Trixeo Aerosphere - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Trixeo Aerosphere a k čemu se používá

Přípravek Trixeo Aerosphere obsahuje tři léčivé látky: dihydrát formoterol-fumarátu, glykopyrronium a budesonid.

• Dihydrát formoterol-fumarátu a glykopyrronium patří do skupiny léčiv nazývaných

  „bronchodilátory“. Bronchodilátory fungují různými způsoby tak, že uvolňují stažené svaly dýchacích cest, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.

• Budesonid patří do skupin léků nazývaných „kortikosteroidy“. Fungují tak, že snižují zánět plic.

Přípravek Trixeo Aerosphere je suspenze k inhalaci, který se používá u dospělých pacientů s plicním onemocněním zvaným „chronická obstrukční plicní nemoc“ (nebo „CHOPN“), dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plicích.

Přípravek Trixeo Aerosphere se používá k usnadnění dýchání a zlepšení příznaků CHOPN, jako je dušnost, pískoty a kašel. Přípravek Trixeo Aerosphere může také předcházet vzplanutí (exacerbacím) CHOPN.

Přípravek Trixeo Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest. Pravidelné používání tohoto přípravku dvakrát denně, napomáhá zmenšení příznaků CHOPN v každodenním životě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trixeo Aerosphere používat

Nepoužívejte přípravek Trixeo Aerosphere:

• jestliže jste alergický(á) na dihydrát formoterol-fumarátu, glykopyrronium, budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek Trixeo Aerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba CHOPN. Nepoužívejte přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo pískotů.

Náhlé dýchací potíže

Jestliže ihned po použití přípravku Trixeo Aerosphere ucítíte svíravý pocit na hrudi, budete kašlat, sípat nebo pocítíte dušnost ihned přestaňte přípravek používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc (viz „Závážné nežádoucí účinky“ v horní části bodu 4).

Jestliže máte pocit, že se vám při používání přípravku Trixeo Aerosphere zhoršuje dušnost, svíravý pocit na hrudi, sípání nebo kašel, pokračujte v užívání přípravku Trixeo Aerosphere, ale co nejdříve kontaktujte svého lékaře, protože možná budete potřebovat další léčbu.

Před použitím přípravku Trixeo Aerosphere se poraďte se svým lékařem jestliže:

• máte vysoký krevní tlak nebo srdeční potíže
• máte cukrovku
• máte infekční zánět plic
• máte poruchu štítné žlázy (nazývanou „tyreotoxikóza)
• máte nízké hladiny draslíku v krvi
• máte problémy s prostatou nebo potíže s močením
• máte poruchu očí nazývanou glaukom s uzavřeným úhlem
• máte poruchu ledvin nebo jater

Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že se Vás cokoli z uvedeného může týkat.

Děti a dospívající

Přípravek Trixeo Aerosphere nebyl u dětí a dospívajících studován. Přípravek Trixeo Aerosphere není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Trixeo Aerosphere

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné léky. Je to proto, že přípravek Trixeo Aerosphere může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují. Některé léky mohou také ovlivnit přípravek Trixeo Aerosphere nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte následující léky:

léky nazývané beta-blokátory (např. atenolol nebo propranolol), které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních poruch nebo léky k léčbě glaukomu (např. timolol).

• léky, které se používají k léčbě plísňových infekcí - jako je ketokonazol nebo itrakonazol
• léky, které se používají k léčbě infekce HIV - jako je ritonavir nebo kobicistat

• léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. Patří mezi ně:

  • kortikosteroidy užívané ústy (např. prednisolon),
  • diuretika – léky, které zvyšují tvorbu moči (např. furosemid nebo hydrochlorothiazid), které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku,
  • některé léky k léčbě dušnosti nazývané methylxanthiny (např. teofylin).
• jakékoli léky, které účinkují stejně jako přípravek Trixeo Aerosphere, například léky obsahující účinné látky jako tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol nebo indakaterol. Nepoužívejte přípravek Trixeo Aerosphere, pokud již tyto léky používáte.
• léky, které se používají k léčbě poruch srdečního rytmu - jako je amiodaron

• léky které mohou prodlužovat „QT interval“ (změna elektrické aktivity srdce). Tyto léky se používají k léčbě:

  • deprese (např. inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva),
  • bakteriálních infekcí (např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin),
  • alergických reakcí (antihistaminika).

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Trixeo Aerosphere.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Trixeo Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.

Jestliže kojíte, nepoužívejte přípravek Trixeo Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že tento léčivý přípravek má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Závratě jsou méně častým nežádoucím účinkem, který je však třeba mít na paměti při řízení nebo obsluze strojů.

3. Jak se přípravek Trixeo Aerosphere používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se používá

Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně - dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer.

Je důležité používat přípravek Trixeo Aerosphere každý den, i když nemáte žádné obtíže související s CHOPN.

Pamatujte: Po použití přípravku Trixeo Aerosphere si vždy vypláchněte ústa vodou, abyste odstranil(a) veškerý lék, který zůstal v ústech. Vodu vyplivněte – nepolykejte ji.

Jak přípravek používat

Přípravek Trixeo Aerosphere je určen pro inhalační podání.

Přečtěte si, prosím, pokyny k použití na konci této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Trixeo Aerosphere používat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Použití přípravku Trixeo Aerosphere s nástavcem

Jestliže zjistíte, že je obtížné současně vdechovat a tisknout dávkovač, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete použít „nástavec“ spolu s inhalátorem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Trixeo Aerosphere, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Trixeo Aerosphere než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékarníkem. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc. Můžete si všimnout, že máte rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho v ústech, bolesti hlavy nebo pocit nevolnosti.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Trixeo Aerosphere

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte dávku, jakmile si vzpomenete.

Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku. Nepoužívejte více než dva vdechy dvakrát denně.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trixeo Aerosphere

Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobému používání. Přípravek je účinný pouze tehdy, pokud ho používáte.

Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože známky a příznaky CHOPN se mohou zase zhoršit. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před tím, než přestanete přípravek používat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 lidí)

Okamžité dýchací potíže:

• jestliže se u Vás po použití přípravku Trixeo Aerosphere objeví potíže s dýcháním, jako je svíravý pocit na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost, přestaňte používat tento léčivý přípravek a ihned informujte svého lékaře.

Alergické reakce:

• otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému polykání)
• vyrážka nebo kopřivka spolu s dýchacími obtížemi
• náhlý pocit slabosti

Tyto příznaky mohou být projevem alergické reakce, která může být závažná. Přestaňte používat tento léčivý přípravek a ihned přivolejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte výše uvedené závažné nežádoucí účinky.

Další nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• moučnivka v ústech (druh plísňové infekce). Tomu můžete bránit vypláchnutím úst vodou ihned po použití přípravku Trixeo Aerosphere.
• pocit úzkosti
• obtížné usínání
• pocit na zvracení (nauzea)
• bolest hlavy
• kašlání nebo chrapot
• svalové křeče
• vědomí tlukotu srdce (palpitace)
• vysoké hladiny cukru v krvi (jak ukazují testy)
• bolestivé a časté močení (mohou to být příznaky infekce močových cest)
• pneumonie (zánětlivé onemocnění plic)

Informujte svého lékaře, jestliže během používání přípravku Trixeo Aerosphere trpíte některým z následujících stavů, mohou to být příznaky infekce plic:

• horečka nebo zimnice
• zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu
• zasílení kašle nebo dýchacích obtíží

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 lidí)

• záchvěvy, třes nebo závratě
• sucho v ústech nebo mírné podráždění v krku
• tvorba modřin na kůži
• pocit neklidu, nervozity nebo podrážděnost
• deprese
• zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep
• bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris)
• potíže s močením

Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

• změny v chování
• vliv na nadledviny

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):

• rozmazané vidění
• zakalení oční čočky (šedý zákal, katarakta)
• zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal, glaukom)
• otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému polykání)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Trixeo Aerosphere uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Trixeo Aerosphere po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a tlakové nádobce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření sáčku musí být inhalátor použit v průběhu 3 měsíců.

Uchovávejte inhalátor uvnitř uzavřeného sáčku - inhalátor vyjměte z uzavřeného sáčku těsně před prvním použitím. V den otevření sáčku napište datum na štítek inhalátoru na příslušné místo.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Pro dosažení nejlepších výsledků má mít inhalátor před použitím pokojovou teplotu.

Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může zdát, že je prázdný. Nepoužívejte a neuchovávejte v blízkosti tepla nebo otevřeného ohně.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Trixeo Aerosphere obsahuje

Léčivými látkami jsou dihydrát formoterol-fumarátu, glykopyrronium a budesonid.

Jedna podaná dávka (dávka podaná z dávkovače) obsahuje 5 mikrogramů dihydrát formoterol-fumarátu, 9 mikrogramů glykopyrronium-bromidu odpovídající 7,2 mikrogramu glykopyrronia a 160 mikrogramů budesonidu.

To odpovídá odměřené dávce (tj. dávce opouštějící ventil) 5,3 mikrogramu dihydrát formoterol-fumarátu, 9,6 mikrogramu glykopyrronium-bromidu, což odpovídá 7,7 mikrogramu glykopyrronia, a 170 mikrogramů budesonidu.

Dalšími složkami jsou Trans-1,3,3,3-tetrafluorpropen (HFO-1234ze(E)), kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.

Tento léčivý přípravek obsahuje fluorované skleníkové plyny. Jeden inhalátor obsahuje 9,5 g Trans-1,3,3,3-tetrafluorpropen (HFO-1234ze(E)), což odpovídá 0,000013 tunám ekvivalentu CO₂ (potenciál globálního oteplování GWP = 1,37). HFO-1234ze(E) je hnací plyn, který dodává dávky tohoto léčivého přípravku do plic.

Jak přípravek Trixeo Aerosphere vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Trixeo Aerosphere je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

Přípravek Trixeo Aerosphere se dodává v tlakové nádobce s indikátorem počtu dávek, se žlutým plastovým dávkovačem a náustkem. Náustek je chráněn snímatelným šedým ochranným krytem.

Přípravek Trixeo Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.

Přípravek Trixeo Aerosphere je k dispozici v baleních obsahujících 1 inhalátor se 120 dávkami, vícečetné balení obsahující 3 krabičky, jedna krabička obsahuje inhalátor se 120 dávkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobce

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

59640

Dunkerque

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Čtěte před použitím inhalátoru

NÁVOD K POUŽITÍ

TRIXEO AEROSPHERE

dihydrát formoterol-fumarátu /glykopyrronium/budesonid suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Přečtěte si, prosím, pečlivě tento návod.

Používání inhalátoru Trixeo Aerosphere se může lišit od inhalátorů, které jste dosud používal(a).

Důležité informace

• Pouze pro inhalační podání.
• Před prvním použitím inhalátor připravte.
• Žlutý dávkovač čistěte jednou týdně.
• Používejte 2 dávky léčivého přípravku ráno a 2 dávky večer.

Uchovávání inhalátoru

• Neuchovávejte při teplotě nad 30 ^oC. Uchovávejte na suchém místě.
• Neuchovávajete ve vlhkém prostředí, například v koupelně.
• Inhalátor a všechny léčivé přípravky uchovávejte mimo dosah dětí.

Části inhalátoru

Ukazatel počtu dávek

Je připojen k horní části tlakové nádobky.

Tlaková nádobka (uvnitř)

Obsahuje léčivý přípravek.

Dávkovač

Obsahuje tlakovou nádobku.

Náustek

Dodává léčivý přípravek.

Kryt náustku

Chrání náustek, když se inhalátor nepoužívá.

Co udává ukazatel počtu dávek

Ukazatel počtu dávek se sníží o jednu dávku pokaždé, když použijete dávku přípravku.

Šipka

Ukazuje počet dávek, které v inhalátoru

zbývají.

Žlutá zóna

Když šipka ukazuje na žlutou zónu,

objednejte si nový inhalátor.

Červená zóna

Když šipka ukazuje na 0 a je v červené

zóně, inhalátor zlikvidujte.

Nepoužívejte dávku, jestliže šipka ukazuje na 0, protože nepoužijete celou dávku.

Objednání nového inhalátoru

• Objednejte nový inhalátor, když šipka ukazuje na žlutou zónu.

Likvidace inhalátoru

Inhalátor zlikvidujte podle místních pokynů:

• jestliže šipka ukazuje na 0

nebo

• 3 měsíce po vyjmutí inhalátoru z fóliového sáčku

Nepoužívejte opakovaně a nepoužívejte dávkovač na nádobky léků z jiných inhalátorů. Nádobku nepropichujte a nevhazujte do ohně.

PŘED PRVNÍM POUŽITÍM - před prvním použitím je třeba inhalátor čtyřikrát stlačit

• Před prvním použitím je třeba inhalátor připravit, aby při použití bylo podáno správné množství léku.

  Krok 1

  Sejměte kryt náustku.

  Krok 2

  Inhalátor dobře protřepejte a odstříkněte 1 testovací dávku do vzduchu směrem od Vás. Opakujte celkem 4krát. Před každým stlačením protřepejte.

  Inhalátor obsahuje dávky navíc určené pro přípravu inhalátoru. Nevynechávejte přípravu inhalátoru.

  Přípravu inhalátoru opakujte:

  • po čištění dávkovače
  • pokud inhalátor spadne na zem

  • pokud inhalátor nepoužíváte déle než

    7 dní

    Při opakované přípravě odstříkněte 2 testovací dávky, před každým odstříknutím dobře protřepejte.

DENNÍ POUŽÍVÁNÍ, ráno a večer - inhalujte svůj lék

• Denní dávka: 2 vdechy ráno a 2 vdechy večer.

• Po inhalaci si vypláchněte ústa vodou, kvůli předcházení plísňové infekci.

  Krok 1

  Sejměte kryt náustku. Před použitím zkontrolujte, zda náustek neobsahuje cizí předměty.

  Celkem 2x

  protřepejte a odstříkněte testovací dávku

  Celkem 4x

  protřepejte a odstříkněte testovací dávku

PROPLACHOVÁNÍ – jednou týdně dávkovač propláchněte

• Každý týden propláchněte žlutý dávkovač, aby se zde léčivý přípravek nehromadil a neucpal náustek.
• Nenechte nádobku navlhnout.
• Po propláchnutí inhalátor znovu připravte.

1. Co je přípravek Trixeo Aerosphere a k čemu se používá

Přípravek Trixeo Aerosphere obsahuje tři léčivé látky: dihydrát formoterol-fumarátu, glykopyrronium a budesonid.

• Dihydrát formoterol-fumarátu a glykopyrronium patří do skupiny léčiv nazývaných

  „bronchodilátory“. Bronchodilátory fungují různými způsoby tak, že uvolňují stažené svaly dýchacích cest, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.

• Budesonid patří do skupin léků nazývaných „kortikosteroidy“. Fungují tak, že snižují zánět plic.

Přípravek Trixeo Aerosphere je inhalátor, který se používá u pacientů ve věku 12 let a starších k pravidelné léčbě plicního onemocnění zvaného „astma“.

Přípravek Trixeo Aerosphere může zmírnit a předcházet vzplanutím (exacerbacím) astmatu. Onemocnění astma je závažné, dlouhodobé onemocnění plic, při kterém se svaly kolem menších dýchacích cest stáhnou (bronchokonstrikce) a zanítí. Příznaky přicházejí a odeznívají a zahrnují dušnost, sípání, tlak na hrudi a kašel.

Přípravek Trixeo Aerosphere se má používat každý den, a ne pouze tehdy, když máte dýchací potíže nebo jiné příznaky onemocnění astma. Tím zajistíte, že onemocnění astma bude správně kontrolováno. Nepoužívejte tento přípravek k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trixeo Aerosphere používat

Nepoužívejte přípravek Trixeo Aerosphere:

• jestliže jste alergický(á) na dihydrát formoterol-fumarátu, glykopyrronium, budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek Trixeo Aerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba onemocnění astma.

Nepoužívejte přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo pískotů.

Náhlé dýchací potíže

Jestliže ihned po použití přípravku Trixeo Aerosphere ucítíte svíravý pocit na hrudi, budete kašlat, sípat nebo pocítíte dušnost ihned přestaňte přípravek používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc (viz „Závážné nežádoucí účinky“ v horní části bodu 4).

Jestliže máte pocit, že se vám při používání přípravku Trixeo Aerosphere zhoršuje dušnost, svíravý pocit na hrudi, sípání nebo kašel, pokračujte v užívání přípravku Trixeo Aerosphere, ale co nejdříve kontaktujte svého lékaře, protože možná budete potřebovat další léčbu.

Před použitím přípravku Trixeo Aerosphere se poraďte se svým lékařem jestliže:

• máte vysoký krevní tlak nebo srdeční potíže
• máte cukrovku
• máte infekční zánět plic
• máte poruchu štítné žlázy (nazývanou „tyreotoxikóza)
• máte nízké hladiny draslíku v krvi
• máte problémy s prostatou nebo potíže s močením
• máte poruchu očí nazývanou glaukom s uzavřeným úhlem
• máte poruchu ledvin nebo jater

Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že se Vás cokoli z uvedeného může týkat.

Děti a dospívající

Přípravek Trixeo Aerosphere není určen pro děti a do 12 let, protože jeho použití v této věkové skupině nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Trixeo Aerosphere

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné léky. Je to proto, že přípravek Trixeo Aerosphere může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují. Některé léky mohou také ovlivnit přípravek Trixeo Aerosphere nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte následující léky:

• léky nazývané beta-blokátory (např. atenolol nebo propranolol), které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních poruch nebo léky k léčbě glaukomu (např. timolol).
• léky, které se používají k léčbě plísňových infekcí - jako je ketokonazol nebo itrakonazol
• léky, které se používají k léčbě infekce HIV - jako je ritonavir nebo kobicistat

• léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. Patří mezi ně:

  • kortikosteroidy užívané ústy (např. prednisolon),
  • diuretika – léky, které zvyšují tvorbu moči (např. furosemid nebo hydrochlorothiazid), které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku,
  • některé léky k léčbě dušnosti nazývané methylxanthiny (např. teofylin).
• jakékoli léky, které účinkují stejně jako přípravek Trixeo Aerosphere, například léky obsahující účinné látky jako tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol nebo indakaterol. Nepoužívejte přípravek Trixeo Aerosphere, pokud již tyto léky používáte.
• léky, které se používají k léčbě poruch srdečního rytmu - jako je amiodaron

• léky které mohou prodlužovat „QT interval“ (změna elektrické aktivity srdce). Tyto léky se používají k léčbě:

  • deprese (např. inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva),
  • bakteriálních infekcí (např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin),
  • alergických reakcí (antihistaminika).

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Trixeo Aerosphere.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Trixeo Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.

Jestliže kojíte, nepoužívejte přípravek Trixeo Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že tento léčivý přípravek má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Závratě jsou méně častým nežádoucím účinkem, který je však třeba mít na paměti při řízení nebo obsluze strojů.

3. Jak se přípravek Trixeo Aerosphere používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se používá

Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně - dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer.

Je důležité používat přípravek Trixeo Aerosphere každý den, i když nemáte žádné obtíže související s onemocněním astma.

Pamatujte: po použití přípravku Trixeo Aerosphere si vždy vypláchněte ústa vodou, abyste odstranil(a) veškerý lék, který zůstal v ústech. Vodu vyplivněte – nepolykejte ji.

Jak přípravek používat

Přípravek Trixeo Aerosphere je určen pro inhalační podání.

Přečtěte si, prosím, pokyny k použití na konci této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Trixeo Aerosphere používat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Použití přípravku Trixeo Aerosphere s nástavcem

Jestliže zjistíte, že je obtížné současně vdechovat a tisknout dávkovač, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete použít „nástavec“ spolu s inhalátorem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Trixeo Aerosphere, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Trixeo Aerosphere než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékarníkem. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc. Můžete si všimnout, že máte rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho v ústech, bolesti hlavy nebo pocit nevolnosti.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Trixeo Aerosphere

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte dávku, jakmile si vzpomenete.

Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku. Nepoužívejte více než dva vdechy dvakrát denně.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trixeo Aerosphere

Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobému používání. Přípravek je účinný pouze tehdy, pokud ho používáte.

Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože známky a příznaky onemocnění astmatem se mohou zase zhoršit. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před tím, než přestanete přípravek používat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Vážné nežádoucí účinky

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 lidí)

Okamžité dýchací potíže:

• jestliže se u Vás po použití přípravku Trixeo Aerosphere objeví potíže s dýcháním, jako je svíravý pocit na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost, přestaňte používat tento léčivý přípravek a ihned informujte svého lékaře.

Alergické reakce:

• otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému polykání)
• vyrážka nebo kopřivka spolu s dýchacími obtížemi
• náhlý pocit slabosti

Tyto příznaky mohou být projevem alergické reakce, která může být závažná. Přestaňte používat tento léčivý přípravek a ihned přivolejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte výše uvedené závažné nežádoucí účinky.

Další nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• moučnivka v ústech (druh plísňové infekce). Tomu můžete bránit vypláchnutím úst vodou ihned po použití přípravku Trixeo Aerosphere.
• pocit úzkosti
• obtížné usínání
• pocit na zvracení (nauzea)
• bolest hlavy
• kašlání nebo chrapot
• svalové křeče
• vědomí tlukotu srdce (palpitace)
• vysoké hladiny cukru v krvi (jak ukazují testy)
• bolestivé a časté močení (mohou to být příznaky infekce močových cest)

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 lidí)

• záchvěvy, třes nebo závratě
• sucho v ústech nebo mírné podráždění v krku
• tvorba modřin na kůži
• pocit neklidu, nervozity nebo podrážděnost
• deprese
• zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep
• bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris)
• potíže s močením

Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

• změny v chování
• vliv na nadledviny

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):

• rozmazané vidění
• zakalení oční čočky (šedý zákal, katarakta)
• zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal, glaukom)
• otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému polykání)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Trixeo Aerosphere uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Trixeo Aerosphere po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a tlakové nádobce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření sáčku musí být inhalátor použit v průběhu 3 měsíců.

Uchovávejte inhalátor uvnitř uzavřeného sáčku - inhalátor vyjměte z uzavřeného sáčku těsně před prvním použitím. V den otevření sáčku napište datum na štítek inhalátoru na příslušné místo.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Pro dosažení nejlepších výsledků má mít inhalátor před použitím pokojovou teplotu.

Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může zdát, že je prázdný. Nepoužívejte a neuchovávejte v blízkosti tepla nebo otevřeného ohně.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Trixeo Aerosphere obsahuje

Léčivými látkami jsou dihydrát formoterol-fumarátu, glykopyrronium a budesonid.

Jedna podaná dávka (dávka podaná z dávkovače) obsahuje 5 mikrogramů dihydrát formoterol-fumarátu, 18 mikrogramů glykopyrronium-bromidu odpovídající 14,4 mikrogramu glykopyrronia a 160 mikrogramů budesonidu.

To odpovídá odměřené dávce (tj. dávce opouštějící ventil) 5,3 mikrogramu dihydrátu formoterol-fumarátu, 19,1 mikrogramu glykopyrronium-bromidu, což odpovídá 15,3 mikrogramu glykopyrronia, a 170 mikrogramů budesonidu.

Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.

Tento léčivý přípravek obsahuje fluorované skleníkové plyny. Jeden inhalátor obsahuje 10,6 g norfluranu (HFC-134a), což odpovídá 0,015 tunám ekvivalentu CO₂ (potenciál globálního oteplování GWP = 1 430). Norfluran je hnací plyn, který dodává dávky tohoto léčivého přípravku do plic.

Jak přípravek Trixeo Aerosphere vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Trixeo Aerosphere je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

Přípravek Trixeo Aerosphere se dodává v tlakové nádobce s indikátorem počtu dávek, se žlutým plastovým dávkovačem a náustkem. Náustek je chráněn snímatelným šedým ochranným krytem.

Přípravek Trixeo Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.

Přípravek Trixeo Aerosphere je k dispozici v baleních obsahujících 1 inhalátor se 120 dávkami, vícečetné balení obsahující 3 krabičky, jedna krabička obsahuje inhalátor se 120 dávkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobce

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

59640

Dunkerque

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Čtěte před použitím inhalátoru

NÁVOD K POUŽITÍ

TRIXEO AEROSPHERE

dihydrát formoterol-fumarátu /glykopyrronium/budesonid suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Přečtěte si, prosím, pečlivě tento návod.

Používání inhalátoru Trixeo Aerosphere se může lišit od inhalátorů, které jste dosud používal(a).

Důležité informace

• Pouze pro inhalační podání.
• Před prvním použitím inhalátor připravte.
• Žlutý dávkovač čistěte jednou týdně.
• Používejte 2 dávky léčivého přípravku ráno a 2 dávky večer.

Uchovávání inhalátoru

• Neuchovávejte při teplotě nad 30 ^oC. Uchovávejte na suchém místě.
• Neuchovávajete ve vlhkém prostředí, například v koupelně.
• Inhalátor a všechny léčivé přípravky uchovávejte mimo dosah dětí.

Části inhalátoru

Ukazatel počtu dávek

Je připojen k horní části tlakové nádobky.

Tlaková nádobka (uvnitř)

Obsahuje léčivý přípravek.

Dávkovač

Obsahuje tlakovou nádobku.

Náustek

Dodává léčivý přípravek.

Kryt náustku

Chrání náustek, když se inhalátor nepoužívá.

Co udává ukazatel počtu dávek

Ukazatel počtu dávek se sníží o jednu dávku pokaždé, když použijete dávku přípravku.

Šipka

Ukazuje počet dávek, které v inhalátoru

zbývají.

Žlutá zóna

Když šipka ukazuje na žlutou zónu,

objednejte si nový inhalátor.

Červená zóna

Když šipka ukazuje na 0 a je v červené

zóně, inhalátor zlikvidujte.

Nepoužívejte dávku, jestliže šipka ukazuje na 0, protože nepoužijete celou dávku.

Objednání nového inhalátoru

• Objednejte nový inhalátor, když šipka ukazuje na žlutou zónu.

Likvidace inhalátoru

Inhalátor zlikvidujte podle místních pokynů:

• jestliže šipka ukazuje na 0

nebo

• 3 měsíce po vyjmutí inhalátoru z fóliového sáčku

Nepoužívejte opakovaně a nepoužívejte dávkovač na nádobky léků z jiných inhalátorů. Nádobku nepropichujte a nevhazujte do ohně.

PŘED PRVNÍM POUŽITÍM - před prvním použitím je třeba inhalátor čtyřikrát stlačit

• Před prvním použitím je třeba inhalátor připravit, aby při použití bylo podáno správné množství léku.

  Krok 1

  Sejměte kryt náustku.

  Krok 2

  Inhalátor dobře protřepejte a odstříkněte 1 testovací dávku do vzduchu směrem od Vás. Opakujte celkem 4krát. Před každým stlačením protřepejte.

  Inhalátor obsahuje dávky navíc určené pro přípravu inhalátoru. Nevynechávejte přípravu inhalátoru.

  Přípravu inhalátoru opakujte:

  • po čištění dávkovače
  • pokud inhalátor spadne na zem

  • pokud inhalátor nepoužíváte déle než

    7 dní

    Při opakované přípravě odstříkněte 2 testovací dávky, před každým odstříknutím dobře protřepejte.

DENNÍ POUŽÍVÁNÍ, ráno a večer - inhalujte svůj lék

• Denní dávka: 2 vdechy ráno a 2 vdechy večer.

• Po inhalaci si vypláchněte ústa vodou, kvůli předcházení plísňové infekci.

  Krok 1

  Sejměte kryt náustku. Před použitím zkontrolujte, zda náustek neobsahuje cizí předměty.

  Celkem 2x

  protřepejte a odstříkněte testovací dávku

  Celkem 4x

  protřepejte a odstříkněte testovací dávku

PROPLACHOVÁNÍ – jednou týdně dávkovač propláchněte

• Každý týden propláchněte žlutý dávkovač, aby se zde léčivý přípravek nehromadil a neucpal náustek.
• Nenechte nádobku navlhnout.
• Po propláchnutí inhalátor znovu připravte.