Souhrn údajů o přípravku (SPC) - SÉDATIF PC
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SÉDATIF PC sublingvální tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 sublingvální tableta (250 mg) obsahuje:
Aconitum napellus 6 CH
Belladonna 6 CH
Calendula officinalis 6 CH
Chelidonium majus 6 CH
Abrus precatorius 6 CH
Viburnum opulus 6 CH
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
sublingvální tablety
Popis přípravku: bílá tableta.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
SÉDATIF PC je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě úzkosti a emočního napětí, které se projevují např. neklidem, nervozitou, podrážděností a poruchami koncentrace, a k léčbě lehkých poruch spánku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí, dospívající a děti: 1-2 tablety 3x denně, ráno, v poledne a večer, nejlépe mimo dobu jídla.
Způsob podání
Perorální podání.
Tablety nechat rozpustit pod jazykem.
Dětem do 6 let je možné tablety před podáním rozpustit, nejlépe v malém množství čisté neperlivé vody, z důvodu rizika vdechnutí.
Doporučená doba léčby: 4 týdny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné interakce se neočekávají.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek může být užíván během těhotenství a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Žádné nežádoucí účinky se neočekávají.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Žádné nebezpečí plynoucí z předávkování se neočekává.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatika, ATC kód: V12
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Papírová krabička obsahující 60 nebo 90 tablet v blistru (Al / PVC).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BOIRON, 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
93/696/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7. 10. 1992
Datum posledního prodloužení registrace: 12. 4. 2017
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2. 3. 2018