SomaKit TOC 40 µg kit pro radiofarmakum – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je SomaKit TOC a k čemu se používá

Tento lék je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům. Obsahuje léčivou látku edotreotid. Před použitím se prášek v injekční lahvičce smíchá s radioaktivní látkou (chloridem gallitým značeným izotopem ⁶⁸Ga), čímž vznikne roztok edotreotidu značeného galliem-(⁶⁸Ga) (tento postup se nazývá značení radionuklidem).

Edotreotid značený galliem-(⁶⁸Ga) obsahuje malé množství radioaktivity. Po injekci do žíly dokáže zviditelnit některé části těla při speciálním zobrazovacím vyšetření (pozitronová emisní tomografie, PET). Tím lékaři získají snímky orgánů, které jim pomohou najít abnormální buňky nebo nádory a získat tak cenné informace o rozsahu nemoci.

Použití přípravku SomaKit TOC znamená vystavení malým dávkám radioaktivity. Váš lékař a radiolog dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SomaKit TOC používat

SomaKit TOC nesmí být používán:

• jestliže jste alergický(á) na edotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku SomaKit TOC se poraďte se svým radiologem:

• jestliže jste po předchozím podání přípravku SomaKit TOC zaznamenal(a) jakékoli příznaky alergické reakce (uvedené v bodě 4);
• jestliže máte problémy s ledvinami či játry (onemocnění ledvin nebo jater);
• jestliže jste mladší 18 let;
• jestliže se před vyšetřením nebo po něm objeví známky dehydratace;
• jestliže máte jiné zdravotní potíže, např. vysokou hladinu kortizolu (hormon) v těle (Cushingův syndrom), zánět, onemocnění štítné žlázy, jiný typ nádoru (hypofýzy (podvěsku mozkového), plic, mozku, prsu, imunitního systému, štítné žlázy, nadledvin atd.) nebo onemocnění sleziny (včetně předchozího zranění nebo chirurgického zákroku zahrnujícího slezinu). Tyto stavy mohou být viditelné a ovlivnit hodnocení snímků. Váš lékař může provést další skenování a testy, aby potvrdil nálezy z vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(⁶⁸Ga);
• jestliže jste byl(a) v nedávné době očkován(a). Zvětšené lymfatické uzliny v důsledku očkování se mohou stát viditelnými během vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(⁶⁸Ga);
• jestliže užíváte jiné léky, např. analogy somatostatinu či glukokortikoidy, které mohou s přípravkem SomaKit TOC reagovat;
• jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste těhotná mohla být;
• jestliže kojíte.

Radiolog Vás bude informovat, zda máte po podání tohoto přípravku dodržovat nějaká další zvláštní opatření.

Před podáním přípravku SomaKit TOC

Před začátkem vyšetření pijte hodně vody, abyste mohl(a) během prvních několika hodin po něm co nejvíce močit. Tím zajistíte co nejrychlejší odstranění přípravku SomaKit TOC z Vašeho těla.

Děti a dospívající

Tento přípravek není vhodný pro pacienty mladší 18 let, protože v této skupině nebyla prokázána jeho bezpečnost a účinnost.

Další léčivé přípravky a SomaKit TOC

Informujte svého radiologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména analozích somatostatinu nebo glukokortikoidech (rovněž zvaných kortikosteroidy), protože mohou ovlivnit hodnocení snímků. Jestliže užíváte analogy somatostatinu, možná budete tuto léčbu muset krátkodobě pozastavit.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým radiologem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Pokud je možné, že jste těhotná, opozdila se Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravku informovat radiologa.

Případné pochybnosti proberte s radiologem, který bude na vyšetření dohlížet.

O bezpečnosti a účinnosti použití tohoto přípravku během těhotenství neexistují žádné informace. Proto lze během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos vysoce převyšuje riziko, které z nich pro matku a plod vyplývá.

Pokud kojíte, radiolog může buď vyšetření odložit, dokud kojení neukončíte, nebo Vás požádat, abyste kojení přerušila a Vaše mléko zlikvidovala, dokud radioaktivní materiál nezmizí z těla (12 hodin po přípravku podání SomaKit TOC).

Zeptejte se radiologa, kdy můžete v kojení pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek SomaKit TOC narušil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

SomaKit TOC obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se SomaKit TOC používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. SomaKit TOC lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech. S tímto lékem mohou manipulovat a podávat jej pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití. Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto léku a budou Vás informovat o své činnosti.

Radiolog, který na výkon dohlíží, rozhodne o množství přípravku SomaKit TOC, které se ve Vašem případě použije. Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace. Obvykle doporučované množství u dospělých se pohybuje od 100 do 200 MBq (megabequerelů, což je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).

Podání přípravku SomaKit TOC a provedení výkonu

Po značení radionuklidem se SomaKit TOC podává v nitrožilní injekci.

Jedna injekce je dostatečná k provedení testu, který lékař potřebuje.

Po injekci dostanete něco k pití a bezprostředně před vyšetřením se půjdete vymočit.

Délka vyšetření

Radiolog Vám sdělí, jak dlouho bude vyšetření přibližně trvat.

Po podání přípravku SomaKit TOC byste měl(a):

• vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po injekci
• často močit, aby se lék vyloučil z těla.

Radiolog Vám sdělí, zda máte po podání tohoto přípravku dodržovat nějaká další zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na radiologa.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku SomaKit TOC, než jste měl(a)

Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka přípravku důkladně kontrolovaná radiologem, který na celé vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování bude zajištěna odpovídající léčba. Časté pití a močení urychlí odstranění radioaktivní látky z těla.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se radiologa, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Žádné nežádoucí účinky přípravku SomaKit TOC nebyly hlášeny, přesto však může dojít k alergické reakci (přecitlivělosti na přípravek). Možné příznaky jsou: nával horka, zarudnutí kůže, otok, svědění, pocit na zvracení a potíže s dýcháním. V případě alergické reakce zajistí zdravotnický personál odpovídající léčbu.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• Bodavá bolest v okolí místa vpichu

Slezina je orgán umístěný v břiše. Někteří lidé se rodí se slezinou navíc (přídatná slezina). Nadbytečná slezinná tkáň může být také nalezena v břiše po operaci nebo traumatu sleziny (toto je známé jako splenóza). Edotreotid značený galliem-(⁶⁸Ga) může přídatnou slezinu nebo splenózu během lékařského vyšetření zviditelnit. Objevily se zprávy, že tyto nálezy byly mylně považovány za nádor. Váš lékař může provést další skenování a testy, aby potvrdil nálezy z vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(⁶⁸Ga) (viz bod 2).

Toto radiofarmakum bude vydávat malé množství ionizujícího záření, které znamená minimální riziko nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému radiologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak SomaKit TOC uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání v určených prostorech je zodpovědný odborník. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

SomaKit TOC nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po značení radionuklidem je SomaKit TOC třeba použít během 4 hodin. Po značení radionuklidem uchovávejte při teplotě do 25 °C.

SomaKit TOC nelze použít, pokud jsou na něm viditelné známky zhoršení kvality.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Před likvidací radioaktivních přípravků, dokud radioaktivita dostatečně nepoklesne. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co SomaKit TOC obsahuje

• Léčivou látkou je edotreotid. Každá injekční lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje edotreotid 40 mikrogramů.
• Pomocnými látkami jsou: fenanthrolin, kyselina gentisová, mannitol, kyselina mravenčí, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Roztok po značení radionuklidem obsahuje také kyselinu chlorovodíkovou.

Jak SomaKit TOC vypadá a co obsahuje toto balení

SomaKit TOC je kit pro radiofarmakum, obsahující tyto složky:

• Skleněná injekční lahvička s černým odtrhovacím uzávěrem, obsahující bílý prášek.
• Injekční lahvička z cyklického olefinového polymeru se žlutým odtrhovacím uzávěrem, obsahující čirý a bezbarvý roztok.

Radioaktivní látka není součástí soupravy a je nutno ji přidat během přípravy před injekcí.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irsko

Výrobce

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Via Crescentino snc,

13040 Saluggia (VC), Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ή

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku SomaKit TOC je dodáván jako samostatný dokument v obalu léčivého přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku.