Souhrn údajů o přípravku (SPC) - SINUPRET FORTE
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sinupret forte obalené tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna obalená tableta obsahuje:
Gentiana lutea L., radix (hořcový kořen) 12,0 mg
Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus (prvosenkový květ)
36,0 mg
Rumex sp., herba (šťovíková nať) 36,0 mg
Sambucus nigra L., flos (květ bezu černého) 36,0 mg
Verbena officinalis L., herba (sporýšová nať) 36,0 mg
Pomocné látky se známým účinkem: laktóza (48,5 mg), tekutá glukóza (2,7 mg), sacharóza (124,1 mg), sorbitol (0,44 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Zelené, kulaté, bikonvexní obalené tablety s hladkým povrchem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní a chronické záněty paranasálních dutin a respiračního traktu a jako podpůrná terapie antibakteriální léčby. Sinupret forte je indikován u dospělých a dospívajících starších 12 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
| Pacienti | Jednotlivá dávka | Denní dávka |
|---|---|---|
Dospělí a dospívající starší 12 let | 1 obalená tableta | 3 obalené tablety |
Způsob podání
Obalené tablety se užívají nerozkousané s tekutinou (např. se sklenicí vody). Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat Sinupret forte po jídle.
Délka trvání léčby
Sinupret forte nemá být užíván déle než 7 – 14 dní. Viz bod 4.4. „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.
Pediatrická populace
Sinupret forte není určen pro děti mladší 12 let.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacient je v příbalové informaci poučen, že pokud příznaky přetrvávají déle než 7 – 14 dní, zhoršují se nebo se opakovaně vracejí a/nebo pacient trpí přetrvávající nebo vysokou horečkou, silnou bolestí hlavy, otokem obličeje nebo nejasnými potížemi, je nutné se poradit s lékařem.
V případě pacientů s citlivým žaludkem nebo se známými žaludečními poruchami je třeba zvláštní opatrnosti při užívání tohoto léku. Sinupret forte by měl být užíván nejlépe po jídle se sklenicí vody. Tento léčivý přípravek obsahuje tekutou glukózu, monohydrát laktózy a sacharózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, úplným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje 0,44 mg sorbitolu v jedné obalené tabletě.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné obalené tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Pediatrická populace
Není určen pro děti mladší 12 let vzhledem k nedostatku dostatečných údajů.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s jinými léčivými přípravky nejsou dosud známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Analýza retrospektivní surveillance při užívání Sinupretu obalených tablet a Sinupretu perorálních kapek u 762 těhotných žen neprokázala žádný teratogenní potenciál nebo embryotoxicitu. Studie na zvířatech neprokázaly ani přímý ani nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Z bezpečnostních důvodů má být Sinupret forte podáván v průběhu těhotenství pouze po přísném zhodnocení rizika a přínosu ošetřujícím lékařem.
Kojení
Není známo, jestli jsou léčivé látky Sinupretu forte vylučovány do mateřského mléka, riziko pro kojence nelze tedy vyloučit. Sinupret forte obalené tablety nemá být v průběhu laktace užíván.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný vliv Sinupretu obalených tablet a Sinupretu perorálních kapek, roztoku na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uvedena dle následující klasifikace:
Velmi časté (≥1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Není známo: Angioedém, otok obličeje.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: Dyspnoe.
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Gastrointestinální potíže (např. abdominální bolesti, nauzea, průjem).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Hypersenzitivní kožní reakce (např. exantém, erytém, pruritus).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
V případě předávkování se nežádoucí účinky uvedené výše mohou vyskytnout v intenzivnější míře. Léčba předávkování:
V případě předávkování by měla být zahájena symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva proti nachlazení. ATC kód: R05X
Sekretolytikum zvyšující bronchiální sekreci buď gastrickým reflexem prostřednictvím stimulace aferentních parasympatických vláken a/nebo přímým účinkem na mucinózní buňky. Jak kombinace rostlin, tak jednotlivé rostliny v přípravku Sinupret v experimentálním testu Perryho a Boyda ukázaly významné zvýšení bronchiální sekrece. V souladu se současnými poznatky mají Primulae flos a Gentianae radix reflexní účinek. Tento mechanismus byl také diskutován u Rumicis herba. Pokud jde o Sambucus flos a Verbenae herba, nebylo dosud objasněno, zda jsou jejich sekretolytické účinky založeny na reflexním nebo přímém účinku na sekreční buňky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neexistují studie na farmakokinetiku a biodostupnost, jelikož ne všechny léčivé látky jsou detailně známy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie karcinogenity a fototoxicity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Želatina, monohydrát laktózy, bramborový škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sorbitol (E 420 (i)), kyselina stearová, čištěná voda.
Obal tablety:
Kopolymer bazického butylovaného methakrylátu, uhličitan vápenatý (E 170), čištěný ricinový olej, směs sodné soli měďnatého komplexu chlorofylinu 25 % a usušené tekuté glukózy, , dextrin, tekutá glukóza , hlinitý lak indigokarmínu (E 132), lehký oxid hořečnatý, kukuřičný škrob, montanglykolový vosk, riboflavin (E 101 (i)), šelak, sacharóza, mastek, oxid titaničitý (E 171).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr Al/PVC/PVDC, krabička.
K dispozici jsou následující velikosti balení:
20 tablet
50 tablet
100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11 – 15
92318 Neumarkt
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/843/11-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14.12.2011
Datum posledního prodloužení registrace: 19.9.2018
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 25. 2. 2026
