Souhrn údajů o přípravku (SPC) - SPECIES UROLOGICAE PLANTA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SPECIES UROLOGICAE PLANTA léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedno balení 100 g obsahuje
Složení:
100,0 g
Betulae folium (březový list)
27,5 g
Uvae ursi folium (medvědicový list)
22,5 g
Ononidis radix (jehlicový kořen)
10,0 g
Petroselini radix (petrželový kořen)
10,0 g
Polygoni avic.herba (nať rdesna ptačího)
11,0 g
Urticae herba (kopřivová nať)
10,0 g
Millefolii herba (řebříčková nať)
7,0 g
Sambuci nigrae flos (květ bezu černého)
2,0 g
Jeden nálevový sáček obsahuje
Složení:
1 nálev. sáček (1,5 g)
Betulae folium (březový list)
0,413 g
Uvae ursi folium (medvědicový list)
0,337 g
Ononidis radix (jehlicový kořen)
0,150 g
Petroselini radix (petrželový kořen)
0,150 g
Polygoni avic.herba (nať rdesna ptačího)
0,165 g
Urticae herba (kopřivová nať)
0,150 g
Millefolii herba (řebříčková nať)
0,105 g
Sambuci nigrae flos (květ bezu černého)
0,030 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj:
- a) směs řezaných drog aromatického pachu.
- b) směs drog aromatického pachu rozdrobněných na předepsaný stupeň v nálevových sáčcích
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba při akutních infekčních chorobách močových cest, které se projevují pálením při močení a častým močením. Působí diureticky, antisepticky (antibakteriálně), spasmolyticky.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
- a) Řezaná čajová směs: 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí. Pro zvýšení účinku se doporučuje přidat po vyluhování na špičku nože jedlou sodu. Čaj se pije teplý 3-5x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím.
- b) Nálevové šáčky: 1 nálevový sáček (1,5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 10 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme. Ke zvýšení účinku se doporučuje přidat k nálevu na špičku nože jedlou sodu. Čaj se pije teplý 3-5x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím.
Pediatrická populace
Podávání dětem do 12 let se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Délka léčby
Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, je třeba se poradit s lékařem (viz též bod 4.4).
Bez porady s lékařem se přípravek nemá užívat déle než 14 dní.
Léčbu je možné opakovat nejvýše 5krát do roka.
Způsob podání
Perorální podání.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku, pyl břízy nebo na rostliny z čeledi hvězdnicovitých Asteraceae (Compositae)
- Otoky způsobené nedostatečnou funkcí srdce a ledvin.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se u pacienta během užívání přípravku objeví krev nebo hnis v moči, bolest v podbřišku nebo horečka, je třeba se poradit s lékařem.
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatku údajů se podávání dětem do 12 let se nedoporučuje.
Užívání tohoto léčivého čaje může způsobovat hnědé zbarvení moči.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nepodávat s léky a potravou snižující pH moče.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání během těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Pro nedostatek údajů se užívání přípravku během těhotenství a v období kojení nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Předpokládá se, že Species Urologicae Planta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Vzhledem k obsahu medvědicového listu se může u citlivých osob vyskytnout podráždění žaludku, které se projeví nauzeou a zvracením, které po ukončení léčby vymizí. Vzhledem k obsahu březového listu se může vyskytnout kožní hypersenzitivní reakce a/nebo hypersenzitivní reakce postihující dýchací systém.
Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky,
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nebyl hlášený žádný případ předávkování.
Při předávkování může dojít k podráždění žaludku, což se řeší symptomaticky nebo vysazením přípravku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Species Urologicae Planta je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:
Hlavním nositelem terapeutického účinku je Uvae ursi folium. Dezinfekční účinek medvědice léčivé je vhodně doplněn dalšími látkami, které účinek zvyšují a působí příznivě při
urologických onemocněních.
Medvědice lékařská patří mezi rostlinná močová dezinficiencia. Dezinfekční účinek listů se připisuje hlavním obsahovým látkám, tj. fenolickým glykosidům (arbutin, metylarbutin). Další skupinou biologicky aktivních látek jsou sacharidy, které umožňují rozpustnost glykosidů a jejich transport na místo účinku. Antibakteriální spektrum účinku arbutinu zasahuje četné kmeny rodu Citrobacter, Enterobacter, Escherichia, Klebsiela, Proteus, Pseudomonas a Staphylococcus.
Z dalších látek čajová směs Species Urologicae Planta obsahuje především flavonoidy, saponiny, deriváty kyseliny křemičité a soli draslíku, v menším množství silici (Betulae folium, Ononidis radix, Polygoni avicularis herba, Petroselini radix, Urticae herba, Sambuci nigrae flos). Tyto látky působí diureticky, usnadňují filtraci v glomerulech a snižují zpětnou resorpci vody a Na+ iontů v ledvinovém tubulu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
- a) řezaná čajová směs: 4 roky
- b) nálevové sáčky: 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
- a) Řezaná čajová směs: sáček z polypropylenové folie, krabička
- b) Nálevové sáčky 20 x 1,5 g: Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou na niti, papírovým přebalem, krabička
Velikost balení
- a) 100,0 g (řezaná čajová směs)
- b) 20 nálevových sáčků po 1,5 g celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení: 30,0 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS, s.r.o.
U Národní galerie 470
156 00 Praha 5 - Zbraslav
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/625/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1969
Datum posledního prodloužení registrace: 14. 12. 2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 9. 10. 2026
