ROSUVASTATIN ACCORD

Rosuvastatin Accord 20 mg potahované tablety Rosuvastatin Accord 40 mg potahované tablety

rosuvastatinum

1. Co je Rosuvastatin Accord a účinky

Rosuvastatin Accord patří do skupiny léků, které se označují jako statiny.

Lékař Vám předepsal Rosuvastatin Accord, protože:

Lékař Vám předepsal k užívání statin, protože změna dietních návyků a zvýšená tělesná aktivita nevedly k úpravě hladiny cholesterolu v krvi. V dietě a tělesné aktivitě byste měl(a) pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Accord.

nebo

Srdeční infarkt, mozková mrtvice a další problémy mohou být způsobeny onemocněním nazývaným ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek Rosuvastatin Accord

• Rosuvastatin Accord užívejte pravidelně a to i tehdy, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, protože působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře

a v případě, že otěhotníte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Accord užívat

Neužívejte Rosuvastatin Accord:

• jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku Rosuvastatin Accord, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech:

• jestliže máte středně těžké poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

• jestliže některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rosuvastatin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte problémy s ledvinami.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:

Statiny mohou u malého počtu lidí poškodit játra. To lze zjistit jednoduchým vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět vyšetření krve (jaterní testy) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Accord.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Děti a dospívající

Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

• kyselina fusidová (antibiotikum – viz „Upozornění a opatření“).
• perorální antikoncepce (antikoncepční tablety)
• hormonální substituční léčba
• anti-virové léky jako ritonavir s atazanavirem a/nebo lopinavirem nebo simeprevir (používané k léčbě infekce, včetně HIV nebo žloutenky typu C – viz bod „Upozornění a opatření")

Účinek těchto léků se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin Accord nebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Rosuvastatin Accord.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin Accord znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin Accord s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Rosuvastatin Accord, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Accord, vysaďte okamžitě Rosuvastatin Accord a informujte lékaře. Pokud ženy v plodném věku užívají Rosuvastatin Accord, měly by zabránit otěhotnění používáním vhodné antikoncepce.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Accord řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Jestliže máte závratě, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Rosuvastatin Accord obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžové žluti a červeně Allura

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Rosuvastatin Accord 40 mg také obsahuje hlinitý lak oranžové žluti a červeně Allura, které mohou způsobovat alergické reakce.

V bodě Obsah balení a další informacenajdete úplné složení přípravku.

3. Jak se přípravek Rosuvastatin Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé

Pokud užíváte Rosuvastatin Accord ke snížení vysokého cholesterolu:

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Rosuvastatin Accord musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

• Hladině cholesterolu v krvi.
• Vašem riziku vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.
• Přítomnosti faktoru, který by mohl způsobit vyšší náchylnost k možným nežádoucím účinkům.
• Ověřte si u Vašeho lékaře nebo lékárníka, která počáteční dávka je pro Vás nejvhodnější.
• Jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind).
• Je Vám více než 70 let.
• Máte středně těžké poškození funkce ledvin.
• Existuje u Vás riziko vzniku bolesti svalů (myopatie).

Zvyšování dávky a nejvyšší denní dávka

Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. To je proto, abyste užíval(a) pro Vás správnou dávku přípravku Rosuvastatin Accord. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o jejím zvýšení na dvojnásobnou dávku 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o jejím zvýšení na dvojnásobnou dávku 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Nejvyšší denní dávka přípravku Rosuvastatin Accord je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, u nichž nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte Rosuvastatin Accord ke snížení rizika srdečního infarktu, mozkové mrtvice a podobných komplikací

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku v případě, že máte některý z výše uvedených rizikových faktorů.

Použití u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let

Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Váš lékař může dávku postupně zvyšovat, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Accord pro děti ve věku od 6 do 17 let je 10 nebo 20 mg v závislosti na onemocnění, které se má léčit. Užívejte tuto dávku jednou denně. Děti nesmí užívat Rosuvastatin Accord 40 mg.

Jak se tablety užívají

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.

Rosuvastatin Accord užívejte jednou denně.Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne s jídlem nebo nalačno. Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu, což Vám pomůže zapamatovat si, že si ji máte vzít.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité ke zjištění, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Accord, než jste měl(a)

Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže půjdete do nemocnice nebo dostanete léky na jiné onemocnění, informujte zdravotnické pracovníky, že užíváte Rosuvastatin Accord.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Accord

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin Accord

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Accord. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí během krátké doby.

Přestaňte užívat Rosuvastatin Accord a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc,pokud se u Vás objeví tyto projevy alergické reakce:

• obtížné dýchání s nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit polykací potíže. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)
• silné svědění kůže (s pupínky). Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)
• Rovněž přestaňte užívat Rosuvastatin Accord a ihned informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat neobvyklé bolesti svalů, které trvají déle než byste čekal(a). Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů)

• Bolest hlavy.
• Bolest žaludku.
• Zácpa.
• Pocit na zvracení.
• Bolest svalů.
• Slabost.
• Závratě.
• Zvýšené množství bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Accord (pouze při užívání přípravku Rosuvastatin Accord 40 mg)
• Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů)

• Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce
• Zvýšené množství bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Accord (pouze při užívání přípravku Rosuvastatin Accord 5 mg, 10 mg a 20 mg).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)

• Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)
• Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.
• Nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 uživatelů)

• Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
• Hepatitis (zánět jater).
• Stopy krve v moči.
• Poškození nervů na horních nebo dolních končetinách (projevující se jako pocit necitlivosti).
• Bolesti kloubů.
• Ztráta paměti.
• Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Neznámé (četnost nelze určit z dostupných údajů)

• Průjem (řídká stolice).
• Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže a sliznic s tvorbou puchýřů v okolí úst, očí a pohlavních orgánů).
• Kašel.
• Dušnost.
• Edém (otok).
• Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry.
• Sexuální potíže.
• Deprese.
• Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku.
• Poranění šlach.
• Svalová slabost, která je konstantní.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rosuvastatin Accord uchovávat

• Tento přípravek nevyžaduje žádné speciální teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
• HDPE lahvička má být použita během 3 měsíců od prvního otevření.
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP/Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky porušení.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Rosuvastatin Accord obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatin (jako rosuvastatinum calcium).

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety

laktóza

mikrokrystalická celulóza (E460)

oxid hořečnatý

magnesium-stearát (E470b)

krospovidon (E1202)

Potahová vrstva tablety

Pro 5 mg:

hypromelosa (E464), triacetin (E1518), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, žlutý oxid železitý (E172).

Pro 10 mg a 20 mg:

potahová soustava Opadry II 39K540032 růžová obsahující: hypromelosa (E464), triacetin (E1518), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, červený oxid železitý (E172), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak brilantní modře FCF (E133).

Pro 40 mg:

potahová soustava Opadry II 39K540012 růžová obsahující: hypromelosa (E464), triacetin (E1518), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, hlinitý lak oranžové žluti (E110), hlinitý lak červeně Allura AC (E129) a hlinitý lak brilantní modře FCF (E133).

Jak přípravek Rosuvastatin Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je prezentován jako 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg potahovaných tablet.

5 mg: žlutá, kulatá, o průměru 7 mm, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „5" na jedné straně a „R“ na druhé straně.

10 mg: růžová, kulatá, o průměru 7 mm, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „10" na jedné straně a „R“ na druhé straně.

20 mg: růžová, kulatá, o průměru 9 mm, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „20" na jedné straně a „R“ na druhé straně.

40 mg: růžová, oválná, přibližně 11,5 mm dlouhá a 6,9 mm široká, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „40" na jedné straně a „R“ na druhé straně.

Tablety jsou baleny v Al-Al blistrech a HDPE lahvičkách (bílá neprůhledná HDPE lahvička s bílým neprůhledným PP uzávěrem a bílý neprůhledný modře potištěný kontejner s vysoušedlem).

Velikosti balení:

5 mg: Blistr: 7, 28, 30, 60, 84, 90 or 98 tablet v blistru

HDPE lahvička: 30 nebo 500 tablet

10 mg: Blistr: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tablet v blistru

HDPE lahvička: 30 nebo 500 tablet

20 mg: Blistr: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tablet v blistru

HDPE lahvička: 30 nebo 500 tablet

40 mg: Blistr: 7, 28, 30, 60, 90, 98 nebo 100 tablet v blistru

HDPE lahvička: 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, HA1 4HF Middlesex

Velká Británie

Výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, HA1 4HF Middlesex

Velká Británie

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56.

10446 Budapest

Maďarsko

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG 3000 Birzebbugia

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 12. 2017

9

Další informace o léčivu ROSUVASTATIN ACCORD

Jak se ROSUVASTATIN ACCORD podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 90

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Accord Healthcare Limited, North Harrow
E-mail: lnovakova.reg@seznam.cz
Telefon: 724 926 264