPN a astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující četnosti výskytu:

Níže popsané nežádoucí účinky se objevily u pacientů, kteří tento lék používali. Jsou rozděleny podle četnosti výskytu na časté, méně časté, vzácné nebo není známo.

Po podání přípravku Spiriva Respimat se mohou vyskytnout okamžité alergické reakce, jako je kožní vyrážka, kopřivka (urtikarie), otok úst a obličeje nebo náhlé dechové potíže (angioneurotický edém) nebo jiné reakce přecitlivělosti (jako je náhlé snížení krevního tlaku nebo závratě), které mohou nastat samostatně nebo jako součást závažné alergické reakce (anafylaktická reakce).

Podobně jako u jiných inhalovaných léků se u některých pacientů může bezprostředně po inhalaci dostavit nepředvídaný pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost (bronchospasmus).

Pokud se objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Spiriva Respimat uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku inhalátoru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nejpozději po třech měsících od prvního použití je nutno inhalátor Spiriva Respimat zlikvidovat (viz Návod k použití).

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Spiriva Respimat obsahuje

Léčivou látkou je tiotropium. Podaná dávka obsahuje 2,5 mikrogramu tiotropia v jednom vstřiku (2 vstřiky tvoří jednu léčivou dávku) a odpovídá 3,124 mikrogramům monohydrátu tiotropium-bromidu.

Podaná dávka je dávka, která po průchodu náustkem je pacientovi k dispozici.

Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, dinatrium-edetát, čištěná voda a kyselina chlorovodíková 3,6% k úpravě pH.

Jak Spiriva Respimat vypadá a co obsahuje toto balení

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramu obsahuje jeden zásobník s roztokem k inhalaci a jeden inhalátor Respimat. Zásobník musí být do inhalátoru vložen před prvním použitím.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci pro Spiriva Respimat je:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Výrobcem přípravku Spiriva Respimat je:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 3. 2018

Boehringer Ingelheim (logo)

Návod k použití

Spiriva Respimat inhalátor

Úvod

Spiriva Respimat (tiotropii bromidum). Seznamte se s tímto návodem k použití před tím, než začnete přípravek Spiriva Respimat používat.

Děti mají přípravek Spiriva Respimat používat za pomoci dospělé osoby.

Inhalátor budete používat pouze JEDNOU DENNĚ. Při každém použití proveďte DVA VSTŘIKY.

Průhledný vnější obal

Prorážecí část

Náustek

Vzduchový ventil---

Tlačítko uvolňující dávku

• Pokud jste přípravek Spiriva Respimat nepoužíval(a) déle než 7 dní, proveďte jeden vstřik s inhalátorem otočeným náustkem směrem k zemi.
• Pokud jste přípravek Spiriva Respimat nepoužíval(a) déle než 21 dnů, opakujte kroky 4 až 6

v bodě „Příprava inhalátoru k prvnímu použití“, dokud se neobjeví zřetelný obláček. Pak znovu třikrát zopakujte kroky 4 až 6.

• Nedotýkejte se prorážecí části uvnitř průhledného vnějšího obalu.

Jak o přípravek Spiriva Respimat pečovat

Očištění náustku včetně jeho vnitřní kovové součásti provádějte pouze vlhkou látkou nebo papírovým kapesníkem, a to nejméně jedenkrát týdně.

Funkci inhalátoru přípravku Spiriva Respimat neovlivňují žádné menší změny barvy náustku. V případě potřeby otřete vnější část inhalátoru přípravku Spiriva Respimat vlhkým hadříkem.

Kdy si obstarat nový inhalátor Spiriva Respimat

Příprava inhalátoru k prvnímu použití

1. Sejměte průhledný vnější obal

• Kryt zůstává uzavřen.
• Stiskněte bezpečnostní pojistku a současně druhou rukou stáhněte průhledný vnější obal směrem dolů.

2. Vložte zásobník

• Zasunujte zásobník úzkým koncem do inhalátoru.
• Zásobník je nutno zasunovat silně tlakem proti pevnému povrchu až zacvakne na své místo.

3. Vraťte průhledný vnější obal na své místo

4. Otočte průhledný vnější obal

• Kryt zůstává uzavřen.
• Otáčejte průhledným vnějším obalem ve směru šipek na štítku, dokud se neozve cvaknutí (půl otáčky).

5. Otevřete kryt

6. Stiskněte

Váš inhalátor je nyní připraven k použití. Tyto kroky nebudou mít žádný vliv na počet dávek, které budete mít k dispozici. Po přípravě bude Váš inhalátor schopen dodat 60 vstřiků (30 léčivých dávek).

Denní používání inhalátoru

OTÁČEJTE

• Kryt zůstává uzavřen.
• OTÁČEJTE průhledným vnějším obalem ve směru šipek na štítku, dokud se neozve cvaknutí (půl otáčky).

OTEVŘETE

STISKNĚTE

Odpovědi na časté otázky

Je obtížné vložit zásobník dostatečně hluboko.

Nepootočil(a) jste náhodou před vložením zásobníku průhledným vnějším obalem?Otevřete kryt, stiskněte tlačítko uvolňující dávku a pak vložte zásobník.

Nevložil(a) jste zásobník širším koncem napřed?Vložte zásobník úzkým koncem napřed.

Nelze stisknout tlačítko uvolňující dávku.

Pootočil(a) jste průhledný vnější obal?Pokud ne, plynule pootočte průhledný vnější obal, až se ozve cvaknutí (půl otáčky).

Směřuje ukazatel dávky na inhalátoru Spiriva Respimat na nulu?Inhalátor Spiriva Respimat se po 60 vstřicích (30 léčivých dávkách) uzamkne. Připravte si k použití nový inhalátor Spiriva Respimat.

Nelze pootočit průhledný vnější obal.

Nepootočil(a) jste ho již?Pokud jste již průhledný vnější obal pootočil(a), pokračujte kroky „OTEVŘETE“ a „STISKNĚTE“, které jsou popsány v bodě „Denní používání inhalátoru“.

Směřuje ukazatel dávky na inhalátoru Spiriva Respimat na nulu?Inhalátor Spiriva Respimat se po 60 vstřicích (30 léčivých dávkách) uzamkne. Připravte si k použití nový inhalátor Spiriva Respimat.

Ukazatel dávky na inhalátoru Spiriva Respimat příliš brzo dosáhne nuly.

Používal(a) jste přípravek Spiriva Respimat podle pokynů (dva vstřiky jednou denně)?Přípravek Spiriva Respimat vydrží 30 dnů při používání dvou vstřiků jednou denně.

Nepootočil(a) jste před vložením zásobníku průhledným vnějším obalem?Ukazatel dávek započítává každé pootočení průhledného vnějšího obalu bez ohledu na to, zda je do inhalátoru vložen zásobník či nikoli.

Nestříkal(a) jste často do vzduchu, abyste zkontroloval(a), zda inhalátor Spiriva Respimat funguje?Jakmile inhalátor Spiriva Respimat připravíte k použití, není zapotřebí provádět zkušební vstřiky, pokud inhalátor používáte denně.

Nevložil(a) jste zásobník do použitého inhalátoru Spiriva Respimat?Nový zásobník vložte vždy do NOVÉHOinhalátoru Spiriva Respimat.

Inhalátor Spiriva Respimat stříká automaticky.

Byl při otáčení průhledného vnějšího obalu otevřený kryt?Zavřete kryt, a pak pootočte průhledný vnější obal.

Netiskl(a) jste při otáčení průhledného vnějšího obalu tlačítko pro uvolnění dávky?Zavřete kryt, aby bylo tlačítko pro uvolnění dávky zakryto, a pak pootočte průhledný vnější obal.

Otočil(a) jste průhledný vnější obal až do cvaknutí?Plynule pootočte průhledný vnější obal, až se ozve cvaknutí (půl otáčky).

Inhalátor Spiriva Respimat nestříká.

Vložil(a) jste zásobník?Pokud ne, vložte zásobník.

Neopakoval(a) jste kroky „OTÁČEJTE“, „OTEVŘETE“, „STISKNĚTE“ méně než třikrát po vložení zásobníku?Po vložení zásobníku třikrát opakujte kroky „OTÁČEJTE“, „OTEVŘETE“, „STISKNĚTE“ uvedené v krocích 4 až 6 v bodě „Příprava inhalátoru k prvnímu použití“.

Směřuje ukazatel dávky na inhalátoru Spiriva Respimat na nulu?Pokud ukazatel dávky ukazuje na nulu, spotřeboval(a) jste všechen léčivý přípravek a inhalátor je uzamčen.

Jakmile je Váš inhalátor Spiriva Respimat sestaven, neodnímejte průhledný vnější obal nebo zásobník. Nový zásobník vložte vždy do NOVÉHOinhalátoru Spiriva Respimat.

Další informace

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D – 55216 Ingelheim am Rhein Německo

CE 0123

13

Další informace o léčivu SPIRIVA RESPIMAT

Jak se SPIRIVA RESPIMAT podává: inhalační podání - roztok k inhalaci
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vícedávkový obal
Velikost balení: 3X60DÁV+3INH

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein
E-mail: infocz@boehringer-ingelheim.com