Příbalový leták - SIALANAR
Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztokglykopyrronium
1. Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá
Sialanar obsahuje léčivou látku glykopyrronium.
Glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kvartérní amoniová anticholinergika, což jsou látky, které blokují nebo snižují přenos mezi nervovými buňkami. Tento snížený přenos může deaktivovat (blokovat) buňky, které produkují sliny.
Přípravek Sialanar se používá k léčbě nadměrné tvorby slin (sialorey) u dětí a dospívajících ve věku od 3 let.
Sialorea (hypersalivace nebo nadměrné slinění) je častým příznakem mnoha onemocnění nervů a svalů. Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji. Akutní sialorea může být spojena se zánětem, zubními infekcemi nebo infekcemi v ústech.
Přípravek Sialanar působí na slinné žlázy za účelem snížení tvorby slin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat
Svému dítěti nebo dospívajícímu nepodávejte přípravek Sialanar, jestliže:
je alergické/alergický na glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- je těhotné/těhotná nebo kojí,
- má glaukom (zvýšený nitrooční tlak),
- není schopné/schopný zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči),
- má závažné onemocnění ledvin,
- má obstrukci žaludku (stenóza pyloru) nebo střev způsobující zvracení,
- má průjem (častá, řídká, vodnatá stolice),
- má ulcerózní kolitidu (zánět střev),
- má bolesti břicha a zvětšené břicho (paralytický ileus),
- má onemocnění myasthenia gravis (svalová slabost a únava),
užívá kterýkoli z následujících léčivých přípravků (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek
Sialanar):
perorálně podávaný chlorid draselný v pevné lékové formě,
anticholinergní léčivé přípravky.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Sialanar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vaše dítě má:
- srdeční onemocnění, srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep nebo vysoký krevní tlak,
- zažívací potíže (zácpa, chronické pálení žáhy a poruchy trávení),
- vysokou teplotu (horečka),
- neschopnost normálního pocení,
- problémy s ledvinami nebo potíže s močením,
- poruchu hematoencefalické bariéry (bariéry oddělující krev a mozkovou tkáň).
Pokud si nejste jistý(á), zda se cokoli z výše uvedeného netýká Vašeho dítěte, poraďte se, než začnete přípravek Sialanar podávat, s lékařem nebo lékárníkem.
Pečovatel má přerušit léčbu a požádat předepisujícího lékaře o radu v případě výskytu:
- zápalu plic (pneumonie)
- alergické reakce
- zadržování (retence) moči
- změn chování
- zácpy
- horečky
Nevystavujte dítě horku nebo velmi vysokým teplotám (teplé počasí, vysoká pokojová teplota), aby se zabránilo přehřátí a možnému úpalu. Během horkého počasí se informujte u lékaře dítěte, zda nemá být dávka přípravku Sialanar snížena.
Snížené slinění může zvýšit riziko vzniku zubního onemocnění, proto je nutné zuby dítěte denně čistit kartáčkem a mají se podstupovat pravidelné zdravotní zubní prohlídky.
Dětem s onemocněním ledvin mohou být podávány nižší dávky.
Pokud se zdá, že se dítě necítí dobře, zkontrolujte mu puls. Informujte lékaře dítěte o velmi pomalém nebo velmi rychlém srdečním tepu.
Dlouhodobé užívání
Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Sialanar nebyly zkoumány při použití trvajícím déle než 24 týdnů. Nepřetržité používání přípravku Sialanar má být konzultováno s lékařem dítěte každé 3 měsíce, aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodný.
Děti do 3 let
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 3 let, protože je dostupný v perorální formě (pro podávání ústy) a dávce určené speciálně pro použití u dětí a dospívajících ve věku od 3 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Užívání přípravku Sialanar, zejména s následujícími léčivými přípravky, může ovlivnit způsob, jakým přípravek Sialanar nebo uvedený léčivý přípravek působí, nebo může zvýšit riziko nežádoucích účinků:
- perorální podání chloridu draselného v pevné lékové formě (viz výše bod „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar“)
- anticholinergní léčivé přípravky (viz výše bod „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar“)
- spasmolytika používaná k léčbě pocitu na zvracení nebo zvracení, např. domperidon a metoklopropamid
- topiramát používaný k léčbě epilepsie
- antihistaminika, která se používají k léčbě některých alergií
- neuroleptika/antipsychotika (klozapin, haloperidol, fenothiazin) používaná k léčbě některých duševních onemocnění
- myorelaxancia (botulotoxin)
- antidepresiva (tricyklická antidepresiva)
- opioidy používané k léčbě silné bolesti
- kortikosteroidy používané k léčbě zánětlivých onemocnění
Pro získání dalších informací o léčivých přípravcích, kterým je nutno se vyvarovat během užívání přípravku Sialanar, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Těhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících. Přípravek Sialanar nesmí být podán, pokud je pacientka těhotná (nebo může být těhotná) nebo pokud kojí (viz bod 2 „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar“). Konzultujte s lékařem dítěte, zda je nezbytné používat antikoncepci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Sialanar může ovlivňovat zrak a koordinaci. To může mít vliv na provádění kvalifikovaných úkonů, jako je řízení, jízda na kole nebo obsluha strojů. Po užití přípravku Sialanar nemá pacient řídit žádné vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, dokud nedojde k úplnému obnovení jeho zraku a koordinace. Pokud potřebujete dále poradit, obraťte se na svého lékaře.
Přípravek Sialanar obsahuje sodík a benzoát (E211)
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mg benzoátu (E 211) v 1 ml.
3. Jak se přípravek Sialanar používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Děti a dospívající ve věku od 3 do 18 let:
O správném dávkování přípravku Sialanar rozhodne Váš lékař. Počáteční dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti dítěte. O navyšování dávek rozhodne lékař dítěte na základě tabulky uvedené níže a dávky budou záviset jak na účinku přípravku Sialanar, tak na jakýchkoliv nežádoucích účincích, které se u pacienta objeví (to je důvod, proč je v níže uvedené tabulce uvedeno několik úrovní dávky). V bodu 4 jsou uvedeny možné nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku Sialanar. Má se o nich s lékařem dítěte hovořit při každé poradě s lékařem včetně těch, které se týkají zvýšení nebo snížení dávky, i kdykoli jindy, máte-li jakékoli obavy.
Dítě má být sledováno v pravidelných intervalech (alespoň každé 3 měsíce), aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodnou léčbou.
| Tělesná hmotnost | Úroveň dávky 1 | Úroveň dávky 2 | Úroveň dávky 3 | Úroveň dávky 4 | Úroveň dávky 5 | ||||||||||||
| kg | ml | ml | ml | ml | ml | ||||||||||||
| 13-17 | 0,6 | 1,2 | 1,8 | 2,4 | 3,0 | ||||||||||||
| 18-22 | 0,8 | 1,6 | 2,4 | 3,2 | 4,0 | ||||||||||||
| 23-27 | 1,0 | 2,0 | 3,0 | 4,0 | 5,0 | ||||||||||||
| 28-32 | 1,2 | 2,4 | 3,6 | 4,8 | 6,0 | ||||||||||||
| 33-37 | 1,4 | 2,8 | 4,2 | 5,6 | 6,0 | ||||||||||||
| 38-42 | 1,6 | 3,2 | 4,8 | 6,0 | 6,0 | ||||||||||||
| 43-47 | 1,8 | 3,6 | 5,4 | 6,0 | 6,0 | ||||||||||||
| ≥48 | 2,0 | 4,0 | 6,0 | 6,0 | 6,0 | ||||||||||||
Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
Dávka má být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Je důležité, aby byla dávka podávána ve stejnou dobu s ohledem na příjem potravy. Přípravek nepodávejte spolu s potravinami s vysokým obsahem tuku.
Způsob podání
Přípravek Sialanar se užívá ústy.
Návod k použití
Jak používat stříkačku pro perorální podání
Sejměte uzávěr s dětským bezpečnostním uzávěrem z lahvičky.
Vsuňte adaptér stříkačky s otvorem do hrdla lahvičky (to může provést lékárník). Vsuňte konec stříkačky pro perorální podání do adaptéru stříkačky a ujistěte se, že je upevněn.
Přidržujte stříkačku pro perorální podání na místě a obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jemně zatáhněte za píst tak, aby se posunul do správné úrovně (pro správné dávkování viz tabulky). Zkontrolujte, zda je píst ve správné úrovni. Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.
Obraťte lahvičku dnem dolů.
Vyjměte stříkačku pro perorální podání tak, že držíte lahvičku a jemně otáčíte stříkačkou pro perorální podání. 
Stříkačku pro perorální podání vsuňte dítěti do úst a pomalu stiskněte píst, aby došlo k jemnému uvolnění léčivého přípravku.
Po použití ponechejte adaptér stříkačky v hrdle lahvičky.
Znovu nasaďte uzávěr.
Stříkačku pro perorální podání je třeba po každém použití opatrně omýt teplou vodou a nechat uschnout (tj. třikrát denně). Stříkačku nemyjte v myčce na nádobí.
V případě, že je léčivý přípravek Vašemu dítěti podáván výživovou sondou, po jeho podání propláchněte sondu 10 ml vody.
Jestliže jste podal(a) více přípravku Sialanar, než jste měl(a)
Je důležité se pokaždé ujistit, že je podána přesná dávka, aby se předešlo škodlivým účinkům přípravku Sialanar, ke kterým dochází v souvislosti s chybným dávkováním nebo předávkováním.
Před podáním přípravku Sialanar zkontrolujte, zda jste píst stříkačky posunul(a) do správné úrovně.
Pokud dítě dostalo příliš mnoho přípravku Sialanar, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, a to i v případě, že se dítě zdá být v pořádku.
Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Sialanar
Další dávku podejte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) podávat přípravek Sialanar svému dítěti
Při přerušení léčby přípravkem Sialanar se neočekává výskyt abstinenčních příznaků. Lékař dítěte může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Sialanar, pokud nežádoucí účinky nelze zvládnout snížením dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
- zácpa – velmi časté
- potíže při močení (retence moči) – velmi časté
- pneumonie (závažná plicní infekce) – časté
- alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě) – frekvence: není známo
Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce. Pokud dojde k jejich výskytu, vezměte dítě na nejbližší lékařskou pohotovost a přípravek vezměte s sebou.
otoky především jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému) – frekvence:
není známo
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
- sucho v ústech
- zácpa
- průjem
- zvracení
- zrudnutí
- prosáknutí nosní sliznice (ucpaný nos)
- neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči)
- snížená sekrece v dýchacích cestách
- podrážděnost
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- infekce horních cest dýchacích (hrudní infekce)
- pneumonie (závažná plicní infekce)
- infekce močových cest
- ospalost
- neklid
- horečka (pyrexie)
- krvácení z nosu (epistaxe)
- vyrážka
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- zápach z úst (halitóza)
- plísňová infekce (moučnivka) v jícnu (kandidóza jícnu)
- abnormální kontrakce (stahy) zažívacího ústrojí při přijímání potravy (porucha gastrointestinální motility)
- porucha svalů a nervů ve střevě, která způsobuje překážku nebo zablokování (pseudoobstrukce)
- rozšíření zornice oka (mydriáza)
- mimovolní pohyby očí (nystagmus)
- bolest hlavy
- dehydratace
- žízeň v teplém počasí
Další nežádoucí účinky, které se vyskytují v souvislosti s anticholinergiky, ale jejich frekvence u glykopyrronia není známa
- alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě)
- závažná alergická reakce (angioedém); mezi příznaky patří otoky především jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla
- neklid; hyperaktivita; krátký rozsah pozornosti; frustrace; změny nálady; výbuchy zlosti nebo výbušné chování; nadměrná citlivost; vážnost nebo smutek; častý pláč; bázlivost
- nespavost (potíže se spánkem)
- zvýšený tlak v oku (který může způsobit glaukom); fotofobie (citlivost na světlo); suché oči
- zpomalení srdečního tepu následované zrychlením srdečního tepu, bušení srdce a nepravidelný srdeční tep
- zánět a prosáknutí sliznice vedlejších nosních dutin (sinusitida)
- pocit na zvracení (nauzea)
- suchá kůže
- snížená schopnost pocení, což může způsobit horečku a úpal
- nucení na močení
U pacientů s neurologickými poruchami, kteří Vám nemohou snadno sdělit, jak se cítí, může být někdy obtížné nežádoucí účinky rozpoznat.
Pokud se domníváte, že se po zvýšení dávky vyskytl nepříjemný nežádoucí účinek, je nutné snížit dávku na úroveň předchozí dávky a kontaktovat lékaře.
Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sialanar uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Sialanar se nemá používat v případě, že byl obal otevřen nebo poškozen.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sialanar obsahuje
Léčivou látkou je glykopyrronium.
Jeden ml roztoku obsahuje 400 mikrogramů glykopyrronium-bromidu, což odpovídá 320 mikrogramům glykopyrronia.
Dalšími složkami jsou natrium-benzoát (E 211) (viz bod 2, „Sialanar obsahuje sodík a benzoát“), tekuté malinové aroma (obsahující propylenglykol E 1520), sukralóza (E 955), kyselina citronová (E 330) a čištěná voda.
Jak přípravek Sialanar vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sialanar perorální roztok je čirá, bezbarvá tekutina. Je dodáván v jantarové skleněné lahvičce o obsahu 60 ml nebo 250 ml a v krabičce. Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku, jednu 8ml stříkačku pro perorální podání a jeden adaptér stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Proveca Pharma Ltd
2 Dublin Landings
North Wall Quay
Dublin 1
Irsko
Výrobce
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz de Baixo,
2730-055 Barcarena,
Portugalsko
| Unither Liquid Manufacturing, | ||||
| 1-3 Allée de la Neste, | ||||
| Z.I. d'en Sigal, | ||||
| 31770 Colomiers, | ||||
| Francie | ||||
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.
Sialanar 0,68 mg tablety dispergovatelné v ústech Sialanar 1,36 mg tablety dispergovatelné v ústechglycopyrronium
1. Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá
Sialanar obsahuje léčivou látku glykopyrronium.
Glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kvartérní amoniová anticholinergika, což jsou látky, které blokují nebo snižují přenos mezi nervovými buňkami. Tento snížený přenos může deaktivovat (blokovat) buňky, které produkují sliny.
Přípravek Sialanar se používá k léčbě nadměrné tvorby slin (sialorey) u dětí a dospívajících ve věku od 3 let.
Sialorea (hypersalivace nebo nadměrné slinění) je častým příznakem mnoha onemocnění nervů a svalů. Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji. Akutní sialorea může být spojena se zánětem, zubními infekcemi nebo infekcemi v ústech.
Přípravek Sialanar působí na slinné žlázy za účelem snížení tvorby slin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat
Svému dítěti nebo dospívajícímu nepodávejte přípravek Sialanar, jestliže:
je alergické/alergický na glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- je těhotné/těhotná nebo kojí,
- má glaukom (zvýšený nitrooční tlak),
- není schopné/schopný zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči),
- má závažné onemocnění ledvin,
- má obstrukci žaludku (stenóza pyloru) nebo střev způsobující zvracení,
- má průjem (častá, řídká, vodnatá stolice),
- má ulcerózní kolitidu (zánět střev),
- má bolesti břicha a zvětšené břicho (paralytický ileus),
- má onemocnění myasthenia gravis (svalová slabost a únava),
užívá kterýkoli z následujících léčivých přípravků (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek
Sialanar):
perorálně podávaný chlorid draselný v pevné lékové formě,
anticholinergní léčivé přípravky.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Sialanar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vaše dítě má:
- srdeční onemocnění, srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep nebo vysoký krevní tlak,
- zažívací potíže (zácpa, chronické pálení žáhy a poruchy trávení),
- vysokou teplotu (horečka),
- neschopnost normálního pocení,
- problémy s ledvinami nebo potíže s močením,
- poruchu hematoencefalické bariéry (bariéry oddělující krev a mozkovou tkáň).
Pokud si nejste jistý(á), zda se cokoli z výše uvedeného netýká Vašeho dítěte, poraďte se, než začnete přípravek Sialanar podávat, s lékařem nebo lékárníkem.
Pečovatel má přerušit léčbu a požádat předepisujícího lékaře o radu v případě výskytu:
- zápalu plic (pneumonie)
- alergické reakce
- zadržování (retence) moči
- změn chování
- zácpy
- horečky
Nevystavujte dítě horku nebo velmi vysokým teplotám (teplé počasí, vysoká pokojová teplota), aby se zabránilo přehřátí a možnému úpalu. Během horkého počasí se informujte u lékaře dítěte, zda nemá být dávka přípravku Sialanar snížena.
Snížené slinění může zvýšit riziko vzniku zubního onemocnění, proto je nutné zuby dítěte denně čistit kartáčkem a mají se podstupovat pravidelné zdravotní zubní prohlídky.
Dětem s onemocněním ledvin mohou být podávány nižší dávky – k tomuto účelu použijte přípravek Sialanar perorální roztok.
Pokud se zdá, že se dítě necítí dobře, zkontrolujte mu puls. Informujte lékaře dítěte o velmi pomalém nebo velmi rychlém srdečním tepu.
Dlouhodobé užívání
Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Sialanar nebyly zkoumány při použití trvajícím déle než 24 týdnů. Nepřetržité používání přípravku Sialanar má být konzultováno s lékařem dítěte každé 3 měsíce, aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodný.
Děti do 3 let
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 3 let, protože je dostupný v perorální formě (pro podávání ústy) a dávce určené speciálně pro použití u dětí a dospívajících ve věku od 3 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Užívání přípravku Sialanar, zejména s následujícími léčivými přípravky, může ovlivnit způsob, jakým přípravek Sialanar nebo uvedený léčivý přípravek působí, nebo může zvýšit riziko nežádoucích účinků:
- perorální podání chloridu draselného v pevné lékové formě (viz výše bod „Svému dítěti nebo dospívajícímu nepodávejte přípravek Sialanar, jestliže“)
- anticholinergní léčivé přípravky (viz výše bod „Svému dítěti nebo dospívajícímu nepodávejte přípravek Sialanar, jestliže“)
- spasmolytika používaná k léčbě pocitu na zvracení nebo zvracení, např. domperidon a metoklopropamid
- topiramát používaný k léčbě epilepsie
- antihistaminika, která se používají k léčbě některých alergií
- neuroleptika/antipsychotika (klozapin, haloperidol, fenothiazin) používaná k léčbě některých duševních onemocnění
- myorelaxancia (botulotoxin)
- antidepresiva (tricyklická antidepresiva)
- opioidy používané k léčbě silné bolesti
- kortikosteroidy používané k léčbě zánětlivých onemocnění
Pro získání dalších informací o léčivých přípravcích, kterým je nutno se vyvarovat během užívání přípravku Sialanar, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Těhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících. Přípravek Sialanar nesmí být podán, pokud je pacientka těhotná (nebo může být těhotná) nebo pokud kojí (viz bod 2 „Svému dítěti nebo dospívajícímu nepodávejte přípravek Sialanar, jestliže“). Konzultujte s lékařem dítěte, zda je nezbytné používat antikoncepci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Sialanar může ovlivňovat zrak a koordinaci. To může mít vliv na provádění kvalifikovaných úkonů, jako je řízení, jízda na kole nebo obsluha strojů. Po užití přípravku Sialanar nemá pacient řídit žádné vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, dokud nedojde k úplnému obnovení jeho zraku a koordinace. Pokud potřebujete dále poradit, obraťte se na svého lékaře.
3. Jak se přípravek Sialanar používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Děti a dospívající ve věku od 3 do 18 let:
Přípravek Sialanar je dostupný ve formě tablet dispergovatelných v ústech (které se rozpouštějí v ústech) a ve formě tekutiny. Vaše dítě má mezi těmito formami přecházet pouze tehdy, pokud mu to nařídí lékař. Dávka tablety a tekutiny se může lišit. Lékař Vašeho dítěte použije k výběru správné dávky tablety dispergovatelné v ústech dávkovací tabulku (viz níže). Pacienti obvykle začínají léčbu tekutou formou a přecházejí na tablety dispergovatelné v ústech, jakmile je u nich stanovena stabilní dávka.
Po přechodu mezi jednotlivými formami může lékař zkontrolovat, zda lék správně účinkuje, a sledovat, zda se u Vašeho dítěte neprojevují nežádoucí účinky.
Informujte lékaře svého dítěte, pokud:
- příznaky Vašeho dítěte nejsou pod kontrolou tak dobře jako dříve, nebo
- se u Vašeho dítěte objevily nové nebo intenzivnější nežádoucí účinky.
Pokud je potřeba přesnější dávkování, lékař může Vašemu dítěti změnit dávku nebo doporučit návrat k tekuté formě.
V bodu 4 jsou uvedeny možné nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku Sialanar. Má se o nich s lékařem dítěte hovořit při každé poradě s lékařem včetně těch, které se týkají zvýšení nebo snížení dávky, i kdykoli jindy, máte-li jakékoli obavy.
Dítě má být sledováno v pravidelných intervalech (alespoň každé 3 měsíce), aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodnou léčbou.
| Tělesná hmotnost (kg) | Úroveň dávky 1 (mg) | Úroveň dávky 2 (mg) | Úroveň dávky 3 (mg) | Úroveň dávky 4 (mg) | Úroveň dávky 5 (mg) | ||||||||||||
| 13-17 | ^ | ^ | ^ | 0,68 | 0,68 | ||||||||||||
| 18-22 | ^ | ^ | 0,68 | 0,68 | 1,36 | ||||||||||||
| 23-27 | ^ | 0,68 | 0,68 | 1,36 | 1,36 | ||||||||||||
| 28-32 | ^ | 0,68 | 0,68 | 1,36 | 2,04 | ||||||||||||
| 33-37 | ^ | 0,68 | 1,36 | 1,36 | 2,04 | ||||||||||||
| 38-42 | ^ | 0,68 | 1,36 | 2,04 | 2,04 | ||||||||||||
| 43-47 | ^ | 0,68 | 1,36 | 2,04 | 2,04 | ||||||||||||
| ≥48 | 0,68 | 1,36 | 2,04 | 2,04 | 2,04 | ||||||||||||
^ Pro tuto tělesnou hmotnost a úroveň dávkování nejsou k dispozici tablety dispergovatelné v ústech. Lékař Vašeho dítěte má pro tyto dávky použít jinou lékovou formu, např. tekutinu.
Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
Dávka má být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Je důležité, aby byla dávka podávána ve stejnou dobu s ohledem na příjem potravy. Přípravek nepodávejte spolu s potravinami s vysokým obsahem tuku.
Tableta dispergovatelná v ústech se má podávat bez vody.
Způsob podání
Přípravek Sialanar se užívá ústy. Jedná se o tabletu dispergovatelnou v ústech, což znamená, že se v ústech rozpustí. Tableta se má položit na jazyk nebo umístit do dutiny ústní (do prostoru v ústech mezi tváří a zuby) a ponechat, aby se rozpustila.
Návod k použití
V případě, že musí být léčivý přípravek Vašemu dítěti podáván výživovou sondou, má se použít perorální tekutou formu přípravku.
Jestliže jste podal(a) více přípravku Sialanar, než jste měl(a)
Je důležité se pokaždé ujistit, že je podána přesná dávka, aby se předešlo škodlivým účinkům přípravku Sialanar, ke kterým dochází v souvislosti s chybným dávkováním nebo předávkováním.
Pokud dítě dostalo příliš mnoho přípravku Sialanar, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, a to i v případě, že se dítě zdá být v pořádku.
Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Sialanar
Další dávku podejte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) podávat přípravek Sialanar svému dítěti
Při přerušení léčby přípravkem Sialanar se neočekává výskyt abstinenčních příznaků. Lékař dítěte může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Sialanar, pokud nežádoucí účinky nelze zvládnout snížením dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
- zácpa (obtíže při vyměšování stolice) – velmi časté
- potíže při močení (retence moči) – velmi časté
- pneumonie (závažná plicní infekce) – časté
- alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě) – frekvence: není známo
Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce. Pokud dojde k jejich výskytu, vezměte dítě na nejbližší lékařskou pohotovost a přípravek vezměte s sebou.
otoky především jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému) – frekvence:
není známo
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
- sucho v ústech
- zácpa
- průjem
- zvracení
- zrudnutí
- prosáknutí nosní sliznice (ucpaný nos)
- neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči)
- snížená sekrece v dýchacích cestách
- podrážděnost
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- infekce horních cest dýchacích (hrudní infekce)
- pneumonie (závažná plicní infekce)
- infekce močových cest
- ospalost
- neklid
- horečka (pyrexie)
- krvácení z nosu (epistaxe)
- vyrážka
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- zápach z úst (halitóza)
- plísňová infekce (moučnivka) v jícnu (kandidóza jícnu)
- abnormální kontrakce (stahy) zažívacího ústrojí při přijímání potravy (porucha gastrointestinální motility)
- porucha svalů a nervů ve střevě, která způsobuje překážku nebo zablokování (pseudoobstrukce)
- rozšíření zornice oka (mydriáza)
- mimovolní pohyby očí (nystagmus)
- bolest hlavy
- dehydratace
- žízeň v teplém počasí
Další nežádoucí účinky, které se vyskytují v souvislosti s anticholinergiky, ale jejich frekvence u glykopyrronia není známa
- alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě)
- závažná alergická reakce (angioedém); mezi příznaky patří otoky především jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla
- neklid; hyperaktivita; krátký rozsah pozornosti; frustrace; změny nálady; výbuchy zlosti nebo výbušné chování; nadměrná citlivost; vážnost nebo smutek; častý pláč; bázlivost
- nespavost (potíže se spánkem)
- zvýšený tlak v oku (který může způsobit glaukom); fotofobie (citlivost na světlo); suché oči
- zpomalení srdečního tepu následované zrychlením srdečního tepu, bušení srdce a nepravidelný srdeční tep
- zánět a prosáknutí sliznice vedlejších nosních dutin (sinusitida)
- pocit na zvracení (nauzea)
- suchá kůže
- snížená schopnost pocení, což může způsobit horečku a úpal
- nucení na močení
U pacientů s neurologickými poruchami, kteří Vám nemohou snadno sdělit, jak se cítí, může být někdy obtížné nežádoucí účinky rozpoznat.
Pokud se domníváte, že se po zvýšení dávky vyskytl nepříjemný nežádoucí účinek, je nutné snížit dávku na úroveň předchozí dávky a kontaktovat lékaře.
Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sialanar uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na fólii blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Sialanar se nemá používat v případě, že byl obal otevřen nebo poškozen.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sialanar obsahuje
Léčivou látkou je glykopyrronium.
Sialanar 0,68 mg tablety dispergovatelné v ústech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0,85 mg glykopyrronium-bromidu, což odpovídá 0,68 mg glykopyrronia.
Sialanar 1,36 mg tablety dispergovatelné v ústech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 1,7 mg glykopyrronium-bromidu, což odpovídá 1,36 mg glykopyrronia.
- Dalšími složkami jsou: želatina, mannitol (E 421), Poloxamer 188, sukralóza, aroma černé třešně, kyselina citronová a purifikovaná voda.
Jak přípravek Sialanar vypadá a co obsahuje toto balení
Sialanar 0,68 mg tableta dispergovatelná v ústech je bílá až téměř bílá kulatá tableta dispergovatelná v ústech, s vyraženým symbolem „jednoho půlměsíce“.
Sialanar 1,36 mg tableta dispergovatelná v ústech je bílá až téměř bílá kulatá tableta dispergovatelná v ústech, s vyraženým symbolem „dvou půlměsíců“.
Tablety dispergovatelné v ústech jsou dodávány v blistrech. Krycí fólie nad každou tabletou je odlupovací, což umožňuje snadné vyjmutí tablety dispergovatelné v ústech. Blistry jsou dodávány v papírových krabičkách.
Tablety dispergovatelné v ústech jsou dodávány v krabičkách po 30 nebo 60 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Proveca Pharma Ltd
2 Dublin Landings
North Wall Quay
Dublin 1
Irsko
Výrobce
Medinfar Manufacturing S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro Da Armada No 5
Condeixa-A-Nova
3150-194
Portugalsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.