SPERSALLERG - Souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SPERSALLERG

Oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: antazolini hydrochloridum 0,5 mg a tetryzolini hydrochloridum 0,4 mg v 1 ml roztoku (1 ml = 34 kapek).

Obsahuje benzalkonium-chlorid

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných nečistot.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dočasná úleva od příznaků a symptomů alergické konjunktivitidy včetně hyperemie spojivek, podráždění a svědění u dospělých a dětí od 2 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

1 kapka 2 až 3krát denně po dobu 14 dnů.

U této skupiny pacientů nejsou dostupné žádné specifické studie. Vzhledem k možnosti systémových účinků nemá být překročena dávka 1 až 2 kapky denně.

Přípravek není určen k léčbě dětí do 2 let věku.

Spersallerg nesmí být používán déle než po dobu 14 dnů, protože může mít rebound-efekt na hyperemii a způsobit toxickou folikulární konjunktivitidu.

Po aplikaci může nazolakrimální okluze nebo zavření očních víček po dobu 3 minut snížit systémovou absorpci, a tím snížit výskyt nežádoucích účinků a zvýšit lokální účinnost.

Pokud je nutné aplikovat do oka více než jeden léčivý přípravek, musí být mezi jednotlivými aplikacemi dodržen interval nejméně 5 minut.

Dávkovač zůstává sterilní do okamžiku prvního otevření originálního uzávěru. Pacienta je nutné poučit, aby zabránil kontaktu špičky dávkovače s okem nebo okolními tkáněmi, protože tak může dojít ke kontaminaci roztoku.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Současné použití s inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost je nutná při použití přípravku Spersallerg u starších pacientů se závažnějším kardiovaskulárním onemocněním včetně srdeční arytmie, se špatně kontrolovanou hypertenzí nebo diabetes mellitus.

Vzhledem k sympatomime­tickému působení přípravku je nutná opatrnost u pacientů s diabetes mellitus, s hypertenzí, s hypertyreózou a se zvýšenými hodnotami hormonů štítné žlázy, arytmií nebo tachykardií a feochromocytomem.

Pozornost je třeba věnovat pacientům s rizikem glaukomu nebo s glaukomem s uzavřeným úhlem pokud nebyla provedena iridektomie (nebo iridotomie). Pacient má být poučen, že dlouhodobé používání vazokonstriktorů může vést ke zpětné hyperemii.

Spersallerg není vhodný k používání u pacientů trpících syndromem suchého oka bez předchozí porady s lékařem. Jestliže pacient pocítí příznaky suchých očí, je nutné přerušit léčbu a konzultovat potíže s lékařem. Spersallerg může maskovat oční infekci.

U pacientů s rhinitis sicca je nazolakrimální okluze zvláště důležitá, aby se zabránilo styku Spersallergu s nosní sliznicí.

Pokud nedojde během tří nebo čtyř dnů léčby ke zlepšení stavu a při používání přípravku Spersallerg se příznaky zhorší nebo pacient pocítí bolest očí a rozmazané vidění, je nutné konzultovat potíže s ošetřujícím lékařem.

Jestliže pacient nosí kontaktní čočky, je nutné je před nakapáním nejprve vyjmout a znovu mohou být nasazeny nejdříve za 15 minut. Spersallerg obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může způsobit změnu barvy měkkých kontaktních čoček a podráždění očí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jsou-li sympatomimetika užívána současně s inhibitory MAO, mohou způsobit hypertenzní krizi. Souběžné podávání MAOI je kontraindikováno (viz bod 4.3 Kontraindi­kace).

Sedativní antihistaminika mohou zvýšit sedativní účinky přípravků tlumících centrální nervový systém, alkoholu, hypnotik, analgetik anodyn, anxiolytických sedativ a antipsychotik. Také mají aditivní antimuskarinový účinek při současném podávání se spasmolytiky, např. atropinem a některými antidepresivy (tricyklická a MAOI). Jestliže je Spersallerg používán současně s těmito přípravky, je vzhledem k možné systémové absorpci antazolinu nutná opatrnost.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Cílené studie s používáním přípravku u těhotných žen nebyly provedeny. Spersallerg se doporučuje podávat pouze v případě, pokud potencionální prospěch převáží riziko pro plod nebo novorozence.

Není známo, zda některá z léčivých látek Spersallergu přestupuje do mateřského mléka. Při podávání přípravku kojícím ženám je doporučena opatrnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Spersallerg může způsobovat ospalost, závratě, somnolenci nebo rozmazané vidění. Pacienti, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto příznaky neustoupí.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky ze spontánního hlášení a literatury (frekvence neznámá)

Následující nežádoucí účinky vycházejí z literatury a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku Spersallerg na trh. Jelikož byly nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně a od populace neznámé velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci, která proto není uvedena. Nežádoucí účinky jsou rozděleny v souladu s klasifikací MedDRA podle orgánových systémů. V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky ze spontánního hlášení a literatury (frekvence neznámá)

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita.

Bolesti hlavy, somnolence, ospalost, závratě, třes a centrální excitace.

Pálení očí, bodání v očích, exfoliace duhovky, mydriáza, rozmazané vidění, akutní konjunktivitida, chronická konjunktivitida, akutní folikulární konjunktivitida, suché oči, hyperemie spojivky, oční hyperemie, glaukom s uzavřeným úhlem.

Angina pectoris, hypertenze, tachykardie.

Pocení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Při náhodném perorálním požití obsahu 10 ml lahvičky, což odpovídá množství 5 mg antazolini hydrochloridu a 4 mg tetryzolini hydrochloridu, nelze u dospělých předpokládat závažné nežádoucí účinky. U dětí do věku 2 let se při náhodném požití celé lahvičky může objevit nauzea, ospalost, arytmie nebo tachykardie, případně až šokový stav.

Při předávkování tetryzolinem se vyskytla CNS deprese, hypotenze šokového typu a koma.

Ve většině případů jsou doporučovány systémové a podpůrné metody.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sympatomimetika používaná jako dekongesční léčiva,tetryzolin, kombinace

ATC kód: S01GA52

Antazolini hydrochloridum, antihistaminikum, tetryzolini hydrochloridum, sympatomimetikum.

Antazolin je antihistaminikum ze třídy ethylendiaminů, což jsou antagonisté histaminových H1-receptorů. Jestliže jsou užívány systémově, může tato skupina antihistaminik vyvolat mírné sedativní účinky (navzdory oslabení CNS efektů), žaludeční poruchy a podráždění kůže. Antazolin je kompetitivní blokátor H1 receptorů. Účinky zprostředkované H1 receptory zahrnují kontrakci hladkého svalstva a dilataci a zvýšení permeability kapilár.

Tetryzolin je sympatomimetikum s a-adrenergní aktivitou. Jeho vazokonstrikční efekt redukuje zčervenání a edém při alergických konjunktivitidách.

Antihistaminika, která blokují histaminové H1 receptory, jsou vysoce efektivní při poskytování úlevy od svědění, ale nejsou příliš účinná při úlevě doprovodného zčervenání. Použití přípravků kombinujících antihistaminika s vazokonstrikčními látkami je pro symptomatickou úlevu od alergických očních obtíží dobře zavedené.

• V dvojitě slepé, multicentrické, randomizované klinické studii byl Spersallerg shledán jako statisticky lepší než levokabastin brzy po aplikaci (30 minut). Při pozdějším sledování (den 4 a 15) nebyl pozorován žádný rozdíl, což svědčí pro rychlejší nástup účinku u Spersallergu zejména v parametru hyperemie (p = 0,0004) a chemózy (p = 0,0029).

• V otevřené klinické studii zahrnující 1156 pacientů byl zhodnocen efekt tetryrozolinu s nástupem účinku během 1 až 5 minut po aplikaci a přetrvávající 1 až 4 hodiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou k dispozici žádné specifické farmakokinetické studie prováděné u lidí. Nicméně při lokálním podávání nafazolinu (látka velmi podobná tetryzolinu) byl pozorován systémový účinek.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou dostupné žádné standardní studie mutagenity, karcinogenity, teratogenity ani reprodukční toxicity.

Předklinické účinky byly hodnoceny pouze při dávkách významně překračujících dávky používané u lidí; tyto signalizují malou závažnost pro klinické použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10%, hypromelosa, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky.

Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

LDPE lahvička s kapacím zařízením, pojistný šroubovací uzávěr, krabička.

Velikost balení:

1 × 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires THEA,

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/111/87-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25.2.1987

Datum posledního prodloužení registrace: 18.12.2013