Souhrnné informace o léku - SEPTOLETE D
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Septolete D
1 mg
pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje benzalkonii chloridum 1,0 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: maltitol, roztok maltitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilky
Žluté, kulaté, bikonvexní pastilky
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Septolete D je určen:
– k lokální léčbě infekce mírného stupně v ústní dutině a hltanu;
– při zánětu dásní a ústní sliznice (stomatitida, gingivitida).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající:
Každé 2 – 3 hodiny 1 pastilka. Maximální denní dávka je 6 – 8 pastilek.
Pediatrická populace:
Děti od 4 do 10 let: Maximální denní dávka jsou 4 pastilky.
Děti od 10 do 12 let: Maximální denní dávka je 6 pastilek.
Každé 3 až 4 hodiny se nechá rozpustit 1 pastilka v ústech.
Přípravek se nesmí podávat dětem do 4 let.
Způsob podání
Pastilky se cucají nebo se nechají volně rozpustit v ústech. Pastilky se nesmí používat těsně před jídlem nebo během jídla
Obvyklá délka používání přípravku při bolestech v krku je 5 dnů, při stomatitidě nebo gingivitidě 7 dnů.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek se nesmí podávat dětem mladším 4 let pro nebezpečí aspirace pastilky.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pastilky Septolete D se nedoporučují dětem mladším 4 let.
Nedoporučují se dávky vyšší než předepsané.
U závažnějších infekcí doprovázených horečkou, silnou bolestí v krku, bolestí hlavy nebo zvracením má pacient kontaktovat lékaře, zejména pokud se stav během 3 dnů nezlepší.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nesmí tento léčivý přípravek používat.
Informace pro diabetiky:
Jedna pastilka obsahuje 0,6 g maltitolu. Pro metabolismus maltitolu je nutný inzulin, avšak vzhledem k pomalému vstřebávání maltitolu z gastrointestinálního traktu je glykemický index nízký. Rovněž energetická hodnota (10 kJ/g neboli 2,4 kcal/g) maltitolu je mnohem nižší než u sacharózy.
Při používání přípravku podle návodu se nevyskytují žádné nežádoucí účinky. V dávkách, které jsou vyšší než doporučené, se může objevit průjem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není známo, že by přípravek ovlivňoval účinky jiných léků.
Pastilky se nesmí používat společně s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost benzalkonium-chloridu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Používání přípravku Septolete D během těhotenství a v době kojení se nedoporučuje vzhledem k nedostatku informací.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během používání přípravku Septolete D, jsou klasifikovány do následujících skupin podle četnosti výskytu:
Velmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Frekvence nežádoucích účinků podle jednotlivých orgánových systémů:
Gastrointestinální poruchy:
– vzácné: gastrointestinální poruchy, jako jsou nauzea a průjem, se mohou vyskytnout zvláště při dávkách vyšších než předepsaných.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
– velmi vzácné: hypersenzitivní reakce, jako jsou podráždění a kožní vyrážka.
V případě výskytu závažných nežádoucích účinků je nezbytné léčbu ukončit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.
Předávkování je prakticky nemožné z důvodu nízké koncentrace léčivé látky v pastilkách. Při použití dávek vyšších než předepsaných se mohou vyskytnout gastrointestinální poruchy, jako jsou nauzea, zvracení a průjem. Vyšší dávky vícemocných alkoholů mohou způsobit průjem, zvláště u dětí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika
ATC kód: R02AA16
Benzalkonium-chlorid je antiseptikum ze skupiny kvarterních amoniových sloučenin. Působí jako kationtová povrchově aktivní látka. Díky emulzifikační schopnosti depolarizuje mikrobiální cytoplazmatickou membránu, a tím zvyšuje její permeabilitu. Tím působí baktericidně na grampozitivní a gramnegativní bakterie a na kvasinku Candida albicans.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kvarterní amoniové sloučeniny jsou relativně špatně vstřebávány.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Hodnoty perorální LD50 u samic myší jsou 467,7 mg/kg a 806 mg/kg u samců myší. Intravaginální podávání vysokých dávek benzalkonium-chloridu (50–200 mg/kg, která je přibližně 143krát vyšší než dávka použitá pro vaginální antikoncepci u žen) potkanům brzy po páření vyvolává zvýšenou resorpci a mortalitu plodu. U porodu nebyla zpozorována zvýšená četnost defektů. Benzalkonium-chlorid (až 100 mg/kg za den) podávaný myším během rané březosti nebo celé březosti nezvýšil anomálie plodu. Po perorálním podání benzalkonium-chloridu potkanům a morčatům a po kožním podání potkanům nebyly zjištěny negativní účinky na reprodukci. Benzalkonium-chlorid není pro myši nebo králíky po kožním podání toxický nebo karcinogenní. Benzalkonium-chlorid způsobuje u Escherichia coli poškození DNA, přesto není mutagenní v Amesově testu. Nevyvolává mutace u E. coli nebo poškození DNA u Bacillus subtilis.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Septolete D
1 mg
pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje benzalkonii chloridum 1,0 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: maltitol, roztok maltitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilky
Žluté, kulaté, bikonvexní pastilky
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Septolete D je určen:
– k lokální léčbě infekce mírného stupně v ústní dutině a hltanu;
– při zánětu dásní a ústní sliznice (stomatitida, gingivitida).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající:
Každé 2 – 3 hodiny 1 pastilka. Maximální denní dávka je 6 – 8 pastilek.
Pediatrická populace:
Děti od 4 do 10 let: Maximální denní dávka jsou 4 pastilky.
Děti od 10 do 12 let: Maximální denní dávka je 6 pastilek.
Každé 3 až 4 hodiny se nechá rozpustit 1 pastilka v ústech.
Přípravek se nesmí podávat dětem do 4 let.
Způsob podání
Pastilky se cucají nebo se nechají volně rozpustit v ústech. Pastilky se nesmí používat těsně před jídlem nebo během jídla
Obvyklá délka používání přípravku při bolestech v krku je 5 dnů, při stomatitidě nebo gingivitidě 7 dnů.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek se nesmí podávat dětem mladším 4 let pro nebezpečí aspirace pastilky.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pastilky Septolete D se nedoporučují dětem mladším 4 let.
Nedoporučují se dávky vyšší než předepsané.
U závažnějších infekcí doprovázených horečkou, silnou bolestí v krku, bolestí hlavy nebo zvracením má pacient kontaktovat lékaře, zejména pokud se stav během 3 dnů nezlepší.
Přípravek Septolete D obsahuje maltitol.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nesmí tento léčivý přípravek používat.
Informace pro diabetiky:
Jedna pastilka obsahuje 0,6 g maltitolu. Pro metabolismus maltitolu je nutný inzulin, avšak vzhledem k pomalému vstřebávání maltitolu z gastrointestinálního traktu je glykemický index nízký. Rovněž energetická hodnota (10 kJ/g neboli 2,4 kcal/g) maltitolu je mnohem nižší než u sacharózy.
Při používání přípravku podle návodu se nevyskytují žádné nežádoucí účinky. V dávkách, které jsou vyšší než doporučené, se může objevit průjem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není známo, že by přípravek ovlivňoval účinky jiných léků.
Pastilky se nesmí používat společně s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost benzalkonium-chloridu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Používání přípravku Septolete D během těhotenství a v době kojení se nedoporučuje vzhledem k nedostatku informací.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během používání přípravku Septolete D, jsou klasifikovány do následujících skupin podle četnosti výskytu:
Velmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Frekvence nežádoucích účinků podle jednotlivých orgánových systémů:
Gastrointestinální poruchy:
– vzácné: gastrointestinální poruchy, jako jsou nauzea a průjem, se mohou vyskytnout zvláště při dávkách vyšších než předepsaných.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
– velmi vzácné: hypersenzitivní reakce, jako jsou podráždění a kožní vyrážka.
V případě výskytu závažných nežádoucích účinků je nezbytné léčbu ukončit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.
Předávkování je prakticky nemožné z důvodu nízké koncentrace léčivé látky v pastilkách. Při použití dávek vyšších než předepsaných se mohou vyskytnout gastrointestinální poruchy, jako jsou nauzea, zvracení a průjem. Vyšší dávky vícemocných alkoholů mohou způsobit průjem, zvláště u dětí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika
ATC kód: R02AA16
Benzalkonium-chlorid je antiseptikum ze skupiny kvarterních amoniových sloučenin. Působí jako kationtová povrchově aktivní látka. Díky emulzifikační schopnosti depolarizuje mikrobiální cytoplazmatickou membránu, a tím zvyšuje její permeabilitu. Tím působí baktericidně na grampozitivní a gramnegativní bakterie a na kvasinku Candida albicans.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kvarterní amoniové sloučeniny jsou relativně špatně vstřebávány.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Hodnoty perorální LD50 u samic myší jsou 467,7 mg/kg a 806 mg/kg u samců myší. Intravaginální podávání vysokých dávek benzalkonium-chloridu (50–200 mg/kg, která je přibližně 143krát vyšší než dávka použitá pro vaginální antikoncepci u žen) potkanům brzy po páření vyvolává zvýšenou resorpci a mortalitu plodu. U porodu nebyla zpozorována zvýšená četnost defektů. Benzalkonium-chlorid (až 100 mg/kg za den) podávaný myším během rané březosti nebo celé březosti nezvýšil anomálie plodu. Po perorálním podání benzalkonium-chloridu potkanům a morčatům a po kožním podání potkanům nebyly zjištěny negativní účinky na reprodukci. Benzalkonium-chlorid není pro myši nebo králíky po kožním podání toxický nebo karcinogenní. Benzalkonium-chlorid způsobuje u Escherichia coli poškození DNA, přesto není mutagenní v Amesově testu. Nevyvolává mutace u E. coli nebo poškození DNA u Bacillus subtilis.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
mannitol
panenský ricinový olej
glycerol magnesium-stearát
koloidní bezvodý oxid křemičitý
chinolinová žluť
oxid titaničitý
povidon
voskové leštidlo
levomenthol
silice máty peprné
blahovičníková silice
thymol.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička.
30 pastilek
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
69/582/00-C
Další informace o léčivu SEPTOLETE D
Jak se SEPTOLETE D podává: orální podání - pastilka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Blistr
Velikost balení: 30 I
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz
