SKINOREN KRÉM - souhrnné informace

1. Název přípravku

Skinoren krém

200 mg/g

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Jeden gram krému obsahuje acidum azelaicum 200 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: kyselina benzoová, propylenglykol, cetylstearylalkohol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Krém.

Bílý neprůhledný krém

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Léčba acne vulgaris

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Skinoren krém má být nanášen na postižená místa kůže dvakrát denně (ráno a večer) a jemně vetřen. Přibližně 2,5 cm krému je dostatečné množství k ošetření celého obličeje.

Pediatrická populace

Používá se u dospívajících ve věku 12–18 let. Při podávání krému Skinoren dospívajícím ve věku 12–18 let není potřeba upravovat dávkování. Bezpečnost a účinnost pro podávání pacientům ve věku do 12 let nebyla stanovena.

Starší pacienti

Nebyly provedeny žádné studie u pacientů starších 65 let.

Porucha funkce jater

Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Způsob podání

Kožní podání

Před použitím přípravku Skinoren krém je třeba kůži pečlivě omýt čistou vodou a osušit. Také se případně může použít jemný kožní čistící prostředek.

Je důležité používat přípravek Skinoren krém pravidelně, v průběhu celého období léčby.

Délka ošetřování přípravkem Skinoren krém se u jednotlivých pacientů liší a také závisí na závážnosti příznaků kožního onemocnění. Většinou je výrazné zlepšení akné zřetelné po 4 týdnech. Pro získání dobrého účinku musí být Skinoren krém používán pravidelně po dobu několika měsíců. Byla učiněna klinická zkušenost s pravidelným používáním až po dobu 1 roku.

V případě, že dojde k podráždění kůže (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky), je třeba zmenšit množství nanášeného krému nebo používat krém pouze jedenkrát denně do té doby, než podráždění odezní. Léčbu lze případně na několik dní přerušit.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen pouze k zevnímu podání.

Přípravek Skinoren krém obsahuje kyselinu benzoovou, která mírně dráždí kůži, oči a sliznice a propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže. Pacient musí být poučen, že při aplikaci přípravku Skinoren krém musí dbát na to, aby přípravek nepřišel do kontaktu s očima, ústy a dalšími sliznicemi (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Jestliže k tomu dojde, oči, ústa a/nebo postižené sliznice je třeba okamžitě vymýt dostatečným množstvím vody. Jestliže podráždění očí přetrvává, pacient se má poradit s lékařem. Po každé aplikaci kyseliny azelaové je třeba si umýt ruce.

Přípravek Skinoren krém obsahuje cetylstearylal­kohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

U pacientů léčených kyselinou azelaovou bylo vzácně v rámci postmarketingového sledování hlášeno zhoršení astmatu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita,těhotenství a kojení

Těhotenství:

Adekvátní, dobře kontrolované klinické studie, zaměřené na lokální podávání těhotným ženám, nebyly provedeny.

Studie na zvířatech naznačují možné účinky na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Nicméně, úroveň dávek bez pozorovaných nežádoucích účinků u zvířat ve studiích odpovídala 3–32násobku maximální doporučené dávky pro člověka vztaženo k povrchu těla. (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahuj íc í se k bezpečnosti přípravku).

Při předepisování kyseliny azelaové těhotným ženám je třeba opatrnosti.

Kojení:

Není známo, jestli kyselina azelaová přechází in vivo do lidského mléka. Nicméně pokus prováděný in vitro, při kterém byla použita rovnovážná dialýza, prokázal, že kyselina azelaová do mateřského mléka přecházet může. Neočekává se však, že by distribuce kyseliny azelaové do mateřského mléka výrazně ovlivnila základní hodnoty kyseliny azelaové v mléce a to proto, že kyselina azelaová se v mléce nekoncentruje, systematicky je navíc absorbováno méně než 4 % lokálně podávané kyseliny azelaové a toto množství nezvýší endogenní expozici kyselinou azelaovou nad fyziologickou hladinu. Přesto je třeba Skinoren krém předepisovat kojícím ženám s opatrností.

Je třeba zabránit kontaktu kojence s léčenou kůží/prsem.

Fertilita:

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Skinoren krém na lidskou fertilitu. Výsledky studií na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu u samců nebo samic potkanů (viz bod

5.3 Předklinické údaje vztahuj ící se k bezpečnosti).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Skinoren krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv (s ohledem na velmi časté místní reakce jako je pálení, pruritus a erytém v místě aplikace) na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při klinických zkouškách byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky pálení, pruritus a erytém v místě aplikace.

V níže uvedené tabulce jsou zaznamenány nežádoucí účinky, které byly pozorovány při klinických zkouškách, seřazeny jsou podle četnosti výskytu dle MedDRA klasifikace: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: nek

4.9 Předávkování

Kyselina azelaová má velmi nízkou lokální a systémovou toxicitu, proto je intoxikace nepravděpodobná.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutické skupina: jiná léčiva k terapii akné pro lokální aplikaci, kyselina azelaová ATC kód: D10AXO3

Za základ terapeutického vlivu Skinorenu u akné jsou považovány antimikrobiální vlastnosti kyseliny azelaové a přímý vliv na folikulární hyperkeratózu.

Při léčbě Skinorenem lze pozorovat významné snížení hustoty osídlení Propionibacterium acnes a značné snížení podílu volných mastných kyselin v povrchových kožních lipidech.

In vivo i in vitro kyselina azelaová inhibuje proliferaci kultivovaných keratinocytů (suprese syntézy DNA) a urychluje komedolýzu tetradekanem indukovaných komedonů na modelu králičího ucha.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina azelaová proniká po kožní aplikaci krému do všech vrstev lidské kůže. Penetrace je rychlejší v poškozené kůži než v kůži neporušené. Po jednorázové místní aplikaci 1 g azelaové kyseliny (5 g krému) se perkutánně vstřebalo 3,6 % celkové dávky.

Část kyseliny azelaové absorbované kůží je vylučována v nezměněné formě močí. Zbývající část je rozložena beta-oxidací na dikarboxylové kyseliny s kratším řetězcem (C7, C5 karboxylové kyseliny), které lze pravděpodobně prokázat v moči.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích systémové tolerance nebyly po opakovaném perorálním a dermálním podání kyseliny azelaové, a to ani po podání ve formě krému, žádné systémové účinky zaznamenány. Nicméně při extrémních podmínkách, jako je aplikace na velkou plochu a/nebo pod okluzi, je třeba očekávat lokální reakce.

Embryofetální vývojové studie s perorálním podávání kyseliny azelaové potkanům, králíků a opicím rodu Cynomolgus během období organogeneze odhalily embryotoxicitu v dávkách, ve kterých byla zaznamenána toxicita pro matku.Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Embryofetální NOAEL byl 32násobek MRHD na základě BSA u potkanů, 6,5násobek MRHD na základě BSA u králíků a 19násobek MRHD na základě BSA u opic. (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).

• V peri- a postnatální vývojové studii na potkanech, kde byla kyselina azelaová podávána perorálně od 15. dne březosti až do 21. dne po porodu byly zjištěny mírné poruchy v postnatálním vývoji plodů a to při dávkách, které generovaly mateřskou toxicitu. NOAEL byl 3násobek MRHD založený na BSA. V této studii nebyly zaznamenány žádné účinky na pohlavní zralost plodů.

• V rámci pokusů na zvířatech, zaměřených na lokální snášenlivost Skinorenu, byla u králíků zaznamenána slabá reakce podráždění kůže.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina benzoová

Cetylstearyl-ethylhexanoát

Glycerol 85 %

Směs glycerol stearátu + cetylstearylal­koholu + cetyl-palmitátu + glyceromakrogol-kokoátů (Cutina CBS)

Propylenglykol

Čištěná voda

Glyceromakrogol-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření: doba použitelnosti 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al lakovaná tuba s vnitřním epoxidovým potahem a polyethylenovým šroubovacím

uzávěrem.

Obsah balení: 30 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

Kaiser-Wilhel m-Allee 1

51373 Leverkusen

Německo

8. Registrační číslo

46/810/93-C

9. Datum první regis trace / prodloužení registrace

Datum první registrace: 31.8.1993

Datum posledního prodloužení registrace: 26.5.2010

Další informace o léčivu SKINOREN KRÉM

Jak se SKINOREN KRÉM podává: kožní podání - krém
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 30G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Bayer AG, Leverkusen
E-mail: info.cz@bayer.com