SEPTOLETE MENTHOL - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Septolete menthol

1mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje:

Benzalkonii chloridum 1 mg

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 218,1 mg, usušená tekutá glukosa 174,5 mg, sorbitol 152,7 mg, sacharosa 622,66 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

Popis přípravku: světle zelené až zelené, kulaté, bikonvexní pastilky s hladkým povrchem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Septolete menthol pastilky jsou určené:

• k lokální léčbě infekce mírného stupně v ústní dutině a hltanu (faryngitida, laryngitida);
• při zánětu dásní a ústní sliznice (stomatitida, gingivitida).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající starší 12 let je až 8 pastilek za den. Každé 2 až 3 hodiny se nechá rozpustit 1 pastilka v ústech.

Pediatrická populace

Doporučená dávka u dětí od 4 do 10 let: až 4 pastilky denně. Doporučená dávka u dětí od 10 do 12 let: až 6 pastilek denně. Každé 3 až 4 hodiny se nechá rozpustit 1 pastilka v ústech.

Zkušenost u dětí je omezená. Dětem mladším než 4 roky se pastilky nedoporučují.

Způsob podání

Pastilky se nesmí užívat těsně před jídlem nebo během jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pastilky Septolete menthol se nedoporučují dětem mladším 4 let.

Nedoporučují se dávky vyšší než předepsané.

Pacienti s chronickým kašlem nebo chrapotem by se měli poradit s lékařem.

U závažnějších infekcí doprovázených horečkou, silnou bolestí v krku, bolestí hlavy nebo zvracením by pacient měl kontaktovat lékaře, zejména pokud se stav během 3 dnů nezlepší.

Diabetičtí pacienti by měli vzít na vědomí, že každá pastilka obsahuje 207 mg laktosy, 646,6 mg sacharosy, 33,67 mg glukosy a 152,7 mg sorbitolu.

Zvláštní upozornění ohledně pomocných látek

Pastilky Septolete menthol obsahují monohydrát laktosy, usušenou tekutou glukosu, sacharosu a sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nebo galaktosy, vrozeným deficitem laktasy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-izomaltasovou deficiencí by neměli tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Není známo, že by přípravek ovlivňoval účinky jiných léků.

Pastilky se nesmí užívat společně s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost benzalkonium – chloridu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Užívání přípravku Septolete menthol během těhotenství a v době kojení se nedoporučuje vzhledem k nedostatku informací.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebylo zaznamenáno, že by pastilky Septolete menthol ovlivňovaly schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během užívání přípravku Septolete menthol, jsou klasifikovány do následujících skupin podle četnosti výskytu:

Velmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Frekvence nežádoucích účinků podle jednotlivých orgánových systémů: Gastrointestinální poruchy:

• – vzácné: gastrointestinální poruchy, jako je nevolnost a průjem, se mohou vyskytnout zvláště při dávkách vyšších než předepsaných.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

• – velmi vzácné: reakce z přecitlivělosti, jako je podráždění a kožní vyrážka.

4.9 Předávkování

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.

Předávkování je prakticky nemožné z důvodu nízké koncentrace léčivé látky v pastilkách. Při užití dávek vyšších než předepsaných se mohou vyskytnout gastrointestinální poruchy, jako je nevolnost, zvracení a průjem. Vyšší dávky vícemocných alkoholů mohou způsobit průjem, zvláště u dětí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva. Antiseptika., ATC kód: R02AA20

Benzalkonium – chlorid je antiseptikum ze skupiny kvarterních amonných sloučenin.

Účinkuje jako kationtová povrchově aktivní látka. Díky svým emulgačním vlastnostem depolarizuje mikrobiální cytoplazmatickou membránu a způsobuje její zvýšenou permeabilitu.

Tímto způsobem vykazuje baktericidní účinky na grampozitivní a gramnegativní bakterie a na Candida albicans.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ačkoliv nejsou dostupná data k přípravku Septolete menthol, existují data k některým léčivým látkám obsaženým v přípravku Septolete menthol.

Kvarterní amonné sloučeniny jsou relativně špatně absorbovány.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hodnoty orální LD50 u samic myší jsou 467,7 mg/kg a 806 mg/kg u samců myší. Intravaginální podávání vysokých dávek benzalkonium – chloridu (50–200 mg/kg, která je přibližně 143krát vyšší než dávka užitá pro vaginální antikoncepci u žen) krysám brzy po páření vyvolává zvýšenou resorpci a úmrtnost plodu. U porodu nebyla zpozorována zvýšená četnost defektů. Benzalkonium – chlorid (až 100 mg/kg za den) podávaný myším během raného těhotenství nebo celého těhotenství nezvýšil anomálie plodu. Po orálním podání benzalkonium – chloridu krysám a morčatům a po kožním podání krysám nebyly zjištěny negativní účinky na reprodukci. Benzalkonium – chlorid není pro myši nebo králíky po kožním podání toxický nebo karcinogenní. Benzalkonium – chlorid způsobuje u Escherichia coli poškození DNA, přesto není mutagenní v Amesově testu. Nevyvolává mutace u E. coli nebo poškození DNA u Bacillus subtilis.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety: monohydrát laktosy silice máty peprné blahovičníková silice levomenthol tekutý parafin thymol

glycerol (E422)

protipěnivá emulze DC 1510 panenský ricinový olej sorbitol (E420)

usušená tekutá glukosa

magnesium – stearát (E572)

sacharosa

Potahová vrstva:

měďnatý komplex chlorofylinu E141

koncentrát světlice barvířské

oxid titaničitý (E171)

povidon

voskové leštidlo (včelí vosky, karnaubský vosk, šelak)

sacharosa

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ^OC.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PE/PVDC/ Al blistr, krabička.

Velikost balení: 30 pastilek (2 blistry po 15 pastilkách).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/1031/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.12.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 22.10.2014

Další informace o léčivu SEPTOLETE MENTHOL

Jak se SEPTOLETE MENTHOL podává: orální podání - pastilka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 30 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz