DELIPID

1. Co je Delipid a účinky

Přípravek Delipid (léčivou látkou je rosuvastatinum) patří do skupiny léků, které se označují jako statiny.

Lékař Vám předepsal Delipid, neboť:

Lékař Vám předepsal k užívání statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu v krvi. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Delipid.

nebo

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat Delipid

Přípravek Delipid se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, které se nazývají lipidy, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C).

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Přípravek Delipid užívejte pravidelně, a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Delipid užívat

Neužívejte Delipid

(uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého lékaře.

Přípravek Delipid v dávce 40 mg (nejvyšší dávka) neužívejte navíc v těchto případech

60 ml tvrdého alkoholu denně u mužů a více než 100 ml vína, 1 sklenici piva nebo 30 ml tvrdého alkoholu denně u žen)

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Delipid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

– Jestliže máte onemocnění ledvin.

– Jestliže máte onemocnění jater.

– Jestliže jste měl/a opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Rovněž informujte lékaře nebo lékárníka v případě ustavičné svalové slabosti. Pro diagnostikování a léčbu mohou být nutné doplňkové testy a medikace.

– Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu (více než 200 ml vína, 2 sklenice piva nebo 60 ml tvrdého alkoholu denně u mužů a více než 100 ml vína, 1 sklenici piva nebo 30 ml tvrdého alkoholu denně u žen).

– Jestliže Vaše štítná žláza nepracuje správně.

– Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.

– Jestliže užíváte léky k léčbě infekcí, včetně infekce HIV nebo infekčního zánětu jater typu C (zánět jater), např. lopinavir s ritonavirem a/nebo atazanavirem, simeprevir, grazoprevir a/nebo elbasvir přečtěte si část „Další léčivé přípravky a Delipid“.

– Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Delipid může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza) – viz část „Další léčivé přípravky a Delipid“.

• – Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Delipid).

• – Jestliže jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind). Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Delipid.

• – Jestliže máte těžké respirační (dechové) obtíže.

U malého počtu pacientů mohou statiny ovlivnit činnost jater. To je možné zjistit jednoduchým testem, který prokáže zvýšenou hladinu jaterních enzymů v krvi. Před léčbou a během léčby přípravkem Delipid proto lékař zpravidla provede tento krevní test (funkční test jater).

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Děti a dospívající

• – Je-li pacient mladší než 6 let: Delipid nesmí být podáván dětem mladším než 6 let.

• – Je-li pacient mladší než 18 let: Delipid v dávce 40 mg není vhodný pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Delipid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterékoli z následujících lé­čiv:

• – cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů) a další inhibitory proteinových transportérů,

• – warfarin (nebo jakýkoli jiný léčivý přípravek k ředění krve), nebo klopidogrel (ke snížení krevní srážlivosti),

• – fibráty (např. gemfibrozil, fenofibráty) nebo jiná léčiva snižující cholesterol (jako např. ezetimib),

• – přípravky k léčbě poruchy trávení (užívané k neutralizaci žaludeční kyseliny),

• – erytromycin (antibiotikum),

• – perorální antikoncepci (tablety),

• – hormonální substituční terapii,

• – antivirotika jako je ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevir, grazoprevir a/nebo elbasvir (používané pro léčbu infekce včetně infekce HIV nebo infekčního zánětu jater typu C) – viz „Upozornění a opatření“.

– kyselina fusidová. Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Delipid znovu pokračovat. Užívání přípravku Delipid s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (syndrom rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Delipid může změnit účinek těchto léčiv nebo tato léčiva mohou změnit účinek přípravku Delipid.

Delipid s jídlem a pitím

Delipid můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte Delipid, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Delipid, ihned jej přestaňte užívat a informujte lékaře. Během užívání přípravku Delipid mají ženy zabránit otěhotnění používáním vhodných antikoncepčních prostředků (například kondomu, nitroděložního tělíska nebo hormonální antikoncepce).

Předtím, než začnete užívat jakýkoli lék, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve většině případů je možno během užívání přípravku Delipid řídit vozidlo a obsluhovat stroje, neboť neovlivňuje způsobilost pro tyto činnosti. V některých případech se však během léčby přípravkem Delipid mohou objevit závratě. Pokud pocítíte závratě, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Delipid obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v části „Obsah balení a další informace".

3. Jak se Delipid užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé

Pokud užíváte Delipid ke snížení vysokého cholesterolu:

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Delipid musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg denně, a to i v případě, že jste předtím užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

• – Vaší hladině cholesterolu,

• – míře rizika vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice,

• – zvýšené citlivosti na možné vedlejší účinky, jež se z nějakého důvodu může u Vás projevit.

• – jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind);

• – je Vám více než 70 let;

• – máte určitý typ genetické variace (genetický polymorfismus), která může vést ke zvýšení hladiny rosuvastatinu

• – máte středně těžkou poruchu funkce ledvin;

• – existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie), (viz „Upozornění a opatření").

• – užíváte rosuvastatin současně s jinými léčivými přípravky, které mohou zvýšit hladinu rosuvastatinu v krvi.

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Delipid. Je tomu tak proto, abyste užívali dávku přípravku Delipid, která je pro vás nejvhodnější. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba.

K úpravě dávky se obvykle přistupuje po čtyřech týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Delipid je 40 mg (tj. dvě tablety přípravku Delipid 20 mg). Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice, u kterých nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg přípravku Delipid.

Jestliže užíváte Delipid ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných komplikacíDopo­ručená denní dávka je 20 mg. Avšak jestliže se Vás týká některý z faktorů uvedených výše, může lékař rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.

Použití u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

Doporučené rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Doporučená počáteční dávka je 5 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit, aby bylo u Vás dosaženo optimálního množství přípravku Delipid. Maximální denní dávka přípravku Delipid pro děti ve věku od 6 do 17 let je 10 nebo 20 mg v závislosti na onemocnění, které se má léčit. Užívejte dávku jednou denně. Delipid v nejvyšší dávce 40 mg nesmí užívat děti a dospívající.

Jak tablety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.

Přípravek Delipid užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Pokud je to možné, užívejte tabletu každý den vždy ve stejnou dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít pravidelnou dávku.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Abyste se ujistili, že cholesterol dosáhl správné hladiny, která se nemění, je velmi důležité navštěvovat lékaře a pravidelně cholesterol kontrolovat.

Lékař se může rozhodnout pro zvýšení dávky, abyste užívali takové množství přípravku Delipid, které je pro Vás vhodné.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Delipid, než jste měl(a)

Obraťte se na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s žádostí o radu.

Pokud jste hospitalizováni nebo jste ošetřováni jiným způsobem, informujte zdravotnický personál o tom, že užíváte Delipid.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Delipid

Nemějte obavy a užijte další předepsanou dávku ve správný čas. Neužívejte dvojitou dávku proto, abyste doplnili zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Delipid

Jestliže chcete přerušit užívání přípravku Delipid, sdělte to svému lékaři. Pokud přestanete Delipid užívat, hladina cholesterolu se může opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

V případě, že máte jakoukoli z následujících alergických reakcí, přestaňte Delipid užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

• – obtíže s dýcháním s otokem nebo bez otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo krku;

• – otok tváře, rtů, jazyka a/nebo krku, který může způsobit obtíže při polykání;

• – úporné svědění pokožky (s vyrážkou nebo projevem otoků).

Přestaňte užívat Delipid a ihned informujte svého lékaře také v případě, že máte jakoukoli nezvyklou bolestsvalů, která může trvat nadměrně dlouhou dobu. Stejně jako u jiných statinů se mohou u velmi malého množství pacientů projevit nepříjemné svalové účinky, které v ojedinělých případech přejdou v poškození svalů známé jako rhabdomyolýza, které může být smrtelné.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých.

Vedlejší účinky

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

– bolest hlavy

• – bolest žaludku

• – zácpa

• – zvracení, pocit nevolnosti

• – bolest svalů

• – slabost

• – závratě

• – zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Delipid – pouze u dávky 40 mg přípravku Delipid

• – Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• – vyrážka

• – svědění kůže

• – další kožní reakce, např. kopřivka

• – zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle se samo upraví na normální hodnotu bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Delipid – pouze u dávek 5 mg, 10 mg a 20 mg přípravku Delipid.

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

• – těžké alergické (hypersensitivní) reakce – projevy zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání a dýchání a úporné svědění kůže (s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok). Pokud se taková reakce u Vás dostaví, ihned přestaňte Delipid užívat a vyhledejte lékařskou pomoc

• – poškození svalů u dospělých – projevy zahrnují svalovou slabost, citlivost a bolest svalů. Vzácně se může vyskytnout svalová porucha (známá jako rhabdomyolýza) s malátností a horečkou, která může vést k problémům s ledvinami. Abyste předešli komplikacím, raději přestaňte Delipid užívat a ihned se obraťte na svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoli nezvyklou bolest svalů, která přetrvává déle, než by se dalo očekávat. Váš lékař může provést krevní test a ověřit tak funkci svalů

• – silná bolest v oblasti žaludku způsobená zánětem slinivky (pankreatitida)

• – zvýšené množství jaterních enzymů v krvi

• – snížené množství krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin.

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10000 osob))

• – zežloutnutí kůže nebo bělma očí způsobené problémy s játry nebo s krví (žloutenka)

• – zánět jater (hepatitida)

• – stopy krve v moči

• – poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti rukou a nohou)

• – bolesti kloubů

• – ztráta paměti

• – gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Neznámé(z dos­tupných údajů nelze určit):

• – průjem (únik stolice)

• – Stevens-Johnsonův syndrom (vážný zpuchýřující stav pokožky, úst, očí a genitálií).

Přestaňte Delipid užívat a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoli známku těchto závažných rekcí pokožky.

• – kašel

• – zkrácený dech

• – edémy (otoky)

• – poruchy spánku, včetně nespavosti (problémy se spánkem) a noční můry

• – sexuální potíže

• – deprese

• – dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

• – poranění šlach

• – ustavičnou svalovou slabost

• – periferní neuropatie (problém s činností nervů mimo oblast míchy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Delipid uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na papírové krabičce a blistrech. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (například změna barvy).

Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co Delipid obsahuje

• – Léčivou látkou je rosuvastatinum (ve formě rosuvastatinum zincicum). Potahované tablety přípravku Delipid obsahují rosuvastatinum zincicum odpovídající rosuvastatinum 5 mg, 10 mg nebo 20 mg.

• – Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: směs laktosy, povidonu a krospovidonu, krospovidon typ B, magnesium-stearát.
• Potah tablety: potahová soustava Opadry II 85F18422 bílá (polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek).

Jak přípravek Delipid vypadá a co obsahuje toto balení

Delipid 5 mg potahované tablety: bílé nebo téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se stylizovaným E na jedné straně a kódem 591 na druhé straně.

Delipid 10 mg potahované tablety: bílé nebo téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se stylizovaným E na jedné straně a kódem 592 na druhé straně.

Delipid 20 mg potahované tablety: bílé nebo téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety na jedné straně se stylizovaným E a pod ním kódem 593.

Dodávají se v papírových krabičkách obsahujících 28, 56, 70, 84 nebo 98 potahovaných tablet v OPA/Al/PVC//Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38.

Maďarsko

Výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bókényfóldi út 118–120.

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 3. 2018

Strana 8 (celkem 8)

Další informace o léčivu DELIPID

Jak se DELIPID podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 70

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
E-mail: egispraha@egispraha.cz
Telefon: +420 227 129 111