Roclanda 50 mikrogramů/ml + 200 mikrogramů/ml oční kapky, roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Roclanda a k čemu se používá

Přípravek Roclanda obsahuje léčivé látky latanoprost a netarsudil. Latanoprost patří do skupiny léčiv zvané „analoga prostaglandinu“. Netarsudil patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory Rho-kinázy“. Účinkují tak, že různými způsoby snižují množství tekutiny v oku a tím snižují tlak uvnitř oka.

Přípravek Roclanda se používá ke snížení tlaku v oku u dospělých, kteří trpí očním onemocněním zvaným glaukom (zelený zákal) nebo kteří mají zvýšený tlak uvnitř oka. Pokud je tlak v oku příliš velký, může dojít k poškození vašeho zraku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roclanda používat

Nepoužívejte přípravek Roclanda

• jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo netarsudil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Roclanda se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje některý z těchto stavů:

• Pokud máte problémy se suchýma očima;
• Pokud máte oční problémy (jako je bolest očí, podráždění nebo zánět, rozmazané vidění);
• Pokud máte těžké astma nebo astma, které není zcela kontrolované;
• Pokud jste prodělal(a) nebo v současné době proděláváte virovou infekci oka způsobenou virem herpes simplex.
• Pokud nosíte kontaktní čočky, můžete přípravek Roclanda i nadále používat, ale řiďte se pokyny pro nositele kontaktních čoček v bodě 3.

Přípravek Roclanda nepoužívejte častěji než jednou denně, protože by se u vás mohlo objevit více nežádoucích účinků.

Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví zhoršené vidění nebo bolest očí, informujte o tom svého lékaře. To může být způsobeno typem otoku průhledné vnější vrstvy oka (retikulární epiteliální edém rohovky). Tento účinek byl hlášen po podání tohoto přípravku do oka u pacientů s určitými rizikovými faktory, včetně předchozí operace oka. Obvykle se zlepší po přerušení podávání přípravku.

Děti a dospívající

Přípravek Roclanda se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože není známo, zda je v této věkové skupině bezpečný nebo účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Roclanda

Přípravek Roclanda může vzájemně reagovat s jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, zejména o jakýchkoliv lécích, které obsahují další analog prostaglandinu, např. latanoprost (viz bod 3 „Jak se přípravek Roclanda používá“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud jste těhotná nebo kojíte, přípravek Roclanda nepoužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Roclanda má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Bezprostředně po použití přípravku Roclanda můžete zaznamenat rozmazané nebo neobvyklé vidění. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se vidění nezlepší.

Přípravek Roclanda obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid, který může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách (viz bod 3 „Jak se přípravek Roclanda používá“).

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

3. Jak se přípravek Roclanda používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Roclanda používejte pouze do očí (oční podání).

Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka jednou denně večer. Léčivý přípravek používejte každý den přibližně ve stejný čas. Přípravek nepoužívejte častěji než jednou denně.

Do postiženého oka nekapejte více než jednu kapku denně.

Jak se přípravek používá

• Před zahájením podání si umyjte ruce. Před aplikací latanoprostu s netarsudilem je třeba vyjmout kontaktní čočky (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
• Při otvírání či zavírání lahvičky se nedotýkejte hrotu kapátka prstem. Mohlo by dojít ke kontaminování očních kapek.
• Otočte uzávěrem lahvičky a uzávěr položte na bok na čistý povrch. Lahvičku dál držte tak, aby bylo zajištěno, že se hrot kapátka nedostane s ničím do kontaktu.
• Lahvičku držte mezi palcem a prsty, hrotem směrem dolů.
• Zakloňte hlavu.

• Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa“.

  Sem bude třeba kápnout kapku.

• Přibližte hrot kapátka do blízkosti oka. Pokud to pomůže, provádějte toto před zrcadlem.
• Nedotýkejte se hrotem kapátka oka, očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů. Mohlo by dojít ke kontaminování očních kapek.
• Jemným stiskem lahvičky uvolněte do oka jednu kapku přípravku Roclanda.

• Vždy aplikujte pouze jednu kapku do jednoho oka. Pokud kapka mine oko, pokuste se

  o aplikaci znovu.

• Přitiskněte prst ke koutku oka u nosu. Podržte 1 minutu a mějte přitom zavřené oko.
• Pokud máte používat kapky do obou očí, nechte lahvičku otevřenou a zopakujte tyto kroky i u druhého oka.
• Nasaďte na lahvičku uzávěr a lahvičku zavřete.
• Vložte lahvičku zpět do krabičky, aby byly kapky chráněny před světlem, dokud je nebudete znovu potřebovat.

Pokud používáte ještě jiné oční kapky, po jejich použití vyčkejte alespoň pět minut a teprve poté použijte přípravek Roclanda jako poslední, protože netarsudil rozšiřuje krevní cévy. Pokud používáte oční mast, použijte ji nakonec.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Roclanda, než jste měl(a)

Propláchněte oko teplou vodou. Až do doby pravidelného podání další dávky nepodávejte žádnou další kapku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Roclanda

Pokračujte další dávkou dle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Roclanda

Přípravek Roclanda nepřestávejte používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Roclanda používat, nebude tlak ve vašem oku kontrolován, což může vést ke ztrátě zraku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud účinky nejsou závažné., obvykle můžete v používání kapek pokračovat. Pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Používání těchto očních kapek nepřerušujte bez porady s lékařem.

Při použití přípravku Roclanda a dalších léčivých přípravků s obsahem latanoprostu a netarsudilu byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

• Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

  • Účinky v oblasti oka:

    • zarudnutí oka; jemná depozita na přední straně oka (cornea verticillata)
    • bolest oka

    • postupné zvětšování množství hnědého pigmentu v barevné části oka

      (duhovce) vedoucí ke změně barvy oka

    • postupné zintenzivnění barvy (ztmavnutí), délky, tloušťky a počtu očních řas.

• Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

  • Účinky v oblasti oka:

    • celkové zarudnutí oka krátce po podání kapek; bodové zarudnutí oka nebo zarudnutí ve tvaru skvrny
    • infekce nebo zánět oka; zánět spojivek (zánět oka nebo vystupující krevní cévy) alergického původu; suché oči nebo malé trhliny ve vrstvě či tekutině na povrchu oka (zánět rohovky)
    • slzení očí, pocit písku nebo cizího tělesa v oku, podráždění, svědění a nepříjemné pocity v oblasti oka,
    • svědění víček; otok kolem oka; tvorba krust na okrajích víček
    • mírné zhoršení zraku; rozmazané vidění

• Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

  • Účinky v oblasti oka:

    • zánět oka a barevné části oka (duhovky)
    • únava nebo necitlivost v oku; zvýšená citlivost na světlo
    • oční alergie
    • výtok z oka
    • ucpaný slzný kanálek
    • změna barvy kůže očního víčka, svědění víčka

  • Nežádoucí účinky v jiných částech těla

    • nepříjemné pocity v oblasti nosu
    • bolest hlavy; závratě; pocit na zvracení, ,zvracení
    • zarudnutí či svědění kůže, zejména v obličeji
    • bolest svalů a kloubů
    • bolest na hrudi (angina pectoris); uvědomění si srdečního rytmu (bušení srdce)
    • astma; dechová nedostatečnost (dušnost)

• Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

  • Účinky v oblasti oka:

    • otok nebo poškrábání s poškozením povrchu oka; otok kolem oka;
    • řasy rostoucí ve špatném směru nebo další řada řas
    • tekutinou vyplněný útvar uvnitř zbarvené části oka (cysta na duhovce)
    • kožní reakce na očních víčkách; ztmavnutí kůže na očních víčkách
    • virová infekce oka způsobená virem herpes simplex

  • Nežádoucí účinky v jiných částech těla

    • zhoršení astmatu
    • silné svědění kůže

• Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

  • Účinky v oblasti oka:

    • vzhled vpadlého oka (prohloubení oční jamky)

  • Nežádoucí účinky v jiných částech těla

    • zhoršení anginy pectoris u pacientů, kteří mají také srdeční onemocnění

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • Účinky v oblasti oka:

    • otok průhledné vnější vrstvy oka (retikulární epiteliální edém rohovky).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Roclanda uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Po otevření lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku nepoužívejte, aby se zabránilo infekci, a použijte novou lahvičku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Roclanda obsahuje

• Léčivými látkami jsou latanoprostum a netarsudilum. Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum

  50 mikrogramů a netarsudilum 200 mikrogramů (jako netarsudili mesilas).

• Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 „Přípravek Roclanda obsahuje benzalkonium-chlorid“), mannitol (E 421), kyselina boritá, hydroxid sodný (E 524) (pro úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Roclanda vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Roclanda 50 mikrogramů/ml + 200 mikrogramů/ml oční kapky, roztok (oční kapky) je čirý, kapalný roztok očních kapek v plastové lahvičce. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml léčivého přípravku a jedno balení obsahuje 1 nebo 3 lahvičky se šroubovacím uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finsko

Výrobce

Santen Oy

Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Santen Oy

Tél/Tel: +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

Santen Oy

Teл.: +40 21 528 0290

Luxembourg/Luxemburg Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika

Santen Oy

Tel: +421 908 100 103

Magyarország

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Danmark

Santen Oy

Tlf.: +45 898 713 35

Malta

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Norge

Santen Oy

Tlf: +47 21939612

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: +48(0) 221042096

France

Santen S.A.S.

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

România

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: +421 908 100 103

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος

Santen Oy

Sverige

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Tel: +46 (0) 850598833

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu