Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ŘEPÍKOVÁ NAŤ
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Řepíková nať
Léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Agrimoniae herba 50,0 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Popis přípravku: papírový sáček, uvnitř usušená řepíková nať řezaná.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný vnitřně při lehkých nespecifických průjmových onemocněních.
Zevně: při lehkých zánětech dutiny ústní a lehkých zánětlivých onemocněních kůže.
Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let a dospělí.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
vnitřně: 1 čajová lžička řepíkové nati se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v zakryté nádobě, pak se scedí. Nálev se pije se 2 - 3x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
zevně: 2 polévkové lžíce řepíkové nati se vaří v 0,5 l vody a po 10 min varu se nať nechá 15 min vyluhovat v zakryté nádobě, pak se scedí. Teplý odvar se používá několikrát denně ke kloktání, obkladům, případně koupelím. Odvar se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku.
zevně: velkoplošná poškození kůže, mokvající ekzémy
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nejsou uváděna.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost v těhotenství a při kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se použití u těhotných a kojících žen nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC-kód: V11.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:
Třísloviny katechinového typu spolu s flavonoidy a malým množstvím silice působí pozitivně při nespecifických průjmových onemocněních a při zánětlivých onemocněních kůže a sliznic. Malé množství tříslovin spolu s flavonoidy se podílí na choleretickém účinku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky. Nálev i odvar připravený podle návodu jsou určeny k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Papírový sáček, papírová skládačka, příbalová informace na skládačce.
Velikost balení: 50,0 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/925/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. 11. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 5.11.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
5.11.2014
