Souhrnné informace o léku - SPASMOMEN
1
Spasmomen
40 mg, potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje otilonii bromidum 40 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 28 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
3. LÉKOVÁ FORMAPotahované tablety
Bílé, bikonvexní, kulaté, potahované tablety
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Syndrom dráždivého tračníku a bolestivé spastické stavy distálního střevního traktu.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a starší pacienti
1 potahovaná tableta 2 až 3krát denně podle úsudku lékaře.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nejlépe 20 minut před jídlem.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Spasmomen nebyla u dětí (ve věku 0–18 let) stanovena. Vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti se použití tohoto přípravku u dětí nedoporučuje.
Způsob podání
Perorální podání
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti mají být seznámeni se známkami a příznaky možných alergických reakcí a mají být pečlivě kontrolováni.
Opatrnost při podávání je nutná u pacientů s glaukomem, hyperplazií prostaty a stenózou pyloru.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití otilonium bromidu u těhotných žen nejsou nebo jsou jen v omezeném množství. Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé účinky z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Z preventivních důvodů je vhodnější se užívání přípravku Spasmomen během těhotenství vyhnout. Přípravek by mohl být podán jen v případě potřeby a pod lékařským dohledem.
Kojení
Není známo, zda se otilonium bromid/jeho metabolity vylučuje mateřským mlékem. Riziko u novorozenců/kojenců nelze vyloučit.
Spasmomen by neměl být užíván v období kojení. Mohl by být podán jen v případě potřeby a pod lékařským dohledem.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedené nežádoucí účinky byly zjištěny po uvedení přípravku na trh. Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci, která proto není známá.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
4.9. Předávkování
4.9. PředávkováníOtilonium bromid nevykazuje při studiu na zvířatech prakticky žádnou toxicitu. Z těchto důvodů by se známky toxicity neměly objevit ani u člověka. Terapie případné intoxikace by měla být symptomatická a podpůrná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Syntetická anticholinergika, kvartérní amoniové sloučeniny
ATC kód: A03AB06
Otilonium bromid vykazuje značnou spasmolytickou aktivitu na hladkou svalovinu trávicího traktu.
Mechanismus účinku
Mechanismus účinku otilonium bromidu spočívá v ovlivnění proudění Ca2+ iontů z intracelulárních a extracelulárních prostor a ve vazbě na vápníkové kanály, muskarinové a tachykininové receptory. Kombinace blokády vápníkových kanálů a mírné antimuskarinové účinky pravděpodobně vysvětlují působení otilonium bromidu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Experimentální údaje prokázaly, že po perorálním podání je absorpce do systému velmi nízká (3%), což vede k navození nepatrných plasmatických koncentrací.
Distribuce
Popsána byla vysoká distribuce do hladké svaloviny zažívacího traktu.
Eliminace
Většina absorbované frakce je vyloučena ve žluči (95–97 %).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiAkutní toxicita: Po perorálním podání nebyla u psů pozorována mortalita po dávce 1000 mg/kg. U potkanů je LD50 =1500 mg/kg.
Chronická toxicita: Perorální podávání 80 mg/kg otilonium bromidu po dobu 180 dnů nezpůsobilo u pokusných zvířat změny v hematochemických ani histologických parametrech.
Teratogenita: U potkanů a králíků nebyly po dávkách 60 mg/kg pozorovány žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky.
Mutagenita: Mutagenní působení nebylo zaznamenáno v žádném z provedených testů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Rýžový škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, monohydrát laktózy, magnesium-stearát
Potah tablety: hydroxypropylmethylcelulóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, makrogol 6000, mastek.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílý PVC/PVDC//Al blistr, krabička
30 potahovaných tablet
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3, 50131 Florencie, Itálie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
73/1005/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum První registrace: 5.11.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 29.4.2015
Další informace o léčivu SPASMOMEN
Jak se SPASMOMEN podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis
Balení: Blistr
Velikost balení: 30
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., Florencie
E-mail: office@berlin-chemie.cz
Telefon: 267199331