SILKIS - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis 3 mikrogramy/g mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast. Bílá průsvitná mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Silkis je indikován k topické léčbě mírné až středně těžké formy plakové psoriázy (psoriasis vulgaris) do postižení 35 % tělesného povrchu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Silkis se aplikuje na místa postižená psoriázou 2× denně, jednou ráno a jednou večer před spaním a po umytí. Doporučuje se denní léčbě nevystavovat více než 35 % povrchu těla. Nemá být použito více než 30 g masti za den. S použitím tohoto dávkování po dobu delší než 6 týdnů jsou omezené klinické zkušenosti.

Pediatrická populace

Neexistuje žádná zkušenost s použitím přípravku Silkis u dětí (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s dysfunkcí ledvin či jater nemají Silkis používat (viz také bod 4.3 Kontraindi­kace).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Pacienti užívající systémovou léčbu homeostázy kalcia.
• Pacienti s dysfunkcí ledvin nebo jater.
• Pacienti s hyperkalcemií a pacienti, o kterých je známo, že trpí abnormálním metabolismem kalcia.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mast může být aplikována na obličej, ale s opatrností kvůli vyššímu riziku podráždění v této oblasti. Je nutno se vyvarovat kontaktu s očima. Ruce mají být po aplikaci masti umyty, aby se předešlo neúmyslné aplikaci na nepostižené oblasti. Denní léčbě nemá být vystaveno více než 35 % povrchu těla. Denně nemá být použito více než 30 g masti.

Vzhledem k možnému účinku na metabolismus kalcia nesmí být do masti přidány látky, které stimulují vstřebávání, a mast nesmí být kryta okluzivním obvazem.

• V případě těžkého podráždění nebo kontaktní alergie má být léčba přípravkem Silkis přerušena a pacient se má poradit s lékařem. V případě kontaktní alergie je přerušení léčby definitivní.

Ačkoliv v klinických studiích s dávkami nižšími než 30 g přípravku Silkis nebyla pozorována klinicky významná hyperkalcémie, vyskytly se případy absorpce kalcitriolu kůží a nadměrné používání masti může vést k systémovým nežádoucím účinkům, jako je zvýšení hladin kalcia v moči a v séru, což je známý „class effect“ kalcitriolu.

Nejsou žádné informace o použití přípravku Silkis u jiných klinických forem psoriázy (jiných než plaková psoriáza), tzn. psoriasis guttata acuta, psoriasis pustulosa, psoriasis erythrodermica a u rychle progredující plakové psoriázy.

Pediatrická populace

Se zřetelem na zvláštní citlivost mláďat vůči toxickým účinkům kalcitriolu ve srovnání s dospělými hlodavci, je nutno vyvarovat se vystavení dětí léčbě kalcitriolem v masti (viz také bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Silkis musí být používán s opatrností u pacientů, kteří užívají léky, o nichž je známo, že zvyšují hladinu vápníku v séru, jako jsou thiazidová diuretika nebo léky s farmakologickým účinkem, který je ovlivňován změnou hladiny vápníku, jako je digoxin.

Opatrnosti je třeba také u pacientů užívajících doplňky vápníku nebo vysoké dávky vitamínu D. Není zkušenost se současným použitím kalcitriolu a jiných léků určených k léčbě psoriázy.

Informace o interakcích systémové léčby po použití kalcitriolové masti jsou omezené.

Přípravek Silkis má nepatrný dráždivý potenciál, a proto je možné, že současné použití peelingových přípravků, adstringentních anebo dráždících produktů může mít přídavné dráždivé účinky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Údaje o podávání kalcitriolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu v dávkách, které způsobovaly mateřskou toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko u člověka není známo.

Hladinu kalcia je nutno monitorovat.

Kojení:

Kalcitriol byl nalezen v mléce kojících samic. Vzhledem k nedostatku údajů nemá být Silkis během kojení používán.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Silkis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

U 10 až 20 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky jsou obvykle lokalizovány na místo použití a jsou mírné.

Velmi časté nežádoucí účinky: nežádoucí účinky vyskytující se u >1/10 léčených osob.

Časté nežádoucí účinky: nežádoucí účinky vyskytující se u >1/100, <1/10 léčených osob.

Méně časté nežádoucí účinky: nežádoucí účinky vyskytující se u >1/1000, <1/100 léčených osob. Vzácné nežádoucí účinky: nežádoucí účinky vyskytující se u >1/10 000; <1/1000 léčených osob. Velmi vzácné nežádoucí účinky: nežádoucí účinky vyskytující se u <1/10 000 léčených osob. Byly zahrnuty nežádoucí účinky hlášené z klinických studií od více než dvou pacientů.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

*Nežádoucí účinky hlášené z postmarketin­gového sledování.

Pokud se vyskytne těžké podráždění kůže nebo kontaktní alergie, léčba přípravkem Silkis má být přerušena a pacient se má poradit s lékařem.

V případě kontaktní alergie je přerušení léčby definitivní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po náhodném použití, jsou nechutenství, nevolnost, zvracení, zácpa, hypotonie a deprese. Příležitostně byly zaznamenány apatie a kóma. Jestliže se vyskytne hyperkalcémie nebo hyperkalciurie, používání přípravku Silkis má být přerušeno, dokud se hladiny vápníku v séru nebo moči nevrátí k normálu.

Pokud je přípravek aplikován v nadměrném množství, není dosaženo rychlejších nebo lepších výsledků a může se objevit zřetelné zarudnutí, olupování nebo dyskomfort.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antipsoriatika pro lokální aplikaci, ATC kód: D 05AX03

Mechanismus účinku

Kalcitriol inhibuje proliferaci a stimuluje diferenciaci keratinocytů. Kalcitriol inhibuje proliferaci T buněk a normalizuje produkci různých zánětlivých faktorů.

Farmakodynamické účinky

Místní aplikace přípravku Silkis u pacientů s plakovou psoriázou vede ke zlepšení kožních lézí. Toto zlepšení se objevuje ve 4. týdnu od začátku léčby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Průměrná absorpce kalcitriolu je odhadována okolo 10 %. Po absorpci byl v plazmě prokázán jak nezměněný kalcitriol, tak metabolity. Účinek metabolitů na homeostázu kalcia je zanedbatelný. U většiny pacientů jsou cirkulující hladiny exogenního kalcitriolu pod hladinou detekce (2 pg/ml).

Distribuce

V klinických studiích nebyl po léčbě povrchu těla do velikosti 6000 cm² (35 % povrchu těla) zaznamenán významný vzestup hladin kalcitriolu v plazmě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech ukazují, že nadměrná a opakovaná expozice kalcitriolu vede k selhání ledvin a ke tkáňovým kalcifikacím způsobeným hypervitaminózou D sdruženou s hyperkalciurií, hyperkalcémii a hyperfosfatémii.

Ve studiích embryofetální toxicity, které se zabývaly průkazem teratogenního potenciálu kalcitriolu, nebyla teratogenita prokázána. Známky vývojové toxicity byly zjištěny u králíků, kterým byly na kůži aplikovány dávky vyvolávající mateřskou toxicitu. U potkanů nebyl tento účinek zjištěn.

Lokální studie toxicity s kalcitriolem u zvířat ukazují nepatrné kožní a oční podráždění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tekutý parafín, bílá vazelína, tokoferol-alfa

6.2 Inkompatibility

Neexistují relevantní data týkající se kompatibility přípravku Silkis s ostatními léčivými přípravky. Proto musí být Silkis podáván v dávkách a podle instrukcí uvedených výše v bodě 4.2.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 8 týdnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tento přípravek je balen ve stlačitelné AL tubě, pokryté uvnitř potahem z epoxyfenolové pryskyřice, uzavřen bílým HDPE nebo PP šroubovacím uzávěrem.

Papírová krabička.

Velikost balení 15, 30 nebo 100 g masti

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GALDERMA INTERNATIONAL

20 Avenue André Prothin, Tour Europlaza, La Défense 4 92927 La Défense Cedex

FRANCIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/082/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20. 4. 2005/ 20. 2. 2009

Další informace o léčivu SILKIS

Jak se SILKIS podává: kožní podání - mast
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Tuba
Velikost balení: 15G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Galderma International, La Défense
E-mail: czsk@galderma.com
Telefon: +421249109010