ROSUVASTATIN KRKA

1. Co je přípravek Rosuvastatin Krka a účinky

Rosuvastatin Krka patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.

Byl Vám předepsán přípravek Rosuvastatin Krka, protože:

• – Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice. Přípravek Rosuvastatin Krka se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.

Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu v krvi. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Krka.

Nebo

• – Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek Rosuvastatin Krka?

Rosuvastatin Krka se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C).

– Rosuvastatin Krka snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu.

– Rosuvastatin Krka účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, protože se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Rosuvastatin Krka užívejte pravidelněa to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovalaa došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Krka užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Krka:

– Jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Krka, přestaňte ihned užívat Rosuvastatin Krka a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Krka užívat vhodnou antikoncepci.

– Jestliže máte poruchu funkce jater.

– Jestliže máte vážnou poruchu funkce ledvin.

– Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů.

– Jestliže užíváte cyklosporin (např. po transplantaci orgánů).

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého lékaře.

Navíc neužívejte přípravek Rosuvastatin Krka v dávkách 30 mg nebo 40 mg (nejvyšší dávky):

– Jestliže máte středně závažné poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

– Jestliže máte poruchu štítné žlázy.

– Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

– Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.

– Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

– Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– Jestliže máte problémy s ledvinami.

– Jestliže máte problémy s játry.

– Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu.

– Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu.

– Jestliže máte poruchu štítné žlázy.

– Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.

– Jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Krka“ níže.

– Jestliže je pacient mladší než 6 let: Rosuvastatin Krka nemají užívat děti mladší než 6 let.

– Jestliže je pacient mladší než 18 let: Rosuvastatin Krka 30 mg a Rosuvastatin Krka 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

– Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Krka).

– Jestliže máte závažné dýchací obtíže.

– Jestliže jste asijského původu – Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Krka.

– Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin Krka může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza).

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás (nebo pokud máte pochybnosti):

• – Neužívejte přípravek Rosuvastatin Krka 30 mg a 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat jakoukoli dávku přípravku Rosuvastatin Krka.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

• – cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů),

– warfarin nebo klopidogrel (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve),

– fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu (např. ezetimib),

– léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku),

– erythromycin (antibiotikum),

– perorální antikoncepci („pilulky“),

– hormonální substituční léčbu,

• – ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevirem (k léčbě infekce virem HIV -viz „Upozornění a opatření“.

• – Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin Krka znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin Krka s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Účinky těchto léčiv by se mohly měnit působením přípravku Rosuvastatin Krka nebo by tyto léky mohly měnit účinky přípravku Rosuvastatin Krka.

Přípravek Rosuvastatin Krka s jídlem a pitím

Přípravek Rosuvastatin Krka můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Krka, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Krka, okamžitě ho vysaďtea informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosuvastatin Krka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může při užívání přípravku Rosuvastatin Krka řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Přípravek neovlivní jejich schopnosti. U některých lidí se nicméně může v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Krka objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rosuvastatin Krka obsahuje laktosu (druh cukru)

Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Rosuvastatin Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávky pro dospělé

Jestliže užíváte přípravek Rosuvastatin Krka ke snížení vysokého cholesterolu:

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Rosuvastatin Krka musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mga to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí:

• – na Vaší hladině cholesterolu,

• – na tom, jak vysoké je Vaše riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice,

• – na tom, zda můžete být citlivější k možným vedlejším účinkům.

• – jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

• – je Vám více než 70 let.

• – máte středně těžké poškození funkce ledvin.

• – existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Pro dosažení příslušných hladin cholesterolu může Váš lékař rozhodnout o postupném zvyšování Vaší dávky až do maximální dávky 1 tableta 40 mg jednou denně. Mezi jednotlivými úpravami dávek bude odstup 4 týdnů.

Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Krka je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice.

U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu nižšími dávkami.

Jestliže užíváte přípravek Rosuvastatin Krka ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných komplikací:

Doporučená denní dávka přípravku je 20 mg. Lékař však může z výše uvedených důvodů rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

Doporučený rozsah dávky u dětí a dospívajících ve věku od 6 – 17 let je 5 mg až 20 mg jednou denně. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně a Váš lékař může dávku přípravku Rosuvastatin Krka postupně zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Krka je 10 nebo 20 mg pro děti ve věku od 6 do 17 let, v závislosti na léčeném onemocnění. Dávku užívejte jednou denně. Děti nemají užívat přípravek Rosuvastatin Krka 30 mg a 40 mg.

Jak tablety užívat

Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

Rosuvastatin Krka užívejte jednou denně

Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, ale snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu, to Vám pomůže si užívání zapamatovat.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu, a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Rosuvastatin Krka tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Krka, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo jste léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte lékaře, že užíváte přípravek Rosuvastatin Krka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Krka

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin Krka

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Krka. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin Krka opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Krka a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc,pokud se u Vás dostaví následující nežádoucí účinky:

• – Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.

• – Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtížné polykání.

• – Silné svědění kůže (s vyvýšenými pupínky).

Také přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Krka a okamžitě informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat neobvyklé křeče ve svalech nebo bolest svalů,které trvají déle než byste čekal(a). Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození (rabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.

Časté nežádoucí účinky (ty mohou postihnout 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů):

• – Bolest hlavy.

• – Bolest břicha.

• – Zácpa.

• – Nevolnost, pocit na zvracení.

• – Bolest svalů.

• – Slabost.

• – Závratě.

• – Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Krka (pouze dávka 40 mg).

• – Cukrovka (diabetes mellitus). Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (ty mohou postihnout 1 ze 100 až 1 z 1 000 pacientů)

• – Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce.

• – Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Krka (pouze dávky 5 mg – 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky (ty mohou postihnout 1 z 1 000 až 1 z 10 000 pacientů)

• – Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže s pupínky. Pokud se u Vás dostaví alergická reakce, přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Krkaa okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poškození svalů u dospělých – přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Krka a okamžitě informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat neobvyklé křeče ve svalech nebo bolest svalů,které trvají déle než byste čekal(a).

• – Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní).

• – Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (ty mohou postihnout méně než 1 z 10 000 pacientů)

• – Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).

• – Hepatitida (zánět jater).

• – Stopy krve v moči.

• – Poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou).

• – Bolesti kloubů.

• – Ztráta paměti.

• – Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí:

• – Průjem (řídká stolice).

• – Stevens-Johnsonův syndrom (závažné zánětlivé onemocnění kůže a sliznic (okolí úst, očí a pohlavních orgánů) s tvorbou puchýřů).

• – Kašel.

• – Dušnost.

• – Edémy (otoky).

• – Poruchy spánku zahrnující nespavost a těžké noční sny.

• – Sexuální potíže.

• – Deprese.

• – Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku.

• – Poranění šlach.

• – Svalová slabost, která je trvalá.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rosuvastatin Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosuvastatin Krka obsahuje

• – Léčivou látkou je rosuvastatin.

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum). Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum). Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 15 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum). Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum). Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 30 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum). Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).

• – Pomocnými látkami jsou laktosa, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý v jádru tablety a monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a bazický butylovaný methakrylátový kopolymer v potahové vrstvě.

Jak přípravek Rosuvastatin Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin Krka 5 mg: Bílé, kulaté (průměr 7 mm), mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým číslem 5 na jedné straně.

Rosuvastatin Krka 10 mg: Bílé, kulaté (průměr 7,5 mm), mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým číslem 10 na jedné straně.

Rosuvastatin Krka 15 mg: Bílé, kulaté (průměr 9 mm), mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým číslem 15 na jedné straně.

Rosuvastatin Krka 20 mg: Bílé, kulaté (průměr 10 mm) potahované tablety se zkosenými hranami. Rosuvastatin Krka 30 mg: Bílé, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolek s půlicími rýhami na obou stranách (rozměry 15 mm x 8 mm). Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Rosuvastatin Krka 40 mg: Bílé, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolek (rozměry 16 mm x

8,5 mm).

Dodávají se krabičky po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tabletách v perforovaných blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 3. 2018

Další informace o léčivu ROSUVASTATIN KRKA

Jak se ROSUVASTATIN KRKA podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz