Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ROSALOX
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rosalox 10 mg/g krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje 10 mg metronidazolu.
Pomocná látka se známým účinkem: benzylalkohol, cetylalkohol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Popis přípravku: Bílý homogenní krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba zánětlivých projevů (papulek, pustulek a erytému) rosacey u dospělých.
Léčba periorální dermatitidy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dvakrát denně, ráno a večer, se na postižená místa nanáší tenká vrstva krému. Před nanesením krému se postižená místa mají pečlivě omýt jemným mycím prostředkem a osušit. Po nanesení přípravku mohou pacienti použít nekomedogenní a neadstringentní kosmetiku.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Dávkování není třeba upravovat.
Děti a dospívající
Jelikož nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí, nedoporučuje se přípravek podávat dětem a dospívajícím.
Průměrná délka trvání léčby se v jednotlivých zemích liší. Léčba obvykle trvá tři až čtyři měsíce. Doporučená délka léčby se nemá překročit. Nicméně pokud je léčba jednoznačně přínosná, předepisující lékař může v závislosti na závažnosti stavu zvážit pokračování léčby po další tři až čtyři měsíce. V klinických studiích trvala lokální léčba rosacey metronidazolem až 2 roky. Pokud nedojde k jednoznačnému klinickému zlepšení, léčba má být zastavena.
Způsob podání
Kožní podání
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek nesmí přijít do kontaktu s očima a sliznicemi. Při projevech podráždění má být snížena frekvence nanášení nebo má být léčba přípravkem dočasně přerušena a pacient má v případě nutnosti vyhledat lékaře.
Během léčby metronidazolem je třeba se vyvarovat expozice UV záření (opalování, solárium, UV lampa). Metronidazol se při expozici UV záření transformuje na inaktivní metabolit a jeho účinnost tak významně klesá. V klinických studiích s metronidazolem nebyly hlášeny fototoxické nežádoucí účinky.
Metronidazol je nitroimidazol a musí se používat s opatrností u pacientů s onemocněním krve v anamnéze. Přípravek má být používán, pouze pokud je to nezbytné a jen po nejkratší nutnou dobu.
Důkazy naznačují, že je metronidazol pro některé živočišné druhy karcinogenní. Dosud však nebyl prokázán karcinogenní účinek u člověka (viz bod 5.3).
Přípravek Rosalox obsahuje cetylalkohol. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Přípravek Rosalox obsahuje benzylalkohol. Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce se systémově podávanou léčbou jsou nepravděpodobné, jelikož absorpce metronidazolu po aplikaci na kůži je nízká. Nicméně je třeba zmínit, že u malého množství pacientů užívajících metronidazol s alkoholem byly hlášeny reakce disulfiramového typu (zažívací, oběhové a neurotoxické obtíže). Po perorálním podání metronidazolu bylo hlášeno zesílení účinku warfarinu a dalších kumarinových antikoagulancií, s následným prodloužením protrombinového času. Účinek lokálně podávaného metronidazolu na protrombinový čas není znám.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Dosud nejsou žádné zkušenosti s lokálním použitím metronidazolu v těhotenství. Při perorálním podání prochází metronidazol placentou a rychle vstupuje do krevního oběhu plodu. U myší a u potkanů však nebyla pozorována po perorálním podání metronidazolu fetotoxicita. Protože však reprodukční studie na zvířatech nedokáží vždy předpovědět reakci u člověka a protože se prokázalo, že je perorálně podávaný metronidazol pro některé hlodavce kancerogenní, tato léčivá látka může být v těhotenství používána, pouze pokud je to nezbytné.
Metronidazol se po perorálním podání vylučuje do mateřského mléka v koncentracích podobných plazmatickým koncentracím. Ačkoli jsou hladiny metronidazolu v krvi po kožním podání významně nižší než při perorálním podání, po zvážení významu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Rosalox nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky pocházejí ze spontánních hlášení a v rámci jednotlivých tříd orgánových soustav jsou roztříděny podle četnosti s použitím následující konvence:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100, < 1/100)
Méně časté (≥ 1/1000, < 1/100)
Vzácné (≥1/10000, <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: suchá kůže, erytém, pruritus, kožní diskomfort (pálení kůže, bolest nebo píchání v kůži), iritace kůže, zhoršení rosacey
Není známo: kontaktní dermatitida
Poruchy nervového systému:
Méně časté: hypestézie, parestézie, dysgeuzie (kovová pachuť)
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: nauzea
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování u člověka. Studie akutní toxicity topického gelu obsahujícího 0,75% metronidazol v/v po perorálním podání u potkanů neprokázaly žádné toxické účinky až do dávky 5 g/kg tělesné hmotnosti, což byla nejvyšší podávaná dávka. Tato dávka odpovídá perorálnímu požití několika tub přípravku Rosalox.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro lokální aplikaci
ATC kód: D06BX01
Rosalox je dermatologikum s obsahem metronidazolu. Mechanismus působení metronidazolu u rosacey a periorální
dermatitidy není znám, ale zřejmě není podmíněn ani antiparasitárním působením na roztoče
Demodex folliculorum, který se nachází ve vlasových folikulech a v mazové sekreci, ani působením na produkci mazu. Lokálně aplikovaný metronidazol může vykazovat antioxidační účinek a významně snižuje koncentrace hydroxylových radikálů a peroxidu vodíku, které vedou k poškození tkáně v místě zánětu. Může působit i na buněčné funkce neutrofilů, což lze částečně přičíst jeho přímému protizánětlivému působení.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika přípravku nebyla studována.
Po lokální aplikaci gelu s 0,75% koncentrací metronidazolu však byla absorpce metronidazolu minimální a v séru se nacházely pouze stopové koncentrace metronidazolu.
Vrcholové koncentrace v séru dosáhly až 66 ng/ml při aplikaci jednoho gramu gelu (7,5 mg metronidazolu) na obličej pacienta s rosaceou. Absorbovaný metronidazol přechází přes placentu, přes hematoencefalickou bariéru a přestupuje do mateřského mléka.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku prokázalo dlouhodobé používání léčivé látky v klinické praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzylalkohol, kyselina stearová, cetylalkohol, glycerol-monodistearát,
oktyldodekanol, cetostearomakrogol, parfém, čištěná voda, hydroxid sodný na úpravu pH.
Obsahuje 15 mg benzylalkoholu v 1 g krému.
6.2 Inkompatibility
Žádné nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 15 °C - 25 °C, v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al tuba, PE šroubovací uzávěr.
Velikost balení: 40 g krému.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/553/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1.11.2000
Datum posledního prodloužení registrace: 5. 4. 2017
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 17. 12. 2025