Souhrnné informace o léku - SOPHTAL-POS N
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sophtal-POS N
1,0 mg/ml
Oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje acidum salicylicum 1,0 mg (1 ml = 20 kapek).
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Sophtal-POS N je indikován k léčbě blefaritid, nespecifických konjunktivitid a podráždění konjuktiv prachem, kouřem, slunečním světlem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Běžné dávkování je 4krát denně po jedné kapce do spojivkového vaku v intervalech nejméně 4 hodin; toto dávkování platí pro dospělé, dospívající a děti od 3 let věku.
Intervaly mezi jednotlivými dávkami mají být alespoň 4 hodiny; trvání terapie by nemělo překročit 2 týdny.
Pediatrická populace
Přípravek není určen dětem do 3 let věku
Způsob podání
Pacienta je třeba poučit, aby odšrouboval pojistný uzávěr, zaklonil mírně hlavu, odtáhl dolní víčko a jemným tlakem na lahvičku vkápl jednu kapku na vnitřní plochu dolního víčka. Špičkou kapací lahvičky se nesmí dotknout oka. Po použití musí lahvičku pečlivě uzavřít.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 3 let věku.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzácně se mohou objevit alergické reakce.
Pokud pacient používá kontaktní čočky, před aplikací je vyjme a opětovně je nasadí nejméně 15 minut po vkápnutí.
4.5
Používání jakýchkoliv jiných očních kapek nebo oční lázně může vyplavením přípravku Sophtal-POS N jeho účinek snížit až potlačit. Pokud je taková kombinace nutná, musí mezi použitím různých očních kapek uplynout alespoň 30 minut.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Kyselina salicylová v uvedených dávkách (0,2 mg denně do spojivkového vaku) není kontraindikována ani v těhotenství, ani v období kojení.
4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Sophtal-POS lze z tohoto hlediska zařadit do kategorie a) tj. mezi látky bezpečné nebo s nepravděpodobným ovlivněním; je však vhodné upozornit pacienta, aby pro možnost krátkodobého ovlivnění zrakového vnímání asi 20 minut po vkápnutí do oka neřídil motorové vozidlo, ani neobsluhoval stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek je obvykle dobře snášen; vzácně se mohou objevit projevy mírného podráždění, jako je např. mírné místní pálení ve spojivkovém vaku anebo i alergické kožní reakce – zčervenání, vyrážka, kopřivka.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Příznaky předávkování nebyly popsány (originální lahvička s 10 ml roztoku obsahuje 10 mg kyseliny salicylové).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá léčiva
ATC kód: S01BC08
Kyselina salicylová blokádou cyklooxygenázy inhibuje vznik prostaglandinů a tromboxanů, mediátorů zánětu a bolesti. Systémové farmakodynamické účinky jsou při lokálním podání 0,25 mg látky denně zanedbatelné.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina salicylová v přípravku Sophtal-POS N působí čistě lokálně; odtéká do canalis nasolacrimalis.
5.3. Předklinické údaje, vztahující se k bezpečnosti
Bez zvláštních údajů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Roztok chlorhexidin-diglukonátu
Kyselina boritá
Dekahydrát tetraboritanu sodného
Chlorid sodný
Dihydrát dinatrium-edetátu
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu: 3 roky
Po prvním otevření přípravek: 4 týdny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička (bezbarvý LDPE) s kapací vložkou (bílý LDPE) a šroubovacím pojistným uzávěrem (bílý HDPE), krabička.
Velikost balení: 10 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
URSAPHARM spol. s r.o.
Kubánské náměstí 1391/11
100 00 Praha 10, Česká republika
Tel.: +420 295 560 468
e-mail:
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/085/01-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7.3.2001
Datum posledního prodloužení registrace: 12.9.2012
Další informace o léčivu SOPHTAL-POS N
Jak se SOPHTAL-POS N podává: oční podání - oční kapky, roztok
Výdej léku: na lékařský předpis
Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 1X10ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
URSAPHARM spol. s r.o., Praha
E-mail: info@ursapharm.cz
Telefon: +420 295 560 468