Souhrnné informace o léku - RENOSCINT MAG3
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renoscint MAG3 1 mg kit pro radiofarmakum
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá injekční lahvička obsahuje betiatidum 1 mg.
Pro přípravu roztoku diagnostického radiofarmaka technecium (99mTc) tiatidu musí být přípravek rekonstituován roztokem technecistanu sodného (99mTc) (který není součástí tohoto kitu).
Pomocná látka se známým účinkem:
Každá injekční lahvička obsahuje 4 mg sodných iontů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum Injekční lahvička obsahuje sterilní bílý lyofilizovaný prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po rozředění roztokem technecistanu (99mTc) sodného a označení se diagnostický přípravek technecium (99mTc) tiatid může použít nitrožilně pro vyšetřování nefrologických a urologických poruch, zejména pro studie morfologie, perfuze a funkce ledvin a pro získání informací o odtoku moče.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a starší osoby
37–185 MBq (1–5 mCi), v závislosti na patologickém procesu, který má být studován a na použité metodě. Vyšetření průtoku krve ledvinami nebo transportu močovody obecně vyžaduje vyšší dávku než vyšetření intrarenálního transportu, přičemž nefrografie vyžaduje nižší aktivitu než sekvenční scintigrafie.
Pediatrická populace
Přestože se Renoscint (MAG3) může použít u pediatrických pacientů, formální studie nebyly prováděny. Na základě klinických zkušeností by se u dětí měla aktivita snížit.
Vzhledem k proměnlivému vztahu mezi výškou a tělesnou hmotností pacientů je někdy vhodnější aktivitu upravit dle povrchu těla.
Aktivita, která se má podávat dětem a dospívajícím, se stanoví podle dávkové karty EANM (2016) podle následujícího vzorce:
Aktivita, která má být podána A [MBq] = Výchozí aktivita (11,9 MBq) x násobek
Aktivity, které se mají uplatnit, jsou uvedeny v následující tabulce:
| Váha (kg) | Aktivita (MBq) | Váha (kg) | Aktivita (MBq) | Váha (kg) | Aktivita (MBq) |
| 3 | 15 | 22 | 36 | 42 | 52 |
| 4 | 15 | 24 | 38 | 44 | 54 |
| 6 | 18 | 26 | 40 | 46 | 55 |
| 8 | 20 | 28 | 41 | 48 | 57 |
| 10 | 23 | 30 | 43 | 50 | 58 |
| 12 | 26 | 32 | 45 | 52–54 | 60 |
| 14 | 28 | 34 | 46 | 56–58 | 62 |
| 16 | 30 | 36 | 48 | 60–62 | 65 |
| 18 | 32 | 38 | 50 | 64–66 | 67 |
| 20 | 34 | 40 | 51 | 68 | 69 |
U velmi malých dětí je pro získání obrazu dostatečné kvality nezbytná minimální dávka 15 MBq.
Pro diferenciální diagnostiku nefrologických a urologických poruch je možno aplikovat během vyšetření diuretika nebo inhibitory ACE. Scintigrafické vyšetření se obvykle provádí ihned po podání.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi rekonstituován a radioaktivně značen.
Pro intravenózní podání.
Při vícedávkové použití.
Scintigrafické vyšetření se obvykle provádí ihned po podání.
Návod k rekonstituci a označení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Pro přípravu pacienta viz bod 4.4.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce
Pokud dojde k přecitlivělosti nebo anafylaktickým reakcím, podávání léčivého přípravku musí být okamžitě přerušeno a v případě potřeby je třeba zahájit intravenózní léčbu. Pro zabezpečení okamžitého zásahu v případě potřeby, musí být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako jsou endotracheální trubice a ventilátor.
Individuální odůvodnění přínosu / rizika
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodnitelná pravděpodobným přínosem. Podaná aktivita by vždy měla být nejnižší možná, s jakou lze rozumně dosáhnout získání požadované diagnostické informace.
Pediatrická populace
Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a posouzení poměru rizik / přínosů v této skupině pacientů.
Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Opatrné zvážení indikace je nutné, protože účinná dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).
Příprava pacienta
Pacient by měl být před začátkem vyšetření dobře hydratován a v prvních hodinách po aplikaci nabádán k co nejčastějšímu močení, aby se snížila radiace.
Zvláštní upozornění
U pacientů s vážnou poruchou funkce ledvin není přípravek vhodný pro přesné monitorování efektivního průtoku plazmy nebo krve ledvinami.
Během procesu značení může vznikat malé množství nečistot označených techneciem (99mTc).
Některé z těchto nečistot jsou distribuovány do jater a vylučovány žlučovými cestami, mohou tedy překrytím v oblasti zájmu ovlivnit pozdní fázi (po 30 minutách) dynamického vyšetření ledvin a jater.
Je třeba se vyvarovat neúmyslného nebo náhodného podkožního podání technecium (99mTc) tiatidu, z důvodu možnosti vzniku perivaskulárního zánětu.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
V závislosti na době podání injekce může být obsah sodíku podávaného pacientovi v některých případech vyšší než 1 mmol. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly popsány interakce technecium (99mTc) tiatidu s léčivými látkami běžně předepisovanými nebo podávanými pacientům vyžadujícím vyšetření s technecium (99mTc) tiatidem (např. antihypertenziva a léčivé přípravky k léčbě nebo prevenci rejekce transplantovaných orgánů).
Pro diferenciální diagnostiku nefrologických a urologických poruch je možno během vyšetření jednorázově podat diuretikum nebo inhibitor ACE.
Aplikace kontrastních látek může narušit tubulární sekreci, a tím ovlivnit clearance technecium (99mTc) tiatidu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Je-li nutné podat radioaktivní přípravek ženě ve fertilním věku, vždy je nutno pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty (pokud ženě vynechala menstruace, nebo je velmi nepravidelná) měly by být pacientce nabídnuty alternativní techniky bez použití ionizujícího záření (pokud jsou k dispozici).
Těhotenství
Radionuklidová vyšetření prováděná u těhotných žen zahrnují také radiační dávku pro plod.
Během těhotenství by měla být prováděna pouze naléhavá vyšetření, kdy předpokládaný přínos významně převažuje riziko způsobené matce a plodu.
Kojení
Před podáním radioaktivního přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda lze vyšetření odložit až do ukončení kojení a zda byl proveden výběr nejvhodnějšího radiofarmaka s ohledem na sekreci radioaktivity do mateřského mléka.
Je-li podání považováno za nutné, kojení by mělo být přerušeno na 4 hodin a odsáté mléko zlikvidováno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly prováděny žádné studie účinků na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto:
Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Poruchy nervového systému Není známo (z dostupných údajů nelze určit) | Mozkový záchvat1 |
| Poruchy imunitního systému Vzácné až velmi vzácné (<1/1 000) | Anafylaktoidní reakce, například kopřivka, otoky víček a kašel |
1 Hlášeno u 15 dnů starého dítěte. Příčinná souvislost nebyla zjištěna.
Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným rozvojem dědičných vad. Při diagnostických vyšetřeních v nukleární medicíně současné důkazy naznačují, že se tyto nežádoucí účinky vyskytují s nízkou frekvencí vzhledem k nízkým radiačním dávkám.
U většiny diagnostických vyšetření metodami nukleární medicíny je aplikovaná radiační dávka (efektivní dávkový ekvivalent, EDE) nižší než 20 mSv. Za některých klinických okolností mohou být odůvodněny vyšší dávky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
4.9 Předávkování
Riziko podání nadměrné dávky technecium (99mTc) tiatidu je z velké části teoretické a spočívá převážně v nadměrnému množství radiace. V takovém případě je možné snížit radiační zátěž organismu (ledvin, močového měchýře a žlučníku) forsírovanou diurézou a podporou častého vyprazdňování močového měchýře.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, ledviny a močové cesty, sloučeniny technecia (99mTc)
ACT kód: V09CA03
U injekce technecium (99mTc) tiatidu nejsou u předpokládaných dávek známy žádné farmakodynamické účinky.
Měření aktivity nad ledvinami umožňuje stanovit hodnoty průtoku krve ledvinami, intrarenálního transportu tubuly i hodnoty vylučování močovým systémem odděleně pro každou ledvinu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Po intravenózní aplikaci je technecium (99mTc) tiatid z krevního oběhu rychle odstraňován ledvinami.
Vychytávání v orgánech
Technecium (99mTc) tiatid má poměrně vysokou vazbu na plazmatické proteiny. Při normální funkci ledvin je po 30 minutách po aplikaci vyloučeno 70 % podané dávky a po 3 hodinách více než 95 %. Vylučování po 3 hodinách je závislé na patologii ledvin a urogenitálního systému.
Eliminace
Mechanismus vylučování je založen převážně na tubulární sekreci. Glomerulární filtrace představuje pouze asi 11 % celkové clearance.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Byly prováděny studie akutní, subakutní (8denní) a chronické (13týdenní) toxicity a studie mutagenity. U zkoumaných dávek, které byly až 1000násobkem maximální dávky pro člověka, nebyly pozorovány žádné toxické účinky. Nebyly pozorovány ani účinky mutagenní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
- Dihydrát natrium-tartarátu
- Dihydrát chloridu cínatého
- Kyselina chlorovodíková pro úpravu pH
6.2 Inkompatibility
Žádné velké inkompatibility nejsou známy. Aby však nebyla narušena stabilita technecium (99mTc)-tiatidu, přípravek by se neměl aplikovat společně s jinými léčivy.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.
6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců
Doba použitelnosti je uvedena na vnějším obalu a na každé lahvičce.
Po označení je stabilita 8 hodin, uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po radiologickém označení přípravku viz bod 6.3.
Skladování radiofarmaka musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná lahvička 10 ml typu 1 Ph. Eur. uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou Ph. Eur. a utěsněná hliníkovou objímkou.
Renoscint MAG3 je dodáván jako 2 lahvičky nebo 6 lahviček v krabičce.
Velikosti balení
1 balení obsahuje 6 lahviček.
Vzorové balení: 2 lahvičky.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všeobecná upozornění
Radiofarmaka mají být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených klinických zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace se řídí předpisy a/nebo příslušnými oprávněními místních kompetentních úřadů.
Radiofarmaka mají být připravena takovým způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační bezpečnosti a farmaceutické kvalitě. Mají být přijata příslušná aseptická opatření.
Obsah lahvičky se označí injekčním roztokem technecistanu (99mTc) sodného. Po rekonstituci s technecistanem (99mTc) sodným se diagnostická látka technecium (99mTc) tiatid získá přivedením k varu.
Podávání radiofarmak představuje riziko pro jiné osoby z externího ozáření, nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků apod. Je proto třeba dodržovat bezpečnostní opatření v souladu s národními předpisy. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Je možné používat eluát pouze z techneciového (99mTc) generátoru, u kterého byla provedena eluace během předchozích 24 hodin. Přípravek se ředí fyziologickým roztokem. Po rozředění a označení se roztok může použít pro jednu nebo více aplikací.
Injekční lahvička neobsahuje konzervační prostředek.
Vlastnosti léčivého přípravku po označení radionuklidem:
- Čirý až mírně opalizující bezbarvý vodný roztok.
- pH 5,0–7,5
- Osmolalita: mírně hypertonická.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Medi-Radiopharma Kft.
Szamos u. 10–12
2030 Érd,
Maďarsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
88/832/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. 12. 2017
10. DATUM REVIZE TEXTU
1. 7. 2018
11. DOZIMETRIE
Následující radiační dozimetrie je vypočtena podle systému MIRD. Údaje jsou z publikace ICRP 80 z roku 1998.
V tomto modelu platí následující předpoklady:
-
– V obvyklém případě po intravenózním podání MAG3 se látka rychle rozděluje do extracelulární tekutiny a vylučuje se zcela renálním systémem podle modelu ledviny a měchýře. Celková retence v těle je popsána třemi exponenciálními funkcemi. Doba renálního průchodu se předpokládá 4 minuty jako u přípravku Hippuran.
-
– V případě oboustranného poruchy funkce ledvin je předpokládaná clearance látky jedna desetina z normálního stavu, doba renálního průchodu se může zvýšit až na 20 minut a v játrech je přijata frakce 0,04.
-
– V případě akutní jednostranné blokády ledvin se předpokládá, že jedna ledvina může uvolňovat látku do krve s poločasem až 5 dní, přípravek se vylučuje druhou ledvinou, u niž se předpokládá, že funguje normálně.
Normální funkce ledvin:
Absorbované dávky 99mTc MAG3, 99mTc 6,02 hod
Absorbovaná dávka na podanou jednotku aktivity (mGy/MBq)
| Orgán | Dospělí | 15 let | 10 let | 5 let | 1 ro |
| Nadledviny | 0,00039 | 0,00051 | 0,00082 | 0,0012 | 0,0025 |
| Močový měchýř | 0,11 | 0,14 | 0,17 | 0,18 | 0,32 |
| Povrchy kostí | 0,0013 | 0,0016 | 0,0021 | 0,0024 | 0,0043 |
| Mozek | 0,0001 | 0,00013 | 0,00022 | 0,00035 | 0,00061 |
| Prsa | 0,00010 | 0,00014 | 0,00024 | 0,00039 | 0,00082 |
| Žlučník | 0,00057 | 0,00087 | 0,0020 | 0,0017 | 0,0028 |
| GI trakt | |||||
| Žaludek | 0,00039 | 0,00049 | 0,00097 | 0,0013 | 0,0025 |
| Tenké střevo | 0,0023 | 0,0030 | 0,0042 | 0,0046 | 0,0078 |
| Tlusté střevo | 0,0034 | 0,0043 | 0,0059 | 0,0060 | 0,0098 |
| Horní tlusté střevo | 0,0017 | 0,0023 | 0,0034 | 0,0040 | 0,0067) |
| Dolní tlusté střevo | 0,0057 | 0,0070 | 0,0092 | 0,0087 | 0,014) |
| Srdce | 0,00018 | 0,00024 | 0,00037 | 0,00057 | 0,0012 |
| Ledviny | 0,0034 | 0,0042 | 0,0059 | 0,0084 | 0,015 |
| Játra | 0,00031 | 0,00043 | 0,00075 | 0,0011 | 0,0021 |
| Plíce | 0,00015 | 0,00021 | 0,00033 | 0,00050 | 0,0010 |
| Svaly | 0,0014 | 0,0017 | 0,0022 | 0,0024 | 0,0041 |
| Jícen | 0,00013 | 0,00018 | 0,00028 | 0,00044 | 0,00082 |
| Vaječníky | 0,0054 | 0,0069 | 0,0087 | 0,0087 | 0,014 |
| Slinivka | 0,0004 | 0,0005 | 0,00093 | 0,0013 | 0,0025 |
| Červená kostní dřeň | 0,00093 | 0,0012 | 0,0016 | 0,0015 | 0,0021 |
| Pokožka | 0,00046 | 0,00057 | 0,00083 | 0,00097 | 0,0018 |
| Slezina | 0,00036 | 0,00049 | 0,00079 | 0,0012 | 0,0023 |
| Varlata | 0,0037 | 0,0053 | 0,0081 | 0,0087 | 0,016 |
| Brzlík | 0,00013 | 0,00018 | 0,00028 | 0,00044 | 0,00082 |
| Štítná žláza | 0,00013 | 0,00016 | 0,00027 | 0,00044 | 0,00082 |
| Děloha | 0,012 | 0,014 | 0,019 | 0,019 | 0,031 |
| Zbývající orgány | 0,0013 | 0,0016 | 0,0021 | 0,0022 | 0,0036 |
| Efektivní dávka | |||||
| (mSv/MBq) | 0,007 | 0,0090 | 0,012 | 0,012 | 0,022 |
Stěna močového měchýře přispívá až k 80 % efektivní dávky.
Efektivní dávka v případě, že močový měchýř je vyprázdněn 1 nebo 0,5 hodiny po podání:
1 hodina 0.0025 0.0031 0.0045 0.0064 0.0064
30 min. 0.0017 0.0021 0.0029 0.0039 0.0068
U aplikované aktivity 185 MBq (maximální dávka) je efektivní dávka 1,3 mSv.
Absorbovaná dávka v cílovém orgánu (ledviny) je 0,63 mGy a typická radiační dávka do kritického orgánu (stěna močového měchýře) je 20 mGy.
Abnormální funkce ledvin:
Absorbované dávky 99mTc MAG3, 99mTc 6,02 hod
Absorbovaná dávka na podanou jednotku aktivity (mGy/MBq)
| Orgán | Dospělí | 15 let | 10 let | 5 let | 1 rok |
| Nadledviny | 0,0016 | 0,0021 | 0,0032 | 0,0048 | 0,0086 |
| Močový měchýř | 0,083 | 0,11 | 0,13 | 0,13 | 0,23 |
| Povrchy kostí | 0,0022 | 0,0027 | 0,0038 | 0,0050 | 0,0091 |
| Mozek | 0,00061 | 0,00077 | 0,0013 | 0,0020 | 0,0036 |
| Prsa | 0,00054 | 0,00070 | 0,0011 | 0,0017 | 0,0032 |
| Žlučník | 0,0016 | 0,0022 | 0,0038 | 0,0046 | 0,0064 |
| GI trakt | |||||
| Žaludek | 0,0012 | 0,0015 | 0,0026 | 0,0035 | 0,0061 |
| Tenké střevo | 0,0027 | 0,0035 | 0,0050 | 0,0060 | 0,010 |
| Tlusté střevo | 0,0035 | 0,0044 | 0,0061 | 0,0069 | 0,011 |
| Horní tlusté střevo | 0,0022 | 0,0030 | 0,0043 | 0,0056 | 0,0093) |
| Dolní tlusté střevo | 0,0051 | 0,0063 | 0,0085 | 0,0086 | 0,014) |
| Srdce | 0,00091 | 0,0012 | 0,0018 | 0,0027 | 0,0048 |
| Ledviny | 0,014 | 0,017 | 0,024 | 0,034 | 0,059 |
| Játra | 0,0014 | 0,0018 | 0,0027 | 0,0038 | 0,0066 |
| Plíce | 0,00079 | 0,0011 | 0,0016 | 0,0024 | 0,0045 |
| Svaly | 0,0017 | 0,0021 | 0,0029 | 0,0036 | 0,0064 |
| Jícen | 0,00074 | 0,00097 | 0,0015 | 0,0023 | 0,0041 |
| Vaječníky | 0,0049 | 0,0063 | 0,0081 | 0,0087 | 0,014 |
| Slinivka | 0,0015 | 0,0019 | 0,0029 | 0,0043 | 0,0074 |
| Červená kostní dřeň | 0,0015 | 0,0019 | 0,0026 | 0,0031 | 0,0050 |
| Pokožka | 0,00078 | 0,00096 | 0,0015 | 0,0020 | 0,0038 |
| Slezina | 0,0015 | 0,0019 | 0,0029 | 0,0043 | 0,0074 |
| Varlata | 0,0034 | 0,0047 | 0,0071 | 0,0078 | 0,014 |
| Brzlík | 0,00074 | 0,00097 | 0,0015 | 0,0023 | 0,0041 |
| Štítná žláza | 0,00073 | 0,00095 | 0,0015 | 0,0024 | 0,0044 |
| Děloha | 0,010 | 0,012 | 0,016 | 0,016 | 0,027 |
| Zbývající orgány | 0,0017 | 0,0021 | 0,0028 | 0,0034 | 0,0060 |
| Efektivní dávka | |||||
| 0,0061 | 0,0078 | 0,010 | 0,011 | 0,019 | |
| (mSv/MBq) |
U aplikované aktivity 185 MBq (maximální dávka) je efektivní dávka 1,1 mSv.
Absorbovaná dávka v cílovém orgánu (ledviny) je 2,6 mGy a typická radiační dávka do kritického orgánu (stěna močového měchýře) je 15 mGy.
Akutní jednostranná funkce ledvin:
Absorbované dávky 99mTc MAG3, 99mTc 6,02 hod
Absorbovaná dávka na podanou jednotku aktivity (mGy/MBq)
| Orgán | Dospělí | 15 let | 10 let | 5 let | 1 rok |
| Nadledviny | 0,011 | 0,014 | 0,022 | 0,032 | 0,055 |
| Močový měchýř | 0,056 | 0,071 | 0,091 | 0,093 | 0,17 |
| Povrchy kostí | 0,0031 | 0,0040 | 0,0058 | 0,0084 | 0,017 |
| Mozek | 0,00011 | 0,00014 | 0,00023 | 0,00039 | 0,00075 |
| Prsa | 0,00038 | 0,00051 | 0,0010 | 0,0016 | 0,0030 |
| Žlučník | 0,0062 | 0,0073 | 0,010 | 0,016 | 0,023 |
| GI trakt | |||||
| Žaludek | 0,0039 | 0,0044 | 0,0070 | 0,0093 | 0,012 |
| Tenké střevo | 0,0043 | 0,0055 | 0,0085 | 0,012 | 0,019 |
| Tlusté střevo | 0,0039 | 0,0050 | 0,0072 | 0,0092 | 0,0015 |
| Horní tlusté střevo | 0,0040 | 0,0051 | 0,0076 | 0,010 | 0,016) |
| Dolní tlusté střevo | 0,0038 | 0,0048 | 0,0067 | 0,0082 | 0,013) |
| Srdce | 0,0013 | 0,0016 | 0,0027 | 0,0040 | 0,0061 |
| Ledviny | 0,20 | 0,24 | 0,33 | 0,47 | 0,81 |
| Játra | 0,0044 | 0,0054 | 0,0081 | 0,011 | 0,017 |
| Plíce | 0,0011 | 0,0016 | 0,0025 | 0,0039 | 0,0072 |
| Svaly | 0,0022 | 0,0027 | 0,0037 | 0,0051 | 0,0089 |
| Jícen | 0,00038 | 0,00054 | 0,00085 | 0,0015 | 0,0023 |
| Vaječníky | 0,0038 | 0,0051 | 0,0071 | 0,0092 | 0,015 |
| Slinivka | 0,0074 | 0,0090 | 0,013 | 0,018 | 0,029 |
| Červená kostní dřeň | 0,0030 | 0,0036 | 0,0050 | 0,0060 | 0,0083 |
| Pokožka | 0,00082 | 0,0010 | 0,0015 | 0,0022 | 0,0042 |
| Slezina | 0,0098 | 0,012 | 0,018 | 0,026 | 0,040 |
| Varlata | 0,0020 | 0,0029 | 0,0045 | 0,0050 | 0,0098 |
| Brzlík | 0,00038 | 0,00054 | 0,00085 | 0,0015 | 0,0023 |
| Štítná žláza | 0,00017 | 0,00023 | 0,00045 | 0,00092 | 0,00160 |
| Děloha | 0,0072 | 0,0087 | 0,012 | 0,013 | 0,022 |
| Zbývající orgány | 0,0021 | 0,0026 | 0,0036 | 0,0047 | 0,0080 |
| Efektivní dávka | |||||
| 0,010 | 0,012 | 0,017 | 0,022 | 0,038 | |
| (mSv/MBq) |
U aplikované aktivity 185 MBq (maximální dávka) je efektivní dávka 1,85 mSv.
Absorbovaná dávka v cílovém orgánu (ledviny) je 37 mGy a typická radiační dávka do kritického orgánu (stěna močového měchýře) je 10 mGy.
Další informace o léčivu RENOSCINT MAG3
Jak se RENOSCINT MAG3 podává: intravenózní podání - kit pro radiofarmakum
Výdej léku: na lékařský předpis
Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 6
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Medi-Radiopharma Kft., Érd
E-mail: k.bodo@mediradiopharma.hu
Telefon: 36703131148