Souhrnné informace o léku - SINUPRET
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sinupret obalené tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna obalená tableta obsahuje:
Gentianae radix 6,0 mg Primulae flos 18,0 mg
Rumicis herba 18,0 mg
Sambuci flos 18,0 mg
Verbenae herba 18,0 mg
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy, sacharóza, sorbitol, tekutá glukóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Zelené, hladké, bikonvexní obalené tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní a chronické záněty paranasálních dutin a respiračního traktu a jako podpůrná terapie antibakteriální léčby.
Sinupret je indikován u dospělých, dospívajících a dětí starších 6 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
| Věk | Jednotlivá dávka | Denní dávka |
| Dospělí a dospívající starší 12 let | 2 obalené tablety | 6 obalených tablet |
| Děti od 6 do 11 let | 1 obalená tableta | 3 obalené tablety |
Způsob podání
Obalené tablety se užívají nerozkousané s tekutinou (např. se sklenicí vody). Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat Sinupret po jídle.
Délka trvání léčby
Sinupret nemá být užíván déle než 7 – 14 dní. Viz bod 4.4. „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.
Pediatrická populace
Sinupret není určen dětem mladším 6 let. Viz bod 4.4.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacient je v příbalové informaci poučen, že pokud příznaky přetrvávají déle než 7 – 14 dní, zhoršují se nebo se opakovaně vracejí a/nebo pacient trpí přetrvávající nebo vysokou horečkou, silnou bolestí hlavy, otokem obličeje nebo nejasnými potížemi, je nutné se poradit s lékařem.
V případě pacientů s citlivým žaludkem nebo se známými žaludečními poruchami je třeba zvláštní opatrnosti při užívání tohoto léku. Sinupret by měl být užíván nejlépe po jídle se sklenicí vody.
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrate laktózy, sacharózu a tekutou glukózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, úplným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje 0,222 mg sorbitolu v jedné potahované tabletě.
Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Pediatrická populace
Sinupret není určen dětem mladším 6 let vzhledem k nedostatku dostatečných údajů.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s jinými léčivými přípravky nejsou dosud známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Analýza retrospektivní surveillance při užívání Sinupretu obalených tablet a Sinupretu perorálních kapek u 762 těhotných žen neprokázala žádný teratogenní potenciál nebo embryotoxicitu. Studie na zvířatech neprokázaly ani přímý ani nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Z bezpečnostních důvodů má být Sinupret podáván v průběhu těhotenství pouze po přísném zhodnocení rizika a přínosu ošetřujícím lékařem.
Kojení
Není známo, jestli jsou účinné látky Sinupretu vylučovány do mateřského mléka, riziko pro kojence nelze tedy vyloučit. Sinupret nemá být v průběhu laktace užíván.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný vliv Sinupretu obalených tablet a Sinupretu perorálních kapek, roztoku na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uvedena dle následující klasifikace:
Velmi časté (>1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Není známo: Angioedém, otok obličeje.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: Dyspnoe.
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Gastrointestinální potíže (např. abdominální bolesti, nauzea).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Hypersenzitivní kožní reakce (např. exantém, erytém, pruritus).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
4.9 Předávkování
Léčba předávkování:
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva proti nachlazení; ATC kód: R05X
Sekretolytikum zvyšující bronchiální sekreci buď gastrickým reflexem prostřednictvím stimulace aferentních parasympatických vláken a/nebo přímým účinkem na mucinózní buňky. Jak kombinace rostlin, tak jednotlivé rostliny v přípravku Sinupret v experimentálním testu Perryho a Boyda ukázaly významné zvýšení bronchiální sekrece. V souladu se současnými poznatky mají Primulae flos a Gentianae radix reflexní účinek. Tento mechanismus byl také diskutován u Rumicis herba. Pokud jde o Sambucus flos a Verbenae herba, nebylo dosud objasněno, zda jsou jejich sekretolytické účinky založeny na reflexním nebo přímém účinku na sekreční buňky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neexistují studie na farmakokinetiku a biodostupnost, jelikož ne všechny léčivé látky jsou detailně známy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie karcinogenity a fototoxicity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, bramborový škrob, sorbitol, želatina, uhličitan vápenatý, dextrin, bazický butylovaný methakrylátový kopolymer, tekutá glukóza, montanglykolový vosk, lehký oxid hořečnatý, kukuřičný škrob, panenský ricinový olej, sacharóza, šelak, mastek, oxid titaničitý, práškovaná sodná sůl měďnatého komplexu chlorofylinu (obsahuje 25 % sodné soli měďnatého komplexu chlorofylinu a 75 % tekuté glukosy), hlinitý lak indigokarmínu (E 132) a riboflavin (E 101).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti Sinupretu je 3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr Al/PVC/PVDC, krabička.
Velikost balení: 50,100 a 200 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11 – 15 92318 Neumarkt
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/386/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. 5. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 17.2.2016
Další informace o léčivu SINUPRET
Jak se SINUPRET podává: perorální podání - perorální kapky, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 100ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Bionorica SE, Neumarkt
E-mail: info@schwabe.cz
Telefon: 241 740 447
