ROSUMOP 20 MG

Rosumop 40 mg

potahované tablety rosuvastatinum

1. Co je Rosumop a účinky

Rosumop patří do skupiny léků, které se označují jako statiny (inhibitory HMG-CoA reduktázy).

Rosumop Vám byl předepsán, protože:

Bylo Vám doporučeno užívat statin, neboť samotná dieta a zvýšená pohybová aktivita nevedly k dostatečnému snížení hladiny cholesterolu. Během užívání přípravku Rosumop musíte v dietě snižující cholesterol a zvýšené pohybové aktivitě pokračovat.

Nebo

a podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice nebo podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním zvaným ateroskleróza. Ateroskleróza je důsledkem usazování tukových látek v tepnách.

Proč je důležité, abyste přípravek Rosumop užíval(a) stále?

Rosumop se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (lipoproteinový cholesterol nízké hustoty neboli LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (lipoproteinový cholesterol vysoké hustoty neboli HDL-C).

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdraví). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Přípravek Rosumop užívejte pravidelněa to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovalaa došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete Rosumop užívat

Neužívejte přípravek Rosumop

• jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte poruchu jater
• jestliže máte vážnou poruchu ledvin
• jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů (myopatie)
• jestliže užíváte lék cyklosporin (např. po transplantaci orgánů)
• jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod Těhotenství a kojení). Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosumop, přestaňte ho ihned užívat a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem Rosumop užívat vhodnou antikoncepci.

Pokud se Vás týká některý z těchto bodů (nebo pokud máte pochybnosti), obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku Rosumop, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech

• jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo
• jestliže máte mírné poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře)
• jestliže máte poruchu štítné žlázy
• jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu
• jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu
• jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosumop se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Děti a dospívající

• jestliže jste pacient mladší než 18 let: přípravek Rosumop 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající mladší 18 let.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:

• Neužívejte Rosumop 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat jakoukoliv dávku rosuvastatinu.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosumop.

V průběhu léčby tímto přípravkem bude lékař sledovat, zda máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo zda u Vás existuje riziko rozvoje diabetes mellitus. Pravděpodobnost rizika rozvoje diabetes mellitus je u pacientů, kteří mají vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, mají nadváhu a mají vysoký krevní tlak.

Další léčivé přípravky a Rosumop

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosumop znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosumop s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

• cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů)
• warfarin nebo klopidogrel nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve
• fibráty nebo jiné léky ke snížení hladiny lipidů v krvi (např. gemfibrozil, fenofibrát)
• jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi (např. ezetimib)
• léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku)
• erytromycin (antibiotikum)
• kyselinu fusidovou (antibiotikum – prosím čtěte „Upozornění a opatření“)
• perorální antikoncepci („pilulky“) nebo hormonální substituční léčbu
• protivirové léčivé přípravky jako jsou ritonavir s lopinavirem, atazanavirem a/nebo tipranavirem nebo simeprevirem (užívané k léčbě infekcí, včetně HIV nebo infekčního zánětu jater typu C – prosím, čtěte „Upozornění a opatření“).

Účinek těchto léčiv se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosumop a nebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Rosumop.

Rosumop s jídlem a pitím

Rosumop můžete užívat spolu s jídlem nebo mimo jídlo.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte Rosumop, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosumop, přestaňte jej okamžitě užívat,a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají Rosumop.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosumop řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Rosumop obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry (laktosa, mléčný cukr), informujte o tom lékaře předtím, než budete užívat Rosumop.

3. Jak se Rosumop užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávkování u dospělých

Pokud užíváte Rosumop z důvodu zvýšené hladiny cholesterolu

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Rosumop musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste před tím užíval(a) vyšší dávky jiného přípravku obsahujícího statiny. Velikost počáteční dávky závisí na:

• – hladině cholesterolu ve Vaší krvi

• – Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice

• – Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků.

• – jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové)

• – je Vám více než 70 let

• – máte středně těžké poškození funkce ledvin

• – existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky. Je to proto, že máte užívat množství Rosumopu, které je pro Vás nejvhodnější. Pokud léčbu zahajujete s dávkou 5 mg, Váš lékař může rozhodnout dávku zdvojnásobit na 10 mg, pak na 20 mg a pak na 40 mg, pokud je to nutné. Pokud léčbu zahajujete dávkou 10 mg, Váš lékař může rozhodnout dávku zdvojnásobit na 20 mg a pak na 40 mg, pokud je to nutné. Mezi každým zvýšením dávky by měla být pauza 4 týdny.

Maximální denní dávka přípravku Rosumop je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice, u kterých nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Pokud užíváte Rosumop z důvodu snížení rizika infarktu myokardu, mrtvice nebo podobných zdravotních problémů:

Doporučená dávka je 20 mg denně. Váš lékař však může rozhodnout použít nižší dávku, pokud se Vás týká některý z faktorů uvedených výše.

Použití u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let

Doporučená počáteční dávka je 5 mg. Lékař může dávku přípravku Rosumop zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosumop je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let. Dávku užívejte jednou denně. Děti by neměly užívat přípravek Rosumop 40 mg.

Jak tablety užívat

Tabletu spolkněte celou a zapijte sklenicí vody.

Tablety Rosumopužívejte jednou denně. Můžete je užívat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.

Pokuste se je užívat vždy ve stejnou denní dobu, abyste si snadno vzpomněl(a).

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky Rosumopu tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosumop, než jste měl(a)

Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo se léčíte pro jiné onemocnění, informujte lékařský personál, že užíváte Rosumop.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosumop

Ničeho se neobávejte a užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Rosumop

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosumop. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby Rosumopem opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je důležité, abyste byl(a) informován(a) o možných nežádoucích účincích. Jsou obvykle mírné a po krátké době vymizí.

Léčbu přípravkem Rosumop ukončete a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne jakákoliv z následujících alergických reakcí:

• Obtížné dýchání s nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
• otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které může způsobit obtížné polykání
• nesnesitelné svědění kůže (s vyvýšenými pupínky).

Přestaňte užívat Rosumop a informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat neobvyklé křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají déle než byste čekal(a). Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých.

Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout v potenciálně život ohrožující svalové poškození, známé jako rabdomyolýza.

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• bolest hlavy
• závratě
• zácpa
• nevolnost, pocit na zvracení
• bolest žaludku
• bolest svalů
• slabost
• zvýšení hladin bílkoviny v moči (abnormální výsledek testu na funkci ledvin)

• – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu Rosumopem. (pouze Rosumop 40 mg)

• cukrovka – pravděpodobnost je vyšší, pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. V průběhu léčby Vás bude lékař sledovat.

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce
• zvýšení hladin bílkoviny v moči (abnormální výsledek testu na funkci ledvin)

• – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu Rosumopem (pouze Rosumop 5 mg, 10 mg a 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů)

• těžká alergická reakce – příznaky jako otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné dýchání a polykání, silné svědění kůže (s pupínky). Pokud se domníváte, že máte tuto alergickou reakci, přestaňte Rosumop užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• potíže se svaly u dospělých – preventivně přestaňte Rosumop užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud máte neobvyklé svalové křeče a bolesti svalů, které trvají déle, než jste čekal(a)
• silné bolesti v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)
• zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi
• neobvyklá tvorba modřin a krvácení v důsledku nízké hladiny krevních destiček.

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
• hepatitida (zánět jater)
• stopy krve v moči
• poškození nervů rukou nebo nohou (pocit necitlivosti)
• bolesti kloubů
• ztráta paměti
• gynekomastie (zvětšení prsou u mužů).

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí(frek­venci nelze z dostupných údajů určit)

• průjem (tekutá stolice)
• Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže, okolí úst, očí a pohlavních orgánů s tvorbou puchýřů)
• kašel
• dušnost
• edém (otok)
• poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr
• potíže s pohlavním životem
• deprese
• potíže s dechem, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky
• poruchy šlach, někdy komplikované přetržením
• setrvalá svalová slabost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rosumop uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/štít­ku/blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Rosumop obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum.

Rosumop 5 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu).

Rosumop 10 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu).

Rosumop 20 mg

Rosumop 40 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, mastek, natrium-stearyl-fumarát.

Potah tablety:

Hypromelosa, mannitol E421, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý E171, žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172.

Jak Rosumop vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety

Rosumop 5 mg

Světlehnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým „RSV 5“ na jedné straně.

Rosumop 10 mg

Hnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým „RSV 10“ na jedné straně.

Rosumop 20 mg

Rosumop 40 mg

Hnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým „RSV 40“ na jedné straně.

Rosumop 5/10/20/40 mg, potahované tablety jsou dostupné v:

OPA_Al-PVC/Al blistrech se 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 potahovanými tabletami.

HDPE lahvičkách s PP uzávěrem a vysoušedlem (silikagel) s 30, 100 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko

Lek S.A., Varšava, Polsko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2017

11

Další informace o léčivu ROSUMOP 20 MG

Jak se ROSUMOP 20 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 7

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611